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Combinaison de perfusion autologue de CSM et de CSH chez des patients atteints de cirrhose décompensée

20 octobre 2020 mis à jour par: Asian Institute of Gastroenterology, India

Combinaison de perfusion autologue de cellules souches mésenchymateuses et hématopoïétiques chez des patients atteints de cirrhose décompensée : une étude pilote

Bien que les résultats de l'infusion autologue de cellules CD34+ et de MSC dans des études indépendantes se soient révélés prometteurs, ils n'ont pas encore atteint le résultat souhaité à long terme. La postulation possible pour cela est peut-être parce que lors de l'utilisation d'une infusion de cellules CD34+ autologues, le milieu inflammatoire du foie peut ne pas être propice aux effets soutenus des cellules CD34+ mobilisées. Les CSM ont un effet immunomodulateur (réf) et peuvent améliorer l'environnement du foie, ce qui rend plus bénéfique le fonctionnement et la survie des cellules CD34+. De plus, il a été démontré que le MSC produit un facteur de croissance des hépatocytes qui protège contre les lésions hépatiques et est bénéfique pour la régénération du foie (voir les tableaux ci-dessus). Cependant, il reste à comprendre comment les MSC favorisent la différenciation des cellules souches hépatiques en hépatocytes ou l'expansion de la population résiduelle d'hépatocytes. Les MSC peuvent également inhiber directement l'activation des cellules étoilées hépatiques, la principale source de matrice extracellulaire via l'IL 10 et le TNF-α dérivés des MSC, et peuvent également induire l'apoptose des cellules étoilées hépatiques. Les lacunes actuelles de la thérapie cellulaire sont basées sur le manque de consensus et de compréhension sur le meilleur type de cellules à utiliser, le nombre idéal de cellules, la voie d'administration la plus appropriée et la nécessité de doses répétées. Le concept selon lequel une combinaison de perfusion de cellules souches hématopoïétiques et mésenchymateuses autologues peut être plus bénéfique que la perfusion de l'une d'entre elles seule a été discuté dans de nombreux forums scientifiques, mais il n'y a pas d'étude à ce jour pour voir la sécurité ainsi que l'efficacité de cette preuve. de notion.

Avec ces données de base ci-dessus, nous proposons une conception d'étude qui sera une étude de sécurité pour l'utilisation combinée de CD34+ autologue et de MSC

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 70 ans
  • Cliniquement diagnostiqué pour une cirrhose hépatique ayant un score de Child Pugh de B ou MELD> 10 mais inférieur à 20
  • Ne souhaite pas une transplantation hépatique immédiate en raison du manque de tissu de donneur ou de problèmes financiers
  • Numération plaquettaire > 80 000 et INR < 1,6
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois basée sur le score MELD et le score Child Pugh
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 20 ans ou supérieur à 70 ans
  • Avoir des tumeurs du foie ou des antécédents de tout autre cancer
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients atteints de syndrome hépato-rénal et d'insuffisance rénale aiguë (toute créatinine > 1,6 sera exclue)
  • Preuve d'une septicémie en cours - conformément à la directive Survivre à la septicémie
  • Saignements gastro-intestinaux récents ou péritonite bactérienne spontanée (au cours du dernier mois)
  • Tout patient séropositif
  • Affections comorbides telles qu'une maladie cardiaque et/ou pulmonaire grave
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Combinaison MSC et HSC
Le patient recevra une combinaison de cellules souches mésenchymateuses et hématopoïétiques par l'artère hépatique sous guidage fluoroscopique
Produit combiné: Perfusion de CD 34 et MSC
Combinaison de cellules souches
Autres noms:
  • Perfusion de cellules souches
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins pour la gestion de la cirrhose
Diurétiques, Hépatoprotecteurs et Lactulose
Médicament: Norme de soins pour la gestion de la cirrhose
Médicaments utilisés pour la gestion de la cirrhose tels que les diurétiques, les agents hépatoprotecteurs et le lactulose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité de l'association de cellules souches hématopoïétiques et mésenchymateuses chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Délai: Jusqu'à 6 mois

Tout événement indésirable après l'utilisation d'un traitement combiné à base de cellules souches serait enregistré :

  • Complications liées à l'aspiration de la moelle osseuse telles que douleur (> 6 sur EVA) et saignement du site.
  • Complications liées à la leucaphérèse telles que l'hypotension et l'hypocalcémie.
  • Complications liées au cathétérisme de l'artère hépatique telles que douleur ou inconfort au site d'insertion du cathéter, saignement et infection.
  • Les effets indésirables liés à la perfusion post-MSC et CD34 seraient enregistrés à l'aide du formulaire CDSCO.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score MELD (Model for End stage Liver disease).
Délai: Jusqu'à 6 mois
Différence du score MELD entre la période de référence et la période de suivi.
Jusqu'à 6 mois
Changement du score de Child Pugh.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Différence du score de Child Pugh entre la période de référence et la période de suivi.
Jusqu'à 6 mois
Modification du pourcentage de cellules CD 34 dans le foie.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluer l'amélioration du pourcentage de cellules CD 34 dans le foie en effectuant une biopsie hépatique jumelée - avant et après la perfusion.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECR/346/Inst/AP/2013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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