- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04243681
Combinación de infusión autóloga de MSC y HSC en pacientes con cirrosis descompensada
Combinación de infusión autóloga de células madre mesenquimales y hematopoyéticas en pacientes con cirrosis descompensada: un estudio piloto
Aunque los resultados de la infusión de células CD34+ autólogas y MSC en estudios independientes han sido prometedores, aún no han alcanzado el resultado deseado a largo plazo. La posible postulación para esto posiblemente se deba a que cuando se utiliza la infusión de células CD34+ autólogas, el entorno inflamatorio del hígado puede no ser propicio para los efectos sostenidos de las células CD34+ movilizadas. Las MSC tienen un efecto inmunomodulador (ref) y pueden mejorar el entorno hepático, haciéndolo más beneficioso para que las células CD34+ funcionen y sobrevivan. Además, se ha demostrado que MSC produce factor de crecimiento de hepatocitos que protege contra la lesión hepática y es beneficioso para la regeneración del hígado (como se muestra en las tablas anteriores). Sin embargo, queda por entender cómo las MSC promueven que las células madre hepáticas se diferencien en hepatocitos o expandan la población residual de hepatocitos. Las MSC también pueden inhibir directamente la activación de las células estrelladas hepáticas, la principal fuente de matriz extracelular a través de la IL 10 y el TNF-α derivados de las MSC, y también pueden inducir la apoptosis de las células estrelladas hepáticas. Las lagunas actuales en la terapia basada en células se basan en el escaso consenso y comprensión sobre el mejor tipo de células a utilizar, el número ideal de células, la vía de administración más adecuada y la necesidad de repetir la dosificación. El concepto de que la combinación de infusión de células madre hematopoyéticas y mesenquimales autólogas puede ser más beneficiosa que la infusión de cualquiera de ellas sola se ha discutido en muchos foros científicos, pero hasta la fecha no hay estudios para ver la seguridad y la eficacia de esta prueba. de concepto
Con estos antecedentes anteriores, proponemos un diseño de estudio que será un estudio de seguridad para el uso combinado de CD34+ autólogo y MSC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Asian Institute Of Gastroenterology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-70 años
- Con diagnóstico clínico de cirrosis hepática con una puntuación Child Pugh de B o MELD >10 pero inferior a 20
- No está dispuesto a recibir un trasplante de hígado inmediato, ya sea por falta de tejido donado o por problemas financieros.
- Recuento de plaquetas > 80.000 e INR < 1,6
- Esperanza de vida de al menos 3 meses según la puntuación MELD y la puntuación Child Pugh
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años o mayor de 70 años
- Tiene tumores hepáticos o antecedentes de cualquier otro cáncer.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con síndrome hepatorrenal y lesión renal aguda (se excluirá cualquier creatinina > 1,6)
- Evidencia de sepsis en curso: según la guía de sepsis sobreviviente
- Hemorragia gastrointestinal reciente o peritonitis bacteriana espontánea (en el último mes)
- Cualquier paciente VIH positivo
- Condiciones comórbidas como enfermedad cardíaca y/o pulmonar grave
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Combinación MSC y HSC
El paciente recibirá una combinación de células madre mesenquimales y hematopoyéticas a través de la arteria hepática bajo guía radioscópica.
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Combinación de células madre
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de atención para el manejo de la cirrosis
Diuréticos, Hepatoprotectores y Lactulosa
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Medicamentos utilizados para el tratamiento de la cirrosis, como diuréticos, agentes hepatoprotectores y lactulosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de la combinación de células madre hematopoyéticas y mesenquimales en pacientes con cirrosis hepática.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cualquier evento adverso después del uso del tratamiento combinado con células madre se registraría:
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Diferencia en la puntuación MELD desde el inicio hasta el período de seguimiento.
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Hasta 6 meses
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Cambio en la puntuación de Child Pugh.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Diferencia en la puntuación de Child Pugh desde el inicio hasta el período de seguimiento.
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Hasta 6 meses
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Cambio en el porcentaje de células CD 34 en el hígado.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluar la mejora en el porcentaje de células CD 34 en el hígado mediante la realización de una biopsia hepática pareada, antes y después de la infusión.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amer ME, El-Sayed SZ, El-Kheir WA, Gabr H, Gomaa AA, El-Noomani N, Hegazy M. Clinical and laboratory evaluation of patients with end-stage liver cell failure injected with bone marrow-derived hepatocyte-like cells. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;23(10):936-41. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283488b00.
- Hang HL, Xia Q. Role of BMSCs in liver regeneration and metastasis after hepatectomy. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):126-32. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.126.
- Gordon MY, Levicar N, Pai M, Bachellier P, Dimarakis I, Al-Allaf F, M'Hamdi H, Thalji T, Welsh JP, Marley SB, Davies J, Dazzi F, Marelli-Berg F, Tait P, Playford R, Jiao L, Jensen S, Nicholls JP, Ayav A, Nohandani M, Farzaneh F, Gaken J, Dodge R, Alison M, Apperley JF, Lechler R, Habib NA. Characterization and clinical application of human CD34+ stem/progenitor cell populations mobilized into the blood by granulocyte colony-stimulating factor. Stem Cells. 2006 Jul;24(7):1822-30. doi: 10.1634/stemcells.2005-0629. Epub 2006 Mar 23.
- Sharma M, Pondugala PK, Jaggaihgari S, Mitnala S, Krishna VV, Jaishetwar G, Naik P, Kumar P, Kulkarni A, Gupta R, Singh JR, Darisetty S, Sekharan A, Reddy DN, Rao GV, Syeda F, Jagtap N, Rao PN. Safety Assessment of Autologous Stem Cell Combination Therapy in Patients With Decompensated Liver Cirrhosis: A Pilot Study. J Clin Exp Hepatol. 2022 Jan-Feb;12(1):80-88. doi: 10.1016/j.jceh.2021.03.010. Epub 2021 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECR/346/Inst/AP/2013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Infusión de CD 34 y MSC
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