Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Combinación de infusión autóloga de MSC y HSC en pacientes con cirrosis descompensada

20 de octubre de 2020 actualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India

Combinación de infusión autóloga de células madre mesenquimales y hematopoyéticas en pacientes con cirrosis descompensada: un estudio piloto

Aunque los resultados de la infusión de células CD34+ autólogas y MSC en estudios independientes han sido prometedores, aún no han alcanzado el resultado deseado a largo plazo. La posible postulación para esto posiblemente se deba a que cuando se utiliza la infusión de células CD34+ autólogas, el entorno inflamatorio del hígado puede no ser propicio para los efectos sostenidos de las células CD34+ movilizadas. Las MSC tienen un efecto inmunomodulador (ref) y pueden mejorar el entorno hepático, haciéndolo más beneficioso para que las células CD34+ funcionen y sobrevivan. Además, se ha demostrado que MSC produce factor de crecimiento de hepatocitos que protege contra la lesión hepática y es beneficioso para la regeneración del hígado (como se muestra en las tablas anteriores). Sin embargo, queda por entender cómo las MSC promueven que las células madre hepáticas se diferencien en hepatocitos o expandan la población residual de hepatocitos. Las MSC también pueden inhibir directamente la activación de las células estrelladas hepáticas, la principal fuente de matriz extracelular a través de la IL 10 y el TNF-α derivados de las MSC, y también pueden inducir la apoptosis de las células estrelladas hepáticas. Las lagunas actuales en la terapia basada en células se basan en el escaso consenso y comprensión sobre el mejor tipo de células a utilizar, el número ideal de células, la vía de administración más adecuada y la necesidad de repetir la dosificación. El concepto de que la combinación de infusión de células madre hematopoyéticas y mesenquimales autólogas puede ser más beneficiosa que la infusión de cualquiera de ellas sola se ha discutido en muchos foros científicos, pero hasta la fecha no hay estudios para ver la seguridad y la eficacia de esta prueba. de concepto

Con estos antecedentes anteriores, proponemos un diseño de estudio que será un estudio de seguridad para el uso combinado de CD34+ autólogo y MSC.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-70 años
  • Con diagnóstico clínico de cirrosis hepática con una puntuación Child Pugh de B o MELD >10 pero inferior a 20
  • No está dispuesto a recibir un trasplante de hígado inmediato, ya sea por falta de tejido donado o por problemas financieros.
  • Recuento de plaquetas > 80.000 e INR < 1,6
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses según la puntuación MELD y la puntuación Child Pugh
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 20 años o mayor de 70 años
  • Tiene tumores hepáticos o antecedentes de cualquier otro cáncer.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con síndrome hepatorrenal y lesión renal aguda (se excluirá cualquier creatinina > 1,6)
  • Evidencia de sepsis en curso: según la guía de sepsis sobreviviente
  • Hemorragia gastrointestinal reciente o peritonitis bacteriana espontánea (en el último mes)
  • Cualquier paciente VIH positivo
  • Condiciones comórbidas como enfermedad cardíaca y/o pulmonar grave
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Combinación MSC y HSC
El paciente recibirá una combinación de células madre mesenquimales y hematopoyéticas a través de la arteria hepática bajo guía radioscópica.
Combinación de células madre
Otros nombres:
  • Infusión de células madre
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de atención para el manejo de la cirrosis
Diuréticos, Hepatoprotectores y Lactulosa
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la cirrosis, como diuréticos, agentes hepatoprotectores y lactulosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de la combinación de células madre hematopoyéticas y mesenquimales en pacientes con cirrosis hepática.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

Cualquier evento adverso después del uso del tratamiento combinado con células madre se registraría:

  • Complicaciones relacionadas con la aspiración de médula ósea, como dolor (>6 en VAS) y sangrado en el sitio.
  • Complicaciones relacionadas con la leucoaféresis, como hipotensión e hipocalcemia.
  • Complicaciones relacionadas con el cateterismo de la arteria hepática, como dolor o malestar en el sitio de inserción del catéter, sangrado e infección.
  • Las reacciones adversas relacionadas con la infusión de MSC y CD34 posteriores se registrarían mediante el formulario CDSCO.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Diferencia en la puntuación MELD desde el inicio hasta el período de seguimiento.
Hasta 6 meses
Cambio en la puntuación de Child Pugh.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Diferencia en la puntuación de Child Pugh desde el inicio hasta el período de seguimiento.
Hasta 6 meses
Cambio en el porcentaje de células CD 34 en el hígado.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluar la mejora en el porcentaje de células CD 34 en el hígado mediante la realización de una biopsia hepática pareada, antes y después de la infusión.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ECR/346/Inst/AP/2013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infusión de CD 34 y MSC

3
Suscribir