Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace autologní infuze MSC a HSC u pacientů s dekompenzovanou cirhózou

20. října 2020 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India

Kombinace infuze autologních mezenchymálních a hematopoetických kmenových buněk u pacientů s dekompenzovanou cirhózou: pilotní studie

I když výsledky autologní infuze CD34+ buněk a MSC v nezávislých studiích ukázaly slibné výsledky, stále ještě nedosahují požadovaného dlouhodobého výsledku. Možný předpoklad pro to je možná proto, že při použití infuze autologních CD34+ buněk nemusí zánětlivé prostředí jater napomáhat trvalým účinkům mobilizovaných CD 34+ buněk. MSC mají imunomodulační účinek (ref.) a mohou zlepšit prostředí jater, čímž je prospěšnější pro buňky CD34+, aby fungovaly a přežívaly. Navíc bylo prokázáno, že MSC produkuje hepatocytový růstový faktor, který chrání před poškozením jater a je prospěšný pro regeneraci jater (uvedeno v tabulkách výše). Zbývá však pochopit, jak MSC podporují jaterní kmenové buňky, aby se diferencovaly na hepatocyty nebo rozšířily reziduální populaci hepatocytů. MSC může také přímo inhibovat aktivaci hvězdicových buněk jater, hlavního zdroje extracelulární matrice prostřednictvím IL 10 a TNF-a odvozeného od MSC, a může také indukovat apoptózu hvězdicových buněk jater. Současné mezery v buněčné terapii jsou založeny na nedostatečné shodě a porozumění ohledně nejlepšího typu buněk, které mají být použity, ideálního počtu buněk, nejvhodnějšího způsobu podávání a nutnosti opakovaného dávkování. Koncepce, že kombinace infuze autologních hematopoetických a mezenchymálních kmenových buněk může být prospěšnější než infuze kterékoli z nich samostatně, byla diskutována na mnoha vědeckých fórech, ale do dnešního dne neexistuje žádná studie, která by prokázala bezpečnost i účinnost tohoto důkazu. konceptu.

S těmito výše uvedenými podkladovými údaji navrhujeme návrh studie, která bude bezpečnostní studií pro kombinované použití autologního CD34+ a MSC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-70 lety
  • Klinicky diagnostikovaná jaterní cirhóza s Child-Pughovým skóre B nebo MELD >10, ale pod 20
  • Neochota k okamžité transplantaci jater, ať už kvůli nedostatku dárcovské tkáně nebo finančním problémům
  • Počet krevních destiček > 80 000 a INR < 1,6
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce na základě skóre MELD a skóre Child Pugh
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 20 nebo více než 70 let
  • Máte nádory jater nebo máte v anamnéze jakoukoli jinou rakovinu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s hepato-renálním syndromem a akutním poškozením ledvin (jakýkoli kreatinin > 1,6 bude vyloučen)
  • Důkaz o probíhající sepsi – podle směrnice o přežití sepse
  • Nedávné gastrointestinální krvácení nebo spontánní bakteriální peritonitida (během posledního jednoho měsíce)
  • Všichni HIV pozitivní pacienti
  • Komorbidní stavy, jako je těžké srdeční a/nebo plicní onemocnění
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace MSC a HSC
Pacient dostane kombinaci mezenchymálních a hematopoetických kmenových buněk přes jaterní tepnu pod fluroskopickým vedením
Kombinovaný produkt: CD 34 a infuze MSC
Kombinace kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Infuze kmenových buněk
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče pro léčbu cirhózy
Diuretika, hepatoprotektivní látky a laktulóza
Lék: Standardní péče pro léčbu cirhózy
Léky používané k léčbě cirhózy, jako jsou diuretika, hepatoprotektivní látky a laktulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost kombinace hematopoetických a mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s jaterní cirhózou.
Časové okno: Až 6 měsíců

Jakékoli nežádoucí účinky po použití kombinované léčby kmenovými buňkami by byly zaznamenány:

  • Komplikace související s aspirací kostní dřeně, jako je bolest (>6 na VAS) a krvácení z místa.
  • Komplikace související s leukaferézou, jako je hypotenze a hypokalcémie.
  • Komplikace související s katetrizací jaterní tepny, jako je bolest nebo nepohodlí v místě zavedení katétru, krvácení a infekce.
  • Nežádoucí reakce související s infuzí MSC a CD34 by byly zaznamenány pomocí formuláře CDSCO.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MELD (model pro konečné stadium onemocnění jater).
Časové okno: Až 6 měsíců
Rozdíl ve skóre MELD od výchozího stavu do období sledování.
Až 6 měsíců
Změna skóre Child Pugh.
Časové okno: Až 6 měsíců
Rozdíl ve skóre Child Pugh od výchozího stavu do období sledování.
Až 6 měsíců
Změna procenta buněk CD 34 v játrech.
Časové okno: Až 6 měsíců
Zhodnotit zlepšení procenta buněk CD 34 v játrech provedením párové jaterní biopsie – před a po infuzi.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECR/346/Inst/AP/2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit