Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van autologe MSC en HSC-infusie bij patiënten met gedecompenseerde cirrose

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Asian Institute of Gastroenterology, India

Combinatie van autologe mesenchymale en hematopoëtische stamcelinfusie bij patiënten met gedecompenseerde cirrose: een pilotstudie

Hoewel de resultaten van autologe CD34+-celinfusie en MSC in onafhankelijke onderzoeken veelbelovend zijn gebleken, moeten ze toch het gewenste langetermijnresultaat bereiken. De mogelijke hypothese hiervoor is mogelijk dat bij gebruik van autologe CD34+-celinfusie het ontstekingsmilieu van de lever mogelijk niet bevorderlijk is voor aanhoudende effecten van de gemobiliseerde CD34+-cellen. MSC heeft een immunomodulerend effect (ref) en kan de leveromgeving verbeteren, waardoor het gunstiger wordt voor de CD34 + -cellen om te functioneren en te overleven. Bovendien is aangetoond dat MSC hepatocytengroeifactor produceert die beschermend is tegen leverbeschadiging en gunstig is voor leverregeneratie (weergegeven in bovenstaande tabellen). Het valt echter nog te begrijpen hoe MSC's leverstamcellen bevorderen om te differentiëren tot hepatocyten of om de resterende hepatocytenpopulatie uit te breiden. MSC kan ook direct de activering van hepatische stellaatcellen remmen, de belangrijkste bron van extracellulaire matrix via MSC-afgeleide IL 10 en TNF-α, en kan ook apoptose van hepatische stellaatcellen induceren. De huidige lacunes in celgebaseerde therapie zijn gebaseerd op de gebrekkige consensus en begrip over het beste type cellen dat moet worden gebruikt, het ideale aantal cellen, de meest geschikte toedieningsweg en de noodzaak van herhaalde dosering. Het concept dat een combinatie van infusie van autologe hematopoëtische en mesenchymale stamcellen voordeliger kan zijn dan het infunderen van een van hen alleen, is in veel wetenschappelijke fora besproken, maar er is tot op heden geen onderzoek gedaan om zowel de veiligheid als de werkzaamheid van dit bewijs te zien. van begrip.

Met deze bovenstaande achtergrondgegevens stellen we een studieontwerp voor dat een veiligheidsstudie zal zijn voor gecombineerd gebruik van autoloog CD34+ en MSC

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-70 jaar
  • Klinisch gediagnosticeerd voor levercirrose met een Child-Pugh-score van B of MELD >10 maar lager dan 20
  • Niet bereid tot onmiddellijke levertransplantatie vanwege gebrek aan donorweefsel of financiële problemen
  • Aantal bloedplaatjes > 80.000 en INR <1,6
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden op basis van MELD-score en Child-Pugh-score
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 20 of ouder dan 70 jaar
  • Heb levertumoren of een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met hepato-renaal syndroom en acuut nierletsel (elke creatinine > 1,6 wordt uitgesloten)
  • Bewijs van aanhoudende sepsis - volgens de richtlijn Surviving sepsis
  • Recente gastro-intestinale bloeding of spontane bacteriële peritonitis (in de afgelopen maand)
  • Alle hiv-positieve patiënten
  • Comorbide aandoeningen zoals ernstige hart- en/of longziekte
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Combinatie MSC en HSC
Patiënt krijgt een combinatie van mesenchymale en hematopoëtische stamcellen via de leverslagader onder fluroscopische begeleiding
Combinatie product: CD 34 en MSC-infusie
Combinatie van stamcellen
Andere namen:
  • Stamcel infusie
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard voor het beheer van cirrose
Diuretica, Hepatoprotectieve middelen en Lactulose
Geneesmiddel: Zorgstandaard voor het beheer van cirrose
Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van cirrose, zoals diuretica, hepatoprotectieve middelen en lactulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van de combinatie van hematopoëtische en mesenchymale stamcellen te beoordelen bij patiënten met levercirrose.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Eventuele bijwerkingen na het gebruik van combinatiestamcelbehandeling zouden worden geregistreerd:

  • Beenmergaspiratie gerelateerde complicaties zoals pijn (>6 op VAS) en bloeding uit de plaats.
  • Aan leukaferese gerelateerde complicaties zoals hypotensie en hypocalciëmie.
  • Complicaties die verband houden met katheterisatie van de leverslagader, zoals pijn of ongemak op de plaats van inbrengen van de katheter, bloeding en infectie.
  • Post-MSC- en CD34-infusiegerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd met behulp van het CDSCO-formulier.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MELD-score (Model for End stage Liver disease).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verschil in MELD-score van baseline tot follow-upperiode.
Tot 6 maanden
Verandering in Child Pugh-score.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verschil in Child-Pugh-score vanaf baseline tot follow-upperiode.
Tot 6 maanden
Verandering in het percentage CD 34-cellen in de lever.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Om de verbetering van het percentage CD 34-cellen in de lever te beoordelen door een gepaarde leverbiopsie uit te voeren - voor en na infusie.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECR/346/Inst/AP/2013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren