- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04243681
Kombinasjon av autolog MSC og HSC infusjon hos pasienter med dekompensert cirrhosis
Kombinasjon av autolog mesenkymal og hematopoietisk stamcelleinfusjon hos pasienter med dekompensert cirrhosis: en pilotstudie
Selv om resultatene av autolog CD34+ celleinfusjon og MSC i uavhengige studier har vist lovende, har de ennå ikke nådd det ønskede langsiktige resultatet. Den mulige postulasjonen for dette er muligens fordi ved bruk av autolog CD34+-celleinfusjon, kan det hende at det inflammatoriske miljøet i leveren ikke bidrar til vedvarende effekter av de mobiliserte CD 34+-cellene. MSC har immunmodulerende effekt (ref) og kan forbedre levermiljøet, noe som gjør det mer fordelaktig for CD34+-cellene å fungere og overleve. I tillegg har MSC vist seg å produsere hepatocyttvekstfaktor som er beskyttende mot leverskade og gunstig for leverregenerering (vist i tabellene ovenfor). Det gjenstår imidlertid å forstå hvordan MSC-er fremmer leverstamceller for å differensiere til hepatocytter eller utvide den gjenværende hepatocyttpopulasjonen. MSC kan også direkte hemme aktiveringen av hepatiske stellatceller, hovedkilden til ekstracellulær matrise via MSC-avledet IL 10 og TNF-α og kan også indusere hepatisk stellatecelleapoptose. Nåværende lakuner i cellebasert terapi er basert på dårlig konsensus og forståelse for den beste celletypen som skal brukes, det ideelle antallet celler, den mest hensiktsmessige administreringsveien og behovet for gjentatt dosering. Konseptet om at kombinasjonen av infusjon av autologe hematopoietiske og mesenkymale stamceller kan være mer fordelaktig enn å infusjonere noen av dem alene, har blitt diskutert i mange vitenskapelige fora, men det er ingen studier hittil for å se sikkerheten så vel som effektiviteten av dette beviset av konsept.
Med bakgrunnsdataene ovenfor foreslår vi et studiedesign som vil være en sikkerhetsstudie for kombinasjonsbruk av autolog CD34+ og MSC
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-70 år
- Klinisk diagnostisert for levercirrhose med en Child Pugh-score på B eller MELD >10 men under 20
- Ikke villig til umiddelbar levertransplantasjon enten på grunn av mangel på donorvev eller økonomiske problemer
- Blodplateantall på > 80 000 og INR <1,6
- Forventet levealder på minst 3 måneder basert på MELD-score og Child Pugh-score
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 eller over 70 år
- Har levertumorer eller historie med annen kreft
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med hepato-renalt syndrom og akutt nyreskade (Kreatinin > 1,6 vil bli ekskludert)
- Bevis på pågående sepsis - i henhold til retningslinjen for overlevende sepsis
- Nylig gastrointestinal blødning eller spontan bakteriell peritonitt (i løpet av den siste måneden)
- Alle HIV-positive pasienter
- Komorbide tilstander som alvorlig hjerte- og/eller lungesykdom
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kombinasjon MSC og HSC
Pasienten vil motta en kombinasjon av mesenkymal og hematopoetisk stamcelle gjennom leverarterien under fluroskopisk veiledning
|
Kombinasjon av stamceller
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for omsorg for cirrhosebehandling
Diuretika, hepatobeskyttende midler og laktulose
|
Legemidler som brukes til behandling av skrumplever som diuretika, hepatobeskyttende midler og laktulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten ved kombinasjon av hematopoetiske og mesenkymale stamceller hos pasienter med levercirrhose.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Eventuelle bivirkninger etter bruk av kombinasjonstamcellebehandling vil bli registrert:
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MELD (modell for sluttstadium leversykdom) score.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forskjell i MELD-score fra baseline til oppfølgingsperiode.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i Child Pugh-score.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forskjell i Child Pugh-score fra baseline til oppfølgingsperiode.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i prosentandelen av CD 34-celler i leveren.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For å vurdere forbedring i prosentandelen av CD 34-celler i leveren ved å utføre en paret leverbiopsi - før og etter infusjon.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amer ME, El-Sayed SZ, El-Kheir WA, Gabr H, Gomaa AA, El-Noomani N, Hegazy M. Clinical and laboratory evaluation of patients with end-stage liver cell failure injected with bone marrow-derived hepatocyte-like cells. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;23(10):936-41. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283488b00.
- Hang HL, Xia Q. Role of BMSCs in liver regeneration and metastasis after hepatectomy. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):126-32. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.126.
- Gordon MY, Levicar N, Pai M, Bachellier P, Dimarakis I, Al-Allaf F, M'Hamdi H, Thalji T, Welsh JP, Marley SB, Davies J, Dazzi F, Marelli-Berg F, Tait P, Playford R, Jiao L, Jensen S, Nicholls JP, Ayav A, Nohandani M, Farzaneh F, Gaken J, Dodge R, Alison M, Apperley JF, Lechler R, Habib NA. Characterization and clinical application of human CD34+ stem/progenitor cell populations mobilized into the blood by granulocyte colony-stimulating factor. Stem Cells. 2006 Jul;24(7):1822-30. doi: 10.1634/stemcells.2005-0629. Epub 2006 Mar 23.
- Sharma M, Pondugala PK, Jaggaihgari S, Mitnala S, Krishna VV, Jaishetwar G, Naik P, Kumar P, Kulkarni A, Gupta R, Singh JR, Darisetty S, Sekharan A, Reddy DN, Rao GV, Syeda F, Jagtap N, Rao PN. Safety Assessment of Autologous Stem Cell Combination Therapy in Patients With Decompensated Liver Cirrhosis: A Pilot Study. J Clin Exp Hepatol. 2022 Jan-Feb;12(1):80-88. doi: 10.1016/j.jceh.2021.03.010. Epub 2021 Apr 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECR/346/Inst/AP/2013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .