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Combinazione di MSC autologhe e infusione di HSC in pazienti con cirrosi scompensata

20 ottobre 2020 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India

Combinazione di infusione di cellule staminali mesenchimali ed emopoietiche autologhe in pazienti con cirrosi scompensata: uno studio pilota

Sebbene i risultati dell'infusione di cellule CD34+ autologhe e delle MSC in studi indipendenti abbiano mostrato risultati promettenti, devono ancora raggiungere il risultato desiderato a lungo termine. La possibile ipotesi per questo è probabilmente perché quando si utilizza l'infusione di cellule CD34+ autologhe, l'ambiente infiammatorio del fegato potrebbe non favorire effetti prolungati delle cellule CD 34+ mobilizzate. Le MSC hanno un effetto immunomodulatore (ref) e possono migliorare l'ambiente del fegato, rendendo più vantaggioso il funzionamento e la sopravvivenza delle cellule CD34+. Inoltre, è stato dimostrato che le MSC producono un fattore di crescita degli epatociti che è protettivo contro il danno epatico e benefico per la rigenerazione epatica (mostrato nelle tabelle sopra). Tuttavia, resta da capire come le MSC promuovano la differenziazione delle cellule staminali epatiche in epatociti o l'espansione della popolazione residua di epatociti. MSC può anche inibire direttamente l'attivazione delle cellule stellate epatiche, la principale fonte di matrice extracellulare tramite IL 10 derivato da MSC e TNF-α e può anche indurre l'apoptosi delle cellule stellate epatiche. Le attuali lacune nella terapia cellulare si basano sullo scarso consenso e comprensione sul miglior tipo di cellule da utilizzare, sul numero ideale di cellule, sulla via di somministrazione più appropriata e sulla necessità di ripetere il dosaggio. Il concetto che la combinazione di infusione di cellule staminali ematopoietiche e mesenchimali autologhe possa essere più vantaggiosa rispetto all'infusione di una sola di esse è stata discussa in molti forum scientifici, ma fino ad oggi non ci sono studi per vedere la sicurezza e l'efficacia di questa prova di concetto.

Con questi dati di base di cui sopra, proponiamo un disegno di studio che sarà uno studio sulla sicurezza per l'uso combinato di CD34+ autologo e MSC

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20-70 anni
  • Diagnosi clinica di cirrosi epatica con punteggio Child Pugh B o MELD >10 ma inferiore a 20
  • Non disposto a un trapianto di fegato immediato a causa della mancanza di tessuto donatore o di problemi finanziari
  • Conta piastrinica > 80.000 e INR <1,6
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi basata sul punteggio MELD e sul punteggio Child Pugh
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 20 o superiore a 70 anni
  • Avere tumori al fegato o storia di qualsiasi altro cancro
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con sindrome epato-renale e danno renale acuto (qualsiasi creatinina > 1,6 sarà esclusa)
  • Evidenza di sepsi in corso - secondo le linee guida Surviving sepsis
  • Sanguinamento gastrointestinale recente o peritonite batterica spontanea (entro l'ultimo mese)
  • Tutti i pazienti sieropositivi
  • Condizioni di comorbilità come gravi malattie cardiache e/o polmonari
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Combinazione MSC e HSC
Il paziente riceverà una combinazione di cellule staminali mesenchimali ed ematopoietiche attraverso l'arteria epatica sotto guida fluoroscopica
Combinazione di cellule staminali
Altri nomi:
  • Infusione di cellule staminali
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di cura per la gestione della cirrosi
Diuretici, Agenti epatoprotettori e Lattulosio
Farmaci utilizzati per la gestione della cirrosi come diuretici, agenti epatoprotettivi e lattulosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza della combinazione di cellule staminali ematopoietiche e mesenchimali in pazienti con cirrosi epatica.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Eventuali eventi avversi dopo l'uso del trattamento combinato con cellule staminali dovrebbero essere registrati:

  • Complicanze correlate all'aspirazione del midollo osseo come dolore (> 6 su VAS) e sanguinamento dal sito.
  • Complicanze correlate alla leucaferesi come ipotensione e ipocalcemia.
  • Complicanze correlate al cateterismo dell'arteria epatica come dolore o disagio nel sito di inserimento del catetere, sanguinamento e infezione.
  • Le reazioni avverse correlate all'infusione di MSC e CD34 dovrebbero essere registrate utilizzando il modulo CDSCO.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio MELD (Model for End stage Liver disease).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Differenza nel punteggio MELD dal basale al periodo di follow-up.
Fino a 6 mesi
Modifica del punteggio di Child Pugh.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Differenza nel punteggio di Child Pugh dal basale al periodo di follow-up.
Fino a 6 mesi
Variazione della percentuale di cellule CD 34 nel fegato.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per valutare il miglioramento della percentuale di cellule CD 34 nel fegato eseguendo una biopsia epatica accoppiata prima e dopo l'infusione.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECR/346/Inst/AP/2013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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