Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie infuzji autologicznego MSC i HSC u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby

20 października 2020 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India

Skojarzenie wlewu autologicznych mezenchymalnych i hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby: badanie pilotażowe

Chociaż wyniki infuzji autologicznych komórek CD34+ i MSC w niezależnych badaniach okazały się obiecujące, to jednak nie osiągnęły one jeszcze pożądanego długoterminowego wyniku. Możliwym postulowaniem tego jest prawdopodobnie fakt, że podczas stosowania wlewu autologicznych komórek CD34+ środowisko zapalne wątroby może nie sprzyjać trwałym efektom zmobilizowanych komórek CD34+. MSC mają działanie immunomodulujące (ref.) i mogą poprawiać środowisko wątroby, czyniąc bardziej korzystnym dla funkcjonowania i przeżycia komórek CD34+. Ponadto wykazano, że MSC wytwarza czynnik wzrostu hepatocytów, który chroni przed uszkodzeniem wątroby i korzystnie wpływa na regenerację wątroby (pokazano w powyższych tabelach). Jednak pozostaje do zrozumienia, w jaki sposób MSC promują komórki macierzyste wątroby, aby różnicowały się w hepatocyty lub powiększały resztkową populację hepatocytów. MSC może również bezpośrednio hamować aktywację komórek gwiaździstych wątroby, głównego źródła macierzy pozakomórkowej, poprzez IL 10 i TNF-α pochodzące z MSC, a także może indukować apoptozę komórek gwiaździstych wątroby. Obecne luki w terapii komórkowej opierają się na słabym konsensusie i zrozumieniu najlepszego typu komórek do zastosowania, idealnej liczby komórek, najodpowiedniejszej drogi podania i konieczności powtarzania dawkowania. Koncepcja, że ​​połączenie autologicznych krwiotwórczych i mezenchymalnych komórek macierzystych w infuzji może być bardziej korzystne niż pojedyncza infuzja każdego z nich, była dyskutowana na wielu forach naukowych, ale do tej pory nie ma badań potwierdzających zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność tego dowodu koncepcji.

Na podstawie powyższych danych ogólnych proponujemy projekt badania, które będzie badaniem bezpieczeństwa dla łącznego stosowania autologicznych CD34+ i MSC

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 70 lat
  • Klinicznie zdiagnozowana marskość wątroby z wynikiem B lub MELD w skali Childa-Pugha >10, ale poniżej 20
  • Brak chęci do natychmiastowego przeszczepienia wątroby z powodu braku tkanki dawcy lub problemów finansowych
  • Liczba płytek > 80 000 i INR <1,6
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące na podstawie wyniku MELD i wyniku Child Pugh
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek mniej niż 20 lat lub więcej niż 70 lat
  • Masz guzy wątroby lub historię jakiegokolwiek innego raka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym i ostrym uszkodzeniem nerek (kreatynina > 1,6 zostanie wykluczona)
  • Dowód trwającej sepsy - zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przetrwania sepsy
  • Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Każdy pacjent zakażony wirusem HIV
  • Choroby współistniejące, takie jak ciężka choroba serca i/lub płuc
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Połączenie MSC i HSC
Pacjent otrzyma kombinację mezenchymalnych i hematopoetycznych komórek macierzystych przez tętnicę wątrobową pod kontrolą fluroskopii
Kombinacja komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • Infuzja komórek macierzystych
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki w leczeniu marskości wątroby
Leki moczopędne, Hepatoprotektory i Laktuloza
Leki stosowane w leczeniu marskości wątroby, takie jak leki moczopędne, środki chroniące wątrobę i laktuloza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa połączenia hematopoetycznych i mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z marskością wątroby.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Wszelkie zdarzenia niepożądane po zastosowaniu skojarzonego leczenia komórkami macierzystymi będą rejestrowane:

  • Powikłania związane z aspiracją szpiku kostnego, takie jak ból (>6 w skali VAS) i krwawienie z miejsca.
  • Powikłania związane z leukaferezą, takie jak niedociśnienie i hipokalcemia.
  • Powikłania związane z cewnikowaniem tętnicy wątrobowej, takie jak ból lub dyskomfort w miejscu wprowadzenia cewnika, krwawienie i infekcja.
  • Działania niepożądane związane z infuzją MSC i CD34 byłyby rejestrowane przy użyciu formularza CDSCO.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku MELD (model schyłkowej choroby wątroby).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Różnica w wyniku MELD od punktu początkowego do okresu obserwacji.
Do 6 miesięcy
Zmiana wyniku Child Pugh.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Różnica w skali Child-Pugh od punktu początkowego do okresu obserwacji.
Do 6 miesięcy
Zmiana odsetka komórek CD 34 w wątrobie.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena poprawy odsetka komórek CD 34 w wątrobie poprzez wykonanie podwójnej biopsji wątroby – przed i po infuzji.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj