Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen MSC- ja HSC-infuusion yhdistelmä potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Asian Institute of Gastroenterology, India

Autologisen mesenkymaalisen ja hematopoieettisen kantasoluinfuusion yhdistelmä potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi: pilottitutkimus

Vaikka autologisen CD34+-soluinfuusion ja MSC:n tulokset riippumattomissa tutkimuksissa ovat osoittaneet lupaavia, ne eivät kuitenkaan ole vielä saavuttaneet toivottua pitkän aikavälin tulosta. Mahdollinen oletus tälle johtuu mahdollisesti siitä, että autologista CD34+-soluinfuusiota käytettäessä maksan tulehdusmiljöö ei ehkä ole suotuisa mobilisoituneiden CD 34+ -solujen jatkuville vaikutuksille. MSC:llä on immunomoduloiva vaikutus (ref) ja ne voivat parantaa maksan ympäristöä tehden CD34+ -soluille hyödyllisemmän toiminnan ja selviytymisen. Lisäksi MSC:n on osoitettu tuottavan hepatosyyttien kasvutekijää, joka suojaa maksavaurioita vastaan ​​ja on hyödyllinen maksan regeneraatiolle (näkyy yllä olevissa taulukoissa). On kuitenkin vielä ymmärrettävä, kuinka MSC:t edistävät maksan kantasolujen erilaistumista hepatosyyteiksi tai laajentamaan jäljellä olevaa hepatosyyttipopulaatiota. MSC voi myös inhiboida suoraan maksan tähtisolujen aktivaatiota, joka on solunulkoisen matriisin päälähde MSC-peräisen IL 10:n ja TNF-a:n kautta, ja voi myös indusoida maksan tähtisolujen apoptoosia. Nykyiset aukot solupohjaisessa terapiassa perustuvat huonoon yksimielisyyteen ja ymmärrykseen parhaasta käytettävästä solutyypistä, ihanteellisesta solumäärästä, sopivimmasta antoreitistä ja toistuvan annostelun tarpeesta. Ajatus siitä, että autologisten hematopoieettisten ja mesenkymaalisten kantasolujen infuusio voi olla hyödyllisempää kuin yhdenkään niistä infuusio yksinään, on keskusteltu monilla tieteellisillä foorumeilla, mutta tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, jotka osoittaisivat tämän todisteen turvallisuuden ja tehon. käsitteestä.

Näiden yllä olevien taustatietojen perusteella ehdotamme tutkimussuunnitelmaa, joka on turvallisuustutkimus autologisen CD34+:n ja MSC:n yhdistelmäkäytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-70 vuotta
  • Kliinisesti diagnosoitu maksakirroosi, jonka Child Pugh -pistemäärä on B tai MELD >10 mutta alle 20
  • Ei halukas välittömään maksansiirtoon joko luovuttajan kudoksen puutteen tai taloudellisten ongelmien vuoksi
  • Verihiutaleiden määrä > 80 000 ja INR <1,6
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta MELD-pisteiden ja Child Pugh -pisteiden perusteella
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 20 tai yli 70 vuotta
  • Onko sinulla maksakasvaimia tai sinulla on jokin muu syöpä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on hepato-munuaisoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurio (kaikki kreatiniiniarvot > 1,6 suljetaan pois)
  • Todisteet meneillään olevasta sepsiksestä - Selviytyvän sepsiksen ohjeen mukaan
  • Äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (viime kuukauden aikana)
  • Kaikki HIV-positiiviset potilaat
  • Samanaikaiset sairaudet, kuten vakava sydän- ja/tai keuhkosairaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yhdistelmä MSC ja HSC
Potilas saa yhdistelmän mesenkymaalisia ja hematopoeettisia kantasoluja maksavaltimon kautta fluroskoopin ohjauksessa
Kantasolujen yhdistelmä
Muut nimet:
  • Kantasoluinfuusio
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi kirroosin hoidossa
Diureetit, hepatoprotektiiviset aineet ja laktuloosi
Kirroosin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten diureetit, hepatoprotektiiviset aineet ja laktuloosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida hematopoeettisten ja mesenkymaalisten kantasolujen yhdistelmän turvallisuutta maksakirroosipotilailla.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Kaikki haittatapahtumat kantasoluyhdistelmähoidon käytön jälkeen kirjataan:

  • Luuytimen aspiraatioon liittyvät komplikaatiot, kuten kipu (>6 VAS) ja verenvuoto paikasta.
  • Leukafereesiin liittyvät komplikaatiot, kuten hypotensio ja hypokalsemia.
  • Maksavaltimon katetrointiin liittyvät komplikaatiot, kuten kipu tai epämukavuus katetrin sisäänvientikohdassa, verenvuoto ja infektio.
  • MSC- ja CD34-infuusion jälkeiset haittavaikutukset kirjataan CDSCO-lomakkeella.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MELD-pisteissä (Maksasairauden loppuvaiheen malli).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Ero MELD-pisteissä lähtötilanteesta seurantajaksoon.
Jopa 6 kuukautta
Muutos Child Pugh -pisteissä.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Child Pugh -pisteiden ero lähtötilanteesta seurantajaksoon.
Jopa 6 kuukautta
Muutos CD 34 -solujen prosenttiosuudessa maksassa.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioida CD 34 -solujen prosenttiosuuden paranemista maksassa tekemällä parillinen maksabiopsia - ennen ja jälkeen infuusion.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa