급성 호흡기 바이러스 감염에서 ММН-407의 효능 및 안전성 임상 시험
급성 호흡기 바이러스 감염 치료에서 MMH-407의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
설계: 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 무작위 임상 시험.
이 연구는 계절성 ARVI 이환 기간 동안 질병 발병 후 첫 번째 날 이내에 ARVI 임상 징후가 있는 18-70세의 외래 환자를 등록할 것입니다.
환자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 병력, 체온 측정, 객관적 검사, 실험실 테스트 및 병용 약물이 수행됩니다. ARVI 증상의 중증도는 4점 척도로 평가됩니다.
ARVI의 바이러스 병인을 확인하기 위해 치료 전에 PCR 진단 및 호흡기 바이러스 확인을 위한 비인두 면봉 검사를 수행합니다.
환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 경우 방문 1(1일)에서 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 5일 동안 투여 요법에 따라 MMH-407을 복용합니다. ; 두 번째 그룹은 5일 동안 MMH-407 투여 요법에 따라 위약을 복용합니다.
이 연구는 전자 환자 일지를 사용하여 아침과 저녁 겨드랑이 체온(무수은 Geratherm Classic 온도계를 사용하여 측정) 및 질병 증상(증상 심각도 점수)을 기록합니다. 또한 해열제 투여량(해당되는 경우) 및 환자 상태의 악화(해당되는 경우 안전성 평가/AE 문서용)도 환자 일지에 기록됩니다. 조사관은 일기를 작성하는 방법을 제공합니다. 방문 1에서 환자는 의사와 함께 ARVI 증상 심각도와 체온을 일기에 기록합니다.
환자는 14일 동안 관찰될 것이다(선별, 무작위화 - 1일, 치료 기간 - 5일, 후속 조치 - 최대 2일; 연기된 "전화 방문" - 14일).
치료 및 추적 기간 동안 환자 또는 조사자는 3회 방문하고 네 번째 "전화 방문"이 추가로 예정됩니다. 1) 의사/환자 방문 - 1, 5, 7일(1, 2, 3차 방문 ) - 학습 센터 또는 집에서; 2) "전화 방문"(방문 4) - 14일.
방문 2 및 3에서 조사관은 객관적인 검사를 수행하고 증상의 변화를 기록하며 환자 일지를 확인하기 위해 병용 약물을 투여합니다. 방문 3에서 순응도를 평가하고 실험실 테스트를 수행할 것입니다. "전화 방문"은 환자의 상태, 2차 세균/바이러스 합병증의 유무, 항생제 사용에 대해 환자를 면담하기 위해 수행됩니다.
연구 기간 동안 "금지된 병용 치료" 섹션에 표시된 약물을 제외하고 동반 질환에 대한 증상 치료 및 치료가 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656038
- Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- City Hospital #5
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Belgorod, 러시아 연방, 308015
- Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454000
- Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
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Izhevsk, 러시아 연방, 426063
- City Clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University, Professorial clinic
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Krasnodar, 러시아 연방, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and PhthisiopulmonologyDepartment
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Moscow, 러시아 연방, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Pulmonology Laboratory
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603011
- City Clinical Hospital #10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
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Podolsk, 러시아 연방, 142105
- Podolsk City Clinical Hospital # 3
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344068
- City Emergency Hospital Rostov-on-Don
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191180
- Vvedensky City Clinical Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
- City Polyclinic #25 of the Nevsky District
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196211
- City Polyclinic #51
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197198
- City Polyclinic #34
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198207
- City polyclinic #43
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Samara, 러시아 연방, 443056
- Samara city hospital #4
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Stavropol, 러시아 연방, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
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Ufa, 러시아 연방, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Volgograd, 러시아 연방, 400131
- Volgograd State Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세의 성별 환자.
- 의학적 검사에 근거한 ARVI의 진단: 검사 시 겨드랑이 온도 ≥ 38.0°C + 총 일반 증상 점수 ≥4, 코/목/흉부 증상 점수 ≥2.
- ARVI 발병 후 처음 24시간.
- 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하는 환자.
- 서명된 환자 정보 시트(정보에 입각한 동의서 양식).
제외 기준:
- 입원이 필요한 중증 인플루엔자/ARVI의 임상 증상.
- 발병 첫날부터 항생제 투여가 필요한 폐렴, 세균감염(중이염, 부비동염, 요로감염, 수막염, 패혈증 등 포함)이 의심되는 경우
- 발병 시 ARVI와 유사한 증상을 보이는 질병의 의심되는 초기 징후(기타 감염성 질환, 전신 결합 조직 질환 발병 시 독감 유사 증후군 및 기타 병리).
- 연구 내에서 금지된 항바이러스 약물을 필요로 하는 환자.
- 1차 및 2차 면역결핍의 병력.
- 모든 국소화의 종양학 병력/의심(양성 신생물 제외).
- 임상 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치는 만성 질환의 악화 또는 대상 상실.
- 선천적 또는 후천적 락타아제 또는 기타 이당류 결핍, 갈락토스혈증을 포함한 흡수장애 증후군.
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기/과민증.
- 임신, 모유 수유; 시험에 포함되기 전 3개월 미만의 출산, 시험 기간 동안 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
- 연구에 포함되기 전 2주 이내에 "금지된 병용 요법" 섹션에 명시된 의약품의 과정 투여.
- 연구자의 관점에서 연구 동안 요건을 충족하지 않거나 연구된 약물 제품의 투여 순서를 따르지 않을 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차 준수를 위태롭게 할 정신 질환, 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력.
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 연구에 직접 관련된 현장 연구 인력과 관련이 있거나 조사자의 직계 친척인 환자. '직계친족'이란 남편, 아내, 부모, 아들, 딸, 형제 또는 자매(친생 또는 입양 여부는 불문)를 의미합니다.
- OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"에서 근무하는 환자(즉, 회사 직원, 임시 계약 직원, 연구 수행을 담당하는 지정된 공무원 또는 앞서 언급한 직계 가족).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MMH-407
경구용 정제.
섭취량당 1정.
1일째에는 처음 2시간 동안 5개의 정제를 복용하고(30분마다 1개의 정제) 나머지 하루 동안 정기적으로 3개의 정제를 추가로 복용합니다.
2일부터 5일까지 1정을 1일 3회 투여한다.
이 약은 식사 중(즉, 식사 사이 또는 식사 15-30분 전)에 투여하지 않습니다.
정제는 완전히 용해될 때까지 입에 물고 있어야 합니다.
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구두 사용.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구가 끝날 때까지 MMN-407을 받는 계획에 따르면.
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구두 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI) 증상 해결까지의 시간
기간: 14일 관찰.
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Outcome Measure는 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의해 바이러스가 확인된 환자의 총 증상 점수(TSS)를 계산하기 위해 "ARVI 심각도 척도"를 기반으로 평가됩니다. ARVI의 해상도 기준: 온도 ≤37.3°С + TSS ≤2. 겨드랑이 온도, 독감 유사 비특이적 증상 6개(두통, 오한, 발한, 허약, 근육통, 졸음), 코/목/가슴 증상 6개(콧물, 코막힘, 재채기, 쉰 목소리, 인후통, 기침)가 등록되었습니다. TSS의 경우 각각에 대한 4점 척도(0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 정도의 증상, 3 = 심각한 증상)에 따라 TSS를 평가합니다. TSS 절대 액와 온도(섭씨 온도)를 계산하기 위해 다음 척도를 사용하여 상대 단위(또는 포인트)로 변환했습니다. ≤37.3 С=0 포인트; 37.4-38.0 С=1포인트; 38.1-39.0 С=2점; ≥39.1 С=3점. TSS의 범위는 "0"에서 "39"까지였습니다. |
14일 관찰.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARVI의 중증도(임상 진단 및/또는 PCR 확인)
기간: 관찰 1-6일.
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결과 측정은 TSS에 대한 곡선 아래 면적(AUC)을 기반으로 합니다.
AUC는 6점 사이에서 계산되었습니다(처리 및 관찰의 6일마다 TSS에 의해).
AUC의 최소값은 "0"이고 최대값은 "234" 단위(day*score)입니다.
높은 TSS 및 AUC 점수는 더 나쁜 결과를 의미했습니다.
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관찰 1-6일.
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ARVI 증상이 해결된 환자의 비율(임상 진단 및/또는 PCR 확인)
기간: 관찰 3, 4, 5, 6일째.
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ARVI의 해결 기준: 체온 ≤37.3°С + 총 증상 점수(TSS) ≤2.
겨드랑이 온도, 독감 유사 비특이적 증상 6개(두통, 오한, 발한, 허약, 근육통, 졸음) 및 비/목/가슴 증상 6개(콧물, 코막힘, 재채기, 쉰 목소리, 인후통, 기침)가 등록되었습니다. 각각에 대한 4점 척도에 따른 TSS(0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 정도의 증상, 3 = 심각한 증상).
TSS 절대 액와 온도(섭씨 온도)를 계산하기 위해 다음 척도를 사용하여 상대 단위(또는 포인트)로 변환했습니다. ≤37.3 С=0 포인트; 37.4-38.0
С=1포인트; 38.1-39.0
С=2점; ≥39.1 С=3점.
TSS의 범위는 "0"에서 "39"까지였습니다.
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관찰 3, 4, 5, 6일째.
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급성 호흡기 바이러스 감염 증상 해결까지의 시간(임상 진단 및/또는 PCR 확인)
기간: 14일 관찰.
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급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI) 증상 해소 기준: 체온 ≤37.3°С + 총 증상 점수(TSS) ≤2.
겨드랑이 온도, 독감 유사 비특이적 증상 6개(두통, 오한, 발한, 허약, 근육통, 졸음) 및 비/목/가슴 증상 6개(콧물, 코막힘, 재채기, 쉰 목소리, 인후통, 기침)가 등록되었습니다. 각각에 대한 4점 척도에 따른 TSS(0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 정도의 증상, 3 = 심각한 증상).
TSS 절대 액와 온도(섭씨 온도)를 계산하기 위해 다음 척도를 사용하여 상대 단위(또는 포인트)로 변환했습니다. ≤37.3 С=0 포인트; 37.4-38.0
С=1포인트; 38.1-39.0
С=2점; ≥39.1 С=3점.
TSS의 범위는 "0"에서 "39"까지였습니다.
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14일 관찰.
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급성 호흡기 바이러스 감염이 해결된 환자의 비율(PCR 확인)
기간: 관찰 3, 4, 5, 6일째.
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결과 측정은 PCR(Polymerase Chain Reaction), 즉 바이러스 검출로 확인된 급성 호흡기 바이러스 감염이 해결된 환자의 백분율을 기반으로 합니다. 급성 호흡기 바이러스 감염 해결 기준: 체온 ≤37.3°С + 총 증상 점수(TSS) ≤2. 겨드랑이 온도, 독감 유사 비특이적 증상 6개(두통, 오한, 발한, 허약, 근육통, 졸음) 및 비/목/가슴 증상 6개(콧물, 코막힘, 재채기, 쉰 목소리, 인후통, 기침)가 등록되었습니다. 각각에 대한 4점 척도에 따른 TSS(0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 정도의 증상, 3 = 심각한 증상). TSS 절대 액와 온도(섭씨 온도)를 계산하기 위해 다음 척도를 사용하여 상대 단위(또는 포인트)로 변환했습니다. ≤37.3 С=0 포인트; 37.4-38.0 С=1포인트; 38.1-39.0 С=2점; ≥39.1 С=3점. TSS의 범위는 "0"에서 "39"까지였습니다. |
관찰 3, 4, 5, 6일째.
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해열제의 투여 빈도.
기간: 치료 1, 2, 3일째.
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결과 측정은 치료 1~3일 동안 환자당 해열제 사용률을 기반으로 합니다.
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치료 1, 2, 3일째.
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질병 악화를 보고한 환자 비율
기간: 관찰 기간 4일째부터 14일째까지.
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결과 측정은 항생제 사용 또는 입원이 필요한 합병증의 비율을 기반으로 합니다.
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관찰 기간 4일째부터 14일째까지.
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부작용(AE)의 발생 및 특성
기간: 치료기간 1일차부터 7일차까지.
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AE의 중증도, 연구 약물과의 인과 관계 및 결과.
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치료기간 1일차부터 7일차까지.
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활력 징후의 변화: 혈압.
기간: 치료 기간 1일, 5일, 7일.
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결과 측정은 의료 기록을 기반으로 합니다.
혈압은 모든 방문(1일, 5일 및 7일)에서 의사에 의해 측정되었습니다.
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치료 기간 1일, 5일, 7일.
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활력 징후의 변화: 맥박수(심박수).
기간: 치료 기간 1일, 5일, 7일.
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결과 측정은 의료 기록을 기반으로 합니다.
맥박수(심박수)는 방문할 때마다(1일, 5일 및 7일) 의사가 측정했습니다.
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치료 기간 1일, 5일, 7일.
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활력 징후의 변화: 호흡수(호흡수).
기간: 치료 기간 1일, 5일, 7일.
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결과 측정은 의료 기록을 기반으로 합니다.
호흡수(호흡수)는 방문할 때마다(1일, 5일 및 7일) 의사가 측정했습니다.
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치료 기간 1일, 5일, 7일.
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임상적으로 관련된 검사실 이상이 있는 환자의 비율
기간: 치료기간 1일차부터 7일차까지.
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결과 측정은 혈액학, 혈액 화학 및 요분석 매개변수를 기반으로 하며 치료 종료 시 기준 값을 벗어났습니다.
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치료기간 1일차부터 7일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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