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Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza di ММН-407 nell'infezione virale respiratoria acuta

28 aprile 2022 aggiornato da: Materia Medica Holding

Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllata con placebo, sull'efficacia e la sicurezza dell'MMH-407 nel trattamento dell'infezione virale respiratoria acuta

Valutare l'efficacia e la sicurezza di ММН-407 nel trattamento dell'infezione virale respiratoria acuta (ARVI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: studio clinico randomizzato multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli.

Lo studio arruolerà pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 70 anni con manifestazioni cliniche di ARVI entro il primo giorno dopo l'insorgenza della malattia durante la morbilità stagionale di ARVI.

Dopo aver firmato la scheda informativa del paziente e il modulo di consenso informato, verranno eseguiti anamnesi, termometria, esame obiettivo, esami di laboratorio e farmaci concomitanti. La gravità dei sintomi di ARVI viene valutata con una scala a 4 punti.

I tamponi nasofaringei per la diagnosi PCR e la verifica dei virus respiratori verranno eseguiti prima della terapia per confermare l'eziologia virale dell'ARVI.

Se un paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e non ha alcun criterio di esclusione, alla Visita 1 (Giorno 1) verrà randomizzato in uno dei due gruppi: il 1° gruppo assumerà MMH-407 secondo il regime di dosaggio per 5 giorni ; il secondo gruppo assumerà Placebo secondo il regime di dosaggio MMH-407 per 5 giorni.

Lo studio utilizzerà il diario elettronico del paziente per registrare la temperatura corporea ascellare mattutina e serale (misurata utilizzando un termometro Geratherm Classic senza mercurio) e i sintomi della malattia (punteggio di gravità dei sintomi). Inoltre, anche la somministrazione di antipiretici (se applicabile) e qualsiasi peggioramento delle condizioni del paziente (se applicabile, per la valutazione della sicurezza/documentazione dell'EA) saranno registrati in un diario del paziente. L'investigatore fornirà istruzioni sulla compilazione del diario; alla Visita 1 il paziente insieme a un medico registrerà la gravità dei sintomi di ARVI e la temperatura corporea nel diario.

Il paziente sarà osservato per 14 giorni (screening, randomizzazione - Giorno 1, periodo di trattamento - 5 giorni, follow-up - fino a 2 giorni; "visita telefonica" differita - Giorno 14).

Durante il periodo di trattamento e follow-up i pazienti o gli sperimentatori effettueranno 3 visite e la quarta "visita telefonica" sarà programmata in aggiunta: 1) visite del medico/paziente - nei giorni 1, 5 e 7 (Visite 1, 2 e 3 ) - in un centro studi oa casa; 2) "visita telefonica" (Visita 4) - il Giorno 14.

Alle visite 2 e 3, l'investigatore eseguirà un esame obiettivo, documenterà i cambiamenti nei sintomi e farmaci concomitanti per controllare i diari del paziente. Alla Visita 3 verrà valutata la conformità e verranno eseguiti i test di laboratorio. Viene effettuata una "visita telefonica" per intervistare il paziente circa la sua condizione, la presenza/assenza di complicanze batteriche/virali secondarie e l'uso di antibiotici.

Durante lo studio sono consentite la terapia sintomatica e la terapia delle loro comorbidità ad eccezione dei farmaci indicati nella sezione "Trattamenti concomitanti vietati".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656038
        • Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • City Hospital #5
      • Belgorod, Federazione Russa, 308015
        • Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
        • Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426063
        • City Clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University, Professorial clinic
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350063
        • Kuban State Medical University, Infectious Diseases and PhthisiopulmonologyDepartment
      • Moscow, Federazione Russa, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Pulmonology Laboratory
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603140
        • Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603011
        • City Clinical Hospital #10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
      • Podolsk, Federazione Russa, 142105
        • Podolsk City Clinical Hospital # 3
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344068
        • City Emergency Hospital Rostov-on-Don
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191180
        • Vvedensky City Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • City Polyclinic #25 of the Nevsky District
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Medical Center "Reavita Med SPb"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196211
        • City Polyclinic #51
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197198
        • City Polyclinic #34
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198207
        • City polyclinic #43
      • Samara, Federazione Russa, 443056
        • Samara city hospital #4
      • Stavropol, Federazione Russa, 355000
        • Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
      • Ufa, Federazione Russa, 450008
        • Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
      • Volgograd, Federazione Russa, 400131
        • Volgograd State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Diagnosi di ARVI basata sulla visita medica: temperatura ascellare ≥ 38,0°C all'esame + punteggio totale dei sintomi generali ≥4, punteggio dei sintomi nasali/gola/toracici ≥2.
  3. Le prime 24 ore dopo l'insorgenza di ARVI.
  4. Pazienti che danno il proprio consenso all'uso di metodi contraccettivi affidabili durante lo studio.
  5. Foglio informativo per il paziente firmato (modulo di consenso informato).

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi clinici di influenza grave/ARVI che richiedono il ricovero in ospedale.
  2. Sospetta polmonite, infezione batterica (incluse otite media, sinusite, infezione delle vie urinarie, meningite, sepsi, ecc.) che richiedono la somministrazione di antibiotici dal primo giorno di malattia.
  3. Sospette manifestazioni iniziali di malattie con sintomi simili all'ARVI all'esordio (altre malattie infettive, sindrome simil-influenzale all'esordio di malattie sistemiche del tessuto connettivo e altre patologie).
  4. Pazienti che richiedono farmaci antivirali vietati all'interno dello studio.
  5. Anamnesi di immunodeficienza primaria e secondaria.
  6. Anamnesi/sospetto di oncologia di qualsiasi localizzazione (eccetto neoplasie benigne).
  7. Aggravamento o scompenso di malattie croniche che compromettono la capacità di un paziente di partecipare alla sperimentazione clinica.
  8. Sindrome da malassorbimento, incluso deficit congenito o acquisito di lattasi o altra disaccaridasi, galattosemia.
  9. Allergia/ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  10. Gravidanza, allattamento; parto meno di 3 mesi prima dell'inclusione nella sperimentazione, riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi durante la sperimentazione.
  11. Corso di somministrazione dei prodotti farmaceutici specificati nella sezione "Terapia concomitante vietata" entro due settimane prima dell'inclusione nello studio.
  12. Pazienti che non soddisferanno i requisiti durante lo studio o seguiranno l'ordine di somministrazione dei prodotti farmaceutici studiati, dal punto di vista dello sperimentatore.
  13. Storia medica di malattie mentali, alcolismo o abuso di droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometteranno il rispetto delle procedure dello studio.
  14. - Partecipazione ad altri studi clinici per 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  15. Pazienti che sono imparentati con uno qualsiasi del personale di ricerca in loco direttamente coinvolto nello studio o sono un parente stretto dello sperimentatore. Per "immediato parente" si intendono marito, moglie, genitore, figlio, figlia, fratello o sorella (indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati).
  16. Pazienti che lavorano per OOO “NPF “MATERIA MEDICA HOLDING” (ovvero i dipendenti dell'azienda, i lavoratori a tempo determinato, i funzionari preposti allo svolgimento della ricerca o eventuali parenti stretti dei predetti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MMH-407
Compresse per uso orale. Una compressa per assunzione. Il giorno 1, vengono assunte cinque compresse nelle prime 2 ore (una compressa ogni 30 minuti), seguite da altre tre compresse regolarmente distanziate durante il resto della giornata. Dal giorno 2 al 5, una compressa viene somministrata tre volte al giorno. Il farmaco non viene somministrato durante i pasti (cioè tra i pasti o 15-30 minuti prima del pasto). La compressa deve essere tenuta in bocca fino a completa dissoluzione.
Droga: MMH-407
Uso orale.
Altri nomi:
  • Raphamin
Comparatore placebo: Placebo
Secondo lo schema di ricezione di MMN-407 fino alla fine dello studio.
Droga: Placebo
Uso orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione dei sintomi di infezione virale respiratoria acuta (ARVI).
Lasso di tempo: 14 giorni di osservazione.

La misura dell'esito viene valutata sulla base della "scala di gravità dell'ARVI" per calcolare il punteggio totale dei sintomi (TSS) nei pazienti con virus confermato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).

Criteri di risoluzione di ARVI: temperatura ≤37,3°С + TSS ≤2. Sono stati registrati temperatura ascellare, 6 sintomi aspecifici simil-influenzali (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolori muscolari, sonnolenza) e 6 sintomi nasali/gola/toracici (naso che cola, congestione nasale, starnuti, raucedine, mal di gola, tosse) per TSS secondo la scala a 4 punti per ciascuno di essi (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave). Per calcolare la temperatura ascellare assoluta del TSS (in gradi Celsius) è stata convertita in unità relative (o punti) utilizzando la seguente scala: ≤37,3 С=0 punti; 37,4-38,0 С=1 punto; 38,1-39,0 С=2 punti; ≥39,1 С=3 punti. La gamma di TSS era da "0" a "39".
14 giorni di osservazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ARVI (diagnosticata clinicamente e/o confermata mediante PCR)
Lasso di tempo: Nei giorni 1-6 dell'osservazione.
La misura del risultato si basa sull'area sotto la curva (AUC) per TSS. L'AUC è stata calcolata tra 6 punti (mediante TSS per ogni 6 giorni di trattamento e osservazione). Il valore minimo per l'AUC era "0" e il valore massimo era "234" unità (giorno*punteggio). Punteggi più alti di TSS e AUC significavano risultati peggiori.
Nei giorni 1-6 dell'osservazione.
Percentuale di pazienti con risoluzione dei sintomi di ARVI (diagnosticata clinicamente e/o confermata dalla PCR)
Lasso di tempo: Nei giorni 3, 4, 5 e 6 di osservazione.
Criteri di risoluzione dell'ARVI: temperatura ≤37,3°С + punteggio totale dei sintomi (TSS) ≤2. Sono stati registrati temperatura ascellare, 6 sintomi aspecifici simil-influenzali (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolori muscolari, sonnolenza) e 6 sintomi nasali/gola/toracici (naso che cola, congestione nasale, starnuti, raucedine, mal di gola, tosse) per TSS secondo la scala a 4 punti per ciascuno di essi (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave). Per calcolare la temperatura ascellare assoluta del TSS (in gradi Celsius) è stata convertita in unità relative (o punti) utilizzando la seguente scala: ≤37,3 С=0 punti; 37,4-38,0 С=1 punto; 38,1-39,0 С=2 punti; ≥39,1 С=3 punti. La gamma di TSS era da "0" a "39".
Nei giorni 3, 4, 5 e 6 di osservazione.
Tempo alla risoluzione dei sintomi di infezione virale respiratoria acuta (diagnosticati clinicamente e/o confermati mediante PCR)
Lasso di tempo: 14 giorni di osservazione.
Infezione virale respiratoria acuta (ARVI) Criteri di risoluzione dei sintomi: temperatura ≤37,3°С + punteggio totale dei sintomi (TSS) ≤2. Sono stati registrati temperatura ascellare, 6 sintomi aspecifici simil-influenzali (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolori muscolari, sonnolenza) e 6 sintomi nasali/gola/toracici (naso che cola, congestione nasale, starnuti, raucedine, mal di gola, tosse) per TSS secondo la scala a 4 punti per ciascuno di essi (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave). Per calcolare la temperatura ascellare assoluta del TSS (in gradi Celsius) è stata convertita in unità relative (o punti) utilizzando la seguente scala: ≤37,3 С=0 punti; 37,4-38,0 С=1 punto; 38,1-39,0 С=2 punti; ≥39,1 С=3 punti. La gamma di TSS era da "0" a "39".
14 giorni di osservazione.
Percentuale di pazienti con risoluzione dell'infezione virale respiratoria acuta (confermata dalla PCR)
Lasso di tempo: Nei giorni 3, 4, 5 e 6 di osservazione.

La misura dell'esito si basa sulla percentuale di pazienti con risoluzione dell'infezione virale respiratoria acuta, confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR), ovvero dalla rilevazione del virus.

Criteri di risoluzione dell'infezione virale respiratoria acuta: temperatura ≤37,3°С + punteggio totale dei sintomi (TSS) ≤2. Sono stati registrati temperatura ascellare, 6 sintomi aspecifici simil-influenzali (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolori muscolari, sonnolenza) e 6 sintomi nasali/gola/toracici (naso che cola, congestione nasale, starnuti, raucedine, mal di gola, tosse) per TSS secondo la scala a 4 punti per ciascuno di essi (0 = nessun sintomo; 1 = sintomo lieve; 2 = sintomo moderato; 3 = sintomo grave). Per calcolare la temperatura ascellare assoluta del TSS (in gradi Celsius) è stata convertita in unità relative (o punti) utilizzando la seguente scala: ≤37,3 С=0 punti; 37,4-38,0 С=1 punto; 38,1-39,0 С=2 punti; ≥39,1 С=3 punti. La gamma di TSS era da "0" a "39".
Nei giorni 3, 4, 5 e 6 di osservazione.
Frequenza di dosaggio degli antipiretici.
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 2, 3 di terapia.
La misura dell'esito si basa sui tassi di utilizzo di antipiretici per paziente durante i giorni da 1 a 3 di terapia.
Nei giorni 1, 2, 3 di terapia.
Percentuale di pazienti che riferiscono un peggioramento della malattia
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 14 del periodo di osservazione.
La misura dell'esito si basa sui tassi di complicanze che richiedono l'uso di antibiotici o il ricovero in ospedale.
Dal giorno 4 al giorno 14 del periodo di osservazione.
Occorrenza e caratteristiche degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo di trattamento.
Gravità degli eventi avversi, relazione causale con il farmaco in studio e risultati.
Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo di trattamento.
Cambiamenti nei segni vitali: pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 5 e 7 del periodo di trattamento.
La misura dell'esito si basa sulle cartelle cliniche. La pressione sanguigna è stata misurata dal medico in ogni visita (nei giorni 1, 5 e 7).
Nei giorni 1, 5 e 7 del periodo di trattamento.
Cambiamenti nei segni vitali: frequenza cardiaca (frequenza cardiaca).
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 5 e 7 del periodo di trattamento.
La misura dell'esito si basa sulle cartelle cliniche. La frequenza del polso (frequenza cardiaca) è stata misurata dal medico in ogni visita (nei giorni 1, 5 e 7).
Nei giorni 1, 5 e 7 del periodo di trattamento.
Cambiamenti nei segni vitali: frequenza respiratoria (frequenza respiratoria).
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 5 e 7 del periodo di trattamento.
La misura dell'esito si basa sulle cartelle cliniche. La frequenza respiratoria (frequenza respiratoria) è stata misurata dal medico in ogni visita (nei giorni 1, 5 e 7).
Nei giorni 1, 5 e 7 del periodo di trattamento.
Percentuale di pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo di trattamento.
La misura dell'esito si basa sui parametri ematologici, ematochimici e dell'analisi delle urine, che erano oltre i valori di riferimento alla fine del trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 7 del periodo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMH-407-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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