Kliininen tutkimus ММН-407:n tehosta ja turvallisuudesta akuutissa hengitysteiden virusinfektiossa
Monikeskus-kaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus satunnaistettu kliininen tutkimus MMH-407:n tehosta ja turvallisuudesta akuutin hengitystieinfektion hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimukseen otetaan 18–70-vuotiaita avohoitopotilaita kummasta tahansa sukupuolesta, joilla on ARVI:n kliinisiä oireita ensimmäisen päivän kuluessa taudin puhkeamisesta kausittaisen ARVI-sairauden aikana.
Potilastietolomakkeen ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan sairaushistoria, lämpömittaus, objektiivinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja samanaikainen lääkitys. ARVI-oireiden vakavuus arvioidaan 4-pisteen asteikolla.
Nenänielun pyyhkäisynäytteet PCR-diagnoosia ja hengitystievirusten todentamista varten tehdään ennen hoitoa ARVI:n virusperäisen etiologian varmistamiseksi.
Jos potilas täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä hänellä ole poissulkemiskriteerejä, hänet satunnaistetaan käynnillä 1 (päivä 1) kahteen ryhmään: 1. ryhmä ottaa MMH-407:ää annostusohjelman mukaisesti 5 päivän ajan. ; 2. ryhmä saa lumelääkettä MMH-407-annostusohjelman mukaisesti 5 päivän ajan.
Tutkimuksessa käytetään sähköistä potilaspäiväkirjaa aamun ja illan kainaloiden ruumiinlämpötilojen (mitataan elohopeavapaalla Geratherm Classic -lämpömittarilla) ja sairauden oireiden (Symptom Severity Score) kirjaamiseen. Lisäksi kuumetta alentava annostus (jos sovellettavissa) ja kaikki potilaan tilan paheneminen (tarvittaessa turvallisuusarviointia/AE-dokumentaatiota varten) kirjataan myös potilaspäiväkirjaan. Tutkija antaa ohjeet päiväkirjan täyttämiseen; Vierailulla 1 potilas kirjaa yhdessä lääkärin kanssa päiväkirjaan ARVI-oireiden vakavuuden ja ruumiinlämpötilan.
Potilasta tarkkaillaan 14 päivän ajan (seulonta, satunnaistaminen - päivä 1, hoitojakso - 5 päivää, seuranta - enintään 2 päivää; lykätty "puhelinkäynti" - päivä 14).
Hoito- ja seurantajakson aikana potilaat tai tutkijat tekevät 3 käyntiä ja neljäs "puhelinkäynti" järjestetään lisäksi: 1) lääkärin/potilaan käynnit - päivinä 1, 5 ja 7 (käynnit 1, 2 ja 3 ) - opintokeskuksessa tai kotona; 2) "puhelinkäynti" (käynti 4) - päivänä 14.
Käynnillä 2 ja 3 tutkija tekee objektiivisen tutkimuksen, dokumentoi oireiden muutokset ja samanaikaiset lääkitykset tarkistaakseen potilaspäiväkirjat. Vierailulla 3 vaatimustenmukaisuus arvioidaan ja laboratoriokokeet suoritetaan. "Puhelinkäynti" toteutetaan haastattelemaan potilasta hänen tilastaan, sekundaaristen bakteeri-/viruskomplikaatioiden esiintymisestä/poissaolosta ja antibioottien käytöstä.
Tutkimuksen aikana oireenmukainen hoito ja niiden rinnakkaissairauksien hoito ovat sallittuja lukuun ottamatta kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" mainittuja lääkkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656038
- Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- City Hospital #5
-
Belgorod, Venäjän federaatio, 308015
- Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454000
- Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426063
- City Clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University, Professorial clinic
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and PhthisiopulmonologyDepartment
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Pulmonology Laboratory
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603011
- City Clinical Hospital #10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
-
Podolsk, Venäjän federaatio, 142105
- Podolsk City Clinical Hospital # 3
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344068
- City Emergency Hospital Rostov-on-Don
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191180
- Vvedensky City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- City Polyclinic #25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196211
- City Polyclinic #51
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197198
- City Polyclinic #34
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198207
- City polyclinic #43
-
Samara, Venäjän federaatio, 443056
- Samara city hospital #4
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400131
- Volgograd State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
- ARVI-diagnoosi lääketieteellisen tutkimuksen perusteella: kainaloiden lämpötila ≥ 38,0°C tutkimuksessa + yleisoireiden kokonaispistemäärä ≥4, nenä-/kurkku-/rintaoireiden pistemäärä ≥2.
- Ensimmäiset 24 tuntia ARVI:n puhkeamisen jälkeen.
- Potilaat, jotka antavat suostumuksensa käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Allekirjoitettu potilastietolomake (tietoinen suostumuslomake).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan influenssan/ARVI:n kliiniset oireet, jotka vaativat sairaalahoitoa.
- Epäilty keuhkokuume, bakteeri-infektio (mukaan lukien välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus, virtsatietulehdus, aivokalvontulehdus, sepsis jne.), jotka edellyttävät antibioottien antamista ensimmäisestä sairauspäivästä alkaen.
- Epäillyt alkuoireet sairauksista, joiden oireet ovat samankaltaisia kuin ARVI:n alkaessa (muut infektiotaudit, flunssan kaltainen oireyhtymä systeemisten sidekudossairauksien alkaessa ja muu patologia).
- Potilaat, jotka tarvitsevat viruslääkitystä, kielletty tutkimuksessa.
- Primaarisen ja sekundaarisen immuunipuutoksen sairaushistoria.
- Lääketieteellinen historia/epäily onkologiasta missä tahansa lokalisaatiossa (paitsi hyvänlaatuiset kasvaimet).
- Kroonisten sairauksien paheneminen tai dekompensaatio, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Imeytymishäiriö, mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu laktaasin tai muun disakkaridaasin puutos, galaktosemia.
- Allergia/yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Raskaus, imetys; synnytys alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista, haluttomuus käyttää ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" määriteltyjen lääkevalmisteiden kurssi kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
- Potilaat, jotka eivät täytä vaatimuksia tutkimuksen aikana tai noudata tutkittujen lääkevalmisteiden antojärjestystä tutkijan näkökulmasta.
- Mielenterveysongelmia, alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantavat tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden ajan ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka liittyvät johonkin tutkimukseen suoraan osallistuvaan paikan päällä olevaan tutkimushenkilökuntaan tai ovat tutkijan lähisukulaisia. "Lähisukulainen" tarkoittaa miestä, vaimoa, vanhempaa, poikaa, tytärtä, veljeä tai sisarta (riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja).
- Potilaat, jotka työskentelevät OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" -yhtiössä (eli yrityksen työntekijät, tilapäiset sopimustyöntekijät, tutkimuksen suorittamisesta vastaavat nimetyt virkamiehet tai edellä mainittujen lähisukulaiset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MMH-407
Tabletti suun kautta käytettäväksi.
Yksi tabletti per annos.
Päivänä 1 otetaan viisi tablettia ensimmäisten 2 tunnin aikana (yksi tabletti 30 minuutin välein), jonka jälkeen otetaan vielä kolme tablettia säännöllisesti jaettuna loppupäivän aikana.
Vuodesta 2-5 päivään yksi tabletti otetaan kolme kertaa päivässä.
Lääkettä ei oteta aterioiden yhteydessä (eli aterioiden välillä tai 15-30 minuuttia ennen ateriaa).
Tablettia tulee pitää suussa, kunnes se on täysin liuennut.
|
Suun kautta käytettäväksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
MMN-407:n vastaanottosuunnitelman mukaan tutkimuksen loppuun asti.
|
Suun kautta käytettäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika akuutin hengitystieinfektion (ARVI) oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 14 päivää tarkkailua.
|
Tulosmittaus arvioidaan "ARVI-vakavuusasteikon" perusteella kokonaisoirepistemäärän (TSS) laskemiseksi potilailla, joilla on polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvistettu virus. ARVI:n resoluutiokriteerit: lämpötila ≤37,3°С + TSS ≤2. Kainalonlämpöä, 6 flunssan kaltaista epäspesifistä oireita (päänsärky, vilunväristykset, hikoilu, heikkous, lihaskipu, uneliaisuus) ja 6 nenä-/kurkku-/rinta-oiretta (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, käheys, kurkkukipu, yskä) rekisteröitiin TSS:lle kunkin niistä 4-pisteen asteikolla (0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = vaikea oire). TSS:n laskemiseksi absoluuttinen kainalolämpötila (celsiusasteina) muutettiin suhteellisiksi yksiköiksi (tai pisteiksi) käyttämällä seuraavaa asteikkoa: ≤37,3 С=0 pistettä; 37,4-38,0 С=1 piste; 38,1-39,0 С=2 pistettä; ≥39,1 С = 3 pistettä. TSS-alue oli "0" - "39". |
14 päivää tarkkailua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARVI:n vakavuus (kliinisesti diagnosoitu ja/tai PCR-vahvistettu)
Aikaikkuna: Havaintopäivinä 1-6.
|
Tulosmittaus perustuu TSS:n käyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC).
AUC laskettiin 6 pisteen välillä (TSS:llä joka 6. hoito- ja tarkkailupäivä).
AUC:n minimiarvo oli "0" ja maksimiarvo "234" yksikköä (päivä*pisteet).
Korkeammat TSS- ja AUC-pisteet tarkoittivat huonompia tuloksia.
|
Havaintopäivinä 1-6.
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla ARVI-oireet ovat hävinneet (kliinisesti diagnosoitu ja/tai PCR-vahvistettu)
Aikaikkuna: Havaintopäivinä 3, 4, 5 ja 6.
|
ARVI:n resoluutiokriteerit: lämpötila ≤37,3°С + oireiden kokonaispistemäärä (TSS) ≤2.
Kainalonlämpö, 6 flunssan kaltaista epäspesifistä oireita (päänsärky, vilunväristykset, hikoilu, heikkous, lihaskipu, uneliaisuus) ja 6 nenä-/kurkku-/rinta-oiretta (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, käheys, kurkkukipu, yskä) rekisteröitiin. TSS kunkin 4-pisteen asteikon mukaan (0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = vaikea oire).
TSS:n laskemiseksi absoluuttinen kainalolämpötila (celsiusasteina) muutettiin suhteellisiksi yksiköiksi (tai pisteiksi) käyttämällä seuraavaa asteikkoa: ≤37,3 С=0 pistettä; 37,4-38,0
С=1 piste; 38,1-39,0
С=2 pistettä; ≥39,1 С = 3 pistettä.
TSS-alue oli "0" - "39".
|
Havaintopäivinä 3, 4, 5 ja 6.
|
|
Aika akuutin hengitysteiden virusinfektion oireiden häviämiseen (kliinisesti diagnosoitu ja/tai PCR-vahvistettu)
Aikaikkuna: 14 päivää tarkkailua.
|
Akuutti hengitysteiden virusinfektio (ARVI) Oireiden ratkaisemiskriteerit: lämpötila ≤37,3°С + oireiden kokonaispistemäärä (TSS) ≤2.
Kainalonlämpö, 6 flunssan kaltaista epäspesifistä oireita (päänsärky, vilunväristykset, hikoilu, heikkous, lihaskipu, uneliaisuus) ja 6 nenä-/kurkku-/rinta-oiretta (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, käheys, kurkkukipu, yskä) rekisteröitiin. TSS kunkin 4-pisteen asteikon mukaan (0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = vaikea oire).
TSS:n laskemiseksi absoluuttinen kainalolämpötila (celsiusasteina) muutettiin suhteellisiksi yksiköiksi (tai pisteiksi) käyttämällä seuraavaa asteikkoa: ≤37,3 С=0 pistettä; 37,4-38,0
С=1 piste; 38,1-39,0
С=2 pistettä; ≥39,1 С = 3 pistettä.
TSS-alue oli "0" - "39".
|
14 päivää tarkkailua.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla akuutti hengitystievirusinfektio on ratkennut (PCR-vahvistettu)
Aikaikkuna: Havaintopäivinä 3, 4, 5 ja 6.
|
Tulosmittaus perustuu Polymeraasiketjureaktiolla (PCR), eli virushavainnolla, vahvistettuun akuutin hengitysteiden virusinfektion toteaneiden potilaiden prosenttiosuuteen. Akuutin hengitysteiden virusinfektion ratkaisukriteerit: lämpötila ≤37,3°С + oireiden kokonaispistemäärä (TSS) ≤2. Kainalonlämpö, 6 flunssan kaltaista epäspesifistä oireita (päänsärky, vilunväristykset, hikoilu, heikkous, lihaskipu, uneliaisuus) ja 6 nenä-/kurkku-/rinta-oiretta (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, käheys, kurkkukipu, yskä) rekisteröitiin. TSS kunkin 4-pisteen asteikon mukaan (0 = ei oireita; 1 = lievä oire; 2 = kohtalainen oire; 3 = vaikea oire). TSS:n laskemiseksi absoluuttinen kainalolämpötila (celsiusasteina) muutettiin suhteellisiksi yksiköiksi (tai pisteiksi) käyttämällä seuraavaa asteikkoa: ≤37,3 С=0 pistettä; 37,4-38,0 С=1 piste; 38,1-39,0 С=2 pistettä; ≥39,1 С = 3 pistettä. TSS-alue oli "0" - "39". |
Havaintopäivinä 3, 4, 5 ja 6.
|
|
Antipyreettien annostelutiheys.
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 1, 2, 3.
|
Tulosmittaus perustuu kuumetta alentavien lääkkeiden käyttömääriin potilasta kohti 1–3 hoitopäivinä.
|
Hoitopäivinä 1, 2, 3.
|
|
Sairauden pahenemisesta ilmoittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tarkkailujakson päivästä 4 päivään 14.
|
Tulosmittaus perustuu antibioottien käyttöä tai sairaalahoitoa vaativien komplikaatioiden määrään.
|
Tarkkailujakson päivästä 4 päivään 14.
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen ja ominaisuudet (AE)
Aikaikkuna: Hoitojakson päivästä 1 päivään 7.
|
AE vakavuus, sen syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen ja tulokset.
|
Hoitojakson päivästä 1 päivään 7.
|
|
Muutokset elintoiminnoissa: verenpaine.
Aikaikkuna: Hoitojakson päivinä 1, 5 ja 7.
|
Tulosmittaus perustuu potilastietoihin.
Lääkäri mittasi verenpaineen jokaisella käynnillä (päivinä 1, 5 ja 7).
|
Hoitojakson päivinä 1, 5 ja 7.
|
|
Muutokset elintoiminnoissa: Pulssi (syke).
Aikaikkuna: Hoitojakson päivinä 1, 5 ja 7.
|
Tulosmittaus perustuu potilastietoihin.
Lääkäri mittasi pulssin (syke) jokaisella käynnillä (päivinä 1, 5 ja 7).
|
Hoitojakson päivinä 1, 5 ja 7.
|
|
Muutokset elintoiminnoissa: Hengitystiheys (hengitystaajuus).
Aikaikkuna: Hoitojakson päivinä 1, 5 ja 7.
|
Tulosmittaus perustuu potilastietoihin.
Lääkäri mittasi hengitystiheyden (hengitystaajuus) jokaisella käynnillä (päivinä 1, 5 ja 7).
|
Hoitojakson päivinä 1, 5 ja 7.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Hoitojakson päivästä 1 päivään 7.
|
Tulosmittaus perustuu hematologisiin, veren kemiallisiin ja virtsan analyysiparametreihin, jotka ylittivät viitearvot hoidon lopussa.
|
Hoitojakson päivästä 1 päivään 7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-407-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .