Ensayo clínico de eficacia y seguridad de ММН-407 en infección viral respiratoria aguda
Ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, sobre la eficacia y la seguridad de MMH-407 en el tratamiento de la infección viral respiratoria aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo.
El estudio inscribirá a pacientes ambulatorios de cualquier género de 18 a 70 años con manifestaciones clínicas de ARVI dentro del primer día después del inicio de la enfermedad durante la morbilidad estacional de ARVI.
Previa firma de hoja de información al paciente y consentimiento informado, se realizará anamnesis, termometría, examen objetivo, exámenes de laboratorio y medicación concomitante. La gravedad de los síntomas de ARVI se evalúa con una escala de 4 puntos.
Los hisopos nasofaríngeos para el diagnóstico por PCR y la verificación de virus respiratorios se realizarán antes de la terapia para confirmar la etiología viral de ARVI.
Si un paciente cumple con todos los criterios de inclusión y no tiene ningún criterio de exclusión, en la Visita 1 (Día 1) se le asignará al azar a uno de dos grupos: el primer grupo tomará MMH-407 de acuerdo con el régimen de dosificación durante 5 días ; el segundo grupo tomará Placebo según el régimen de dosificación MMH-407 durante 5 días.
El estudio utilizará un diario electrónico del paciente para registrar la temperatura corporal axilar matutina y vespertina (medida con un termómetro Geratherm Classic sin mercurio) y los síntomas de la enfermedad (puntuación de gravedad de los síntomas). Además, la dosificación antipirética (si corresponde) y cualquier empeoramiento en la condición del paciente (si corresponde, para evaluación de seguridad/documentación de EA) también se registrará en un diario del paciente. El investigador dará instrucciones sobre cómo llenar el diario; en la Visita 1, el paciente junto con un médico registrarán la gravedad de los síntomas de ARVI y la temperatura corporal en el diario.
Se observará al paciente durante 14 días (detección, aleatorización - Día 1, período de tratamiento - 5 días, seguimiento - hasta 2 días; "visita telefónica" diferida - Día 14).
Durante el período de tratamiento y seguimiento los pacientes o investigadores realizarán 3 visitas y adicionalmente se programará la cuarta "visita telefónica": 1) visitas por médico/paciente - los Días 1, 5 y 7 (Visitas 1, 2 y 3 ) - en un centro de estudios o en casa; 2) "visita telefónica" (Visita 4) - el día 14.
En las Visitas 2 y 3, el investigador realizará un examen objetivo, documentará los cambios en los síntomas y los medicamentos concomitantes para verificar los diarios de los pacientes. En la Visita 3 se evaluará el cumplimiento y se realizarán pruebas de laboratorio. Se realiza una "visita telefónica" para entrevistar al paciente sobre su estado, presencia/ausencia de complicaciones bacterianas/virales secundarias y uso de antibióticos.
Durante el estudio, se permite la terapia sintomática y la terapia para sus comorbilidades con la excepción de los medicamentos indicados en la sección "Tratamiento concomitante prohibido".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barnaul, Federación Rusa, 656038
- Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
- City Hospital #5
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Belgorod, Federación Rusa, 308015
- Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454000
- Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
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Izhevsk, Federación Rusa, 426063
- City Clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University, Professorial clinic
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Krasnodar, Federación Rusa, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and PhthisiopulmonologyDepartment
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Moscow, Federación Rusa, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federación Rusa, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Pulmonology Laboratory
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603011
- City Clinical Hospital #10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
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Podolsk, Federación Rusa, 142105
- Podolsk City Clinical Hospital # 3
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344068
- City Emergency Hospital Rostov-on-Don
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Ryazan, Federación Rusa, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191180
- Vvedensky City Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
- City Polyclinic #25 of the Nevsky District
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
- Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196211
- City Polyclinic #51
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197198
- City Polyclinic #34
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198207
- City polyclinic #43
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Samara, Federación Rusa, 443056
- Samara city hospital #4
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Stavropol, Federación Rusa, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
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Ufa, Federación Rusa, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Volgograd, Federación Rusa, 400131
- Volgograd State Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de 18 a 70 años.
- Diagnóstico de ARVI basado en el examen médico: temperatura axilar ≥ 38,0 °C en el examen + puntuación total de síntomas generales ≥4, puntuación de síntomas nasales/garganta/tórax ≥2.
- Las primeras 24 horas después del inicio de ARVI.
- Pacientes que den su consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el estudio.
- Hoja de información del paciente firmada (formulario de consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
- Síntomas clínicos de influenza severa/ARVI que requieren hospitalización.
- Sospecha de neumonía, infección bacteriana (incluyendo otitis media, sinusitis, infección del tracto urinario, meningitis, sepsis, etc.) que requiera la administración de antibióticos desde el primer día de la enfermedad.
- Sospecha de manifestaciones iniciales de enfermedades con síntomas similares a ARVI al inicio (otras enfermedades infecciosas, síndrome similar a la gripe al inicio de enfermedades sistémicas del tejido conectivo y otras patologías).
- Pacientes que requieran medicación antiviral prohibida dentro del estudio.
- Antecedentes médicos de inmunodeficiencia primaria y secundaria.
- Antecedentes médicos/sospecha de oncología de cualquier localización (excepto neoplasias benignas).
- Agravamiento o descompensación de enfermedades crónicas que afecten la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico.
- Síndrome de malabsorción, incluyendo deficiencia congénita o adquirida de lactasa u otra disacaridasa, galactosemia.
- Alergia/hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Embarazo, lactancia; parto menos de 3 meses antes de la inclusión en el ensayo, falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos durante el ensayo.
- Curso de administración de los medicamentos especificados en la sección "Terapia concomitante prohibida" dentro de las dos semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
- Pacientes que no cumplirán con los requisitos durante el estudio o no seguirán el orden de administración de los medicamentos estudiados, desde el punto de vista del Investigador.
- Antecedentes médicos de enfermedades mentales, alcoholismo o abuso de drogas que a juicio del investigador comprometan el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Participación en otros ensayos clínicos durante los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- Pacientes que estén relacionados con cualquiera de los miembros del personal de investigación en el sitio directamente involucrado en el estudio o que sean parientes inmediatos del investigador. 'Pariente inmediato' significa esposo, esposa, padre, hijo, hija, hermano o hermana (sin importar si son naturales o adoptados).
- Pacientes que trabajen para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (es decir, los empleados de la empresa, los trabajadores con contrato temporal, los funcionarios designados responsables de llevar a cabo la investigación o cualquier familiar directo de los mismos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MMH-407
Tableta para uso oral.
Un comprimido por toma.
El día 1 se toman cinco comprimidos en las primeras 2 horas (un comprimido cada 30 min), seguidos de tres comprimidos más espaciados regularmente durante el resto del día.
Del día 2 al 5, se administra una tableta tres veces al día.
El medicamento no se administra durante las comidas (es decir, entre las comidas o 15-30 minutos antes de la comida).
El comprimido debe mantenerse en la boca hasta su completa disolución.
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Uso oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Según el esquema de recepción de MMN-407 hasta el final del estudio.
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Uso oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resolución de los síntomas de la infección viral respiratoria aguda (ARVI)
Periodo de tiempo: 14 días de observación.
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La medida de resultado se evalúa sobre la base de la "escala de gravedad ARVI" para calcular la puntuación total de síntomas (TSS) en pacientes con virus confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Criterios de resolución de ARVI: temperatura ≤37.3°С + TSS ≤2. Se registraron temperatura axilar, 6 síntomas inespecíficos de tipo gripal (dolor de cabeza, escalofríos, sudoración, debilidad, dolor muscular, somnolencia) y 6 síntomas nasales/de garganta/pecho (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, ronquera, dolor de garganta, tos). para SST según la escala de 4 puntos para cada uno de ellos (0 = ningún síntoma; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 = síntoma grave). Para calcular la TSS, la temperatura axilar absoluta (en grados Celsius) se convirtió a unidades relativas (o puntos) utilizando la siguiente escala: ≤37,3 С=0 puntos; 37,4-38,0 C=1 punto; 38.1-39.0 C=2 puntos; ≥39,1 С=3 puntos. El rango de TSS fue de "0" a "39". |
14 días de observación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de ARVI (diagnosticado clínicamente y/o confirmado por PCR)
Periodo de tiempo: En los días 1-6 de la observación.
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La medida de resultado se basa en el área bajo la curva (AUC) para TSS.
El AUC se calculó entre 6 puntos (mediante TSS por cada 6 días de tratamiento y observación).
El valor mínimo para el AUC fue "0" y el valor máximo fue "234" unidades (día*puntuación).
Las puntuaciones más altas de TSS y AUC significaron peores resultados.
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En los días 1-6 de la observación.
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Porcentaje de pacientes con resolución de los síntomas de ARVI (diagnosticados clínicamente y/o confirmados por PCR)
Periodo de tiempo: En los días 3, 4, 5 y 6 de observación.
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Criterios de resolución de ARVI: temperatura ≤37,3°С + puntuación total de síntomas (TSS) ≤2.
Se registró temperatura axilar, 6 síntomas inespecíficos de tipo gripal (dolor de cabeza, escalofríos, sudoración, debilidad, dolor muscular, somnolencia) y 6 síntomas nasales/de garganta/pecho (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, ronquera, dolor de garganta, tos) SST según la escala de 4 puntos para cada uno de ellos (0 = ningún síntoma; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 = síntoma grave).
Para calcular la TSS, la temperatura axilar absoluta (en grados Celsius) se convirtió a unidades relativas (o puntos) utilizando la siguiente escala: ≤37,3 С=0 puntos; 37,4-38,0
C=1 punto; 38.1-39.0
C=2 puntos; ≥39,1 С=3 puntos.
El rango de TSS fue de "0" a "39".
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En los días 3, 4, 5 y 6 de observación.
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas de la infección viral respiratoria aguda (diagnosticada clínicamente y/o confirmada por PCR)
Periodo de tiempo: 14 días de observación.
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Infección viral respiratoria aguda (ARVI) Criterios de resolución de síntomas: temperatura ≤37,3°С + puntuación total de síntomas (TSS) ≤2.
Se registró temperatura axilar, 6 síntomas inespecíficos de tipo gripal (dolor de cabeza, escalofríos, sudoración, debilidad, dolor muscular, somnolencia) y 6 síntomas nasales/de garganta/pecho (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, ronquera, dolor de garganta, tos) SST según la escala de 4 puntos para cada uno de ellos (0 = ningún síntoma; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 = síntoma grave).
Para calcular la TSS, la temperatura axilar absoluta (en grados Celsius) se convirtió a unidades relativas (o puntos) utilizando la siguiente escala: ≤37,3 С=0 puntos; 37,4-38,0
C=1 punto; 38.1-39.0
C=2 puntos; ≥39,1 С=3 puntos.
El rango de TSS fue de "0" a "39".
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14 días de observación.
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Porcentaje de pacientes con resolución de la infección viral respiratoria aguda (confirmados por PCR)
Periodo de tiempo: En los días 3, 4, 5 y 6 de observación.
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La medida de resultado se basa en el porcentaje de pacientes con resolución de la infección viral respiratoria aguda, confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR), es decir, detección de virus. Criterios de resolución de Infección Respiratoria Viral Aguda: temperatura ≤37,3°С + puntuación total de síntomas (TSS) ≤2. Se registró temperatura axilar, 6 síntomas inespecíficos de tipo gripal (dolor de cabeza, escalofríos, sudoración, debilidad, dolor muscular, somnolencia) y 6 síntomas nasales/de garganta/pecho (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, ronquera, dolor de garganta, tos) SST según la escala de 4 puntos para cada uno de ellos (0 = ningún síntoma; 1 = síntoma leve; 2 = síntoma moderado; 3 = síntoma grave). Para calcular la TSS, la temperatura axilar absoluta (en grados Celsius) se convirtió a unidades relativas (o puntos) utilizando la siguiente escala: ≤37,3 С=0 puntos; 37,4-38,0 C=1 punto; 38.1-39.0 C=2 puntos; ≥39,1 С=3 puntos. El rango de TSS fue de "0" a "39". |
En los días 3, 4, 5 y 6 de observación.
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Frecuencia de dosificación de antipiréticos.
Periodo de tiempo: En los días 1, 2, 3 de terapia.
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La medida de resultado se basa en las tasas de uso de antipiréticos por paciente durante los días 1 a 3 de la terapia.
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En los días 1, 2, 3 de terapia.
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Porcentaje de pacientes que informan empeoramiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Del día 4 al día 14 del período de observación.
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La Medida de Resultado se basa en las tasas de Complicaciones que requieren el uso de antibióticos u hospitalización.
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Del día 4 al día 14 del período de observación.
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Ocurrencia y características de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 del período de tratamiento.
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Gravedad de los AA, su relación causal con el fármaco del estudio y los resultados.
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Del día 1 al día 7 del período de tratamiento.
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Cambios en los Signos Vitales: Presión Arterial.
Periodo de tiempo: Los días 1, 5 y 7 del período de tratamiento.
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La medida de resultado se basa en los registros médicos.
El médico midió la presión arterial en cada visita (en los días 1, 5 y 7).
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Los días 1, 5 y 7 del período de tratamiento.
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Cambios en los Signos Vitales: Frecuencia del Pulso (Frecuencia Cardíaca).
Periodo de tiempo: Los días 1, 5 y 7 del período de tratamiento.
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La medida de resultado se basa en los registros médicos.
El médico midió la frecuencia del pulso (frecuencia cardíaca) en cada visita (en los días 1, 5 y 7).
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Los días 1, 5 y 7 del período de tratamiento.
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Cambios en los Signos Vitales: Ritmo de Respiración (Breathing Rate).
Periodo de tiempo: Los días 1, 5 y 7 del período de tratamiento.
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La medida de resultado se basa en los registros médicos.
El médico midió la tasa de respiración (respiración) en cada visita (en los días 1, 5 y 7).
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Los días 1, 5 y 7 del período de tratamiento.
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Porcentaje de pacientes con anomalías de laboratorio clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 del período de tratamiento.
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La medida de resultado se basa en los parámetros de hematología, química sanguínea y análisis de orina, que estaban más allá de los valores de referencia al final del tratamiento.
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Del día 1 al día 7 del período de tratamiento.
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MMH-407-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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