Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av effektivitet och säkerhet av ММН-407 vid akut luftvägsvirusinfektion

28 april 2022 uppdaterad av: Materia Medica Holding

Multicenter dubbelblind placebokontrollerad parallellgrupp randomiserad klinisk prövning av effektivitet och säkerhet av MMH-407 vid behandling av akut luftvägsvirusinfektion

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ММН-407 vid behandling av akut respiratorisk virusinfektion (ARVI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp randomiserad klinisk prövning.

Studien kommer att inkludera öppenvårdspatienter av båda könen i åldern 18-70 år med kliniska manifestationer av ARVI inom den första dagen efter sjukdomsdebut under säsongsbunden ARVI-sjuklighet.

Efter signering av patientinformationsblad och informerat samtyckesformulär kommer sjukdomshistoria, termometri, objektiv undersökning, laboratorietester och samtidig medicinering att utföras. Svårighetsgraden av ARVI-symtom utvärderas med en 4-gradig skala.

Nasofarynxproverna för PCR-diagnos och verifiering av luftvägsvirus kommer att utföras före behandling för att bekräfta den virala etiologin för ARVI.

Om en patient uppfyller alla inklusionskriterier och inte har några uteslutningskriterier kommer han/hon vid besök 1 (dag 1) att randomiseras till en av två grupper: den första gruppen kommer att ta MMH-407 enligt doseringsregimen i 5 dagar ; den andra gruppen kommer att ta placebo enligt MMH-407 doseringsregim i 5 dagar.

Studien kommer att använda elektronisk patientdagbok för att registrera kroppstemperaturen i armhålan på morgonen och kvällen (uppmätt med en kvicksilverfri Geratherm Classic-termometer) och sjukdomssymtom (Symptom Severity Score). Dessutom kommer antipyretisk dosering (om tillämpligt) och eventuell försämring av en patients tillstånd (om tillämpligt, för säkerhetsutvärdering/AE-dokumentation) också att registreras i en patientdagbok. Utredaren kommer att ge instruktioner om att fylla dagboken; vid besök 1 kommer patienten tillsammans med en läkare att anteckna ARVI-symptom och kroppstemperatur i dagboken.

Patienten kommer att observeras i 14 dagar (screening, randomisering - Dag 1, behandlingsperiod - 5 dagar, uppföljning - upp till 2 dagar; uppskjutet "telefonbesök" - Dag 14).

Under behandlings- och uppföljningsperioden kommer patienterna eller utredarna att göra 3 besök och det fjärde "telefonbesöket" kommer att schemaläggas ytterligare: 1) besök av läkare/patient - på dag 1, 5 och 7 (besök 1, 2 och 3 ) - på ett studiecenter eller hemma; 2) "telefonbesök" (besök 4) - på dag 14.

Vid besök 2 och 3 kommer utredaren att utföra en objektiv undersökning, dokumentera förändringar i symtomen och samtidig medicinering för att kontrollera patientdagböcker. Vid besök 3 kommer efterlevnaden att utvärderas och laboratorietester kommer att utföras. "Telefonbesök" genomförs för att intervjua patienten om hans/hennes tillstånd, förekomst/frånvaro av sekundära bakteriella/virala komplikationer och användning av antibiotika.

Under studien är symptomatisk terapi och terapi för deras samsjuklighet tillåten med undantag för de läkemedel som anges i avsnittet "Förbjuden samtidig behandling".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656038
        • Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656045
        • City Hospital #5
      • Belgorod, Ryska Federationen, 308015
        • Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454000
        • Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426063
        • City Clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Kazan State Medical University, Professorial clinic
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350063
        • Kuban State Medical University, Infectious Diseases and PhthisiopulmonologyDepartment
      • Moscow, Ryska Federationen, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Ryska Federationen, 127473
        • Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Pulmonology Laboratory
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603140
        • Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603011
        • City Clinical Hospital #10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
      • Podolsk, Ryska Federationen, 142105
        • Podolsk City Clinical Hospital # 3
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344068
        • City Emergency Hospital Rostov-on-Don
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191180
        • Vvedensky City Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • City Polyclinic #25 of the Nevsky District
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Medical Center "Reavita Med SPb"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196211
        • City Polyclinic #51
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197198
        • City Polyclinic #34
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198207
        • City polyclinic #43
      • Samara, Ryska Federationen, 443056
        • Samara city hospital #4
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355000
        • Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
      • Ufa, Ryska Federationen, 450008
        • Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400131
        • Volgograd State Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter av båda könen i åldern 18-70 år.
  2. Diagnos av ARVI baserad på medicinsk undersökning: axillär temperatur ≥ 38,0°C vid undersökning + totala allmänna symtompoäng ≥4, näs/hals/bröstsymtomscore ≥2.
  3. De första 24 timmarna efter ARVI-debut.
  4. Patienter som ger sitt samtycke till att använda tillförlitlig preventivmedel under studien.
  5. Undertecknat patientinformationsblad (formulär för informerat samtycke).

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska symtom på svår influensa/ARVI som kräver sjukhusvistelse.
  2. Misstänkt lunginflammation, bakteriell infektion (inklusive otitis media, bihåleinflammation, urinvägsinfektion, meningit, sepsis etc.) som kräver administrering av antibiotika från första sjukdagen.
  3. Misstänkta initiala manifestationer av sjukdomar med symtom som liknar ARVI vid debut (andra infektionssjukdomar, influensaliknande syndrom vid uppkomsten av systemiska bindvävssjukdomar och annan patologi).
  4. Patienter som behöver antivirala läkemedel är förbjudna i studien.
  5. Medicinsk historia av primär och sekundär immunbrist.
  6. Anamnes/misstanke om onkologi av någon lokalisering (förutom benigna neoplasmer).
  7. Förvärring eller dekompensation av kroniska sjukdomar som påverkar en patients förmåga att delta i den kliniska prövningen.
  8. Malabsorptionssyndrom, inklusive medfödd eller förvärvad laktas eller annan disackaridasbrist, galaktosemi.
  9. Allergi/överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet.
  10. Graviditet, amning; förlossning mindre än 3 månader före införandet i prövningen, ovilja att använda preventivmedel under prövningen.
  11. Kursadministration av de läkemedel som anges i avsnittet "Förbjuden samtidig terapi" inom två veckor före inkludering i studien.
  12. Patienter som inte kommer att uppfylla kraven under studien eller följa administreringsordningen för de studerade läkemedelsprodukterna, ur utredarens synvinkel.
  13. Medicinsk historia av psykiska sjukdomar, alkoholism eller drogmissbruk som enligt utredarens åsikt kommer att äventyra efterlevnaden av studieprocedurerna.
  14. Deltagande i andra kliniska prövningar under 3 månader före inskrivning i denna studie.
  15. Patienter som är släkt med någon av forskningspersonalen på plats som är direkt involverad i studien eller är en omedelbar släkting till utredaren. "Närstående släkting" betyder man, hustru, förälder, son, dotter, bror eller syster (oavsett om de är naturliga eller adopterade).
  16. Patienter som arbetar för OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (d.v.s. företagets anställda, tillfälliga kontraktsanställda, utsedda tjänstemän som ansvarar för att utföra forskningen eller eventuella närmaste släktingar till ovannämnda).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MMH-407
Tablett för oral användning. En tablett per intag. På dag 1 tas fem tabletter under de första 2 timmarna (en tablett var 30:e minut), följt av ytterligare tre tabletter med jämna mellanrum under resten av dagen. Från dag 2 till 5 administreras en tablett tre gånger dagligen. Läkemedlet administreras inte under måltiderna (dvs mellan måltiderna eller 15-30 minuter före måltid). Tabletten ska hållas i munnen tills den är fullständigt upplöst.
Läkemedel: MMH-407
Oral användning.
Andra namn:
  • Raphamin
Placebo-jämförare: Placebo
Enligt schemat för att ta emot MMN-407 fram till slutet av studien.
Läkemedel: Placebo
Oral användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till upplösning av symtom på akut luftvägsinfektion (ARVI).
Tidsram: 14 dagars observation.

Resultatmått utvärderas på basis av "ARVI severity scale" för att beräkna total symptompoäng (TSS) hos patienter med bekräftat virus genom polymeraskedjereaktion (PCR).

ARVI:s upplösningskriterier: temperatur ≤37,3°С + TSS ≤2. Axillär temperatur, 6 influensaliknande ospecifika symtom (huvudvärk, frossa, svettning, svaghet, muskelsmärta, dåsighet) och 6 nasala/hals/bröstsymtom (rinnande näsa, nästäppa, nysningar, heshet, halsont, hosta) registrerades för TSS enligt den 4-gradiga skalan för var och en av dem (0 = inget symptom; 1 = lindrigt symtom; 2 = måttligt symtom; 3 = allvarligt symtom). För att beräkna TSS omvandlades den absoluta axeltemperaturen (i grader Celsius) till relativa enheter (eller poäng) med hjälp av följande skala: ≤37,3 С=0 poäng; 37,4-38,0 С=1 poäng; 38,1-39,0 С=2 poäng; ≥39,1 С=3 poäng. Intervallet för TSS var från "0" till "39".
14 dagars observation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av ARVI (kliniskt diagnostiserad och/eller PCR-bekräftad)
Tidsram: Dag 1-6 av observationen.
Resultatmått baseras på arean under kurvan (AUC) för TSS. AUC beräknades mellan 6 poäng (med TSS för var 6:e ​​dag av behandlingen och observationen). Minsta värdet för AUC var "0" och det maximala värdet var "234" enheter (dag*poäng). Högre TSS- och AUC-poäng innebar sämre resultat.
Dag 1-6 av observationen.
Andel patienter med upplösning av ARVI-symtom (kliniskt diagnostiserade och/eller PCR-bekräftade)
Tidsram: Dag 3, 4, 5 och 6 av observation.
ARVI:s upplösningskriterier: temperatur ≤37,3°С + total symptompoäng (TSS) ≤2. Axillär temperatur, 6 influensaliknande ospecifika symtom (huvudvärk, frossa, svettning, svaghet, muskelsmärta, dåsighet) och 6 nasala/hals/bröstsymtom (rinnande näsa, nästäppa, nysningar, heshet, halsont, hosta) registrerades för TSS enligt den 4-gradiga skalan för var och en av dem (0 = inget symptom; 1 = lindrigt symtom; 2 = måttligt symtom; 3 = allvarligt symtom). För att beräkna TSS omvandlades den absoluta axeltemperaturen (i grader Celsius) till relativa enheter (eller poäng) med hjälp av följande skala: ≤37,3 С=0 poäng; 37,4-38,0 С=1 poäng; 38,1-39,0 С=2 poäng; ≥39,1 С=3 poäng. Intervallet för TSS var från "0" till "39".
Dag 3, 4, 5 och 6 av observation.
Tid till upplösning av akuta luftvägsvirusinfektionssymtom (kliniskt diagnostiserade och/eller PCR-bekräftade)
Tidsram: 14 dagars observation.
Akut respiratorisk virusinfektion (ARVI) Symptomupplösningskriterier: temperatur ≤37,3°С + total symptompoäng (TSS) ≤2. Axillär temperatur, 6 influensaliknande ospecifika symtom (huvudvärk, frossa, svettning, svaghet, muskelsmärta, dåsighet) och 6 nasala/hals/bröstsymtom (rinnande näsa, nästäppa, nysningar, heshet, halsont, hosta) registrerades för TSS enligt den 4-gradiga skalan för var och en av dem (0 = inget symptom; 1 = lindrigt symtom; 2 = måttligt symtom; 3 = allvarligt symtom). För att beräkna TSS omvandlades den absoluta axeltemperaturen (i grader Celsius) till relativa enheter (eller poäng) med hjälp av följande skala: ≤37,3 С=0 poäng; 37,4-38,0 С=1 poäng; 38,1-39,0 С=2 poäng; ≥39,1 С=3 poäng. Intervallet för TSS var från "0" till "39".
14 dagars observation.
Andel patienter med upplösning av akut respiratorisk virusinfektion (PCR-bekräftad)
Tidsram: Dag 3, 4, 5 och 6 av observation.

Resultatmåttet baseras på andelen patienter med upplösning av akut respiratorisk virusinfektion, bekräftad av polymeraskedjereaktion (PCR), dvs virusdetektion.

Kriterier för upplösning av akut respiratorisk viral infektion: temperatur ≤37,3°С + total symptompoäng (TSS) ≤2. Axillär temperatur, 6 influensaliknande ospecifika symtom (huvudvärk, frossa, svettning, svaghet, muskelsmärta, dåsighet) och 6 nasala/hals/bröstsymtom (rinnande näsa, nästäppa, nysningar, heshet, halsont, hosta) registrerades för TSS enligt den 4-gradiga skalan för var och en av dem (0 = inget symptom; 1 = lindrigt symtom; 2 = måttligt symtom; 3 = allvarligt symtom). För att beräkna TSS omvandlades den absoluta axeltemperaturen (i grader Celsius) till relativa enheter (eller poäng) med hjälp av följande skala: ≤37,3 С=0 poäng; 37,4-38,0 С=1 poäng; 38,1-39,0 С=2 poäng; ≥39,1 С=3 poäng. Intervallet för TSS var från "0" till "39".
Dag 3, 4, 5 och 6 av observation.
Doseringsfrekvens av antipyretika.
Tidsram: På dagarna 1, 2, 3 av terapin.
Resultatmåttet baseras på antalet febernedsättande läkemedel per patient under dag 1 till 3 av behandlingen.
På dagarna 1, 2, 3 av terapin.
Andel patienter som rapporterar förvärrad sjukdom
Tidsram: Från dag 4 till dag 14 i observationsperioden.
Resultatmåttet baseras på antalet komplikationer som kräver användning av antibiotika eller sjukhusvistelse.
Från dag 4 till dag 14 i observationsperioden.
Förekomst och egenskaper hos biverkningar (AE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 av behandlingsperioden.
Allvarligheten av biverkningar, dess orsakssamband till studieläkemedlet och resultat.
Från dag 1 till dag 7 av behandlingsperioden.
Förändringar i vitala tecken: Blodtryck.
Tidsram: Dag 1, 5 och 7 av behandlingsperioden.
Resultatmått baseras på journalen. Blodtrycket mättes av läkaren vid varje besök (dagarna 1, 5 och 7).
Dag 1, 5 och 7 av behandlingsperioden.
Förändringar i vitala tecken: Pulsfrekvens (hjärtfrekvens).
Tidsram: Dag 1, 5 och 7 av behandlingsperioden.
Resultatmått baseras på journalen. Pulsfrekvensen (hjärtfrekvensen) mättes av läkaren vid varje besök (dagarna 1, 5 och 7).
Dag 1, 5 och 7 av behandlingsperioden.
Förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens (andningsfrekvens).
Tidsram: Dag 1, 5 och 7 av behandlingsperioden.
Resultatmått baseras på journalen. Andningsfrekvens (andningsfrekvens) mättes av läkaren vid varje besök (dagarna 1, 5 och 7).
Dag 1, 5 och 7 av behandlingsperioden.
Andel patienter med kliniskt relevanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 av behandlingsperioden.
Resultatmåttet baseras på parametrarna för hematologi, blodkemi och urinanalys, som var utanför referensvärdena vid slutet av behandlingen.
Från dag 1 till dag 7 av behandlingsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMH-407-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viral luftvägsinfektion

Kliniska prövningar på MMH-407

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera