急性呼吸器ウイルス感染症におけるММН-407の有効性と安全性の臨床試験
急性呼吸器ウイルス感染症の治療におけるMMH-407の有効性と安全性の多施設二重盲検プラセボ対照並行群ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
設計: 多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群無作為化臨床試験。
この研究では、季節性 ARVI 罹患率の間に疾患の発症後 1 日以内に ARVI の臨床症状を示す 18 歳から 70 歳までの性別の外来患者を登録します。
患者情報シートとインフォームド コンセント フォームに署名した後、病歴、体温測定、客観的検査、臨床検査および併用投薬が行われます。 ARVI 症状の重症度は 4 段階評価で評価されます。
PCR診断および呼吸器ウイルスの検証のための鼻咽頭スワブは、ARVIのウイルス病因を確認するために治療の前に実施されます。
患者がすべての選択基準を満たし、除外基準がない場合、来院 1 (1 日目) で 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 ; 2 番目のグループは、5 日間、MMH-407 投与計画に従ってプラセボを服用します。
この研究では、電子患者日記を使用して、朝と夕方の腋窩体温 (水銀を含まない Geratherm Classic 温度計を使用して測定) と疾患の症状 (症状重症度スコア) を記録します。 さらに、解熱剤の投与 (該当する場合) および患者の状態の悪化 (該当する場合、安全性評価/AE 文書化のため) も患者日誌に記録されます。 調査官は、日記の記入方法を説明します。訪問 1 で、患者は医師と一緒に ARVI 症状の重症度と体温を日記に記録します。
患者は 14 日間観察されます (スクリーニング、無作為化 - 1 日目、治療期間 - 5 日間、フォローアップ - 最大 2 日間、延期された「電話による診察」 - 14 日目)。
治療およびフォローアップ期間中、患者または研究者は 3 回の訪問を行い、4 回目の「電話による訪問」が追加でスケジュールされます。1) 医師/患者による訪問 - 1、5、および 7 日目 (訪問 1、2、および 3) ） - 学習センターまたは自宅で。 2) 「電話による訪問」(訪問 4) - 14 日目。
来院 2 および 3 で、治験責任医師は客観的な検査を行い、症状の変化と併用薬を記録して、患者の日記を確認します。 訪問３でコンプライアンスが評価され、実験室試験が実施される。 「電話診察」は、患者さんの状態、細菌・ウイルスによる二次合併症の有無、抗生物質の使用状況などを問診するために行います。
研究中、対症療法およびそれらの併存疾患の治療は、セクション「禁止された併用治療」に示されている薬物を除いて許可されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Barnaul、ロシア連邦、656038
- Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
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Barnaul、ロシア連邦、656045
- City Hospital #5
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Belgorod、ロシア連邦、308015
- Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454000
- Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
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Izhevsk、ロシア連邦、426063
- City Clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University, Professorial clinic
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Krasnodar、ロシア連邦、350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and PhthisiopulmonologyDepartment
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Moscow、ロシア連邦、117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow、ロシア連邦、127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Pulmonology Laboratory
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603011
- City Clinical Hospital #10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
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Podolsk、ロシア連邦、142105
- Podolsk City Clinical Hospital # 3
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344068
- City Emergency Hospital Rostov-on-Don
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191180
- Vvedensky City Clinical Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
- City Polyclinic #25 of the Nevsky District
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
- Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196211
- City Polyclinic #51
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197198
- City Polyclinic #34
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198207
- City polyclinic #43
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Samara、ロシア連邦、443056
- Samara city hospital #4
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Stavropol、ロシア連邦、355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
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Ufa、ロシア連邦、450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Volgograd、ロシア連邦、400131
- Volgograd State Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女いずれかの患者。
- 健康診断に基づくARVIの診断：検査時の腋窩温≧38.0℃＋総合全身症状スコア≧4、鼻・咽喉・胸部症状スコア≧2。
- ARVI 発症後の最初の 24 時間。
- -研究中に信頼できる避妊を使用することに同意した患者。
- 署名済みの患者情報シート (インフォームド コンセント フォーム)。
除外基準:
- 入院を必要とする重度のインフルエンザ/ARVIの臨床症状。
- 肺炎、細菌感染症（中耳炎、副鼻腔炎、尿路感染症、髄膜炎、敗血症などを含む）が疑われ、初日から抗生物質の投与が必要な場合。
- 発症時にARVIに似た症状を伴う疾患の初期症状が疑われる（他の感染症、全身性結合組織疾患の発症時のインフルエンザ様症候群、およびその他の病理学）。
- -研究内で禁止されている抗ウイルス薬を必要とする患者。
- 一次および二次免疫不全の病歴。
- -病歴/局在の腫瘍学の疑い（良性新生物を除く）。
- 臨床試験に参加する患者の能力に影響を与える慢性疾患の悪化または代償不全。
- 先天性または後天性ラクターゼまたは他の二糖欠乏症、ガラクトース血症を含む吸収不良症候群。
- -治験薬の成分に対するアレルギー/過敏症。
- 妊娠、授乳; -試験に含める前に3か月未満の出産、試験中に避妊法を使用することを望まない。
- -セクション「禁止された併用療法」で指定された医薬品のコース投与 研究に含める前の2週間以内。
- -治験責任医師の観点から、治験中の要件を満たさない、または治験薬の投与順序に従わない患者。
- -精神疾患、アルコール依存症、または薬物乱用の病歴 研究者の意見によると、研究手順の遵守を危うくします。
- -この研究に登録する前の3か月間の他の臨床試験への参加。
- -研究に直接関与するオンサイトの研究担当者のいずれかに関連する患者、または研究者の近親者。 「近親者」とは、夫、妻、父母、息子、娘、兄弟、または姉妹を意味します (実子か養子かは関係ありません)。
- OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" に勤務する患者 (すなわち、会社の従業員、派遣社員、研究を実施する指定職員、または上記の近親者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MMH-407
経口用の錠剤。
1回の摂取量で1錠。
1日目に、最初の2時間に5錠（30分ごとに1錠）服用し、その後、残りの時間は一定間隔でさらに3錠服用します。
2 日目から 5 日目まで、1 錠を 1 日 3 回投与します。
薬は食事中ではなく投与されます（つまり、食事の間または食事の15〜30分前）。
錠剤は、完全に溶解するまで口の中に入れておく必要があります。
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経口使用。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究の終わりまでMMN-407を受け取る計画に従って。
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経口使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の症状が解消するまでの時間
時間枠：14日間の観察。
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Outcome Measure は、「ARVI 重症度スケール」に基づいて評価され、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によってウイルスが確認された患者の総症状スコア (TSS) が計算されます。 ARVI の解像度基準: 温度 ≤37.3°С + TSS ≤2。 腋窩温、インフルエンザ様非特異的症状6項目（頭痛、悪寒、発汗、脱力感、筋肉痛、眠気）、鼻・のど・胸部症状6項目（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、しわがれ声、のどの痛み、せき）が登録されました。それぞれの 4 段階評価 (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状) に従って TSS を評価します。 TSS 絶対腋窩温度 (摂氏) を計算するには、次のスケールを使用して相対単位 (またはポイント) に変換しました: ≤37.3 С=0 ポイント; 37.4～38.0 С=1 ポイント; 38.1～39.0 С=2 ポイント; ≥39.1 С=3 ポイント。 TSS の範囲は「0」から「39」までです。 |
14日間の観察。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-ARVIの重症度（臨床的に診断および/またはPCRで確認済み）
時間枠：観察の 1 ～ 6 日目。
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結果の測定は、TSS の曲線下面積 (AUC) に基づいています。
ＡＵＣは、６点間で計算した（処置および観察の６日毎のＴＳＳにより）。
AUC の最小値は「0」で、最大値は「234」単位 (日*スコア) でした。
TSS と AUC のスコアが高いほど、結果が悪化しました。
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観察の 1 ～ 6 日目。
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ARVI 症状が改善した患者の割合 (臨床診断および/または PCR 確認済み)
時間枠：観察の3日目、4日目、5日目、6日目。
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ARVI の解決基準: 体温 ≤37.3°С + 合計症状スコア (TSS) ≤2。
腋窩温、インフルエンザ様の非特異的症状6項目（頭痛、悪寒、発汗、脱力感、筋肉痛、眠気）、鼻・喉・胸部症状6項目（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、嗄声、喉の痛み、咳）が登録されました。それぞれの 4 段階スケールによる TSS (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状)。
TSS 絶対腋窩温度 (摂氏) を計算するには、次のスケールを使用して相対単位 (またはポイント) に変換しました: ≤37.3 С=0 ポイント; 37.4～38.0
С=1 ポイント; 38.1～39.0
С=2 ポイント; ≥39.1 С=3 ポイント。
TSS の範囲は「0」から「39」までです。
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観察の3日目、4日目、5日目、6日目。
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急性呼吸器ウイルス感染症の症状が解消するまでの時間（臨床的に診断および/またはPCRで確認済み）
時間枠：14日間の観察。
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急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI) 症状解決基準: 体温 ≤37.3°C + 症状スコア (TSS) ≤2。
腋窩温、インフルエンザ様の非特異的症状6項目（頭痛、悪寒、発汗、脱力感、筋肉痛、眠気）、鼻・喉・胸部症状6項目（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、嗄声、喉の痛み、咳）が登録されました。それぞれの 4 段階スケールによる TSS (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状)。
TSS 絶対腋窩温度 (摂氏) を計算するには、次のスケールを使用して相対単位 (またはポイント) に変換しました: ≤37.3 С=0 ポイント; 37.4～38.0
С=1 ポイント; 38.1～39.0
С=2 ポイント; ≥39.1 С=3 ポイント。
TSS の範囲は「0」から「39」までです。
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14日間の観察。
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急性呼吸器ウイルス感染症が解消した患者の割合（PCRで確認済み）
時間枠：観察の3日目、4日目、5日目、6日目。
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結果の尺度は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、すなわちウイルス検出によって確認された、急性呼吸器ウイルス感染症の回復を伴う患者の割合に基づいています。 急性呼吸器ウイルス感染症の解決基準: 体温 ≤37.3°С + 合計症状スコア (TSS) ≤2。 腋窩温、インフルエンザ様の非特異的症状6項目（頭痛、悪寒、発汗、脱力感、筋肉痛、眠気）、鼻・喉・胸部症状6項目（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、嗄声、喉の痛み、咳）が登録されました。それぞれの 4 段階スケールによる TSS (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状)。 TSS 絶対腋窩温度 (摂氏) を計算するには、次のスケールを使用して相対単位 (またはポイント) に変換しました: ≤37.3 С=0 ポイント; 37.4～38.0 С=1 ポイント; 38.1～39.0 С=2 ポイント; ≥39.1 С=3 ポイント。 TSS の範囲は「0」から「39」までです。 |
観察の3日目、4日目、5日目、6日目。
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解熱剤の投与頻度。
時間枠：治療の1、2、3日目。
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結果の測定は、治療の 1 日目から 3 日目までの患者あたりの解熱剤の使用率に基づいています。
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治療の1、2、3日目。
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病気の悪化を報告する患者の割合
時間枠：観察期間の4日目から14日目まで。
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Outcome Measure は、抗生物質の使用または入院を必要とする合併症の発生率に基づいています。
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観察期間の4日目から14日目まで。
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有害事象（AE）の発生と特徴
時間枠：治療期間の1日目から7日目まで。
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AEの重症度、治験薬との因果関係、および転帰。
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治療期間の1日目から7日目まで。
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バイタル サインの変化: 血圧。
時間枠：治療期間の1日目、5日目、7日目。
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結果の測定は、医療記録に基づいています。
血圧は、診察のたびに医師によって測定されました (1、5、および 7 日目)。
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治療期間の1日目、5日目、7日目。
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バイタル サインの変化: 脈拍数 (心拍数)。
時間枠：治療期間の1日目、5日目、7日目。
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結果の測定は、医療記録に基づいています。
脈拍数 (心拍数) は、受診ごとに医師によって測定されました (1、5、および 7 日目)。
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治療期間の1日目、5日目、7日目。
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バイタルサインの変化：呼吸数（呼吸数）。
時間枠：治療期間の1日目、5日目、7日目。
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結果の測定は、医療記録に基づいています。
呼吸数 (Breathing Rate) は、受診ごとに医師によって測定されました (1、5、および 7 日目)。
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治療期間の1日目、5日目、7日目。
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臨床的に関連する臨床検査値異常を有する患者の割合
時間枠：治療期間の1日目から7日目まで。
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結果測定は、治療終了時に基準値を超えていた血液学、血液化学、および尿検査パラメータに基づいています。
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治療期間の1日目から7日目まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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MMH-407の臨床試験
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University of California, San FranciscoFDA Office of Orphan Products Development終了しました
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