Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa ММН-407 w ostrym wirusowym zakażeniu dróg oddechowych
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w równoległych grupach dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa MMH-407 w leczeniu ostrego wirusowego zakażenia dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych.
Do badania zostaną włączeni pacjenci ambulatoryjni obu płci w wieku 18-70 lat z objawami klinicznymi ARVI w ciągu pierwszej doby po wystąpieniu choroby w okresie sezonowej zachorowalności na ARVI.
Po podpisaniu karty informacyjnej pacjenta i formularza świadomej zgody zostanie przeprowadzony wywiad lekarski, pomiar temperatury, badanie obiektywne, badania laboratoryjne oraz przyjmowanie leków towarzyszących. Nasilenie objawów ARVI ocenia się za pomocą 4-stopniowej skali.
Wymazy z nosogardzieli do diagnostyki PCR i weryfikacji wirusów układu oddechowego zostaną wykonane przed terapią w celu potwierdzenia wirusowej etiologii ARVI.
Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie ma żadnych kryteriów wykluczenia, podczas Wizyty 1 (Dzień 1) zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: pierwsza grupa będzie przyjmować MMH-407 zgodnie ze schematem dawkowania przez 5 dni ; druga grupa będzie przyjmować placebo zgodnie ze schematem dawkowania MMH-407 przez 5 dni.
W badaniu zostanie wykorzystany elektroniczny dzienniczek pacjenta do rejestrowania porannej i wieczornej temperatury ciała pod pachami (mierzonej bezrtęciowym termometrem Geratherm Classic) oraz objawów chorobowych (Symptom Severity Score). Poza tym w dzienniczku pacjenta będą również odnotowywane dawkowanie leków przeciwgorączkowych (jeśli dotyczy) i każde pogorszenie stanu pacjenta (jeśli dotyczy, w celu oceny bezpieczeństwa/dokumentacji AE). Badacz udzieli instrukcji dotyczących wypełniania dziennika; na Wizycie 1 pacjent wraz z lekarzem odnotuje w dzienniczku nasilenie objawów ARVI oraz temperaturę ciała.
Pacjent będzie obserwowany przez 14 dni (badanie przesiewowe, randomizacja – dzień 1, okres leczenia – 5 dni, obserwacja – do 2 dni; odroczona „wizyta telefoniczna” – dzień 14).
W okresie leczenia i obserwacji pacjenci lub badacze odbędą 3 wizyty, a czwarta „wizyta telefoniczna” zostanie zaplanowana dodatkowo: 1) wizyty lekarza/pacjenta – w dniach 1, 5 i 7 (Wizyty 1, 2 i 3) ) - w ośrodku naukowym lub w domu; 2) „wizyta telefoniczna” (Wizyta 4) – w dniu 14.
Na Wizycie 2 i 3 badacz przeprowadzi obiektywne badanie, udokumentuje zmiany w objawach i towarzyszących lekach, aby sprawdzić dzienniczki pacjentów. Podczas Wizyty 3 zostanie oceniona zgodność i przeprowadzone zostaną badania laboratoryjne. „Wizyta telefoniczna” polega na przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem na temat jego stanu, obecności/braku wtórnych powikłań bakteryjnych/wirusowych oraz stosowania antybiotyków.
Podczas badania dozwolone jest leczenie objawowe i leczenie chorób współistniejących z wyjątkiem leków wskazanych w części „Zakazane leczenie towarzyszące”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656038
- Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
- City Hospital #5
-
Belgorod, Federacja Rosyjska, 308015
- Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
- Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426063
- City Clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical University, Professorial clinic
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and PhthisiopulmonologyDepartment
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Pulmonology Laboratory
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603011
- City Clinical Hospital #10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
-
Podolsk, Federacja Rosyjska, 142105
- Podolsk City Clinical Hospital # 3
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344068
- City Emergency Hospital Rostov-on-Don
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191180
- Vvedensky City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- City Polyclinic #25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
- Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196211
- City Polyclinic #51
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197198
- City Polyclinic #34
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198207
- City polyclinic #43
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443056
- Samara city hospital #4
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
- Volgograd State Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku 18-70 lat.
- Rozpoznanie ARVI na podstawie badania lekarskiego: temperatura pod pachą ≥ 38,0°C w badaniu + suma objawów ogólnych ≥4, objawy ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej ≥2.
- Pierwsze 24 godziny po wystąpieniu ARVI.
- Pacjenci wyrażający zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.
- Podpisana karta informacyjna pacjenta (formularz świadomej zgody).
Kryteria wyłączenia:
- Objawy kliniczne ciężkiej grypy/ARVI wymagające hospitalizacji.
- Podejrzenie zapalenia płuc, zakażenia bakteryjnego (m.in. zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenie układu moczowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica itp.) wymagające podawania antybiotyków od pierwszego dnia choroby.
- Podejrzewane początkowe objawy chorób z objawami podobnymi do ARVI na początku (inne choroby zakaźne, zespół grypopodobny na początku ogólnoustrojowych chorób tkanki łącznej i inne patologie).
- Pacjenci wymagający leków przeciwwirusowych zabronionych w ramach badania.
- Historia medyczna pierwotnego i wtórnego niedoboru odporności.
- Wywiad medyczny/podejrzenie onkologii o dowolnej lokalizacji (z wyjątkiem łagodnych nowotworów).
- Zaostrzenie lub dekompensacja chorób przewlekłych wpływająca na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
- Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy lub innej disacharydazy, galaktozemia.
- Alergia/nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
- Ciąża, karmienie piersią; poród na mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania, niechęć do stosowania metod antykoncepcji w trakcie badania.
- Kurs podawania produktów leczniczych określonych w części „Zakazane leczenie towarzyszące” w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy z punktu widzenia Badacza nie spełnią wymagań podczas badania lub nie będą przestrzegać kolejności podawania badanych produktów leczniczych.
- Historia medyczna chorób psychicznych, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków, które według opinii badacza będą zagrażać przestrzeganiu procedur badania.
- Udział w innych badaniach klinicznych przez 3 miesiące przed włączeniem do tego badania.
- Pacjenci, którzy są spokrewnieni z personelem badawczym na miejscu bezpośrednio zaangażowanym w badanie lub są bliskimi krewnymi badacza. „Bezpośredni krewny” oznacza męża, żonę, rodzica, syna, córkę, brata lub siostrę (niezależnie od tego, czy są naturalni, czy adoptowani).
- Pacjenci, którzy pracują dla OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING” (tj. pracownicy firmy, pracownicy tymczasowi, wyznaczeni urzędnicy odpowiedzialni za prowadzenie badań lub ich najbliżsi krewni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MMH-407
Tabletka do stosowania doustnego.
Jedna tabletka na spożycie.
Pierwszego dnia przyjmuje się pięć tabletek w ciągu pierwszych 2 godzin (jedna tabletka co 30 minut), a następnie kolejne trzy tabletki w regularnych odstępach czasu przez resztę dnia.
Od dnia 2 do 5 podawana jest jedna tabletka trzy razy dziennie.
Lek podaje się nie podczas posiłków (tj. między posiłkami lub 15-30 minut przed posiłkiem).
Tabletkę należy trzymać w ustach aż do całkowitego rozpuszczenia.
|
Podanie doustne.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zgodnie ze schematem otrzymywania MMN-407 do końca badania.
|
Podanie doustne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia objawów ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych (ARVI).
Ramy czasowe: 14 dni obserwacji.
|
Miara wyniku jest oceniana na podstawie „skali nasilenia ARVI” w celu obliczenia całkowitej oceny objawów (TSS) u pacjentów z potwierdzonym wirusem metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Kryteria rozdzielczości ARVI: temperatura ≤37,3°С + TSS ≤2. Zarejestrowano temperaturę pachową, 6 niespecyficznych objawów grypopodobnych (ból głowy, dreszcze, pocenie się, osłabienie, ból mięśni, senność) i 6 objawów ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej (katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, chrypka, ból gardła, kaszel) dla TSS według 4-punktowej skali dla każdego z nich (0 = brak objawów; 1 = objaw łagodny; 2 = objaw umiarkowany; 3 = objaw ciężki). Aby obliczyć bezwzględną temperaturę pachową TSS (w stopniach Celsjusza) przeliczono na jednostki względne (lub punkty) stosując następującą skalę: ≤37,3 С=0 punktów; 37,4-38,0 С=1 punkt; 38,1-39,0 С=2 punkty; ≥39,1 C=3 punkty. Zakres TSS wynosił od „0” do „39”. |
14 dni obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość ARVI (zdiagnozowana klinicznie i/lub potwierdzona PCR)
Ramy czasowe: W dniach 1-6 obserwacji.
|
Miara wyniku jest oparta na polu pod krzywą (AUC) dla TSS.
AUC obliczono między 6 punktami (za pomocą TSS na każde 6 dni leczenia i obserwacji).
Minimalna wartość AUC wynosiła „0”, a maksymalna „234” jednostek (dzień*wynik).
Wyższe wyniki TSS i AUC oznaczały gorsze wyniki.
|
W dniach 1-6 obserwacji.
|
|
Odsetek pacjentów z ustąpieniem objawów ARVI (zdiagnozowanych klinicznie i/lub potwierdzonych metodą PCR)
Ramy czasowe: W dniach 3, 4, 5 i 6 obserwacji.
|
Kryteria rozdzielczości ARVI: temperatura ≤37,3°С + całkowita ocena objawów (TSS) ≤2.
Temperatura pachowa, 6 niespecyficznych objawów grypopodobnych (ból głowy, dreszcze, pocenie się, osłabienie, ból mięśni, senność) i 6 objawów ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej (katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, chrypka, ból gardła, kaszel) zarejestrowano dla TSS według 4-stopniowej skali dla każdego z nich (0 = brak objawów; 1 = objaw łagodny; 2 = objaw umiarkowany; 3 = objaw ciężki).
Aby obliczyć bezwzględną temperaturę pachową TSS (w stopniach Celsjusza) przeliczono na jednostki względne (lub punkty) stosując następującą skalę: ≤37,3 С=0 punktów; 37,4-38,0
С=1 punkt; 38,1-39,0
С=2 punkty; ≥39,1 C=3 punkty.
Zakres TSS wynosił od „0” do „39”.
|
W dniach 3, 4, 5 i 6 obserwacji.
|
|
Czas do ustąpienia objawów ostrego wirusowego zakażenia dróg oddechowych (zdiagnozowanych klinicznie i/lub potwierdzonych metodą PCR)
Ramy czasowe: 14 dni obserwacji.
|
Ostra wirusowa infekcja dróg oddechowych (ARVI) Kryteria ustępowania objawów: temperatura ≤37,3°С + całkowita ocena objawów (TSS) ≤2.
Temperatura pachowa, 6 niespecyficznych objawów grypopodobnych (ból głowy, dreszcze, pocenie się, osłabienie, ból mięśni, senność) i 6 objawów ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej (katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, chrypka, ból gardła, kaszel) zarejestrowano dla TSS według 4-stopniowej skali dla każdego z nich (0 = brak objawów; 1 = objaw łagodny; 2 = objaw umiarkowany; 3 = objaw ciężki).
Aby obliczyć bezwzględną temperaturę pachową TSS (w stopniach Celsjusza) przeliczono na jednostki względne (lub punkty) stosując następującą skalę: ≤37,3 С=0 punktów; 37,4-38,0
С=1 punkt; 38,1-39,0
С=2 punkty; ≥39,1 C=3 punkty.
Zakres TSS wynosił od „0” do „39”.
|
14 dni obserwacji.
|
|
Odsetek pacjentów, u których ustąpiło ostre wirusowe zakażenie dróg oddechowych (potwierdzone metodą PCR)
Ramy czasowe: W dniach 3, 4, 5 i 6 obserwacji.
|
Miara wyniku opiera się na odsetku pacjentów z ustąpieniem ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych, potwierdzonej przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR), tj. wykrycie wirusa. Kryteria ustąpienia ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych: temperatura ≤37,3°С + całkowita ocena objawów (TSS) ≤2. Temperatura pachowa, 6 niespecyficznych objawów grypopodobnych (ból głowy, dreszcze, pocenie się, osłabienie, ból mięśni, senność) i 6 objawów ze strony nosa/gardła/klatki piersiowej (katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, chrypka, ból gardła, kaszel) zarejestrowano dla TSS według 4-stopniowej skali dla każdego z nich (0 = brak objawów; 1 = objaw łagodny; 2 = objaw umiarkowany; 3 = objaw ciężki). Aby obliczyć bezwzględną temperaturę pachową TSS (w stopniach Celsjusza) przeliczono na jednostki względne (lub punkty) stosując następującą skalę: ≤37,3 С=0 punktów; 37,4-38,0 С=1 punkt; 38,1-39,0 С=2 punkty; ≥39,1 C=3 punkty. Zakres TSS wynosił od „0” do „39”. |
W dniach 3, 4, 5 i 6 obserwacji.
|
|
Częstotliwość dawkowania leków przeciwgorączkowych.
Ramy czasowe: W 1, 2, 3 dniu terapii.
|
Wynik pomiaru opiera się na częstości stosowania leków przeciwgorączkowych na pacjenta w dniach od 1 do 3 terapii.
|
W 1, 2, 3 dniu terapii.
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających pogorszenie choroby
Ramy czasowe: Od dnia 4 do dnia 14 okresu obserwacji.
|
Miara wyniku opiera się na wskaźnikach powikłań wymagających zastosowania antybiotyków lub hospitalizacji.
|
Od dnia 4 do dnia 14 okresu obserwacji.
|
|
Występowanie i charakterystyka zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 okresu leczenia.
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych, ich związek przyczynowy z badanym lekiem i wyniki.
|
Od dnia 1 do dnia 7 okresu leczenia.
|
|
Zmiany parametrów życiowych: ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: W dniach 1, 5 i 7 okresu leczenia.
|
Wynik pomiaru opiera się na dokumentacji medycznej.
Ciśnienie krwi było mierzone przez lekarza podczas każdej wizyty (w dniach 1, 5 i 7).
|
W dniach 1, 5 i 7 okresu leczenia.
|
|
Zmiany funkcji życiowych: tętno (tętno).
Ramy czasowe: W dniach 1, 5 i 7 okresu leczenia.
|
Wynik pomiaru opiera się na dokumentacji medycznej.
Tętno (tętno) było mierzone przez lekarza podczas każdej wizyty (w dniach 1, 5 i 7).
|
W dniach 1, 5 i 7 okresu leczenia.
|
|
Zmiany parametrów życiowych: częstość oddychania (częstość oddychania).
Ramy czasowe: W dniach 1, 5 i 7 okresu leczenia.
|
Wynik pomiaru opiera się na dokumentacji medycznej.
Częstość oddechów (częstość oddychania) była mierzona przez lekarza podczas każdej wizyty (w dniach 1, 5 i 7).
|
W dniach 1, 5 i 7 okresu leczenia.
|
|
Odsetek pacjentów z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 okresu leczenia.
|
Wynik pomiaru opiera się na parametrach hematologicznych, biochemicznych krwi i analizy moczu, które na koniec leczenia znajdowały się poza wartościami referencyjnymi.
|
Od dnia 1 do dnia 7 okresu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMH-407-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .