Ensaio Clínico de Eficácia e Segurança de ММН-407 em Infecção Viral Respiratória Aguda
Ensaio clínico randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, sobre a eficácia e a segurança do MMH-407 no tratamento da infecção viral respiratória aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, ensaio clínico randomizado de grupos paralelos.
O estudo incluirá pacientes ambulatoriais de ambos os sexos com idades entre 18 e 70 anos com manifestações clínicas de ARVI no primeiro dia após o início da doença durante a morbidade sazonal de ARVI.
Após a assinatura da ficha de informações do paciente e do termo de consentimento livre e esclarecido, será realizada anamnese, termometria, exame objetivo, exames laboratoriais e medicação concomitante. A gravidade dos sintomas de ARVI é avaliada com uma escala de 4 pontos.
Os swabs nasofaríngeos para diagnóstico por PCR e verificação de vírus respiratórios serão realizados antes da terapia para confirmar a etiologia viral da ARVI.
Se um paciente atender a todos os critérios de inclusão e não tiver nenhum critério de exclusão, na Visita 1 (Dia 1), ele será randomizado em um dos dois grupos: o 1º grupo tomará MMH-407 de acordo com o regime de dosagem por 5 dias ; o 2º grupo tomará placebo de acordo com o regime de dosagem MMH-407 por 5 dias.
O estudo usará o diário eletrônico do paciente para registrar a temperatura corporal axilar matinal e noturna (medida com um termômetro Geratherm Classic sem mercúrio) e os sintomas da doença (Symptom Severity Score). Além disso, a dosagem antipirética (se aplicável) e qualquer agravamento na condição do paciente (se aplicável, para avaliação de segurança/documentação de EA) também serão registrados no diário do paciente. O investigador fornecerá instruções sobre como preencher o diário; na Visita 1, o paciente, juntamente com um médico, registrará a gravidade dos sintomas de ARVI e a temperatura corporal no diário.
O paciente será observado por 14 dias (triagem, randomização - Dia 1, período de tratamento - 5 dias, acompanhamento - até 2 dias; "visita telefônica" adiada - Dia 14).
Durante o período de tratamento e acompanhamento, os pacientes ou investigadores farão 3 visitas e a quarta "visita por telefone" será agendada adicionalmente: 1) visitas pelo médico/paciente - nos Dias 1, 5 e 7 (Visitas 1, 2 e 3 ) - em centro de estudos ou em casa; 2) "visita por telefone" (Visita 4) - no dia 14.
Nas Visitas 2 e 3, o investigador realizará um exame objetivo, documentará alterações nos sintomas e medicações concomitantes para verificar os diários do paciente. Na Visita 3 será avaliada a adesão e serão realizados exames laboratoriais. A "visita telefônica" é realizada para entrevistar o paciente sobre sua condição, presença/ausência de complicações bacterianas/virais secundárias e uso de antibióticos.
Durante o estudo, a terapia sintomática e a terapia para suas comorbidades são permitidas, com exceção das drogas indicadas na seção "Tratamento Concomitante Proibido".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barnaul, Federação Russa, 656038
- Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- City Hospital #5
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Belgorod, Federação Russa, 308015
- Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454000
- Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
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Izhevsk, Federação Russa, 426063
- City Clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University, Professorial clinic
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Krasnodar, Federação Russa, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and PhthisiopulmonologyDepartment
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Moscow, Federação Russa, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federação Russa, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Pulmonology Laboratory
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603011
- City Clinical Hospital #10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
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Podolsk, Federação Russa, 142105
- Podolsk City Clinical Hospital # 3
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344068
- City Emergency Hospital Rostov-on-Don
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191180
- Vvedensky City Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa, 193312
- City Polyclinic #25 of the Nevsky District
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
- Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196211
- City Polyclinic #51
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197198
- City Polyclinic #34
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198207
- City polyclinic #43
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Samara, Federação Russa, 443056
- Samara city hospital #4
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Stavropol, Federação Russa, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
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Ufa, Federação Russa, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Volgograd, Federação Russa, 400131
- Volgograd State Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 70 anos.
- Diagnóstico de ARVI com base no exame médico: temperatura axilar ≥ 38,0°C no exame + pontuação total de sintomas gerais ≥4, pontuação de sintomas nasais/garganta/torácica ≥2.
- As primeiras 24 horas após o início do ARVI.
- Pacientes dando seu consentimento para usar métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo.
- Folha de informações do paciente assinada (formulário de consentimento informado).
Critério de exclusão:
- Sintomas clínicos de influenza/ARVI grave requerendo hospitalização.
- Suspeita de pneumonia, infecção bacteriana (incluindo otite média, sinusite, infecção do trato urinário, meningite, sepse, etc.) exigindo administração de antibióticos desde o primeiro dia da doença.
- Manifestações iniciais suspeitas de doenças com sintomas semelhantes ao ARVI no início (outras doenças infecciosas, síndrome semelhante à gripe no início de doenças sistêmicas do tecido conjuntivo e outras patologias).
- Os pacientes que necessitam de medicação antiviral são proibidos no estudo.
- História médica de imunodeficiência primária e secundária.
- Histórico médico/suspeita de oncologia de qualquer localização (exceto neoplasias benignas).
- Agravamento ou descompensação de doenças crônicas que afetam a capacidade do paciente de participar do ensaio clínico.
- Síndrome de má absorção, incluindo lactase congênita ou adquirida ou outra deficiência de dissacaridase, galactosemia.
- Alergia/hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo.
- Gravidez, amamentação; parto menos de 3 meses antes da inclusão no estudo, falta de vontade de usar métodos contraceptivos durante o estudo.
- Administração do curso dos medicamentos especificados na seção "Terapia Concomitante Proibida" dentro de duas semanas antes da inclusão no estudo.
- Pacientes que não cumprirão os requisitos durante o estudo ou seguirão a ordem de administração dos medicamentos estudados, do ponto de vista do Investigador.
- Histórico médico de doenças mentais, alcoolismo ou abuso de drogas que, na opinião do investigador, comprometerão a adesão aos procedimentos do estudo.
- Participação em outros ensaios clínicos por 3 meses antes da inscrição neste estudo.
- Pacientes que estão relacionados a qualquer um dos funcionários da pesquisa no local diretamente envolvidos no estudo ou são parentes imediatos do investigador. 'Parente imediato' significa marido, esposa, pai, mãe, filho, filha, irmão ou irmã (independentemente de serem naturais ou adotados).
- Pacientes que trabalham para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (ou seja, funcionários da empresa, trabalhadores contratados temporários, funcionários designados responsáveis pela realização da pesquisa ou quaisquer parentes imediatos dos mencionados acima).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MMH-407
Comprimido para uso oral.
Um comprimido por ingestão.
No dia 1, cinco comprimidos são tomados nas primeiras 2 horas (um comprimido a cada 30 minutos), seguidos de mais três comprimidos regularmente espaçados durante o resto do dia.
Do dia 2 ao 5, um comprimido é administrado três vezes ao dia.
A droga não é administrada durante as refeições (ou seja, entre as refeições ou 15-30 minutos antes da refeição).
O comprimido deve ser mantido na boca até a dissolução completa.
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Uso oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
De acordo com o esquema de recebimento do MMN-407 até o final do estudo.
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Uso oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para resolução dos sintomas de infecção viral respiratória aguda (ARVI)
Prazo: 14 dias de observação.
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A medida de resultado é avaliada com base na "escala de gravidade ARVI" para calcular o escore total de sintomas (TSS) em pacientes com vírus confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR). Critérios de resolução do ARVI: temperatura ≤37,3°С + TSS ≤2. Temperatura axilar, 6 sintomas inespecíficos semelhantes aos da gripe (dor de cabeça, calafrios, sudorese, fraqueza, dor muscular, sonolência) e 6 sintomas nasais/garganta/peito (nariz escorrendo, congestão nasal, espirros, rouquidão, dor de garganta, tosse) foram registrados para TSS de acordo com a escala de 4 pontos para cada um deles (0 = sem sintoma; 1 = sintoma leve; 2 = sintoma moderado; 3 = sintoma grave). Para calcular o TSS, a temperatura axilar absoluta (em graus Celsius) foi convertida para unidades relativas (ou pontos) usando a seguinte escala: ≤37,3 С=0 pontos; 37,4-38,0 С=1 ponto; 38,1-39,0 С=2 pontos; ≥39,1 С=3 pontos. A faixa de TSS foi de "0" a "39". |
14 dias de observação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do ARVI (diagnosticado clinicamente e/ou confirmado por PCR)
Prazo: Nos dias 1-6 da observação.
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A Medida de Resultado é baseada na área sob a curva (AUC) para TSS.
A AUC foi calculada entre 6 pontos (por TSS para cada 6 dias de tratamento e observação).
O valor mínimo para a AUC foi "0" e o valor máximo foi "234" unidades (dia*pontuação).
Escores mais altos de TSS e AUC significam resultados piores.
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Nos dias 1-6 da observação.
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Porcentagem de pacientes com resolução dos sintomas de ARVI (diagnosticados clinicamente e/ou confirmados por PCR)
Prazo: Nos dias 3, 4, 5 e 6 de observação.
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Critérios de resolução do ARVI: temperatura ≤37,3°С + pontuação total de sintomas (TSS) ≤2.
Temperatura axilar, 6 sintomas inespecíficos semelhantes aos da gripe (dor de cabeça, calafrios, sudorese, fraqueza, dor muscular, sonolência) e 6 sintomas nasais/garganta/peito (nariz escorrendo, congestão nasal, espirros, rouquidão, dor de garganta, tosse) foram registrados para TSS de acordo com a escala de 4 pontos para cada um deles (0 = sem sintoma; 1 = sintoma leve; 2 = sintoma moderado; 3 = sintoma grave).
Para calcular o TSS, a temperatura axilar absoluta (em graus Celsius) foi convertida para unidades relativas (ou pontos) usando a seguinte escala: ≤37,3 С=0 pontos; 37,4-38,0
С=1 ponto; 38,1-39,0
С=2 pontos; ≥39,1 С=3 pontos.
A faixa de TSS foi de "0" a "39".
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Nos dias 3, 4, 5 e 6 de observação.
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Tempo para resolução dos sintomas de infecção viral respiratória aguda (diagnosticados clinicamente e/ou confirmados por PCR)
Prazo: 14 dias de observação.
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Infecção viral respiratória aguda (ARVI) Critérios de resolução dos sintomas: temperatura ≤37,3°С + pontuação total de sintomas (TSS) ≤2.
Temperatura axilar, 6 sintomas inespecíficos semelhantes aos da gripe (dor de cabeça, calafrios, sudorese, fraqueza, dor muscular, sonolência) e 6 sintomas nasais/garganta/peito (nariz escorrendo, congestão nasal, espirros, rouquidão, dor de garganta, tosse) foram registrados para TSS de acordo com a escala de 4 pontos para cada um deles (0 = sem sintoma; 1 = sintoma leve; 2 = sintoma moderado; 3 = sintoma grave).
Para calcular o TSS, a temperatura axilar absoluta (em graus Celsius) foi convertida para unidades relativas (ou pontos) usando a seguinte escala: ≤37,3 С=0 pontos; 37,4-38,0
С=1 ponto; 38,1-39,0
С=2 pontos; ≥39,1 С=3 pontos.
A faixa de TSS foi de "0" a "39".
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14 dias de observação.
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Porcentagem de pacientes com resolução da infecção viral respiratória aguda (confirmada por PCR)
Prazo: Nos dias 3, 4, 5 e 6 de observação.
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A medida do resultado é baseada na porcentagem de pacientes com resolução da infecção viral respiratória aguda, confirmada pela reação em cadeia da polimerase (PCR), ou seja, detecção do vírus. Critérios de resolução da infecção viral respiratória aguda: temperatura ≤37,3°С + pontuação total de sintomas (TSS) ≤2. Temperatura axilar, 6 sintomas inespecíficos semelhantes aos da gripe (dor de cabeça, calafrios, sudorese, fraqueza, dor muscular, sonolência) e 6 sintomas nasais/garganta/peito (nariz escorrendo, congestão nasal, espirros, rouquidão, dor de garganta, tosse) foram registrados para TSS de acordo com a escala de 4 pontos para cada um deles (0 = sem sintoma; 1 = sintoma leve; 2 = sintoma moderado; 3 = sintoma grave). Para calcular o TSS, a temperatura axilar absoluta (em graus Celsius) foi convertida para unidades relativas (ou pontos) usando a seguinte escala: ≤37,3 С=0 pontos; 37,4-38,0 С=1 ponto; 38,1-39,0 С=2 pontos; ≥39,1 С=3 pontos. A faixa de TSS foi de "0" a "39". |
Nos dias 3, 4, 5 e 6 de observação.
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Frequência de Dosagem de Antipiréticos.
Prazo: Nos dias 1, 2, 3 da terapia.
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A Medida do Resultado baseia-se nas taxas de uso de antipiréticos por paciente durante os dias 1 a 3 da terapia.
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Nos dias 1, 2, 3 da terapia.
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Porcentagem de pacientes que relatam piora da doença
Prazo: Do dia 4 ao dia 14 do período de observação.
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A Medida de Resultado é baseada nas taxas de Complicações que requerem o uso de antibióticos ou hospitalização.
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Do dia 4 ao dia 14 do período de observação.
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Ocorrência e Características de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 do período de tratamento.
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Gravidade dos EAs, sua relação causal com o medicamento do estudo e resultados.
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Do dia 1 ao dia 7 do período de tratamento.
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Alterações nos Sinais Vitais: Pressão Arterial.
Prazo: Nos dias 1, 5 e 7 do período de tratamento.
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A medida de resultado é baseada nos registros médicos.
A pressão arterial foi medida pelo médico em todas as visitas (nos dias 1, 5 e 7).
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Nos dias 1, 5 e 7 do período de tratamento.
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Alterações nos Sinais Vitais: Freqüência de Pulso (Frequência Cardíaca).
Prazo: Nos dias 1, 5 e 7 do período de tratamento.
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A medida de resultado é baseada nos registros médicos.
A frequência cardíaca (frequência cardíaca) foi medida pelo médico em todas as visitas (nos dias 1, 5 e 7).
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Nos dias 1, 5 e 7 do período de tratamento.
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Mudanças nos Sinais Vitais: Frequência Respiratória (Frequência Respiratória).
Prazo: Nos dias 1, 5 e 7 do período de tratamento.
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A medida de resultado é baseada nos registros médicos.
A Frequência Respiratória (Frequência Respiratória) foi medida pelo médico em todas as visitas (nos dias 1, 5 e 7).
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Nos dias 1, 5 e 7 do período de tratamento.
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Porcentagem de pacientes com anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 do período de tratamento.
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A medida de resultado é baseada nos parâmetros de hematologia, química do sangue e exame de urina, que estavam além dos valores de referência no final do tratamento.
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Do dia 1 ao dia 7 do período de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-407-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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