Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti ММН-407 u akutní respirační virové infekce

28. dubna 2022 aktualizováno: Materia Medica Holding

Multicentrická dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti MMH-407 při léčbě akutní respirační virové infekce

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ММН-407 při léčbě akutní respirační virové infekce (ARVI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami.

Do studie budou zařazeni ambulantní pacienti obou pohlaví ve věku 18-70 let s klinickými projevy ARVI během prvního dne po nástupu onemocnění během sezónní morbidity ARVI.

Po podepsání informačního listu pacienta a formuláře informovaného souhlasu bude provedena anamnéza, termometrie, objektivní vyšetření, laboratorní testy a souběžná medikace. Závažnost symptomů ARVI se hodnotí pomocí 4-bodové stupnice.

Před léčbou budou provedeny výtěry z nosohltanu pro diagnostiku PCR a ověření respiračních virů, aby se potvrdila virová etiologie ARVI.

Pokud pacient splňuje všechna zařazovací kritéria a nemá žádná vylučovací kritéria, při návštěvě 1 (1. den) bude randomizován do jedné ze dvou skupin: 1. skupina bude užívat MMH-407 podle dávkovacího režimu po dobu 5 dnů. ; 2. skupina bude užívat placebo podle dávkovacího režimu MMH-407 po dobu 5 dnů.

Studie bude využívat elektronický deník pacienta pro záznam ranní a večerní axilární tělesné teploty (měřeno pomocí bezrtuťového teploměru Geratherm Classic) a symptomů onemocnění (Symptom Severity Score). Kromě toho bude do deníku pacienta zaznamenáno také dávkování antipyretika (pokud je to vhodné) a jakékoli zhoršení stavu pacienta (pokud je to vhodné pro hodnocení bezpečnosti/dokumentaci AE). Vyšetřovatel poskytne pokyny k vyplnění deníku; při návštěvě 1 pacient společně s lékařem zaznamená do deníku závažnost příznaků ARVI a tělesnou teplotu.

Pacient bude sledován po dobu 14 dnů (screening, randomizace – 1. den, doba léčby – 5 dní, sledování – až 2 dny; odložená „telefonická návštěva“ – 14. den).

Během léčby a období sledování pacienti nebo zkoušející provedou 3 návštěvy a čtvrtá „telefonická návštěva“ bude naplánována dodatečně: 1) návštěvy lékaře/pacienta – 1., 5. a 7. den (1., 2. a 3. návštěva ) - ve studijním centru nebo doma; 2) „telefonická návštěva“ (návštěva 4) – 14. den.

Při návštěvách 2 a 3 zkoušející provede objektivní vyšetření, zdokumentuje změny symptomů a současně podávané léky pro kontrolu deníků pacientů. Při návštěvě 3 bude vyhodnocena shoda a budou provedeny laboratorní testy. „Telefonická návštěva“ se provádí za účelem rozhovoru s pacientem o jeho stavu, přítomnosti/nepřítomnosti sekundárních bakteriálních/virových komplikací a užívání antibiotik.

Během studie je povolena symptomatická terapie a terapie jejich komorbidit s výjimkou léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656038
        • Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • City Hospital #5
      • Belgorod, Ruská Federace, 308015
        • Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454000
        • Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426063
        • City Clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University, Professorial clinic
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350063
        • Kuban State Medical University, Infectious Diseases and PhthisiopulmonologyDepartment
      • Moscow, Ruská Federace, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Pulmonology Laboratory
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603140
        • Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603011
        • City Clinical Hospital #10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
      • Podolsk, Ruská Federace, 142105
        • Podolsk City Clinical Hospital # 3
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344068
        • City Emergency Hospital Rostov-on-Don
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191180
        • Vvedensky City Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • City Polyclinic #25 of the Nevsky District
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Medical Center "Reavita Med SPb"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196211
        • City Polyclinic #51
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197198
        • City Polyclinic #34
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198207
        • City polyclinic #43
      • Samara, Ruská Federace, 443056
        • Samara city hospital #4
      • Stavropol, Ruská Federace, 355000
        • Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
      • Ufa, Ruská Federace, 450008
        • Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
      • Volgograd, Ruská Federace, 400131
        • Volgograd State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku 18-70 let.
  2. Diagnóza ARVI na základě lékařského vyšetření: axilární teplota ≥ 38,0°C při vyšetření + celkové skóre celkových symptomů ≥4, skóre nosních/krčních/hrudních symptomů ≥2.
  3. Prvních 24 hodin po nástupu ARVI.
  4. Pacientky, které daly souhlas s používáním spolehlivé antikoncepce během studie.
  5. Podepsaný informační list pacienta (formulář informovaného souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické příznaky těžké chřipky/ARVI vyžadující hospitalizaci.
  2. Podezření na zápal plic, bakteriální infekci (včetně zánětu středního ucha, sinusitidy, infekce močových cest, meningitidy, sepse atd.) vyžadující podávání antibiotik od prvního dne nemoci.
  3. Podezření na počáteční projevy onemocnění se symptomy podobnými ARVI na začátku (jiná infekční onemocnění, syndrom podobný chřipce na počátku systémových onemocnění pojiva a další patologie).
  4. Pacienti vyžadující antivirovou medikaci jsou ve studii zakázáni.
  5. Primární a sekundární imunodeficience v anamnéze.
  6. Lékařská anamnéza/podezření na onkologii jakékoli lokalizace (kromě benigních novotvarů).
  7. Zhoršení nebo dekompenzace chronických onemocnění ovlivňujících schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení.
  8. Malabsorpční syndrom, včetně vrozeného nebo získaného deficitu laktázy nebo jiné disacharidázy, galaktosémie.
  9. Alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
  10. Těhotenství, kojení; porod méně než 3 měsíce před zařazením do studie, neochota používat antikoncepční metody během studie.
  11. Kurz podávání léčivých přípravků specifikovaných v části "Zakázaná souběžná terapie" během dvou týdnů před zařazením do studie.
  12. Pacienti, kteří nebudou během studie splňovat požadavky nebo dodržovat pořadí podávání studovaných léčivých přípravků z pohledu zkoušejícího.
  13. Zdravotní anamnéza duševních chorob, alkoholismu nebo zneužívání drog, které podle názoru zkoušejícího ohrozí dodržování postupů studie.
  14. Účast v jiných klinických studiích po dobu 3 měsíců před zařazením do této studie.
  15. Pacienti, kteří jsou spřízněni s kterýmkoli z pracovníků výzkumu přímo na místě zapojeným do studie nebo jsou přímými příbuznými zkoušejícího. „Blízkým příbuzným“ se rozumí manžel, manželka, rodič, syn, dcera, bratr nebo sestra (bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní).
  16. Pacienti, kteří pracují pro OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (tj. zaměstnanci společnosti, dočasní smluvní pracovníci, určení úředníci odpovědní za provádění výzkumu nebo případní bezprostřední příbuzní výše uvedených).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMH-407
Tableta pro orální použití. Jedna tableta na příjem. První den se užívá pět tablet během prvních 2 hodin (jedna tableta každých 30 minut), po kterých následují další tři tablety s pravidelným odstupem během zbytku dne. Od 2. do 5. dne se podává jedna tableta třikrát denně. Lék se nepodává během jídla (tj. mezi jídly nebo 15-30 minut před jídlem). Tabletu je třeba držet v ústech až do úplného rozpuštění.
Lék: MMH-407
Orální užití.
Ostatní jména:
  • Raphamin
Komparátor placeba: Placebo
Podle schématu přijímání MMN-407 až do konce studie.
Lék: Placebo
Orální užití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vymizení příznaků akutní respirační virové infekce (ARVI).
Časové okno: 14 dní pozorování.

Outcome Measure se hodnotí na základě "škály závažnosti ARVI" pro výpočet celkového skóre symptomů (TSS) u pacientů s potvrzeným virem pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).

Kritéria rozlišení ARVI: teplota ≤37,3°С + TSS ≤2. Byla registrována axilární teplota, 6 chřipkových nespecifických příznaků (bolest hlavy, zimnice, pocení, slabost, bolest svalů, ospalost) a 6 nosních/krčních/hrudních příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, chrapot, bolest v krku, kašel). pro TSS podle 4bodové škály pro každou z nich (0 = žádný symptom; 1 = mírný symptom; 2 = středně závažný symptom; 3 = závažný symptom). Pro výpočet TSS byla absolutní axilární teplota (ve stupních Celsia) převedena na relativní jednotky (nebo body) pomocí následující stupnice: ≤37,3 С=0 bodů; 37,4-38,0 С=1 bod; 38,1-39,0 С=2 body; ≥39,1 С=3 body. Rozsah TSS byl od "0" do "39".
14 dní pozorování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost ARVI (klinicky diagnostikovaná a/nebo potvrzená PCR)
Časové okno: Ve dnech 1-6 pozorování.
Měření výsledku je založeno na ploše pod křivkou (AUC) pro TSS. AUC byla vypočtena mezi 6 body (pomocí TSS pro každých 6 dnů léčby a pozorování). Minimální hodnota pro AUC byla "0" a maximální hodnota byla "234" jednotek (den*skóre). Vyšší skóre TSS a AUC znamenalo horší výsledky.
Ve dnech 1-6 pozorování.
Procento pacientů s vyřešením příznaků ARVI (klinicky diagnostikovaných a/nebo potvrzených PCR)
Časové okno: Ve dnech 3, 4, 5 a 6 pozorování.
Kritéria rozlišení ARVI: teplota ≤37,3°С + celkové skóre symptomů (TSS) ≤2. Axilární teplota, 6 chřipkových nespecifických příznaků (bolest hlavy, zimnice, pocení, slabost, bolest svalů, ospalost) a 6 nosních/krčních/hrudních příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, chrapot, bolest v krku, kašel) TSS podle 4bodové škály pro každou z nich (0 = žádný symptom; 1 = mírný symptom; 2 = středně závažný symptom; 3 = závažný symptom). Pro výpočet TSS byla absolutní axilární teplota (ve stupních Celsia) převedena na relativní jednotky (nebo body) pomocí následující stupnice: ≤37,3 С=0 bodů; 37,4-38,0 С=1 bod; 38,1-39,0 С=2 body; ≥39,1 С=3 body. Rozsah TSS byl od "0" do "39".
Ve dnech 3, 4, 5 a 6 pozorování.
Čas do vymizení příznaků akutní respirační virové infekce (klinicky diagnostikované a/nebo potvrzené PCR)
Časové okno: 14 dní pozorování.
Kritéria řešení příznaků akutní respirační virové infekce (ARVI): teplota ≤37,3°С + celkové skóre příznaků (TSS) ≤2. Axilární teplota, 6 chřipkových nespecifických příznaků (bolest hlavy, zimnice, pocení, slabost, bolest svalů, ospalost) a 6 nosních/krčních/hrudních příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, chrapot, bolest v krku, kašel) TSS podle 4bodové škály pro každou z nich (0 = žádný symptom; 1 = mírný symptom; 2 = středně závažný symptom; 3 = závažný symptom). Pro výpočet TSS byla absolutní axilární teplota (ve stupních Celsia) převedena na relativní jednotky (nebo body) pomocí následující stupnice: ≤37,3 С=0 bodů; 37,4-38,0 С=1 bod; 38,1-39,0 С=2 body; ≥39,1 С=3 body. Rozsah TSS byl od "0" do "39".
14 dní pozorování.
Procento pacientů s vyřešením akutní respirační virové infekce (PCR-potvrzeno)
Časové okno: Ve dnech 3, 4, 5 a 6 pozorování.

Outcome Measure je založeno na procentu pacientů s vyřešením akutní respirační virové infekce potvrzené polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), tj. detekcí viru.

Kritéria řešení akutní respirační virové infekce: teplota ≤37,3°С + celkové skóre symptomů (TSS) ≤2. Axilární teplota, 6 chřipkových nespecifických příznaků (bolest hlavy, zimnice, pocení, slabost, bolest svalů, ospalost) a 6 nosních/krčních/hrudních příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, chrapot, bolest v krku, kašel) TSS podle 4bodové škály pro každou z nich (0 = žádný symptom; 1 = mírný symptom; 2 = středně závažný symptom; 3 = závažný symptom). Pro výpočet TSS byla absolutní axilární teplota (ve stupních Celsia) převedena na relativní jednotky (nebo body) pomocí následující stupnice: ≤37,3 С=0 bodů; 37,4-38,0 С=1 bod; 38,1-39,0 С=2 body; ≥39,1 С=3 body. Rozsah TSS byl od "0" do "39".
Ve dnech 3, 4, 5 a 6 pozorování.
Frekvence dávkování antipyretik.
Časové okno: 1., 2., 3. den terapie.
Měření výsledku je založeno na míře použití antipyretika na pacienta během 1. až 3. dne terapie.
1., 2., 3. den terapie.
Procento pacientů hlásících zhoršení nemoci
Časové okno: Ode dne 4 do dne 14 období pozorování.
Měření výsledku je založeno na míře komplikací, které vyžadují použití antibiotik nebo hospitalizaci.
Ode dne 4 do dne 14 období pozorování.
Výskyt a charakteristiky nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 léčebného období.
Závažnost nežádoucích účinků, jejich kauzální vztah ke studovanému léku a výsledky.
Ode dne 1 do dne 7 léčebného období.
Změny vitálních funkcí: krevní tlak.
Časové okno: Ve dnech 1, 5 a 7 léčebného období.
Měření výsledku je založeno na lékařské dokumentaci. Krevní tlak byl měřen lékařem při každé návštěvě (1., 5. a 7. den).
Ve dnech 1, 5 a 7 léčebného období.
Změny vitálních funkcí: tepová frekvence (srdeční frekvence).
Časové okno: Ve dnech 1, 5 a 7 léčebného období.
Měření výsledku je založeno na lékařské dokumentaci. Tepová frekvence (srdeční frekvence) byla měřena lékařem při každé návštěvě (ve dnech 1, 5 a 7).
Ve dnech 1, 5 a 7 léčebného období.
Změny vitálních funkcí: Frekvence dýchání (frekvence dechu).
Časové okno: Ve dnech 1, 5 a 7 léčebného období.
Měření výsledku je založeno na lékařské dokumentaci. Respirační frekvence (dechová frekvence) byla měřena lékařem při každé návštěvě (1., 5. a 7. den).
Ve dnech 1, 5 a 7 léčebného období.
Procento pacientů s klinicky relevantními laboratorními abnormalitami
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 léčebného období.
Měření výsledku je založeno na parametrech hematologie, chemie krve a analýzy moči, které byly na konci léčby nad referenčními hodnotami.
Ode dne 1 do dne 7 léčebného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Materia Medica Holding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMH-407-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virové respirační infekce

Klinické studie na MMH-407

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit