Essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité du ММН-407 dans l'infection virale respiratoire aiguë
Essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du MMH-407 dans le traitement de l'infection virale respiratoire aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : essai clinique randomisé multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles.
L'étude recrutera des patients externes de l'un ou l'autre sexe âgés de 18 à 70 ans présentant des manifestations cliniques d'ARVI dans le premier jour suivant l'apparition de la maladie au cours de la morbidité saisonnière des ARVI.
Après avoir signé la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement éclairé, les antécédents médicaux, la thermométrie, l'examen objectif, les tests de laboratoire et les médicaments concomitants seront effectués. La sévérité des symptômes ARVI est évaluée avec une échelle de 4 points.
Les prélèvements nasopharyngés pour le diagnostic par PCR et la vérification des virus respiratoires seront effectués avant le traitement pour confirmer l'étiologie virale des ARVI.
Si un patient répond à tous les critères d'inclusion et n'a aucun critère d'exclusion, lors de la visite 1 (jour 1), il sera randomisé dans l'un des deux groupes : le 1er groupe prendra MMH-407 selon le schéma posologique pendant 5 jours ; le 2e groupe prendra un placebo selon le schéma posologique MMH-407 pendant 5 jours.
L'étude utilisera un journal électronique du patient pour enregistrer la température corporelle axillaire du matin et du soir (mesurée à l'aide d'un thermomètre Geratherm Classic sans mercure) et les symptômes de la maladie (score de gravité des symptômes). En outre, le dosage antipyrétique (le cas échéant) et toute aggravation de l'état d'un patient (le cas échéant, pour l'évaluation de la sécurité/la documentation de l'EI) seront également enregistrés dans un journal du patient. L'enquêteur fournira des instructions pour remplir le journal; lors de la visite 1, le patient et un médecin consigneront la gravité des symptômes d'ARVI et la température corporelle dans le journal.
Le patient sera observé pendant 14 jours (dépistage, randomisation - Jour 1, période de traitement - 5 jours, suivi - jusqu'à 2 jours ; "visite téléphonique" différée - Jour 14).
Pendant la période de traitement et de suivi, les patients ou investigateurs effectueront 3 visites et la quatrième "visite téléphonique" sera programmée en plus : 1) visites par le médecin/patient - les jours 1, 5 et 7 (visites 1, 2 et 3 ) - dans un centre d'études ou à domicile ; 2) "visite téléphonique" (Visite 4) - le jour 14.
Aux visites 2 et 3, l'investigateur effectuera un examen objectif, documentera les changements dans les symptômes et les médicaments concomitants pour vérifier les journaux des patients. Lors de la visite 3, la conformité sera évaluée et des tests de laboratoire seront effectués. Une "visite téléphonique" est effectuée pour interroger le patient sur son état, la présence/l'absence de complications bactériennes/virales secondaires et l'utilisation d'antibiotiques.
Pendant l'étude, la thérapie symptomatique et la thérapie de leurs comorbidités sont autorisées à l'exception des médicaments indiqués dans la section "Traitement concomitant interdit".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barnaul, Fédération Russe, 656038
- Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
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Barnaul, Fédération Russe, 656045
- City Hospital #5
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Belgorod, Fédération Russe, 308015
- Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454000
- Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
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Izhevsk, Fédération Russe, 426063
- City Clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University, Professorial clinic
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Krasnodar, Fédération Russe, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and PhthisiopulmonologyDepartment
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Moscow, Fédération Russe, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Moscow, Fédération Russe, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Pulmonology Laboratory
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603011
- City Clinical Hospital #10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
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Podolsk, Fédération Russe, 142105
- Podolsk City Clinical Hospital # 3
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344068
- City Emergency Hospital Rostov-on-Don
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Ryazan, Fédération Russe, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191180
- Vvedensky City Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 193312
- City Polyclinic #25 of the Nevsky District
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 195271
- Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196211
- City Polyclinic #51
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197198
- City Polyclinic #34
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 198207
- City polyclinic #43
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Samara, Fédération Russe, 443056
- Samara city hospital #4
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Stavropol, Fédération Russe, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
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Ufa, Fédération Russe, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
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Volgograd, Fédération Russe, 400131
- Volgograd State Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de 18 à 70 ans.
- Diagnostic d'ARVI basé sur l'examen médical : température axillaire ≥ 38,0°C à l'examen + score total des symptômes généraux ≥4, score des symptômes nasaux/gorge/thoracique ≥2.
- Les 24 premières heures après le début des ARVI.
- Patients donnant leur consentement à utiliser une contraception fiable pendant l'étude.
- Fiche d'information du patient signée (formulaire de consentement éclairé).
Critère d'exclusion:
- Symptômes cliniques de grippe sévère/ARVI nécessitant une hospitalisation.
- Pneumonie suspectée, infection bactérienne (dont otite moyenne, sinusite, infection urinaire, méningite, septicémie, etc.) nécessitant l'administration d'antibiotiques dès le premier jour de la maladie.
- Manifestations initiales suspectées de maladies avec des symptômes similaires aux ARVI au début (autres maladies infectieuses, syndrome pseudo-grippal au début de maladies systémiques du tissu conjonctif et autres pathologies).
- Patients nécessitant des médicaments antiviraux interdits dans le cadre de l'étude.
- Antécédents médicaux d'immunodéficience primaire et secondaire.
- Antécédents médicaux / suspicion d'oncologie de toute localisation (à l'exception des tumeurs bénignes).
- Aggravation ou décompensation de maladies chroniques affectant la capacité d'un patient à participer à l'essai clinique.
- Syndrome de malabsorption, y compris déficit congénital ou acquis en lactase ou autre disaccharidase, galactosémie.
- Allergie / hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude.
- Grossesse, allaitement; accouchement moins de 3 mois avant l'inclusion dans l'essai, refus d'utiliser des méthodes contraceptives pendant l'essai.
- Administration du cours des produits médicamenteux spécifiés dans la section "Traitement concomitant interdit" dans les deux semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
- Les patients qui ne rempliront pas les exigences pendant l'étude ou ne suivront pas l'ordre d'administration des produits médicamenteux étudiés, du point de vue de l'investigateur.
- Antécédents médicaux de maladies mentales, d'alcoolisme ou de toxicomanie qui, selon l'avis de l'investigateur, compromettront le respect des procédures de l'étude.
- Participation à d'autres essais cliniques pendant 3 mois avant l'inscription à cette étude.
- Les patients qui sont liés à l'un des membres du personnel de recherche sur place directement impliqué dans l'étude ou qui sont un parent immédiat de l'investigateur. « Parent immédiat » signifie mari, femme, parent, fils, fille, frère ou sœur (qu'ils soient naturels ou adoptés).
- Les patients qui travaillent pour OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (c'est-à-dire les employés de l'entreprise, les contractuels temporaires, les fonctionnaires désignés chargés de mener à bien la recherche ou tout parent proche de ceux-ci).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MMH-407
Comprimé à usage oral.
Un comprimé par prise.
Le jour 1, cinq comprimés sont pris dans les 2 premières heures (un comprimé toutes les 30 min), suivis de trois autres comprimés régulièrement espacés pendant le reste de la journée.
Du jour 2 au jour 5, un comprimé est administré trois fois par jour.
Le médicament n'est pas administré pendant les repas (c'est-à-dire entre les repas ou 15 à 30 minutes avant les repas).
Le comprimé doit être tenu dans la bouche jusqu'à complète dissolution.
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Usage oral.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Selon le schéma de réception du MMN-407 jusqu'à la fin de l'étude.
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Usage oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de résolution des symptômes d'infection virale respiratoire aiguë (ARVI)
Délai: 14 jours d'observation.
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La mesure de résultat est évaluée sur la base de «l'échelle de gravité ARVI» pour calculer le score total des symptômes (TSS) chez les patients dont le virus est confirmé par réaction en chaîne par polymérase (PCR). Critères de résolution d'ARVI : température ≤37,3°С + TSS ≤2. La température axillaire, 6 symptômes non spécifiques pseudo-grippaux (maux de tête, frissons, transpiration, faiblesse, douleurs musculaires, somnolence) et 6 symptômes nasaux/gorge/thorax (nez qui coule, congestion nasale, éternuements, enrouement, mal de gorge, toux) ont été enregistrés pour le SCT selon l'échelle en 4 points pour chacun d'eux (0 = aucun symptôme ; 1 = symptôme léger ; 2 = symptôme modéré ; 3 = symptôme sévère). Pour calculer le TSS, la température axillaire absolue (en degrés Celsius) a été convertie en unités relatives (ou points) à l'aide de l'échelle suivante : ≤ 37,3 С = 0 point ; 37.4-38.0 C=1 point ; 38.1-39.0 C=2 points ; ≥39,1 С=3 points. La gamme de TSS était de "0" à "39". |
14 jours d'observation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des ARVI (diagnostiqués cliniquement et/ou confirmés par PCR)
Délai: Aux jours 1 à 6 de l'observation.
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La mesure des résultats est basée sur l'aire sous la courbe (AUC) pour le TSS.
L'AUC a été calculée entre 6 points (par TSS tous les 6 jours de traitement et d'observation).
La valeur minimale de l'AUC était « 0 » et la valeur maximale était « 234 » unités (jour*score).
Des scores TSS et AUC plus élevés signifiaient de moins bons résultats.
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Aux jours 1 à 6 de l'observation.
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Pourcentage de patients présentant une résolution des symptômes d'ARVI (diagnostiqués cliniquement et/ou confirmés par PCR)
Délai: Aux jours 3, 4, 5 et 6 d'observation.
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Critères de résolution de l'ARVI : température ≤37,3°С + score total des symptômes (TSS) ≤2.
La température axillaire, 6 symptômes non spécifiques pseudo-grippaux (maux de tête, frissons, transpiration, faiblesse, douleurs musculaires, somnolence) et 6 symptômes nasaux/gorge/thorax (nez qui coule, congestion nasale, éternuements, enrouement, mal de gorge, toux) ont été enregistrés pour TSS selon l'échelle en 4 points pour chacun d'eux (0 = aucun symptôme ; 1 = symptôme léger ; 2 = symptôme modéré ; 3 = symptôme sévère).
Pour calculer le TSS, la température axillaire absolue (en degrés Celsius) a été convertie en unités relatives (ou points) à l'aide de l'échelle suivante : ≤ 37,3 С = 0 point ; 37.4-38.0
C=1 point ; 38.1-39.0
C=2 points ; ≥39,1 С=3 points.
La gamme de TSS était de "0" à "39".
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Aux jours 3, 4, 5 et 6 d'observation.
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Délai de résolution des symptômes d'infection virale respiratoire aiguë (diagnostiqué cliniquement et/ou confirmé par PCR)
Délai: 14 jours d'observation.
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Infection virale respiratoire aiguë (ARVI) Critères de résolution des symptômes : température ≤ 37,3 °С + score total des symptômes (TSS) ≤ 2.
La température axillaire, 6 symptômes non spécifiques pseudo-grippaux (maux de tête, frissons, transpiration, faiblesse, douleurs musculaires, somnolence) et 6 symptômes nasaux/gorge/thorax (nez qui coule, congestion nasale, éternuements, enrouement, mal de gorge, toux) ont été enregistrés pour TSS selon l'échelle en 4 points pour chacun d'eux (0 = aucun symptôme ; 1 = symptôme léger ; 2 = symptôme modéré ; 3 = symptôme sévère).
Pour calculer le TSS, la température axillaire absolue (en degrés Celsius) a été convertie en unités relatives (ou points) à l'aide de l'échelle suivante : ≤ 37,3 С = 0 point ; 37.4-38.0
C=1 point ; 38.1-39.0
C=2 points ; ≥39,1 С=3 points.
La gamme de TSS était de "0" à "39".
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14 jours d'observation.
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Pourcentage de patients avec résolution de l'infection virale respiratoire aiguë (confirmée par PCR)
Délai: Aux jours 3, 4, 5 et 6 d'observation.
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La mesure des résultats est basée sur le pourcentage de patients présentant une résolution de l'infection virale respiratoire aiguë, confirmée par la réaction en chaîne par polymérase (PCR), c'est-à-dire la détection du virus. Critères de résolution des infections virales respiratoires aiguës : température ≤ 37,3 °С + score total des symptômes (TSS) ≤ 2. La température axillaire, 6 symptômes non spécifiques pseudo-grippaux (maux de tête, frissons, transpiration, faiblesse, douleurs musculaires, somnolence) et 6 symptômes nasaux/gorge/thorax (nez qui coule, congestion nasale, éternuements, enrouement, mal de gorge, toux) ont été enregistrés pour TSS selon l'échelle en 4 points pour chacun d'eux (0 = aucun symptôme ; 1 = symptôme léger ; 2 = symptôme modéré ; 3 = symptôme sévère). Pour calculer le TSS, la température axillaire absolue (en degrés Celsius) a été convertie en unités relatives (ou points) à l'aide de l'échelle suivante : ≤ 37,3 С = 0 point ; 37.4-38.0 C=1 point ; 38.1-39.0 C=2 points ; ≥39,1 С=3 points. La gamme de TSS était de "0" à "39". |
Aux jours 3, 4, 5 et 6 d'observation.
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Fréquence de dosage des antipyrétiques.
Délai: Aux jours 1, 2, 3 du traitement.
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La mesure des résultats est basée sur les taux d'utilisation d'antipyrétiques par patient pendant les jours 1 à 3 du traitement.
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Aux jours 1, 2, 3 du traitement.
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Pourcentage de patients signalant une aggravation de la maladie
Délai: Du jour 4 au jour 14 de la période d'observation.
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La mesure des résultats est basée sur les taux de complications nécessitant l'utilisation d'antibiotiques ou une hospitalisation.
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Du jour 4 au jour 14 de la période d'observation.
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Occurrence et caractéristiques des événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 1 au jour 7 de la période de traitement.
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Gravité des EI, sa relation causale avec le médicament à l'étude et les résultats.
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Du jour 1 au jour 7 de la période de traitement.
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Modifications des signes vitaux : tension artérielle.
Délai: Aux jours 1, 5 et 7 de la période de traitement.
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La mesure des résultats est basée sur les dossiers médicaux.
La tension artérielle a été mesurée par le médecin à chaque visite (les jours 1, 5 et 7).
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Aux jours 1, 5 et 7 de la période de traitement.
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Modifications des signes vitaux : pouls (fréquence cardiaque).
Délai: Aux jours 1, 5 et 7 de la période de traitement.
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La mesure des résultats est basée sur les dossiers médicaux.
Le pouls (fréquence cardiaque) a été mesuré par le médecin à chaque visite (les jours 1, 5 et 7).
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Aux jours 1, 5 et 7 de la période de traitement.
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Modifications des signes vitaux : fréquence respiratoire (fréquence respiratoire).
Délai: Aux jours 1, 5 et 7 de la période de traitement.
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La mesure des résultats est basée sur les dossiers médicaux.
La fréquence respiratoire (fréquence respiratoire) a été mesurée par le médecin à chaque visite (les jours 1, 5 et 7).
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Aux jours 1, 5 et 7 de la période de traitement.
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Pourcentage de patients présentant des anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes
Délai: Du jour 1 au jour 7 de la période de traitement.
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La mesure des résultats est basée sur les paramètres d'hématologie, de chimie sanguine et d'analyse d'urine, qui étaient au-delà des valeurs de référence à la fin du traitement.
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Du jour 1 au jour 7 de la période de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMH-407-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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