Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av effekt og sikkerhet av ММН-407 ved akutt luftveisvirusinfeksjon

28. april 2022 oppdatert av: Materia Medica Holding

Multisenter dobbeltblind placebokontrollert parallell gruppe randomisert klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av MMH-407 i behandling av akutt luftveisvirusinfeksjon

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ММН-407 ved behandling av akutt luftveisvirusinfeksjon (ARVI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe randomisert klinisk studie.

Studien vil inkludere polikliniske pasienter av begge kjønn i alderen 18-70 år med kliniske manifestasjoner av ARVI innen den første dagen etter sykdomsdebut under sesongbetont ARVI-sykelighet.

Etter signering av pasientinformasjonsblad og informert samtykkeskjema vil det bli utført sykehistorie, termometri, objektiv undersøkelse, laboratorietester og samtidig medisinering. Alvorlighetsgraden av ARVI-symptomer vurderes med en 4-punkts skala.

De nasofaryngeale vattpinneprøvene for PCR-diagnose og verifisering av luftveisvirus vil bli utført før terapi for å bekrefte den virale etiologien til ARVI.

Hvis en pasient oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke har noen eksklusjonskriterier, vil han/hun ved besøk 1 (dag 1) bli randomisert i en av to grupper: den første gruppen vil ta MMH-407 i henhold til doseringsregimet i 5 dager ; den andre gruppen vil ta placebo i henhold til MMH-407 doseringsregime i 5 dager.

Studien vil bruke elektronisk pasientdagbok for registrering av kroppstemperatur i armhulen morgen og kveld (målt med et kvikksølvfritt Geratherm Classic-termometer) og sykdomssymptomer (Symptom Severity Score). Dessuten vil febernedsettende dosering (hvis aktuelt) og enhver forverring i en pasients tilstand (hvis aktuelt, for sikkerhetsevaluering/AE-dokumentasjon) også bli registrert i en pasientdagbok. Etterforskeren vil gi instruksjoner om utfylling av dagboken; ved besøk 1 vil pasienten sammen med lege registrere alvorlighetsgraden av ARVI-symptomer og kroppstemperatur i dagboken.

Pasienten vil bli observert i 14 dager (screening, randomisering - Dag 1, behandlingsperiode - 5 dager, oppfølging - inntil 2 dager; utsatt "telefonbesøk" - Dag 14).

I løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden vil pasientene eller etterforskerne foreta 3 besøk og det fjerde "telefonbesøket" vil bli planlagt i tillegg: 1) besøk av lege/pasient - på dag 1, 5 og 7 (besøk 1, 2 og 3 ) - i et studiesenter eller hjemme; 2) "telefonbesøk" (besøk 4) - på dag 14.

Ved besøk 2 og 3 vil utrederen utføre en objektiv undersøkelse, dokumentere endringer i symptomene og samtidige medisiner for å sjekke pasientens dagbøker. Ved besøk 3 vil overholdelse bli evaluert og laboratorietester vil bli utført. «Telefonbesøk» gjennomføres for å intervjue pasienten om hans/hennes tilstand, tilstedeværelse/fravær av sekundære bakterielle/virale komplikasjoner og bruk av antibiotika.

I løpet av studien er symptomatisk terapi og terapi for deres komorbiditeter tillatt med unntak av legemidlene som er angitt i avsnittet "Forbudt samtidig behandling".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656038
        • Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • City Hospital #5
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308015
        • Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454000
        • Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426063
        • City Clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University, Professorial clinic
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350063
        • Kuban State Medical University, Infectious Diseases and PhthisiopulmonologyDepartment
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Pulmonology Laboratory
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603140
        • Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603011
        • City Clinical Hospital #10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
      • Podolsk, Den russiske føderasjonen, 142105
        • Podolsk City Clinical Hospital # 3
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344068
        • City Emergency Hospital Rostov-on-Don
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191180
        • Vvedensky City Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • City Polyclinic #25 of the Nevsky District
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Medical Center "Reavita Med SPb"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196211
        • City Polyclinic #51
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197198
        • City Polyclinic #34
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198207
        • City polyclinic #43
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443056
        • Samara city hospital #4
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355000
        • Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450008
        • Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400131
        • Volgograd State Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn i alderen 18-70 år.
  2. Diagnose av ARVI basert på medisinsk undersøkelse: aksillær temperatur ≥ 38,0°C ved undersøkelse + total generell symptomscore ≥4, nese/hals/brystsymptomer skår ≥2.
  3. De første 24 timene etter ARVI-debut.
  4. Pasienter som gir sitt samtykke til å bruke pålitelig prevensjon under studien.
  5. Signert pasientinformasjonsblad (skjema for informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske symptomer på alvorlig influensa/ARVI som krever sykehusinnleggelse.
  2. Mistanke om lungebetennelse, bakteriell infeksjon (inkludert mellomørebetennelse, bihulebetennelse, urinveisinfeksjon, meningitt, sepsis osv.) som krever administrering av antibiotika fra første sykdomsdag.
  3. Mistanke om initiale manifestasjoner av sykdommer med symptomer som ligner på ARVI ved utbruddet (andre infeksjonssykdommer, influensalignende syndrom ved utbruddet av systemiske bindevevssykdommer og annen patologi).
  4. Pasienter som trenger antivirale medisiner er forbudt i studien.
  5. Medisinsk historie med primær og sekundær immunsvikt.
  6. Sykehistorie/mistanke om onkologi av enhver lokalisering (unntatt benigne neoplasmer).
  7. Forverring eller dekompensasjon av kroniske sykdommer som påvirker en pasients evne til å delta i den kliniske studien.
  8. Malabsorpsjonssyndrom, inkludert medfødt eller ervervet laktase eller annen disakkaridase-mangel, galaktosemi.
  9. Allergi/overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
  10. Graviditet, amming; fødsel mindre enn 3 måneder før inkludering i forsøket, manglende vilje til å bruke prevensjonsmetoder under forsøket.
  11. Kursadministrasjon av legemiddelproduktene spesifisert i avsnittet "Forbudt samtidig terapi" innen to uker før inkludering i studien.
  12. Pasienter som ikke vil oppfylle kravene under studien eller følge rekkefølgen for administrering av de undersøkte legemidlene, fra etterforskerens synspunkt.
  13. Medisinsk historie med psykiske sykdommer, alkoholisme eller narkotikamisbruk som ifølge etterforskerens mening vil kompromittere etterlevelsen av studieprosedyrene.
  14. Deltakelse i andre kliniske studier i 3 måneder før innmelding i denne studien.
  15. Pasienter som er relatert til noen av forskningspersonellet på stedet som er direkte involvert i studien eller er en umiddelbar slektning av etterforskeren. 'Nærmeste slektning' betyr ektemann, kone, forelder, sønn, datter, bror eller søster (uansett om de er naturlige eller adopterte).
  16. Pasienter som jobber for OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs. selskapets ansatte, midlertidige kontraktsansatte, utpekte tjenestemenn som er ansvarlige for å utføre forskningen eller eventuelle nærmeste slektninger til de nevnte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMH-407
Tablett for oral bruk. En tablett per inntak. På dag 1 tas fem tabletter i løpet av de første 2 timene (en tablett hvert 30. minutt), etterfulgt av ytterligere tre tabletter med jevne mellomrom resten av dagen. Fra dag 2 til 5 administreres én tablett tre ganger daglig. Legemidlet administreres ikke under måltider (dvs. mellom måltidene eller 15-30 minutter før måltid). Tabletten skal holdes i munnen til fullstendig oppløsning.
Legemiddel: MMH-407
Muntlig bruk.
Andre navn:
  • Raphamin
Placebo komparator: Placebo
I henhold til ordningen for å motta MMN-407 til slutten av studien.
Legemiddel: Placebo
Muntlig bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av symptomer på akutt luftveisvirusinfeksjon (ARVI).
Tidsramme: 14 dagers observasjon.

Outcome Measure er evaluert på grunnlag av "ARVI severity scale" for å beregne total symptom score (TSS) hos pasienter med bekreftet virus ved polymerasekjedereaksjon (PCR).

ARVIs oppløsningskriterier: temperatur ≤37,3°С + TSS ≤2. Akseltemperatur, 6 influensalignende uspesifikke symptomer (hodepine, frysninger, svetting, svakhet, muskelsmerter, døsighet) og 6 nese/hals/brystsymptomer (rennende nese, tett nese, nysing, heshet, sår hals, hoste) ble registrert for TSS i henhold til 4-punktsskalaen for hver av dem (0 = intet symptom; 1 = lett symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorlig symptom). For å beregne TSS ble absolutt aksillær temperatur (i grader Celsius) konvertert til relative enheter (eller poeng) ved å bruke følgende skala: ≤37,3 С=0 poeng; 37,4-38,0 С=1 poeng; 38,1-39,0 С=2 poeng; ≥39,1 С=3 poeng. Utvalget av TSS var fra "0" til "39".
14 dagers observasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av ARVI (klinisk diagnostisert og/eller PCR-bekreftet)
Tidsramme: På dag 1-6 av observasjonen.
Utfallsmål er basert på arealet under kurven (AUC) for TSS. AUC ble beregnet mellom 6 poeng (ved TSS for hver 6. dag av behandlingen og observasjonen). Minimumsverdien for AUC var "0" og maksimumsverdien var "234" enheter (dag*poengsum). Høyere TSS- og AUC-score betydde dårligere resultater.
På dag 1-6 av observasjonen.
Prosentandel av pasienter med opphør av ARVI-symptomer (klinisk diagnostisert og/eller PCR-bekreftet)
Tidsramme: På dag 3, 4, 5 og 6 av observasjon.
ARVIs oppløsningskriterier: temperatur ≤37,3°С + total symptomscore (TSS) ≤2. Akseltemperatur, 6 influensalignende uspesifikke symptomer (hodepine, frysninger, svette, svakhet, muskelsmerter, døsighet) og 6 nese/hals/brystsymptomer (rennende nese, tett nese, nysing, heshet, sår hals, hoste) ble registrert for TSS i henhold til 4-punktsskalaen for hver av dem (0 = intet symptom; 1 = lett symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorlig symptom). For å beregne TSS ble absolutt aksillær temperatur (i grader Celsius) konvertert til relative enheter (eller poeng) ved å bruke følgende skala: ≤37,3 С=0 poeng; 37,4-38,0 С=1 poeng; 38,1-39,0 С=2 poeng; ≥39,1 С=3 poeng. Utvalget av TSS var fra "0" til "39".
På dag 3, 4, 5 og 6 av observasjon.
Tid til oppløsning av akutte luftveisvirusinfeksjonssymptomer (klinisk diagnostisert og/eller PCR-bekreftet)
Tidsramme: 14 dagers observasjon.
Akutt respiratorisk viral infeksjon (ARVI) Symptomoppløsningskriterier: temperatur ≤37,3°С + total symptomscore (TSS) ≤2. Akseltemperatur, 6 influensalignende uspesifikke symptomer (hodepine, frysninger, svette, svakhet, muskelsmerter, døsighet) og 6 nese/hals/brystsymptomer (rennende nese, tett nese, nysing, heshet, sår hals, hoste) ble registrert for TSS i henhold til 4-punktsskalaen for hver av dem (0 = intet symptom; 1 = lett symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorlig symptom). For å beregne TSS ble absolutt aksillær temperatur (i grader Celsius) konvertert til relative enheter (eller poeng) ved å bruke følgende skala: ≤37,3 С=0 poeng; 37,4-38,0 С=1 poeng; 38,1-39,0 С=2 poeng; ≥39,1 С=3 poeng. Utvalget av TSS var fra "0" til "39".
14 dagers observasjon.
Prosentandel av pasienter med opphør av akutt respiratorisk virusinfeksjon (PCR-bekreftet)
Tidsramme: På dag 3, 4, 5 og 6 av observasjon.

Utfallsmål er basert på prosentandelen av pasienter med oppløsning av akutt respiratorisk viral infeksjon, bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR), dvs. virusdeteksjon.

Kriterier for oppløsning av akutt respiratorisk viral infeksjon: temperatur ≤37,3°С + total symptomscore (TSS) ≤2. Akseltemperatur, 6 influensalignende uspesifikke symptomer (hodepine, frysninger, svette, svakhet, muskelsmerter, døsighet) og 6 nese/hals/brystsymptomer (rennende nese, tett nese, nysing, heshet, sår hals, hoste) ble registrert for TSS i henhold til 4-punktsskalaen for hver av dem (0 = intet symptom; 1 = lett symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorlig symptom). For å beregne TSS ble absolutt aksillær temperatur (i grader Celsius) konvertert til relative enheter (eller poeng) ved å bruke følgende skala: ≤37,3 С=0 poeng; 37,4-38,0 С=1 poeng; 38,1-39,0 С=2 poeng; ≥39,1 С=3 poeng. Utvalget av TSS var fra "0" til "39".
På dag 3, 4, 5 og 6 av observasjon.
Doseringsfrekvens av antipyretika.
Tidsramme: På dag 1, 2, 3 av terapien.
Resultatmål er basert på frekvensen av antipyretikabruk per pasient i løpet av dag 1 til 3 av behandlingen.
På dag 1, 2, 3 av terapien.
Andel av pasienter som rapporterer forverring av sykdom
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 14 i observasjonsperioden.
Resultatmålet er basert på antallet komplikasjoner som krever bruk av antibiotika eller sykehusinnleggelse.
Fra dag 4 til dag 14 i observasjonsperioden.
Forekomst og kjennetegn ved uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 i behandlingsperioden.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene, årsakssammenhengen til studiemedikamentet og utfall.
Fra dag 1 til dag 7 i behandlingsperioden.
Endringer i vitale tegn: Blodtrykk.
Tidsramme: På dag 1, 5 og 7 i behandlingsperioden.
Resultatmål er basert på journalen. Blodtrykket ble målt av legen ved hvert besøk (på dag 1, 5 og 7).
På dag 1, 5 og 7 i behandlingsperioden.
Endringer i vitale tegn: Pulsfrekvens (hjertefrekvens).
Tidsramme: På dag 1, 5 og 7 i behandlingsperioden.
Resultatmål er basert på journalen. Puls (hjertefrekvens) ble målt av legen ved hvert besøk (på dag 1, 5 og 7).
På dag 1, 5 og 7 i behandlingsperioden.
Endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens (pustefrekvens).
Tidsramme: På dag 1, 5 og 7 i behandlingsperioden.
Resultatmål er basert på journalen. Respirasjonsfrekvens (pustefrekvens) ble målt av legen ved hvert besøk (på dag 1, 5 og 7).
På dag 1, 5 og 7 i behandlingsperioden.
Prosentandel av pasienter med klinisk relevante laboratorieavvik
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 i behandlingsperioden.
Utfallsmål er basert på hematologi-, blodkjemi- og urinanalyseparametere, som var utenfor referanseverdiene ved slutten av behandlingen.
Fra dag 1 til dag 7 i behandlingsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMH-407-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Viral luftveisinfeksjon

Kliniske studier på MMH-407

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere