Klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van ММН-407 bij acute respiratoire virale infectie
Multicenter dubbelblind Placebo-gecontroleerd parallelgroep gerandomiseerd klinisch onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van MMH-407 bij de behandeling van acute respiratoire virale infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen.
De studie zal poliklinische patiënten van beide geslachten van 18-70 jaar oud inschrijven met klinische manifestaties van ARVI binnen de eerste dag na het begin van de ziekte tijdens seizoensgebonden ARVI-morbiditeit.
Na ondertekening van het patiënteninformatieblad en het toestemmingsformulier worden medische anamnese, thermometrie, objectief onderzoek, laboratoriumtesten en gelijktijdige medicatie uitgevoerd. De ernst van ARVI-symptomen wordt geëvalueerd met een 4-puntsschaal.
De nasofaryngeale uitstrijkjes voor PCR-diagnose en verificatie van respiratoire virussen zullen voorafgaand aan de therapie worden uitgevoerd om de virale etiologie van ARVI te bevestigen.
Als een patiënt aan alle inclusiecriteria voldoet en geen uitsluitingscriteria heeft, wordt hij/zij bij bezoek 1 (dag 1) gerandomiseerd in een van twee groepen: de eerste groep neemt MMH-407 volgens het doseringsregime gedurende 5 dagen ; de 2e groep neemt Placebo volgens het MMH-407 doseringsregime gedurende 5 dagen.
De studie zal een elektronisch patiëntendagboek gebruiken voor het registreren van de oksellichaamstemperatuur in de ochtend en de avond (gemeten met een kwikvrije Geratherm Classic-thermometer) en ziektesymptomen (Symptom Severity Score). Bovendien zullen de antipyretische dosering (indien van toepassing) en eventuele verslechtering van de toestand van een patiënt (indien van toepassing, voor veiligheidsevaluatie/AE-documentatie) ook worden vastgelegd in een patiëntendagboek. De onderzoeker geeft instructies voor het invullen van het dagboek; bij Bezoek 1 zal de patiënt samen met een arts de ernst van de ARVI-symptomen en de lichaamstemperatuur in het dagboek noteren.
Patiënt zal gedurende 14 dagen worden geobserveerd (screening, randomisatie - dag 1, behandelingsperiode - 5 dagen, follow-up - tot 2 dagen; uitgesteld "telefoonbezoek" - dag 14).
Tijdens de behandelings- en follow-upperiode leggen de patiënten of onderzoekers 3 bezoeken af en het vierde "telefonische bezoek" wordt aanvullend gepland: 1) bezoeken door arts/patiënt - op dag 1, 5 en 7 (bezoeken 1, 2 en 3 ) - in een studiecentrum of thuis; 2) "telefonisch bezoek" (bezoek 4) - op dag 14.
Bij Bezoeken 2 en 3 zal de onderzoeker een objectief onderzoek uitvoeren, veranderingen in de symptomen en bijkomende medicatie documenteren om de dagboeken van de patiënt te controleren. Bij Bezoek 3 wordt de naleving beoordeeld en worden laboratoriumtests uitgevoerd. "Telefoonbezoek" wordt uitgevoerd om de patiënt te interviewen over zijn/haar toestand, aanwezigheid/afwezigheid van secundaire bacteriële/virale complicaties en gebruik van antibiotica.
Tijdens de studie zijn symptomatische therapie en therapie voor hun comorbiditeiten toegestaan, met uitzondering van de geneesmiddelen die worden vermeld in de rubriek "Verboden gelijktijdige behandeling".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656038
- Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
-
Barnaul, Russische Federatie, 656045
- City Hospital #5
-
Belgorod, Russische Federatie, 308015
- Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454000
- Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
-
Izhevsk, Russische Federatie, 426063
- City Clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Kazan State Medical University, Professorial clinic
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and PhthisiopulmonologyDepartment
-
Moscow, Russische Federatie, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Russische Federatie, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Pulmonology Laboratory
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603011
- City Clinical Hospital #10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
-
Podolsk, Russische Federatie, 142105
- Podolsk City Clinical Hospital # 3
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344068
- City Emergency Hospital Rostov-on-Don
-
Ryazan, Russische Federatie, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191180
- Vvedensky City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 193312
- City Polyclinic #25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195271
- Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196211
- City Polyclinic #51
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197198
- City Polyclinic #34
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198207
- City polyclinic #43
-
Samara, Russische Federatie, 443056
- Samara city hospital #4
-
Stavropol, Russische Federatie, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
-
Ufa, Russische Federatie, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Volgograd, Russische Federatie, 400131
- Volgograd State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18-70 jaar.
- Diagnose van ARVI op basis van medisch onderzoek: okseltemperatuur ≥ 38,0 °C bij onderzoek + totale score algemene symptomen ≥4, score neus/keel/borstsymptomen ≥2.
- De eerste 24 uur na het begin van ARVI.
- Patiënten die hun toestemming geven om tijdens het onderzoek betrouwbare anticonceptie te gebruiken.
- Ondertekend patiënteninformatieblad (formulier voor geïnformeerde toestemming).
Uitsluitingscriteria:
- Klinische symptomen van ernstige influenza/ARVI die ziekenhuisopname vereisen.
- Vermoedelijke longontsteking, bacteriële infectie (waaronder otitis media, sinusitis, urineweginfectie, meningitis, sepsis, enz.) waarvoor vanaf de eerste ziektedag antibiotica moet worden toegediend.
- Vermoedelijke initiële manifestaties van ziekten met symptomen vergelijkbaar met ARVI bij aanvang (andere infectieziekten, griepachtig syndroom bij aanvang van systemische bindweefselziekten en andere pathologieën).
- Patiënten die antivirale medicatie nodig hadden, waren verboden in de studie.
- Medische geschiedenis van primaire en secundaire immunodeficiëntie.
- Medische geschiedenis/verdenking van oncologie van elke lokalisatie (behalve goedaardige neoplasmata).
- Verergering of decompensatie van chronische ziekten die van invloed zijn op het vermogen van een patiënt om deel te nemen aan de klinische proef.
- Malabsorptiesyndroom, inclusief aangeboren of verworven lactase- of andere disaccharidasedeficiëntie, galactosemie.
- Allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Zwangerschap, borstvoeding; bevalling minder dan 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek, onwil om anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek.
- Cursustoediening van de geneesmiddelen gespecificeerd in de rubriek "Verboden gelijktijdige therapie" binnen twee weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Patiënten die tijdens de studie niet aan de vereisten zullen voldoen of de volgorde van toediening van de onderzochte geneesmiddelen niet zullen volgen, vanuit het standpunt van de onderzoeker.
- Medische voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, alcoholisme of drugsmisbruik die volgens de mening van de onderzoeker de naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar brengen.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- Patiënten die familie zijn van een van de onderzoeksmedewerkers ter plaatse die direct betrokken zijn bij het onderzoek of een direct familielid zijn van de onderzoeker. 'Direct familielid' betekent echtgenoot, echtgenote, ouder, zoon, dochter, broer of zus (ongeacht of ze natuurlijk of geadopteerd zijn).
- Patiënten die werken voor OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (d.w.z. de werknemers van het bedrijf, uitzendkrachten, aangewezen ambtenaren die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek of eventuele directe familieleden van voornoemde).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MMH-407
Tablet voor oraal gebruik.
Eén tablet per inname.
Op dag 1 worden vijf tabletten ingenomen in de eerste 2 uur (één tablet elke 30 min), gevolgd door nog drie tabletten met regelmatige tussenpozen gedurende de rest van de dag.
Van dag 2 tot en met 5 wordt driemaal daags één tablet toegediend.
Het medicijn wordt niet tijdens de maaltijd toegediend (d.w.z. tussen de maaltijden door of 15-30 minuten voor de maaltijd).
De tablet moet in de mond worden gehouden totdat deze volledig is opgelost.
|
Oraal gebruik.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Volgens het schema om MMN-407 te ontvangen tot het einde van het onderzoek.
|
Oraal gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot oplossing van symptomen van acute respiratoire virale infectie (ARVI).
Tijdsspanne: 14 dagen observatie.
|
Uitkomstmaat wordt geëvalueerd op basis van de "ARVI-ernstschaal" om de totale symptoomscore (TSS) te berekenen bij patiënten met bevestigd virus door Polymerase-kettingreactie (PCR). ARVI's resolutiecriteria: temperatuur ≤37,3°С + TSS ≤2. Okseltemperatuur, 6 griepachtige niet-specifieke symptomen (hoofdpijn, koude rillingen, zweten, zwakte, spierpijn, slaperigheid) en 6 neus-/keel-/borstsymptomen (loopneus, verstopte neus, niezen, heesheid, keelpijn, hoesten) werden geregistreerd voor TSS volgens de 4-puntsschaal voor elk van hen (0 = geen symptomen; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen). Om TSS te berekenen werd de absolute okseltemperatuur (in graden Celsius) geconverteerd naar relatieve eenheden (of punten) met behulp van de volgende schaal: ≤37,3 С=0 punten; 37,4-38,0 С=1 punt; 38.1-39.0 С=2 punten; ≥39,1 С=3 punten. Het bereik van TSS was van "0" tot "39". |
14 dagen observatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van ARVI (klinisch gediagnosticeerd en/of PCR-bevestigd)
Tijdsspanne: Op dag 1-6 van de observatie.
|
Uitkomstmaat is gebaseerd op het gebied onder de curve (AUC) voor TSS.
De AUC werd berekend tussen 6 punten (door TSS voor elke 6 dagen van behandeling en observatie).
De minimale waarde voor de AUC was "0" en de maximale waarde was "234" eenheden (dag*score).
Hogere TSS- en AUC-scores betekenden slechtere resultaten.
|
Op dag 1-6 van de observatie.
|
|
Percentage patiënten met resolutie van ARVI-symptomen (klinisch gediagnosticeerd en/of PCR-bevestigd)
Tijdsspanne: Op dag 3, 4, 5 en 6 van observatie.
|
ARVI's resolutiecriteria: temperatuur ≤37,3°С + totale symptoomscore (TSS) ≤2.
Okseltemperatuur, 6 griepachtige niet-specifieke symptomen (hoofdpijn, koude rillingen, zweten, zwakte, spierpijn, slaperigheid) en 6 neus-/keel-/borstsymptomen (loopneus, verstopte neus, niezen, heesheid, keelpijn, hoesten) werden geregistreerd voor TSS volgens de 4-puntsschaal voor elk van hen (0 = geen symptomen; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen).
Om TSS te berekenen werd de absolute okseltemperatuur (in graden Celsius) geconverteerd naar relatieve eenheden (of punten) met behulp van de volgende schaal: ≤37,3 С=0 punten; 37,4-38,0
С=1 punt; 38.1-39.0
С=2 punten; ≥39,1 С=3 punten.
Het bereik van TSS was van "0" tot "39".
|
Op dag 3, 4, 5 en 6 van observatie.
|
|
Tijd tot herstel van symptomen van acute respiratoire virale infectie (klinisch gediagnosticeerd en/of PCR-bevestigd)
Tijdsspanne: 14 dagen observatie.
|
Acute respiratoire virale infectie (ARVI) Criteria voor het oplossen van symptomen: temperatuur ≤37,3°С + totale symptoomscore (TSS) ≤2.
Okseltemperatuur, 6 griepachtige niet-specifieke symptomen (hoofdpijn, koude rillingen, zweten, zwakte, spierpijn, slaperigheid) en 6 neus-/keel-/borstsymptomen (loopneus, verstopte neus, niezen, heesheid, keelpijn, hoesten) werden geregistreerd voor TSS volgens de 4-puntsschaal voor elk van hen (0 = geen symptomen; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen).
Om TSS te berekenen werd de absolute okseltemperatuur (in graden Celsius) geconverteerd naar relatieve eenheden (of punten) met behulp van de volgende schaal: ≤37,3 С=0 punten; 37,4-38,0
С=1 punt; 38.1-39.0
С=2 punten; ≥39,1 С=3 punten.
Het bereik van TSS was van "0" tot "39".
|
14 dagen observatie.
|
|
Percentage patiënten met resolutie van acute respiratoire virale infectie (PCR-bevestigd)
Tijdsspanne: Op dag 3, 4, 5 en 6 van observatie.
|
De uitkomstmaat is gebaseerd op het percentage patiënten bij wie de acute respiratoire virale infectie is verdwenen, bevestigd door de polymerasekettingreactie (PCR), d.w.z. virusdetectie. Criteria voor het oplossen van acute respiratoire virale infectie: temperatuur ≤37,3°С + totale symptoomscore (TSS) ≤2. Okseltemperatuur, 6 griepachtige niet-specifieke symptomen (hoofdpijn, koude rillingen, zweten, zwakte, spierpijn, slaperigheid) en 6 neus-/keel-/borstsymptomen (loopneus, verstopte neus, niezen, heesheid, keelpijn, hoesten) werden geregistreerd voor TSS volgens de 4-puntsschaal voor elk van hen (0 = geen symptomen; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen). Om TSS te berekenen werd de absolute okseltemperatuur (in graden Celsius) geconverteerd naar relatieve eenheden (of punten) met behulp van de volgende schaal: ≤37,3 С=0 punten; 37,4-38,0 С=1 punt; 38.1-39.0 С=2 punten; ≥39,1 С=3 punten. Het bereik van TSS was van "0" tot "39". |
Op dag 3, 4, 5 en 6 van observatie.
|
|
Doseringsfrequentie van antipyretica.
Tijdsspanne: Op dag 1, 2, 3 van de therapie.
|
De uitkomstmaat is gebaseerd op het gebruik van koortswerende middelen per patiënt gedurende dag 1 tot 3 van de therapie.
|
Op dag 1, 2, 3 van de therapie.
|
|
Percentage patiënten dat een verergering van de ziekte meldt
Tijdsspanne: Van dag 4 tot dag 14 van de observatieperiode.
|
De uitkomstmaat is gebaseerd op het aantal complicaties dat het gebruik van antibiotica of ziekenhuisopname vereist.
|
Van dag 4 tot dag 14 van de observatieperiode.
|
|
Voorkomen en kenmerken van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 van de behandelperiode.
|
Ernst van bijwerkingen, de causale relatie met het onderzoeksgeneesmiddel en de resultaten.
|
Van dag 1 tot dag 7 van de behandelperiode.
|
|
Veranderingen in vitale functies: bloeddruk.
Tijdsspanne: Op dag 1, 5 en 7 van de behandelperiode.
|
Uitkomstmaat is gebaseerd op de medische dossiers.
Bij elk bezoek werd de bloeddruk door de arts gemeten (op dag 1, 5 en 7).
|
Op dag 1, 5 en 7 van de behandelperiode.
|
|
Veranderingen in vitale functies: polsslag (hartslag).
Tijdsspanne: Op dag 1, 5 en 7 van de behandelperiode.
|
Uitkomstmaat is gebaseerd op de medische dossiers.
De polsslag (hartslag) werd bij elk bezoek door de arts gemeten (op dag 1, 5 en 7).
|
Op dag 1, 5 en 7 van de behandelperiode.
|
|
Veranderingen in vitale functies: ademhalingsfrequentie (ademhalingsfrequentie).
Tijdsspanne: Op dag 1, 5 en 7 van de behandelperiode.
|
Uitkomstmaat is gebaseerd op de medische dossiers.
Ademhalingsfrequentie (ademhalingsfrequentie) werd bij elk bezoek door de arts gemeten (op dag 1, 5 en 7).
|
Op dag 1, 5 en 7 van de behandelperiode.
|
|
Percentage patiënten met klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 van de behandelperiode.
|
De uitkomstmaat is gebaseerd op de parameters hematologie, bloedchemie en urineonderzoek, die aan het einde van de behandeling buiten de referentiewaarden lagen.
|
Van dag 1 tot dag 7 van de behandelperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMH-407-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .