Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ММН-407 ved akut respiratorisk viral infektion

28. april 2022 opdateret af: Materia Medica Holding

Multicenter dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe randomiseret klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af MMH-407 til behandling af akut respiratorisk viral infektion

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ММН-407 til behandling af akut respiratorisk virusinfektion (ARVI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med parallelgruppe.

Studiet vil indskrive ambulante patienter af begge køn i alderen 18-70 år med kliniske manifestationer af ARVI inden for den første dag efter sygdommens opståen under sæsonbestemt ARVI-morbiditet.

Efter underskrift af patientinformationsblad og informeret samtykkeformular udføres sygehistorie, termometri, objektiv undersøgelse, laboratorieundersøgelser og samtidig medicinering. Sværhedsgraden af ​​ARVI-symptomer vurderes med en 4-punkts skala.

De nasopharyngeale podninger til PCR-diagnose og verifikation af respiratoriske vira vil blive udført før behandling for at bekræfte den virale ætiologi af ARVI.

Hvis en patient opfylder alle inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil han/hun ved besøg 1 (dag 1) blive randomiseret i en af ​​to grupper: 1. gruppe vil tage MMH-407 i henhold til doseringsregimet i 5 dage ; den 2. gruppe vil tage placebo i henhold til MMH-407 doseringsregimen i 5 dage.

Undersøgelsen vil bruge elektronisk patientdagbog til registrering af kropstemperatur morgen og aften i armhulen (målt ved hjælp af et kviksølvfrit Geratherm Classic termometer) og sygdomssymptomer (Symptom Severity Score). Derudover vil antipyretisk dosering (hvis relevant) og enhver forværring af en patients tilstand (hvis relevant, til sikkerhedsvurdering/AE-dokumentation) også blive registreret i en patientdagbog. Efterforskeren vil give instruktioner om udfyldning af dagbogen; ved besøg 1 vil patienten sammen med en læge registrere sværhedsgraden af ​​ARVI-symptomer og kropstemperatur i dagbogen.

Patienten vil blive observeret i 14 dage (screening, randomisering - Dag 1, behandlingsperiode - 5 dage, opfølgning - op til 2 dage; udsat "telefonbesøg" - Dag 14).

I løbet af behandlings- og opfølgningsperioden vil patienterne eller efterforskerne aflægge 3 besøg, og det fjerde "telefonbesøg" vil blive planlagt yderligere: 1) besøg af læge/patient - på dag 1, 5 og 7 (besøg 1, 2 og 3 ) - i et studiecenter eller derhjemme; 2) "telefonbesøg" (besøg 4) - på dag 14.

Ved besøg 2 og 3 vil investigator udføre en objektiv undersøgelse, dokumentere ændringer i symptomerne og samtidig medicinering for at tjekke patientdagbøger. Ved besøg 3 vil overensstemmelse blive evalueret, og laboratorietest vil blive udført. "Telefonbesøg" gennemføres for at interviewe patienten om hans/hendes tilstand, tilstedeværelse/fravær af sekundære bakterielle/virale komplikationer og brug af antibiotika.

I løbet af undersøgelsen er symptomatisk terapi og terapi for deres komorbiditet tilladt med undtagelse af de lægemidler, der er angivet i afsnittet "Forbudt samtidig behandling".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656038
        • Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • City Hospital #5
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308015
        • Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454000
        • Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426063
        • City Clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University, Professorial clinic
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350063
        • Kuban State Medical University, Infectious Diseases and PhthisiopulmonologyDepartment
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Pulmonology Laboratory
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603140
        • Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603011
        • City Clinical Hospital #10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
      • Podolsk, Den Russiske Føderation, 142105
        • Podolsk City Clinical Hospital # 3
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344068
        • City Emergency Hospital Rostov-on-Don
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191180
        • Vvedensky City Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • City Polyclinic #25 of the Nevsky District
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Medical Center "Reavita Med SPb"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196211
        • City Polyclinic #51
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197198
        • City Polyclinic #34
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198207
        • City polyclinic #43
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443056
        • Samara city hospital #4
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450008
        • Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400131
        • Volgograd State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen 18-70 år.
  2. Diagnose af ARVI baseret på lægeundersøgelse: aksillær temperatur ≥ 38,0°C ved undersøgelse + total generel symptomscore ≥4, nasal/hals/brystsymptomerscore ≥2.
  3. De første 24 timer efter ARVI-debut.
  4. Patienter, der giver deres samtykke til at bruge pålidelig prævention under undersøgelsen.
  5. Underskrevet patientinformationsblad (blanket til informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske symptomer på svær influenza/ARVI, der kræver indlæggelse.
  2. Mistænkt lungebetændelse, bakteriel infektion (herunder mellemørebetændelse, bihulebetændelse, urinvejsinfektion, meningitis, sepsis osv.), der kræver administration af antibiotika fra første sygedag.
  3. Mistænkte initiale manifestationer af sygdomme med symptomer svarende til ARVI ved debut (andre infektionssygdomme, influenzalignende syndrom ved debut af systemiske bindevævssygdomme og anden patologi).
  4. Patienter, der har behov for antiviral medicin, er forbudt i undersøgelsen.
  5. Sygehistorie med primær og sekundær immundefekt.
  6. Sygehistorie/mistanke om onkologi af enhver lokalisering (bortset fra benigne neoplasmer).
  7. Forværring eller dekompensation af kroniske sygdomme, der påvirker en patients evne til at deltage i det kliniske forsøg.
  8. Malabsorptionssyndrom, herunder medfødt eller erhvervet laktase eller anden disaccharidasemangel, galaktosæmi.
  9. Allergi/overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  10. Graviditet, amning; fødsel mindre end 3 måneder før optagelse i forsøget, manglende vilje til at bruge præventionsmidler under forsøget.
  11. Kursusadministration af lægemidlerne specificeret i afsnittet "Forbudt samtidig terapi" inden for to uger før optagelse i undersøgelsen.
  12. Patienter, som ikke vil opfylde kravene under undersøgelsen eller følge rækkefølgen for administration af de undersøgte lægemidler set fra Investigators synspunkt.
  13. Sygehistorie med psykiske sygdomme, alkoholisme eller stofmisbrug, der ifølge efterforskerens opfattelse vil kompromittere overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
  14. Deltagelse i andre kliniske forsøg i 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  15. Patienter, der er relateret til et af forskningspersonalet på stedet, der er direkte involveret i undersøgelsen, eller som er en umiddelbar slægtning til investigator. 'Nærmeste pårørende' betyder ægtemand, hustru, forælder, søn, datter, bror eller søster (uanset om de er naturlige eller adopterede).
  16. Patienter, der arbejder for OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs. virksomhedens ansatte, midlertidige kontraktansatte, udpegede embedsmænd, der er ansvarlige for at udføre forskningen eller eventuelle umiddelbare pårørende til førnævnte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMH-407
Tablet til oral brug. En tablet pr. indtagelse. På dag 1 tages fem tabletter i løbet af de første 2 timer (en tablet hvert 30. min), efterfulgt af yderligere tre tabletter med jævne mellemrum resten af ​​dagen. Fra dag 2 til 5 administreres en tablet tre gange dagligt. Lægemidlet indgives ikke under måltider (dvs. mellem måltiderne eller 15-30 minutter før måltid). Tabletten skal holdes i munden indtil fuldstændig opløsning.
Medicin: MMH-407
Oral brug.
Andre navne:
  • Raphamin
Placebo komparator: Placebo
Ifølge ordningen for at modtage MMN-407 indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Oral brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af akut respiratorisk viral infektion (ARVI) symptomer
Tidsramme: 14 dages observation.

Outcome Measure evalueres på basis af "ARVI-sværhedsskalaen" for at beregne total symptomscore (TSS) hos patienter med bekræftet virus ved polymerasekædereaktion (PCR).

ARVI's opløsningskriterier: temperatur ≤37,3°С + TSS ≤2. Axillær temperatur, 6 influenzalignende uspecifikke symptomer (hovedpine, kulderystelser, svedtendens, svaghed, muskelsmerter, døsighed) og 6 nasale/hals/brystsymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, hæshed, ondt i halsen, hoste) blev registreret for TSS i henhold til 4-trinsskalaen for hver af dem (0 = intet symptom; 1 = mildt symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorligt symptom). For at beregne TSS blev den absolutte aksillære temperatur (i grader Celsius) konverteret til relative enheder (eller point) ved hjælp af følgende skala: ≤37,3 С=0 point; 37,4-38,0 С=1 point; 38,1-39,0 С=2 point; ≥39,1 С=3 point. Rækkevidden af ​​TSS var fra "0" til "39".
14 dages observation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af ARVI (klinisk diagnosticeret og/eller PCR-bekræftet)
Tidsramme: På dag 1-6 af observationen.
Resultatmål er baseret på arealet under kurven (AUC) for TSS. AUC blev beregnet mellem 6 point (ved TSS for hver 6. dag af behandlingen og observationen). Minimumsværdien for AUC var "0", og maksimumværdien var "234" enheder (dag*score). Højere TSS- og AUC-score betød dårligere resultater.
På dag 1-6 af observationen.
Procentdel af patienter med opløsning af ARVI-symptomer (klinisk diagnosticeret og/eller PCR-bekræftet)
Tidsramme: På dag 3, 4, 5 og 6 af observation.
ARVI's opløsningskriterier: temperatur ≤37,3°С + total symptomscore (TSS) ≤2. Akseltemperatur, 6 influenzalignende uspecifikke symptomer (hovedpine, kulderystelser, svedtendens, svaghed, muskelsmerter, døsighed) og 6 nasale/hals/brystsymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, hæshed, ondt i halsen, hoste) blev registreret for TSS i henhold til 4-trinsskalaen for hver af dem (0 = intet symptom; 1 = let symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorligt symptom). For at beregne TSS blev den absolutte aksillære temperatur (i grader Celsius) konverteret til relative enheder (eller point) ved hjælp af følgende skala: ≤37,3 С=0 point; 37,4-38,0 С=1 point; 38,1-39,0 С=2 point; ≥39,1 С=3 point. Rækkevidden af ​​TSS var fra "0" til "39".
På dag 3, 4, 5 og 6 af observation.
Tid til opløsning af akutte luftvejsvirusinfektionssymptomer (klinisk diagnosticeret og/eller PCR-bekræftet)
Tidsramme: 14 dages observation.
Akut respiratorisk viral infektion (ARVI) Symptomeropløsningskriterier: temperatur ≤37,3°С + total symptomscore (TSS) ≤2. Akseltemperatur, 6 influenzalignende uspecifikke symptomer (hovedpine, kulderystelser, svedtendens, svaghed, muskelsmerter, døsighed) og 6 nasale/hals/brystsymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, hæshed, ondt i halsen, hoste) blev registreret for TSS i henhold til 4-trinsskalaen for hver af dem (0 = intet symptom; 1 = let symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorligt symptom). For at beregne TSS blev den absolutte aksillære temperatur (i grader Celsius) konverteret til relative enheder (eller point) ved hjælp af følgende skala: ≤37,3 С=0 point; 37,4-38,0 С=1 point; 38,1-39,0 С=2 point; ≥39,1 С=3 point. Rækkevidden af ​​TSS var fra "0" til "39".
14 dages observation.
Procentdel af patienter med opløsning af akut respiratorisk viral infektion (PCR-bekræftet)
Tidsramme: På dag 3, 4, 5 og 6 af observation.

Resultatmål er baseret på procentdelen af ​​patienter med opløsning af akut respiratorisk viral infektion, bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR), dvs. virusdetektion.

Kriterier for opløsning af akut respiratorisk viral infektion: temperatur ≤37,3°С + total symptomscore (TSS) ≤2. Akseltemperatur, 6 influenzalignende uspecifikke symptomer (hovedpine, kulderystelser, svedtendens, svaghed, muskelsmerter, døsighed) og 6 nasale/hals/brystsymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, hæshed, ondt i halsen, hoste) blev registreret for TSS i henhold til 4-trinsskalaen for hver af dem (0 = intet symptom; 1 = let symptom; 2 = moderat symptom; 3 = alvorligt symptom). For at beregne TSS blev den absolutte aksillære temperatur (i grader Celsius) konverteret til relative enheder (eller point) ved hjælp af følgende skala: ≤37,3 С=0 point; 37,4-38,0 С=1 point; 38,1-39,0 С=2 point; ≥39,1 С=3 point. Rækkevidden af ​​TSS var fra "0" til "39".
På dag 3, 4, 5 og 6 af observation.
Doseringshyppighed af antipyretika.
Tidsramme: På dag 1, 2, 3 af terapien.
Resultatmål er baseret på frekvensen af ​​antipyretisk brug pr. patient i løbet af dag 1 til 3 af behandlingen.
På dag 1, 2, 3 af terapien.
Procentdel af patienter, der rapporterer forværring af sygdom
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 14 i observationsperioden.
Resultatmål er baseret på antallet af komplikationer, der kræver brug af antibiotika eller hospitalsindlæggelse.
Fra dag 4 til dag 14 i observationsperioden.
Forekomst og karakteristika af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 i behandlingsperioden.
Alvorligheden af ​​AE'er, dens årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet og resultater.
Fra dag 1 til dag 7 i behandlingsperioden.
Ændringer i vitale tegn: Blodtryk.
Tidsramme: På dag 1, 5 og 7 i behandlingsperioden.
Resultatmål er baseret på lægejournalerne. Blodtrykket blev målt af lægen ved hvert besøg (på dag 1, 5 og 7).
På dag 1, 5 og 7 i behandlingsperioden.
Ændringer i vitale tegn: Puls (hjertefrekvens).
Tidsramme: På dag 1, 5 og 7 i behandlingsperioden.
Resultatmål er baseret på lægejournalerne. Puls (hjertefrekvens) blev målt af lægen ved hvert besøg (på dag 1, 5 og 7).
På dag 1, 5 og 7 i behandlingsperioden.
Ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens (åndedrætsfrekvens).
Tidsramme: På dag 1, 5 og 7 i behandlingsperioden.
Resultatmål er baseret på lægejournalerne. Respirationsfrekvens (åndedrætsfrekvens) blev målt af lægen ved hvert besøg (på dag 1, 5 og 7).
På dag 1, 5 og 7 i behandlingsperioden.
Procentdel af patienter med klinisk relevante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 i behandlingsperioden.
Resultatmål er baseret på hæmatologi-, blodkemi- og urinanalyseparametre, som var ud over referenceværdierne ved behandlingens afslutning.
Fra dag 1 til dag 7 i behandlingsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-407-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med MMH-407

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner