Клинические испытания эффективности и безопасности ММН-407 при острой респираторной вирусной инфекции
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельной группе эффективности и безопасности MMH-407 при лечении острой респираторной вирусной инфекции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами.
В исследование будут включены амбулаторные больные обоего пола в возрасте 18-70 лет с клиническими проявлениями ОРВИ в первые сутки от начала заболевания в период сезонной заболеваемости ОРВИ.
После подписания листа информации о пациенте и формы информированного согласия будет проведен сбор анамнеза, термометрия, объективное обследование, лабораторные анализы и сопутствующее лечение. Тяжесть симптомов ОРВИ оценивают по 4-балльной шкале.
Мазки из носоглотки для ПЦР-диагностики и верификации респираторных вирусов будут проводиться до начала терапии для подтверждения вирусной этиологии ОРВИ.
Если пациент соответствует всем критериям включения и не имеет критериев исключения, на 1-м визите (1-й день) он будет рандомизирован в одну из двух групп: 1-я группа будет принимать ММН-407 в соответствии с режимом дозирования в течение 5 дней. ; 2-я группа будет принимать Плацебо по схеме приема MMH-407 в течение 5 дней.
В исследовании будет использоваться электронный дневник пациента для записи утренней и вечерней подмышечной температуры тела (измеряемой безртутным термометром Geratherm Classic) и симптомов заболевания (оценка тяжести симптомов). Кроме того, доза жаропонижающего (если применимо) и любое ухудшение состояния пациента (если применимо, для оценки безопасности/регистрации НЯ) также будут регистрироваться в дневнике пациента. Следователь даст инструкции по заполнению дневника; на 1 визите больной совместно с врачом фиксирует в дневнике выраженность симптомов ОРВИ и температуру тела.
Пациент будет наблюдаться в течение 14 дней (скрининг, рандомизация - 1-й день, период лечения - 5 дней, последующее наблюдение - до 2-х дней; отложенный "телефонный визит" - 14-й день).
В период лечения и наблюдения пациенты или исследователи совершат 3 визита, а четвертый «визит по телефону» будет назначен дополнительно: 1) визиты врача/пациента - в 1, 5 и 7 дни (1, 2 и 3 визиты). ) - в учебном центре или дома; 2) "телефонный визит" (Визит 4) - на 14 день.
Во время визитов 2 и 3 исследователь проведет объективное обследование, задокументирует изменения в симптомах и сопутствующих лекарствах, чтобы проверить дневники пациентов. При посещении 3 будет проведена оценка соответствия и будут проведены лабораторные анализы. «Телефонный визит» проводится для опроса пациента о его состоянии, наличии/отсутствии вторичных бактериальных/вирусных осложнений и применении антибиотиков.
В период исследования допускается симптоматическая терапия и терапия сопутствующих заболеваний, за исключением препаратов, указанных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656038
- Altai State Medical University, Department of Faculty Therapy with a course of immunology and allergology
-
Barnaul, Российская Федерация, 656045
- City Hospital #5
-
Belgorod, Российская Федерация, 308015
- Belgorod State National Research University, Hospital Therapy Department
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454000
- Road Clinical Hospital at Chelyabinsk station of JSC Russian Railways
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426063
- City Clinical Hospital #9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Kazan State Medical University, Internal Medicine Department
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Kazan State Medical University, Professorial clinic
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350063
- Kuban State Medical University, Infectious Diseases and PhthisiopulmonologyDepartment
-
Moscow, Российская Федерация, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov, Pulmonology Laboratory
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603140
- Road Clinical Hospital at the station Nizhny Novgorod of JSC Russian Railways
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603011
- City Clinical Hospital #10 of the Kanavinsky District of Nizhny Novgorod
-
Podolsk, Российская Федерация, 142105
- Podolsk City Clinical Hospital # 3
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344068
- City Emergency Hospital Rostov-on-Don
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov, Department of Outpatient Therapy and Preventive Medicine
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191180
- Vvedensky City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 193312
- City Polyclinic #25 of the Nevsky District
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Medical Center "Reavita Med SPb"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195271
- Road Clinical Hospital of JSC Russian Railways
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196211
- City Polyclinic #51
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197198
- City Polyclinic #34
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198207
- City polyclinic #43
-
Samara, Российская Федерация, 443056
- Samara city hospital #4
-
Stavropol, Российская Федерация, 355000
- Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology
-
Ufa, Российская Федерация, 450008
- Bashkir State Medical University, Internal Medicine Department
-
Volgograd, Российская Федерация, 400131
- Volgograd State Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте 18-70 лет.
- Диагноз ОРВИ на основании данных медицинского осмотра: подмышечная температура ≥ 38,0°С при осмотре + сумма общих симптомов ≥4 баллов, назальных/горловых/грудных симптомов ≥2 баллов.
- Первые 24 часа от начала ОРВИ.
- Пациенты, дающие согласие на использование надежной контрацепции во время исследования.
- Подписанный информационный лист пациента (форма информированного согласия).
Критерий исключения:
- Клинические симптомы тяжелого течения гриппа/ОРВИ, требующие госпитализации.
- Подозрение на пневмонию, бактериальную инфекцию (в т.ч. средний отит, синусит, инфекцию мочевыводящих путей, менингит, сепсис и др.), требующие назначения антибиотиков с первого дня болезни.
- Подозрение на начальные проявления заболеваний с симптомами, сходными с ОРВИ в дебюте (другие инфекционные заболевания, гриппоподобный синдром в дебюте, системные заболевания соединительной ткани и др. патология).
- Пациенты, нуждающиеся в противовирусных препаратах, запрещенных в рамках исследования.
- В анамнезе первичный и вторичный иммунодефицит.
- Анамнез заболевания/подозрение на онкологию любой локализации (кроме доброкачественных новообразований).
- Обострение или декомпенсация хронических заболеваний, влияющих на возможность пациента участвовать в клиническом исследовании.
- Синдром мальабсорбции, включая врожденный или приобретенный дефицит лактазы или другой дисахаридазы, галактоземию.
- Аллергия/повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
- Беременность, кормление грудью; роды менее чем за 3 месяца до включения в исследование, нежелание использовать методы контрацепции во время исследования.
- Курсовое введение лекарственных средств, указанных в разделе «Запрещенная сопутствующая терапия», в течение двух недель до включения в исследование.
- Пациенты, которые не будут выполнять требования во время исследования или соблюдать порядок введения исследуемых лекарственных препаратов, с точки зрения исследователя.
- Медицинский анамнез психических заболеваний, алкоголизма или наркомании, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение процедур исследования.
- Участие в других клинических исследованиях за 3 месяца до включения в данное исследование.
- Пациенты, которые связаны родственными узами с кем-либо из исследовательского персонала на месте, непосредственно участвующим в исследовании, или являются ближайшими родственниками исследователя. «Ближайший родственник» означает мужа, жену, родителя, сына, дочь, брата или сестру (независимо от того, родные они или приемные).
- Пациенты, работающие в ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (т.е. сотрудники компании, временные контрактники, назначенные должностные лица, ответственные за проведение исследования, или любые ближайшие родственники вышеперечисленных лиц).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ММХ-407
Таблетка для перорального применения.
Одна таблетка на прием.
В 1-й день принимают пять таблеток в первые 2 часа (по одной таблетке каждые 30 минут), а затем еще три таблетки через равные промежутки времени в течение остальной части дня.
Со 2-го по 5-й день назначают по одной таблетке 3 раза в сутки.
Препарат вводят не во время еды (т.е. между приемами пищи или за 15-30 мин до еды).
Таблетку следует держать во рту до полного растворения.
|
Оральное использование.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
По схеме прием ММН-407 до конца исследования.
|
Оральное использование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения симптомов острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ)
Временное ограничение: 14 дней наблюдения.
|
Критерий исхода оценивают на основе «Шкалы тяжести ОРВИ» для расчета суммарного балла симптомов (ОСШ) у пациентов с подтвержденным вирусом методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Критерии разрешения ОРВИ: температура ≤37,3°С + ОСЧ ≤2. Подмышечная температура, 6 гриппоподобных неспецифических симптомов (головная боль, озноб, потливость, слабость, боль в мышцах, сонливость) и 6 назальных/горловых/грудных симптомов (насморк, заложенность носа, чихание, осиплость голоса, боль в горле, кашель) для СТШ по 4-балльной шкале для каждого из них (0 = отсутствие симптома; 1 = легкий симптом; 2 = умеренный симптом; 3 = выраженный симптом). Для расчета TSS абсолютную подмышечную температуру (в градусах Цельсия) переводили в относительные единицы (или баллы) по следующей шкале: ≤37,3 С=0 баллов; 37,4-38,0 С=1 балл; 38,1-39,0 С=2 балла; ≥39,1 С=3 балла. Диапазон TSS был от «0» до «39». |
14 дней наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ОРВИ (клинически диагностированная и/или подтвержденная ПЦР)
Временное ограничение: На 1-6 сутки наблюдения.
|
Оценка результата основана на площади под кривой (AUC) для TSS.
AUC рассчитывали между 6 баллами (по TSS на каждые 6 дней лечения и наблюдения).
Минимальное значение для AUC равнялось «0», а максимальное значение составляло «234» единицы (день*оценка).
Более высокие значения TSS и AUC означали худшие результаты.
|
На 1-6 сутки наблюдения.
|
|
Процент пациентов с исчезновением симптомов ОРВИ (клинически диагностированных и/или подтвержденных методом ПЦР)
Временное ограничение: На 3, 4, 5 и 6 сутки наблюдения.
|
Критерии разрешения ОРВИ: температура ≤37,3°С + сумма баллов по общей симптоматике (TSS) ≤2.
Подмышечная температура, 6 гриппоподобных неспецифических симптомов (головная боль, озноб, потливость, слабость, боль в мышцах, сонливость) и 6 назальных/горловых/грудных симптомов (насморк, заложенность носа, чихание, охриплость, боль в горле, кашель) регистрировались для СТШ по 4-балльной шкале для каждого из них (0 = отсутствие симптомов; 1 = легкий симптом; 2 = умеренный симптом; 3 = выраженный симптом).
Для расчета TSS абсолютную подмышечную температуру (в градусах Цельсия) переводили в относительные единицы (или баллы) по следующей шкале: ≤37,3 С=0 баллов; 37,4-38,0
С=1 балл; 38,1-39,0
С=2 балла; ≥39,1 С=3 балла.
Диапазон TSS был от «0» до «39».
|
На 3, 4, 5 и 6 сутки наблюдения.
|
|
Время до разрешения симптомов острой респираторной вирусной инфекции (клинически диагностированных и/или подтвержденных методом ПЦР)
Временное ограничение: 14 дней наблюдения.
|
Острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ) Критерии разрешения симптомов: температура ≤37,3°С + сумма баллов по шкале симптомов (TSS) ≤2.
Подмышечная температура, 6 гриппоподобных неспецифических симптомов (головная боль, озноб, потливость, слабость, боль в мышцах, сонливость) и 6 назальных/горловых/грудных симптомов (насморк, заложенность носа, чихание, охриплость, боль в горле, кашель) регистрировались для СТШ по 4-балльной шкале для каждого из них (0 = отсутствие симптомов; 1 = легкий симптом; 2 = умеренный симптом; 3 = выраженный симптом).
Для расчета TSS абсолютную подмышечную температуру (в градусах Цельсия) переводили в относительные единицы (или баллы) по следующей шкале: ≤37,3 С=0 баллов; 37,4-38,0
С=1 балл; 38,1-39,0
С=2 балла; ≥39,1 С=3 балла.
Диапазон TSS был от «0» до «39».
|
14 дней наблюдения.
|
|
Процент пациентов с разрешением острой респираторной вирусной инфекции (подтверждено ПЦР)
Временное ограничение: На 3, 4, 5 и 6 сутки наблюдения.
|
Оценка результатов основана на проценте пациентов с разрешением острой респираторной вирусной инфекции, подтвержденным полимеразной цепной реакцией (ПЦР), т.е. обнаружением вируса. Критерии разрешения ОРВИ: температура ≤37,3°С + сумма баллов по общей симптоматике (TSS) ≤2. Подмышечная температура, 6 гриппоподобных неспецифических симптомов (головная боль, озноб, потливость, слабость, боль в мышцах, сонливость) и 6 назальных/горловых/грудных симптомов (насморк, заложенность носа, чихание, охриплость, боль в горле, кашель) регистрировались для СТШ по 4-балльной шкале для каждого из них (0 = отсутствие симптомов; 1 = легкий симптом; 2 = умеренный симптом; 3 = выраженный симптом). Для расчета TSS абсолютную подмышечную температуру (в градусах Цельсия) переводили в относительные единицы (или баллы) по следующей шкале: ≤37,3 С=0 баллов; 37,4-38,0 С=1 балл; 38,1-39,0 С=2 балла; ≥39,1 С=3 балла. Диапазон TSS был от «0» до «39». |
На 3, 4, 5 и 6 сутки наблюдения.
|
|
Частота дозирования жаропонижающих средств.
Временное ограничение: В 1, 2, 3 день терапии.
|
Оценка исхода основана на частоте применения жаропонижающих на одного пациента в течение 1-3 дней терапии.
|
В 1, 2, 3 день терапии.
|
|
Процент пациентов, сообщивших об ухудшении состояния
Временное ограничение: С 4-х по 14-е сутки периода наблюдения.
|
Оценка результатов основана на частоте осложнений, требующих применения антибиотиков или госпитализации.
|
С 4-х по 14-е сутки периода наблюдения.
|
|
Возникновение и характеристики нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день лечения.
|
Тяжесть НЯ, их причинно-следственная связь с исследуемым препаратом и исходы.
|
С 1-го по 7-й день лечения.
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности: кровяное давление.
Временное ограничение: В 1, 5 и 7 дни лечения.
|
Оценка результатов основана на медицинских записях.
Артериальное давление измерялось врачом при каждом посещении (в 1-й, 5-й и 7-й дни).
|
В 1, 5 и 7 дни лечения.
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности: Частота пульса (ЧСС).
Временное ограничение: В 1, 5 и 7 дни лечения.
|
Оценка результатов основана на медицинских записях.
Частота пульса (частота сердечных сокращений) измерялась врачом при каждом посещении (в дни 1, 5 и 7).
|
В 1, 5 и 7 дни лечения.
|
|
Изменения основных показателей жизнедеятельности: частота дыхания (частота дыхания).
Временное ограничение: В 1, 5 и 7 дни лечения.
|
Оценка результатов основана на медицинских записях.
Частота дыхания (частота дыхания) измерялась врачом при каждом посещении (в дни 1, 5 и 7).
|
В 1, 5 и 7 дни лечения.
|
|
Процент пациентов с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день лечения.
|
Критерий исхода основан на показателях гематологии, биохимии крови и анализа мочи, которые в конце лечения превышали референсные значения.
|
С 1-го по 7-й день лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-407-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .