오피오이드 사용 장애에 대한 파일럿 연구 (PROUD)
2022년 2월 17일 업데이트: Theranova, L.L.C.
OUD 환자의 Empower 신경조절 시스템에 대한 파일럿 평가
이 연구는 부프레노르핀/날록손으로 치료를 시작하는 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 참가자의 오피오이드 금단, 갈망 및 사용에 대한 말초 신경 자극의 효과를 평가합니다.
이것은 참가자가 활성 또는 가짜 치료에 무작위로 배정(1:1)되는 파일럿 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 사용 장애(OUD)는 공중 보건 비상 사태가 되었습니다.
2016년 약 260만 명의 미국인이 OUD로 고통 받았습니다.
OUD를 치료하기 위한 증거 기반 접근법에는 몇 가지 약물 지원 치료(MAT)가 포함됩니다.
MAT는 불법 오피오이드 사용 및 과다 복용으로 인한 사망을 줄이는 데 효과적이지만 금단 및 갈망이 치료 중단, 재발 및 과다 복용의 주요 원인이라는 것은 잘 알려져 있습니다.
침술을 통한 말초 신경 자극은 약물 금단, 갈망 및 자가 투여를 직접적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 OUD 치료를 위해 말초 신경을 자극하기 위한 비침습성 휴대용 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치인 Empower Neuromodulation System을 개발했습니다.
이 연구에서는 부프레노르핀/날록손으로 치료를 시작하는 OUD 환자를 대상으로 무작위 통제 연구를 실시할 예정입니다.
참가자는 Empower 장치를 사용하여 매일 치료를 자가 관리합니다.
끝점은 안전성, 유효성 및 수용 가능성에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- Northern California Institute for Research and Education
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VA 적격 재향군인
- 연령 ≥ 18
- 임상의 평가에 의한 DSM-5에 따른 오피오이드 사용 장애의 현재 진단
- 부프레노르핀/날록손으로 OUD 치료를 시작할 예정이거나 지난 5일 이내에 시작한 경우
제외 기준:
- 팔 또는 손바닥의 손상 또는 신경 손상 및/또는 상지의 신경병증
- 임신 또는 임신 계획
- 현재 전기 및/또는 신경자극 장치(예: 심박조율기, 제세동기, 미주신경자극기, 뇌심부자극기, 척추자극기, 천골자극기, 뼈성장자극기, 인공와우)
- 지난 4주 이내에 연구 약물/장치 요법 사용
- 간질 또는 발작 장애의 병력
- 전기 전도성 금속 물체(예: 제거할 수 없으며 자극 위치의 피부에 적용할 때 Empower Neuromodulation System의 겔 전극에 직접 접촉합니다.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
- 지난 2주 동안 OUD에 대한 약물 보조 치료(MAT)를 받았거나 연구에 등록하는 동안 부프레노르핀/날록손 이외의 OUD에 대한 처방 오피오이드 또는 MAT를 복용할 계획
- PI가 연구 등록에 부적합하다고 판단한 경우(예: 현재의 의학적 또는 정신적 불안정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 적극적인 치료
참가자는 3주 동안 매일 1회 활성 치료 해부학적 위치에서 Empower 장치로 치료를 자가 관리합니다.
참가자는 Empower 활성 치료의 효과를 평가하기 위해 일일 및 주간 설문 조사를 완료합니다.
|
Empower 장치로 말초 신경 자극.
활성 및 가짜 트리트먼트는 신체에 적용되는 위치에 따라 다릅니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 치료
참가자는 3주 동안 하루에 한 번 모의 치료 해부학적 위치에서 Empower 장치로 치료를 자가 관리합니다.
참가자는 Empower 가짜 치료의 효과를 평가하기 위해 일일 및 주간 설문 조사를 완료합니다.
|
Empower 장치로 말초 신경 자극.
활성 및 가짜 트리트먼트는 신체에 적용되는 위치에 따라 다릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 갈망 강도
기간: 3 주
|
일일 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 자가 보고된 오피오이드 갈망 강도.
VAS 점수는 최소 0점(욕구 없음)과 최대 100점(심한 갈망)입니다.
|
3 주
|
|
부작용
기간: 3 주
|
기기 관련 부작용을 통한 안전성 평가.
|
3 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 사용
기간: 3 주
|
오피오이드에 대한 소변 선별검사에서 양성 결과의 수.
|
3 주
|
|
임상적 오피오이드 금단 척도(COWS). COWS는 환자의 금단 증상을 측정하는 임상의가 관리하는 11개 항목의 도구입니다. COWS의 최소 점수는 0(금단 없음)이고 최대 점수는 48(심각한 금단)입니다.
기간: 3주 연구 중 첫 번째 주
|
COWS 점수의 변화.
|
3주 연구 중 첫 번째 주
|
|
주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS). SOWS는 환자의 금단 증상을 측정하는 16개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. SOWS는 최소 0점(철회 없음)과 최대 64점(심각한 금단)입니다.
기간: 3주 연구 중 첫 번째 주
|
SOWS 점수의 변화.
|
3주 연구 중 첫 번째 주
|
|
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 3 주
|
시스템 사용성에 대한 자가 보고 평가.
SUS는 시스템의 유용성을 측정하는 10개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
SUS의 최소 점수는 0점(사용성이 매우 나쁨)이고 최대 점수는 100점(사용성이 우수함)입니다.
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Vice President, TheraNova, LLC
- 수석 연구원: Ellen Principal Investigator, Northern California Institute of Research and Education
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRD-12-1209-01
- R43DA049623 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .