Pilotní výzkum poruchy užívání opioidů (PROUD)
17. února 2022 aktualizováno: Theranova, L.L.C.
Pilotní hodnocení systému Empower Neuromodulation System u pacientů s OUD
Tato studie hodnotí účinky stimulace periferních nervů na vysazení opioidů, bažení po opioidech a jejich užívání u účastníků s poruchou užívání opioidů (OUD), kteří zahajují léčbu buprenorfinem/naloxonem.
Toto je pilotní vyšetřování, ve kterém budou účastníci randomizováni (1:1) k aktivní nebo falešné léčbě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha užívání opiátů (OUD) se stala nouzovým stavem veřejného zdraví.
Přibližně 2,6 milionu Američanů trpělo OUD v roce 2016.
Přístupy založené na důkazech pro léčbu OUD zahrnují několik medikamentózně asistovaných léčeb (MAT).
Zatímco MAT jsou účinné při snižování nelegálního užívání opioidů a úmrtí z předávkování, je dobře známo, že abstinenční příznaky a bažení jsou klíčovými přispěvateli k předčasnému ukončení léčby, relapsu a předávkování.
Bylo prokázáno, že stimulace periferních nervů prostřednictvím akupunktury přímo snižuje vysazení léku, bažení a samopodání.
Vyšetřovatelé vyvinuli Empower Neuromodulation System, neinvazivní přenosné zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) určené ke stimulaci periferních nervů pro léčbu OUD.
V této studii bude provedena randomizovaná, kontrolovaná studie u účastníků s OUD, kteří zahajují léčbu buprenorfinem/naloxonem.
Účastníci si sami aplikují každodenní léčbu pomocí zařízení Empower.
Koncové body budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti, účinnosti a přijatelnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Northern California Institute for Research and Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni způsobilí pro VA
- Věk ≥ 18
- Současná diagnóza poruchy užívání opiátů podle DSM-5 na základě posouzení lékařem
- Naplánováno zahájení léčby OUD buprenorfinem/naloxonem, nebo byla zahájena během posledních pěti dnů
Kritéria vyloučení:
- Poranění nebo poškození nervů na paži nebo dlani a/nebo neuropatie na horních končetinách
- Těhotná nebo těhotenství plánující
- V současné době je implantováno elektrické a/nebo neurostimulační zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, vagový neurostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, spinální stimulátor, sakrální stimulátor, stimulátor růstu kostí nebo kochleární implantát)
- Použití zkoušeného léku/terapii přístrojem během posledních 4 týdnů
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy
- Má elektricky vodivý kovový předmět (např. šperky), které nelze odstranit a při aplikaci na kůži v místě stimulace se dostanou přímo do kontaktu s gelovými elektrodami systému Empower Neuromodulation System
- Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas
- Podstoupil(a) v posledních dvou týdnech medikamentózní léčbu (MAT) pro OUD nebo plánuje užívat jakýkoli opioid na předpis nebo MAT pro OUD jiný než buprenorfin/naloxon, když byl zařazen do studie
- Je považována za nevhodnou pro zápis do studie ze strany PI (např. aktuální zdravotní nebo psychiatrická nestabilita)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
Účastníci si sami aplikují léčbu pomocí zařízení Empower na anatomickém místě aktivní léčby jednou denně po dobu tří týdnů.
Účastníci budou provádět denní a týdenní průzkumy, aby vyhodnotili účinky aktivní léčby Empower.
|
Stimulace periferních nervů přístrojem Empower.
Aktivní a falešné ošetření se liší pouze místem aplikace na těle.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Účastníci si sami aplikují léčbu pomocí zařízení Empower na anatomickém místě simulované léčby jednou denně po dobu tří týdnů.
Účastníci budou provádět denní a týdenní průzkumy, aby vyhodnotili účinky předstírané léčby Empower.
|
Stimulace periferních nervů přístrojem Empower.
Aktivní a falešné ošetření se liší pouze místem aplikace na těle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bažení po opioidech
Časové okno: 3 týdny
|
Samostatně hlášená intenzita bažení po opioidech prostřednictvím denní 100mm vizuální analogové škály (VAS).
VAS má minimální skóre 0 (žádné bažení) a maximální skóre 100 (silné bažení).
|
3 týdny
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 týdny
|
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 3 týdny
|
Počet pozitivních výsledků screeningových testů moči na opiáty.
|
3 týdny
|
|
Klinická stupnice odnětí opioidů (COWS). COWS je 11položkový nástroj spravovaný lékařem, který měří abstinenční příznaky pacienta. COWS má minimální skóre 0 (žádné stažení) a maximální skóre 48 (závažné stažení).
Časové okno: První týden 3týdenní studie
|
Změna skóre COWS.
|
První týden 3týdenní studie
|
|
Subjektivní stupnice odnětí opioidů (SOWS). SOWS je 16-položkový dotazník, který si sám vyhlásí, který měří pacientovy abstinenční příznaky. SOWS má minimální skóre 0 (žádné stažení) a maximální skóre 64 (závažné stažení).
Časové okno: První týden 3týdenní studie
|
Změna skóre SOWS.
|
První týden 3týdenní studie
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 3 týdny
|
Vlastní hodnocení použitelnosti systému.
SUS je 10-položkový, self-reported dotazník, který měří použitelnost systému.
SUS má minimální skóre 0 (extrémně špatná použitelnost) a maximální skóre 100 (výborná použitelnost).
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Vice President, TheraNova, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Principal Investigator, Northern California Institute of Research and Education
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRD-12-1209-01
- R43DA049623 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .