Badania pilotażowe dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów (PROUD)
17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Theranova, L.L.C.
Pilotażowa ocena systemu neuromodulacji Empower u pacjentów z OUD
To badanie ocenia wpływ stymulacji nerwów obwodowych na odstawienie, głód i używanie opioidów u uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), którzy rozpoczynają leczenie buprenorfiną/naloksonem.
Jest to badanie pilotażowe, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do leczenia czynnego lub pozorowanego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) stało się stanem zagrożenia zdrowia publicznego.
Około 2,6 miliona Amerykanów cierpiało na OUD w 2016 roku.
Oparte na dowodach podejścia do leczenia OUD obejmują kilka terapii wspomaganych lekami (MAT).
Chociaż MAT są skuteczne w zmniejszaniu nielegalnego używania opioidów i zgonów spowodowanych przedawkowaniem, dobrze wiadomo, że odstawienie i głód są kluczowymi czynnikami przyczyniającymi się do przerwania leczenia, nawrotów i przedawkowania.
Wykazano, że stymulacja nerwów obwodowych za pomocą akupunktury bezpośrednio zmniejsza odstawienie leku, głód narkotykowy i samopodawanie.
Badacze opracowali Empower Neuromodulation System, nieinwazyjne, przenośne urządzenie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) przeznaczone do stymulacji nerwów obwodowych w leczeniu OUD.
W tym badaniu zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem uczestników z OUD, którzy rozpoczynają leczenie buprenorfiną/naloksonem.
Uczestnicy będą samodzielnie przeprowadzać codzienną kurację urządzeniem Empower.
Punkty końcowe zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i akceptowalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Northern California Institute for Research and Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani uprawnieni do VA
- Wiek ≥ 18 lat
- Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem opioidów według DSM-5 na podstawie oceny klinicysty
- Zaplanowano rozpoczęcie lub rozpoczęto w ciągu ostatnich pięciu dni leczenie OUD za pomocą buprenorfiny/naloksonu
Kryteria wyłączenia:
- Uraz lub uszkodzenie nerwu ramienia lub dłoni i/lub neuropatia kończyn górnych
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Obecnie wszczepiono urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator (np. rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator krzyżowy, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy)
- Stosowanie eksperymentalnej terapii lekowej/urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia padaczki lub zaburzenia napadowego
- Posiada metalowy przedmiot przewodzący prąd elektryczny (np. biżuteria), których nie można zdjąć i które będą stykać się bezpośrednio z elektrodami żelowymi systemu neuromodulacji Empower po nałożeniu na skórę w miejscu stymulacji
- Nie można udzielić świadomej pisemnej zgody
- Podjął leczenie wspomagane lekami (MAT) na OUD w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub planuje przyjmować jakikolwiek opioid na receptę lub MAT na OUD inny niż buprenorfina/nalokson podczas włączenia do badania
- Został uznany przez PI za nieodpowiedniego do włączenia do badania (np. aktualna niestabilność medyczna lub psychiatryczna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Uczestnicy będą samodzielnie przeprowadzać leczenie urządzeniem Empower w aktywnym anatomicznym miejscu leczenia raz dziennie przez trzy tygodnie.
Uczestnicy będą wypełniać codzienne i cotygodniowe ankiety oceniające efekty aktywnej kuracji Empower.
|
Stymulacja nerwów obwodowych urządzeniem Empower.
Kuracje aktywne i pozorowane różnią się jedynie miejscem aplikacji na ciele.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Uczestnicy będą samodzielnie przeprowadzać leczenie za pomocą urządzenia Empower w anatomicznej lokalizacji leczenia pozorowanego raz dziennie przez trzy tygodnie.
Uczestnicy będą wypełniać codzienne i cotygodniowe ankiety oceniające efekty zabiegu pozorowanego Empower.
|
Stymulacja nerwów obwodowych urządzeniem Empower.
Kuracje aktywne i pozorowane różnią się jedynie miejscem aplikacji na ciele.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność głodu opioidowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Samodzielnie zgłaszana intensywność głodu opioidowego za pomocą dziennej 100-milimetrowej wizualno-analogowej skali (VAS).
VAS ma minimalny wynik 0 (brak głodu) i maksymalny wynik 100 (silny głód).
|
3 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba pozytywnych wyników badań przesiewowych moczu na obecność opioidów.
|
3 tygodnie
|
|
Kliniczna skala odstawienia opioidów (KROWY). Krowy to 11-punktowe, podawane przez klinicystę narzędzie, które mierzy objawy odstawienia u pacjenta. COWS ma minimalny wynik 0 (brak wycofania) i maksymalny wynik 48 (poważne wycofanie).
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień 3-tygodniowego badania
|
Zmiana wyniku COWS.
|
Pierwszy tydzień 3-tygodniowego badania
|
|
Subiektywna skala odstawienia opioidów (SOWS). SOWS to 16-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który mierzy objawy odstawienia u pacjenta. SOWS ma minimalny wynik 0 (brak wycofania) i maksymalny wynik 64 (poważne wycofanie).
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień 3-tygodniowego badania
|
Zmiana wyniku SOWS.
|
Pierwszy tydzień 3-tygodniowego badania
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Samodzielna ocena użyteczności systemu.
SUS to 10-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który mierzy użyteczność systemu.
SUS ma minimalny wynik 0 (bardzo słaba użyteczność) i maksymalny wynik 100 (doskonała użyteczność).
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Vice President, TheraNova, LLC
- Główny śledczy: Ellen Principal Investigator, Northern California Institute of Research and Education
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD-12-1209-01
- R43DA049623 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .