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Pilotforschung zu Opioidkonsumstörungen (PROUD)

17. Februar 2022 aktualisiert von: Theranova, L.L.C.

Pilotbewertung des Empower Neuromodulationssystems bei OUD-Patienten

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der peripheren Nervenstimulation auf den Opioidentzug, das Verlangen und den Konsum bei Teilnehmern mit Opioidkonsumstörung (OUD), die eine Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon beginnen. Dies ist eine Pilotuntersuchung, bei der die Teilnehmer randomisiert (1:1) der aktiven oder Scheinbehandlung zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Opioidkonsumstörung (OUD) ist zu einem Notfall für die öffentliche Gesundheit geworden. Ungefähr 2,6 Millionen Amerikaner litten 2016 an OUD. Evidenzbasierte Ansätze zur Behandlung von OUD umfassen mehrere medikamentengestützte Behandlungen (MATs). Während MATs den illegalen Opioidkonsum und Todesfälle durch Überdosierung wirksam reduzieren, ist bekannt, dass Entzug und Verlangen die Hauptursachen für Behandlungsabbruch, Rückfall und Überdosierung sind. Es hat sich gezeigt, dass periphere Nervenstimulation durch Akupunktur den Drogenentzug, das Verlangen und die Selbstverabreichung direkt verringert. Die Forscher haben das Empower Neuromodulation System entwickelt, ein nicht-invasives, tragbares Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS), das periphere Nerven zur Behandlung von OUD stimulieren soll. In dieser Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Studie bei Teilnehmern mit OUD durchgeführt, die eine Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon beginnen. Die Teilnehmer führen die tägliche Behandlung mit dem Empower-Gerät selbst durch. Endpunkte werden auf Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VA-berechtigte Veteranen
  • Alter ≥ 18
  • Aktuelle Diagnose einer Opioidkonsumstörung gemäß DSM-5 durch klinische Beurteilung
  • Planmäßiger Beginn oder Beginn einer Behandlung von OUD mit Buprenorphin/Naloxon innerhalb der letzten fünf Tage

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung oder Nervenschädigung an Arm oder Handfläche und/oder Neuropathie in den oberen Extremitäten
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Derzeit mit einem elektrischen und/oder Neurostimulatorgerät (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, vagaler Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Sakralstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat)
  • Verwendung eines Prüfpräparats/einer Gerätetherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Anfallsleiden
  • Hat einen elektrisch leitfähigen Metallgegenstand (z. Schmuck), die nicht entfernt werden können und direkt mit den Gelelektroden des Empower Neuromodulationssystems in Kontakt kommen, wenn sie an der Stimulationsstelle auf der Haut angebracht werden
  • Es ist nicht möglich, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Hat in den letzten zwei Wochen eine medikamentengestützte Behandlung (MAT) für OUD eingenommen oder plant, während der Teilnahme an der Studie ein verschreibungspflichtiges Opioid oder MAT für OUD außer Buprenorphin / Naloxon einzunehmen
  • vom PI als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet wird (z. aktuelle medizinische oder psychiatrische Instabilität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Die Teilnehmer führen die Behandlung mit dem Empower-Gerät an der aktiven anatomischen Behandlungsstelle einmal täglich für drei Wochen selbst durch. Die Teilnehmer werden tägliche und wöchentliche Umfragen ausfüllen, um die Wirkung der Empower-Aktivbehandlung zu bewerten.
Gerät: Befähigen Sie das Neuromodulationssystem
Periphere Nervenstimulation mit dem Empower-Gerät. Die Wirk- und Scheinbehandlungen unterscheiden sich lediglich durch den Ort der Anwendung am Körper.
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Teilnehmer führen die Behandlung mit dem Empower-Gerät am anatomischen Ort der Scheinbehandlung einmal täglich für drei Wochen selbst durch. Die Teilnehmer werden tägliche und wöchentliche Umfragen ausfüllen, um die Wirkung der Empower-Scheinbehandlung zu bewerten.
Gerät: Befähigen Sie das Neuromodulationssystem
Periphere Nervenstimulation mit dem Empower-Gerät. Die Wirk- und Scheinbehandlungen unterscheiden sich lediglich durch den Ort der Anwendung am Körper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Verlangens nach Opioiden
Zeitfenster: 3 Wochen
Selbstberichtete Opioid-Verlangensintensität über tägliche 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS). Die VAS hat eine Mindestpunktzahl von 0 (kein Verlangen) und eine maximale Punktzahl von 100 (starkes Verlangen).
3 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Sicherheitsbewertung über gerätebezogene unerwünschte Ereignisse.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Wochen
Anzahl positiver Ergebnisse bei Urin-Screening-Tests für Opioide.
3 Wochen
Klinische Opioid-Entzugsskala (COWS). COWS ist ein 11-Punkte-Tool, das vom Arzt verwaltet wird und die Entzugssymptome eines Patienten misst. Die COWS hat eine Mindestpunktzahl von 0 (kein Entzug) und eine maximale Punktzahl von 48 (schwerer Entzug).
Zeitfenster: Woche eins der 3-wöchigen Studie
Änderung des COWS-Scores.
Woche eins der 3-wöchigen Studie
Subjektive Opioid-Entzugsskala (SOWS). Der SOWS ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Entzugssymptome eines Patienten misst. Die SOWS hat eine Mindestpunktzahl von 0 (kein Entzug) und eine maximale Punktzahl von 64 (schwerer Entzug).
Zeitfenster: Woche eins der 3-wöchigen Studie
Änderung des SOWS-Scores.
Woche eins der 3-wöchigen Studie
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Selbstberichtete Einschätzung der Benutzerfreundlichkeit des Systems. Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Benutzerfreundlichkeit des Systems misst. Der SUS hat eine Mindestpunktzahl von 0 (sehr schlechte Usability) und eine maximale Punktzahl von 100 (sehr gute Usability).
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Northern California Institute of Research and Education

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Vice President, TheraNova, LLC
  • Hauptermittler: Ellen Principal Investigator, Northern California Institute of Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD-12-1209-01
  • R43DA049623 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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