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Investigación piloto sobre el trastorno por uso de opioides (PROUD)

17 de febrero de 2022 actualizado por: Theranova, L.L.C.

Evaluación piloto del sistema de neuromodulación Empower en pacientes con OUD

Este estudio evalúa los efectos de la estimulación de los nervios periféricos sobre la abstinencia, el ansia y el uso de opioides en participantes con trastorno por consumo de opioides (OUD) que están iniciando un tratamiento con buprenorfina/naloxona. Esta es una investigación piloto en la que los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) al tratamiento activo o simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno por uso de opioides (OUD) se ha convertido en una emergencia de salud pública. Aproximadamente 2,6 millones de estadounidenses sufrieron OUD en 2016. Los enfoques basados ​​en la evidencia para tratar el OUD incluyen varios tratamientos asistidos por medicamentos (MAT, por sus siglas en inglés). Si bien los MAT son efectivos para reducir el uso ilícito de opioides y las muertes por sobredosis, está bien establecido que la abstinencia y el ansia son factores clave que contribuyen al abandono del tratamiento, la recaída y la sobredosis. Se ha demostrado que la estimulación de los nervios periféricos a través de la acupuntura disminuye directamente la abstinencia de drogas, el ansia y la autoadministración. Los investigadores han desarrollado el sistema de neuromodulación Empower, un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) portátil, no invasivo, destinado a estimular los nervios periféricos para el tratamiento del OUD. En este estudio, se realizará un estudio aleatorizado y controlado en participantes con OUD que están iniciando un tratamiento con buprenorfina/naloxona. Los participantes se autoadministrarán el tratamiento diario con el dispositivo Empower. Los criterios de valoración se evaluarán en cuanto a seguridad, eficacia y aceptabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos elegibles para VA
  • Edades ≥ 18
  • Diagnóstico actual de trastorno por consumo de opioides según DSM-5 por evaluación médica
  • Programado para iniciar, o ha iniciado en los últimos cinco días, tratamiento para OUD con buprenorfina/naloxona

Criterio de exclusión:

  • Lesión o daño nervioso en el brazo o la palma y/o neuropatía en las extremidades superiores
  • Embarazada o planeando quedar embarazada
  • Actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador (p. marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador sacro, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear)
  • Uso de un fármaco/dispositivo de terapia en investigación en las últimas 4 semanas
  • Antecedentes de epilepsia o un trastorno convulsivo
  • Tiene un objeto de metal eléctricamente conductor (p. joyas) que no se pueden quitar y que entrarán en contacto directo con los electrodos de gel del sistema de neuromodulación Empower cuando se apliquen a la piel en el lugar de estimulación
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Ha tomado un tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para OUD en las últimas dos semanas o planea tomar cualquier opioide recetado o MAT para OUD que no sea buprenorfina/naloxona mientras esté inscrito en el estudio.
  • Se considera inadecuado para la inscripción en el estudio por parte del IP (p. inestabilidad médica o psiquiátrica actual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento activo
Los participantes se autoadministrarán el tratamiento con el dispositivo Empower en la ubicación anatómica del tratamiento activo una vez al día durante tres semanas. Los participantes completarán encuestas diarias y semanales para evaluar los efectos del tratamiento activo Empower.
Dispositivo: Sistema de Neuromodulación Empower
Estimulación de nervios periféricos con el dispositivo Empower. Los tratamientos activo y simulado solo difieren en la ubicación de la aplicación en el cuerpo.
Comparador falso: Tratamiento simulado
Los participantes se autoadministrarán el tratamiento con el dispositivo Empower en la ubicación anatómica del tratamiento simulado una vez al día durante tres semanas. Los participantes completarán encuestas diarias y semanales para evaluar los efectos del tratamiento simulado Empower.
Dispositivo: Sistema de Neuromodulación Empower
Estimulación de nervios periféricos con el dispositivo Empower. Los tratamientos activo y simulado solo difieren en la ubicación de la aplicación en el cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del deseo de opioides
Periodo de tiempo: 3 semanas
Intensidad de ansia de opioides autoinformada a través de una escala analógica visual (EVA) diaria de 100 mm. La EVA tiene una puntuación mínima de 0 (sin craving) y una puntuación máxima de 100 (craving severo).
3 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas
Evaluación de seguridad a través de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 3 semanas
Número de resultados positivos en las pruebas de detección de opioides en orina.
3 semanas
Escala clínica de abstinencia de opioides (COWS). El COWS es una herramienta de 11 ítems administrada por un médico que mide los síntomas de abstinencia de un paciente. El COWS tiene una puntuación mínima de 0 (sin abstinencia) y una puntuación máxima de 48 (abstinencia severa).
Periodo de tiempo: Semana uno del estudio de 3 semanas
Cambio en la puntuación de las VACAS.
Semana uno del estudio de 3 semanas
Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS). El SOWS es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que mide los síntomas de abstinencia de un paciente. El SOWS tiene un puntaje mínimo de 0 (sin retiro) y un puntaje máximo de 64 (retiro severo).
Periodo de tiempo: Semana uno del estudio de 3 semanas
Cambio en la puntuación SOWS.
Semana uno del estudio de 3 semanas
Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Evaluación autoinformada de la usabilidad del sistema. El SUS es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems que mide la usabilidad del sistema. El SUS tiene una puntuación mínima de 0 (usabilidad extremadamente pobre) y una puntuación máxima de 100 (usabilidad excelente).
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theranova, L.L.C.

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Northern California Institute of Research and Education

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Vice President, TheraNova, LLC
  • Investigador principal: Ellen Principal Investigator, Northern California Institute of Research and Education

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRD-12-1209-01
  • R43DA049623 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

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