Recherche pilote sur les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (PROUD)
17 février 2022 mis à jour par: Theranova, L.L.C.
Évaluation pilote du système de neuromodulation Empower chez les patients atteints d'OUD
Cette étude évalue les effets de la stimulation des nerfs périphériques sur le sevrage, le besoin impérieux et l'utilisation d'opioïdes chez des participants souffrant d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO) qui commencent un traitement par buprénorphine/naloxone.
Il s'agit d'une enquête pilote dans laquelle les participants seront randomisés (1:1) pour le traitement actif ou fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU) est devenu une urgence de santé publique.
Environ 2,6 millions d'Américains ont souffert d'OUD en 2016.
Les approches fondées sur des données probantes pour le traitement du TOU comprennent plusieurs traitements médicamenteux (MAT).
Bien que les MAT soient efficaces pour réduire la consommation d'opioïdes illicites et les décès par surdose, il est bien établi que le sevrage et le besoin impérieux sont des facteurs clés de l'abandon du traitement, des rechutes et des surdoses.
Il a été démontré que la stimulation des nerfs périphériques via l'acupuncture diminue directement le sevrage, le besoin impérieux et l'auto-administration de médicaments.
Les chercheurs ont développé le système de neuromodulation Empower, un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) non invasif et portable destiné à stimuler les nerfs périphériques pour le traitement du TUO.
Dans cette étude, une étude randomisée et contrôlée sera menée chez des participants atteints de TOU qui commencent un traitement par buprénorphine/naloxone.
Les participants s'auto-administreront un traitement quotidien avec l'appareil Empower.
Les points finaux seront évalués pour la sécurité, l'efficacité et l'acceptabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- Northern California Institute for Research and Education
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans éligibles à la VA
- Âges ≥ 18
- Diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes selon le DSM-5 par l'évaluation du clinicien
- Prévu d'initier, ou a initié au cours des cinq derniers jours, un traitement pour OUD avec buprénorphine/naloxone
Critère d'exclusion:
- Blessure ou lésion nerveuse au bras ou à la paume et/ou neuropathie des membres supérieurs
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Actuellement implanté avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, neurostimulateur vagal, stimulateur cérébral profond, stimulateur rachidien, stimulateur sacré, stimulateur de croissance osseuse ou implant cochléaire)
- Utilisation d'un traitement expérimental médicament/dispositif au cours des 4 dernières semaines
- Antécédents d'épilepsie ou d'un trouble convulsif
- Possède un objet métallique conducteur d'électricité (par ex. bijoux) qui ne peuvent pas être retirés et qui entreront directement en contact avec les électrodes de gel du système de neuromodulation Empower lorsqu'il est appliqué sur la peau à l'emplacement de la stimulation
- Incapable de fournir un consentement écrit éclairé
- A suivi un traitement médicamenteux (MAT) pour OUD au cours des deux dernières semaines ou prévoit de prendre un opioïde sur ordonnance ou un MAT pour OUD autre que la buprénorphine / naloxone pendant son inscription à l'étude
- Est jugé inapte à l'inscription à l'étude par le PI (par ex. instabilité médicale ou psychiatrique actuelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif
Les participants s'auto-administreront un traitement avec le dispositif Empower à l'emplacement anatomique de traitement actif une fois par jour pendant trois semaines.
Les participants rempliront des sondages quotidiens et hebdomadaires pour évaluer les effets du traitement actif Empower.
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Stimulation des nerfs périphériques avec l'appareil Empower.
Les traitements actifs et fictifs ne diffèrent que par le lieu d'application sur le corps.
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Comparateur factice: Traitement factice
Les participants s'auto-administreront le traitement avec le dispositif Empower à l'emplacement anatomique du traitement fictif une fois par jour pendant trois semaines.
Les participants rempliront des sondages quotidiens et hebdomadaires pour évaluer les effets du traitement fictif Empower.
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Stimulation des nerfs périphériques avec l'appareil Empower.
Les traitements actifs et fictifs ne diffèrent que par le lieu d'application sur le corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité du besoin d'opioïdes
Délai: 3 semaines
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Intensité de soif d'opioïdes auto-déclarée via une échelle visuelle-analogique (EVA) quotidienne de 100 mm.
L'EVA a un score minimum de 0 (pas de craving) et un score maximum de 100 (craving sévère).
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3 semaines
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Événements indésirables
Délai: 3 semaines
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Évaluation de la sécurité via les événements indésirables liés au dispositif.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'opioïdes
Délai: 3 semaines
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Nombre de résultats positifs aux tests de dépistage urinaire des opioïdes.
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3 semaines
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Échelle clinique de sevrage des opioïdes (COWS). Le COWS est un outil en 11 points, administré par un clinicien, qui mesure les symptômes de sevrage d'un patient. Le COWS a un score minimum de 0 (pas de retrait) et un score maximum de 48 (retrait sévère).
Délai: Première semaine de l'étude de 3 semaines
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Changement du score COWS.
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Première semaine de l'étude de 3 semaines
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Échelle subjective de sevrage des opioïdes (SOWS). Le SOWS est un questionnaire autodéclaré en 16 points qui mesure les symptômes de sevrage d'un patient. Le SOWS a un score minimum de 0 (pas de retrait) et un score maximum de 64 (retrait sévère).
Délai: Première semaine de l'étude de 3 semaines
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Modification du score SOWS.
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Première semaine de l'étude de 3 semaines
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 3 semaines
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Évaluation autodéclarée de la convivialité du système.
Le SUS est un questionnaire autodéclaré en 10 points qui mesure la facilité d'utilisation du système.
Le SUS a un score minimum de 0 (convivialité extrêmement médiocre) et un score maximum de 100 (convivialité excellente).
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Vice President, TheraNova, LLC
- Chercheur principal: Ellen Principal Investigator, Northern California Institute of Research and Education
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Première publication (Réel)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD-12-1209-01
- R43DA049623 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .