Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforskning om opioidbrugsforstyrrelser (PROUD)

17. februar 2022 opdateret af: Theranova, L.L.C.

Pilotevaluering af Empower Neuromodulation System hos OUD-patienter

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af perifer nervestimulation på opioidabstinenser, trang og brug hos deltagere med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), som påbegynder behandling med buprenorphin/naloxon. Dette er en pilotundersøgelse, hvor deltagerne vil randomiseres (1:1) til den aktive eller falske behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er blevet en nødsituation for folkesundheden. Cirka 2,6 millioner amerikanere led af OUD i 2016. Evidensbaserede tilgange til behandling af OUD omfatter flere medicin-assisteret behandlinger (MAT'er). Mens MAT'er er effektive til at reducere ulovlig opioidbrug og overdosisdødsfald, er det veletableret, at abstinenser og trang er vigtige bidragydere til behandlingsfrafald, tilbagefald og overdosis. Perifer nervestimulation via akupunktur har vist sig direkte at reducere medicinabstinenser, trang og selvadministration. Efterforskerne har udviklet Empower Neuromodulation System, en ikke-invasiv, bærbar transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed beregnet til at stimulere perifere nerver til behandling af OUD. I dette studie vil der blive gennemført et randomiseret, kontrolleret studie med deltagere med OUD, som påbegynder behandling med buprenorphin/naloxon. Deltagerne vil selv administrere daglig behandling med Empower-enheden. Endpoints vil blive evalueret for sikkerhed, effektivitet og acceptabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VA-berettigede veteraner
  • Alder ≥ 18
  • Nuværende diagnose af opioidbrugsforstyrrelse pr. DSM-5 ved klinikers vurdering
  • Planlagt at påbegynde, eller har påbegyndt inden for de seneste fem dage, behandling for OUD med buprenorphin/naloxon

Ekskluderingskriterier:

  • Skade eller nerveskade ved armen eller håndfladen og/eller neuropati i de øvre ekstremiteter
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • I øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning (f.eks. pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinal stimulator, sakral stimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat)
  • Brug af et forsøgslægemiddel/enhedsbehandling inden for de seneste 4 uger
  • Anamnese med epilepsi eller en anfaldsforstyrrelse
  • Har en elektrisk ledende metalgenstand (f. smykker), som ikke kan fjernes og vil direkte komme i kontakt med gelelektroderne i Empower Neuromodulation System, når de påføres huden på stimuleringsstedet
  • Kan ikke give informeret skriftligt samtykke
  • Har taget en medicin-assisteret behandling (MAT) for OUD inden for de seneste to uger eller planlægger at tage ethvert receptpligtigt opioid eller MAT for OUD bortset fra buprenorphin/naloxon, mens du er tilmeldt undersøgelsen
  • Anses for uegnet til optagelse i undersøgelsen af ​​PI (f.eks. nuværende medicinsk eller psykiatrisk ustabilitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Deltagerne vil selv administrere behandlingen med Empower-enheden på den aktive behandlingsanatomiske placering én gang dagligt i tre uger. Deltagerne vil gennemføre daglige og ugentlige undersøgelser for at evaluere virkningerne af den aktive Empower-behandling.
Enhed: Styrk neuromodulationssystem
Perifer nervestimulation med Empower-enheden. De aktive og falske behandlinger adskiller sig kun efter placeringen af ​​påføring på kroppen.
Sham-komparator: Sham behandling
Deltagerne vil selv administrere behandling med Empower-enheden på det anatomiske sted, der er sham-behandling en gang dagligt i tre uger. Deltagerne vil gennemføre daglige og ugentlige undersøgelser for at evaluere virkningerne af Empower-sham-behandlingen.
Enhed: Styrk neuromodulationssystem
Perifer nervestimulation med Empower-enheden. De aktive og falske behandlinger adskiller sig kun efter placeringen af ​​påføring på kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidtrangsintensitet
Tidsramme: 3 uger
Selvrapporteret opioidtrangsintensitet via daglig 100 mm visuel-analog skala (VAS). VAS har en minimumsscore på 0 (ingen trang) og en maksimal score på 100 (svær trang).
3 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger
Sikkerhedsvurdering via udstyrsrelaterede uønskede hændelser.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: 3 uger
Antal positive resultater i urinscreeningstest for opioider.
3 uger
Klinisk opioidabstinensskala (COWS). COWS er ​​et 11-element, klinikadministreret værktøj, der måler en patients abstinenssymptomer. KØER har en minimumsscore på 0 (ingen tilbagetrækning) og en maksimal score på 48 (alvorlig tilbagetrækning).
Tidsramme: Uge et af 3-ugers studiet
Ændring i COWS-score.
Uge et af 3-ugers studiet
Subjektiv opioidabstinensskala (SOWS). SOWS er ​​et selvrapporteret spørgeskema med 16 punkter, der måler en patients abstinenssymptomer. SOWS har en minimumsscore på 0 (ingen tilbagetrækning) og en maksimal score på 64 (alvorlig tilbagetrækning).
Tidsramme: Uge et af 3-ugers studiet
Ændring i SOWS-score.
Uge et af 3-ugers studiet
Systemanvendelighedsskala (SUS)
Tidsramme: 3 uger
Selvrapporteret vurdering af systemets anvendelighed. SUS er et selvrapporteret spørgeskema med 10 punkter, der måler systemets anvendelighed. SUS har en minimumsscore på 0 (ekstremt dårlig brugervenlighed) og en maksimal score på 100 (fremragende brugervenlighed).
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Northern California Institute of Research and Education

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Vice President, TheraNova, LLC
  • Ledende efterforsker: Ellen Principal Investigator, Northern California Institute of Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD-12-1209-01
  • R43DA049623 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Styrk neuromodulationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner