Pesquisa piloto sobre transtorno do uso de opioides (PROUD)
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Theranova, L.L.C.
Avaliação Piloto do Sistema de Neuromodulação Empower em Pacientes com OUD
Este estudo avalia os efeitos da estimulação do nervo periférico na abstinência, desejo e uso de opioides em participantes com transtorno do uso de opioides (OUD) que estão iniciando o tratamento com buprenorfina/naloxona.
Esta é uma investigação piloto na qual os participantes serão randomizados (1:1) para o tratamento ativo ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do uso de opioides (OUD) tornou-se uma emergência de saúde pública.
Aproximadamente 2,6 milhões de americanos sofreram de OUD em 2016.
Abordagens baseadas em evidências para o tratamento de OUD incluem vários tratamentos assistidos por medicamentos (MATs).
Embora os MATs sejam eficazes na redução do uso ilícito de opioides e das mortes por overdose, está bem estabelecido que a abstinência e o desejo são os principais contribuintes para o abandono do tratamento, recaída e overdose.
Foi demonstrado que a estimulação do nervo periférico via acupuntura diminui diretamente a abstinência de drogas, o desejo e a autoadministração.
Os pesquisadores desenvolveram o Empower Neuromodulation System, um dispositivo não invasivo e portátil de estimulação elétrica transcutânea (TENS) destinado a estimular nervos periféricos para o tratamento de OUD.
Neste estudo, um estudo randomizado e controlado será conduzido em participantes com OUD que estão iniciando o tratamento com buprenorfina/naloxona.
Os participantes irão auto-administrar o tratamento diário com o dispositivo Empower.
Os endpoints serão avaliados quanto à segurança, eficácia e aceitabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Northern California Institute for Research and Education
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos qualificados para VA
- Idade ≥ 18
- Diagnóstico atual de transtorno por uso de opioides de acordo com o DSM-5 por avaliação clínica
- Programado para iniciar, ou iniciou nos últimos cinco dias, tratamento para OUD com buprenorfina/naloxona
Critério de exclusão:
- Lesão ou lesão nervosa no braço ou na palma da mão e/ou neuropatia nas extremidades superiores
- Grávida ou planejando engravidar
- Atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador sacral, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear)
- Uso de uma terapia de medicamento/dispositivo em investigação nas últimas 4 semanas
- Histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo
- Tem um objeto de metal eletricamente condutor (por exemplo, joias) que não podem ser removidas e entrarão em contato direto com os eletrodos de gel do Sistema de Neuromodulação Empower quando aplicados na pele no local da estimulação
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Fez um tratamento assistido por medicação (MAT) para OUD nas últimas duas semanas ou planeja tomar qualquer opioide prescrito ou MAT para OUD que não seja buprenorfina/naloxona enquanto inscrito no estudo
- É considerado inadequado para inscrição no estudo pelo PI (por exemplo, instabilidade médica ou psiquiátrica atual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento ativo
Os participantes auto-administrarão o tratamento com o dispositivo Empower no local anatômico do tratamento ativo uma vez ao dia durante três semanas.
Os participantes completarão pesquisas diárias e semanais para avaliar os efeitos do tratamento ativo Empower.
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Estimulação de nervos periféricos com o dispositivo Empower.
Os tratamentos ativos e simulados diferem apenas pelo local de aplicação no corpo.
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Comparador Falso: Tratamento falso
Os participantes auto-administrarão o tratamento com o dispositivo Empower no local anatômico do tratamento simulado uma vez ao dia durante três semanas.
Os participantes completarão pesquisas diárias e semanais para avaliar os efeitos do tratamento simulado Empower.
|
Estimulação de nervos periféricos com o dispositivo Empower.
Os tratamentos ativos e simulados diferem apenas pelo local de aplicação no corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade do desejo por opioides
Prazo: 3 semanas
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Auto-relato da intensidade do desejo por opioides por meio da escala visual analógica (VAS) diária de 100 mm.
A EVA tem pontuação mínima de 0 (sem fissura) e máxima de 100 (desejo intenso).
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3 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 3 semanas
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Avaliação de segurança por meio de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Prazo: 3 semanas
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Número de resultados positivos em testes de triagem de urina para opioides.
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3 semanas
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Escala clínica de abstinência de opioides (COWS). O COWS é uma ferramenta de 11 itens, administrada pelo médico, que mede os sintomas de abstinência do paciente. O COWS tem pontuação mínima de 0 (sem abstinência) e máxima de 48 (abstinência grave).
Prazo: Primeira semana do estudo de 3 semanas
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Mudança na pontuação COWS.
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Primeira semana do estudo de 3 semanas
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Escala subjetiva de abstinência de opioides (SOWS). O SOWS é um questionário auto-aplicável de 16 itens que mede os sintomas de abstinência do paciente. O SOWS tem uma pontuação mínima de 0 (nenhuma desistência) e uma pontuação máxima de 64 (abstinência grave).
Prazo: Primeira semana do estudo de 3 semanas
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Mudança na pontuação SOWS.
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Primeira semana do estudo de 3 semanas
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Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: 3 semanas
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Avaliação autorreferida da usabilidade do sistema.
O SUS é um questionário autoaplicável de 10 itens que mede a usabilidade do sistema.
O SUS tem pontuação mínima de 0 (usabilidade extremamente ruim) e máxima de 100 (usabilidade excelente).
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Vice President, TheraNova, LLC
- Investigador principal: Ellen Principal Investigator, Northern California Institute of Research and Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD-12-1209-01
- R43DA049623 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .