Pilottitutkimus opioidien käyttöhäiriöstä (PROUD)
torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Theranova, L.L.C.
Empowerin neuromodulaatiojärjestelmän pilottiarviointi OUD-potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ääreishermostimulaation vaikutuksia opioidien vieroittamiseen, himoon ja käyttöön opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivillä osallistujilla, jotka aloittavat hoitoa buprenorfiinilla/naloksonilla.
Tämä on pilottitutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan (1:1) aktiiviseen tai valehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) on tullut kansanterveyden hätätilanne.
Noin 2,6 miljoonaa amerikkalaista kärsi OUD:sta vuonna 2016.
Todisteisiin perustuvat lähestymistavat OUD:n hoitoon sisältävät useita lääkitysavusteisia hoitoja (MAT).
Vaikka MAT-lääkkeet vähentävät tehokkaasti laitonta opioidien käyttöä ja yliannostuskuolemia, on vakiintunutta, että vieroitus ja himo ovat keskeisiä tekijöitä hoidon keskeyttämisessä, uusiutumisessa ja yliannostuksessa.
Ääreishermostimulaation akupunktiolla on osoitettu vähentävän suoraan lääkkeiden vieroitusta, himoa ja itsehoitoa.
Tutkijat ovat kehittäneet Empower Neuromodulation Systemin, ei-invasiivisen, kannettavan transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) laitteen, joka on tarkoitettu stimuloimaan ääreishermoja OUD:n hoitoon.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus osallistujille, joilla on OUD ja jotka aloittavat buprenorfiini/naloksonihoidon.
Osallistujat suorittavat itse päivittäisen hoidon Empower-laitteella.
Päätepisteiden turvallisuus, tehokkuus ja hyväksyttävyys arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Northern California Institute for Research and Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VA-kelpoiset veteraanit
- Ikäraja ≥ 18
- Opioidien käyttöhäiriön nykyinen diagnoosi DSM-5:n mukaan kliinikon arvioiden mukaan
- Suunniteltu aloittamaan tai on aloittanut viimeisen viiden päivän aikana OUD-hoidon buprenorfiinilla/naloksonilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vammat tai hermovauriot käsivarressa tai kämmenessä ja/tai neuropatia yläraajoissa
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Tällä hetkellä istutettu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaitteella (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, sakraalistimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute)
- Tutkimuslääke-/laitehoito viimeisen 4 viikon aikana
- Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö
- Siinä on sähköä johtava metalliesine (esim. koruja), joita ei voi poistaa ja jotka koskettavat suoraan Empower Neuromodulation Systemin geelielektrodeja, kun niitä levitetään iholle stimulaatiokohdassa
- Tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Hän on ottanut OUD:n lääkitysavusteista hoitoa (MAT) viimeisen kahden viikon aikana tai aikoo ottaa tutkimukseen osallistuessaan mitä tahansa reseptiopioidia tai MAT-hoitoa OUD:n hoitoon, lukuun ottamatta buprenorfiinia/naloksonia
- PI:n mielestä sopimaton tutkimukseen ilmoittautumiseen (esim. nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen epävakaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Osallistujat suorittavat itse hoidon Empower-laitteella aktiivisen hoidon anatomisessa paikassa kerran päivässä kolmen viikon ajan.
Osallistujat täyttävät päivittäiset ja viikoittaiset kyselyt arvioidakseen Empower-aktiivisen hoidon vaikutuksia.
|
Ääreishermostimulaatio Empower-laitteella.
Aktiivi- ja näennäishoidot eroavat toisistaan vain levityspaikan mukaan vartalolla.
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Osallistujat suorittavat itse hoidon Empower-laitteella valehoidon anatomisessa paikassa kerran päivässä kolmen viikon ajan.
Osallistujat täyttävät päivittäiset ja viikoittaiset kyselyt arvioidakseen Empower-huijaushoidon vaikutuksia.
|
Ääreishermostimulaatio Empower-laitteella.
Aktiivi- ja näennäishoidot eroavat toisistaan vain levityspaikan mukaan vartalolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien himon voimakkuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Itse ilmoittama opioidihimo intensiteetti päivittäisen 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS:n vähimmäispistemäärä on 0 (ei himoa) ja enimmäispistemäärä 100 (kova himo).
|
3 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi laitteeseen liittyvien haittatapahtumien perusteella.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Opioidien virtsan seulontatestien positiivisten tulosten määrä.
|
3 viikkoa
|
|
Kliininen opioidivieroitusasteikko (COWS). COWS on 11-osainen kliinikon hallinnoima työkalu, joka mittaa potilaan vieroitusoireita. COWS:n vähimmäispistemäärä on 0 (ei vetäytymistä) ja enimmäispistemäärä 48 (vakava vetäytyminen).
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko 3 viikon tutkimuksesta
|
Muutos COWS-pisteissä.
|
Ensimmäinen viikko 3 viikon tutkimuksesta
|
|
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko (SOWS). SOWS on 16 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa potilaan vieroitusoireita. SOWS:n vähimmäispistemäärä on 0 (ei vetäytymistä) ja enimmäispistemäärä 64 (vakava vetäytyminen).
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko 3 viikon tutkimuksesta
|
Muutos SOWS-pisteissä.
|
Ensimmäinen viikko 3 viikon tutkimuksesta
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Itseraportoitu järjestelmän käytettävyyden arviointi.
SUS on 10 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa järjestelmän käytettävyyttä.
SUS:n vähimmäispistemäärä on 0 (erittäin huono käytettävyys) ja maksimipistemäärä 100 (erinomainen käytettävyys).
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Vice President, TheraNova, LLC
- Päätutkija: Ellen Principal Investigator, Northern California Institute of Research and Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD-12-1209-01
- R43DA049623 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .