Пилотное исследование расстройств, связанных с употреблением опиоидов (PROUD)
17 февраля 2022 г. обновлено: Theranova, L.L.C.
Пилотная оценка системы нейромодуляции Empower у пациентов с OUD
В этом исследовании оценивается влияние стимуляции периферических нервов на абстиненцию, тягу и употребление опиоидов у участников с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), которые начинают лечение бупренорфином/налоксоном.
Это пилотное исследование, в котором участников рандомизируют (1:1) для активного или фиктивного лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), стало чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения.
В 2016 году около 2,6 миллиона американцев страдали от OUD.
Подходы к лечению OUD, основанные на фактических данных, включают несколько медикаментозных методов лечения (MAT).
В то время как МП эффективны в снижении незаконного употребления опиоидов и смертности от передозировок, хорошо известно, что абстиненция и тяга к наркотикам являются ключевыми факторами прекращения лечения, рецидивов и передозировок.
Было показано, что стимуляция периферических нервов с помощью акупунктуры напрямую снижает синдром отмены наркотиков, тягу к ним и самостоятельный прием.
Исследователи разработали Empower Neuromodulation System, неинвазивное портативное устройство для чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS), предназначенное для стимуляции периферических нервов для лечения OUD.
В этом исследовании будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием участников с OUD, которые начинают лечение бупренорфином/налоксоном.
Участники будут самостоятельно проводить ежедневное лечение с помощью устройства Empower.
Конечные точки будут оцениваться с точки зрения безопасности, эффективности и приемлемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Northern California Institute for Research and Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, имеющие право на участие в программе VA
- Возраст ≥ 18 лет
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов, согласно DSM-5 по оценке врача
- Запланировано или было начато в течение последних пяти дней лечение OUD бупренорфином/налоксоном
Критерий исключения:
- Травма или повреждение нерва на руке или ладони и/или невропатия верхних конечностей
- Беременность или планирование беременности
- В настоящее время имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор спинного мозга, стимулятор крестца, стимулятор роста костей или кохлеарный имплант)
- Использование исследуемого препарата/устройства терапии в течение последних 4 недель
- История эпилепсии или судорожного расстройства
- Имеет электропроводящий металлический предмет (например, украшения), которые нельзя снять и которые будут напрямую контактировать с гелевыми электродами системы нейромодуляции Empower при нанесении на кожу в месте стимуляции.
- Невозможно предоставить информированное письменное согласие
- Принимал медикаментозное лечение (МПТ) от ОУД в течение последних двух недель или планирует принимать какие-либо рецептурные опиоиды или МАТ от ОУД, кроме бупренорфина/налоксона во время участия в исследовании.
- PI считает непригодным для участия в исследовании (например, текущая медицинская или психическая нестабильность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Участники будут самостоятельно проводить лечение с помощью устройства Empower в активном анатомическом месте лечения один раз в день в течение трех недель.
Участники будут проходить ежедневные и еженедельные опросы, чтобы оценить эффект активного лечения Empower.
|
Стимуляция периферических нервов с помощью аппарата Empower.
Активное и фиктивное лечение отличаются только местом нанесения на тело.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Участники будут самостоятельно проводить лечение с помощью устройства Empower в анатомическом месте ложного лечения один раз в день в течение трех недель.
Участники будут проходить ежедневные и еженедельные опросы, чтобы оценить эффект фиктивного лечения Empower.
|
Стимуляция периферических нервов с помощью аппарата Empower.
Активное и фиктивное лечение отличаются только местом нанесения на тело.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность опиоидной тяги
Временное ограничение: 3 недели
|
Самооценка интенсивности тяги к опиоидам по ежедневной 100-мм визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
VAS имеет минимальный балл 0 (отсутствие тяги) и максимальный балл 100 (сильная тяга).
|
3 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценка безопасности с помощью неблагоприятных событий, связанных с устройством.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество положительных результатов скрининговых анализов мочи на опиоиды.
|
3 недели
|
|
Клиническая шкала отмены опиоидов (COWS). COWS — это управляемый врачом инструмент из 11 пунктов, который измеряет симптомы отмены у пациента. COWS имеет минимальный балл 0 (отсутствие абстиненции) и максимальный балл 48 (тяжелая абстиненция).
Временное ограничение: Первая неделя 3-недельного исследования
|
Изменение оценки COWS.
|
Первая неделя 3-недельного исследования
|
|
Субъективная шкала отмены опиоидов (SOWS). SOWS представляет собой анкету, состоящую из 16 пунктов и предназначенную для самостоятельного заполнения, которая измеряет абстинентный синдром пациента. SOWS имеет минимальный балл 0 (отсутствие абстиненции) и максимальный балл 64 (тяжелая абстиненция).
Временное ограничение: Первая неделя 3-недельного исследования
|
Изменение оценки SOWS.
|
Первая неделя 3-недельного исследования
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 3 недели
|
Самостоятельная оценка удобства использования системы.
SUS представляет собой анкету, состоящую из 10 пунктов и предназначенную для самостоятельного заполнения, которая измеряет удобство использования системы.
SUS имеет минимальный балл 0 (крайне плохое удобство использования) и максимальный балл 100 (отличное удобство использования).
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Vice President, TheraNova, LLC
- Главный следователь: Ellen Principal Investigator, Northern California Institute of Research and Education
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD-12-1209-01
- R43DA049623 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .