Ricerca pilota sul disturbo da uso di oppioidi (PROUD)
17 febbraio 2022 aggiornato da: Theranova, L.L.C.
Valutazione pilota del sistema di neuromodulazione Empower nei pazienti con OUD
Questo studio valuta gli effetti della stimolazione dei nervi periferici sull'astinenza, il desiderio e l'uso di oppioidi nei partecipanti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) che stanno iniziando il trattamento con buprenorfina/naloxone.
Questa è un'indagine pilota in cui i partecipanti verranno randomizzati (1: 1) al trattamento attivo o fittizio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è diventato un'emergenza sanitaria pubblica.
Circa 2,6 milioni di americani hanno sofferto di OUD nel 2016.
Gli approcci basati sull'evidenza per il trattamento dell'OUD includono diversi trattamenti assistiti da farmaci (MAT).
Sebbene i MAT siano efficaci nel ridurre l'uso illecito di oppioidi e le morti per overdose, è ben noto che l'astinenza e il craving contribuiscono in modo determinante all'abbandono del trattamento, alla ricaduta e all'overdose.
È stato dimostrato che la stimolazione dei nervi periferici tramite l'agopuntura riduce direttamente l'astinenza, il desiderio e l'autosomministrazione del farmaco.
I ricercatori hanno sviluppato l'Empower Neuromodulation System, un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) portatile non invasivo destinato a stimolare i nervi periferici per il trattamento dell'OUD.
In questo studio, verrà condotto uno studio randomizzato e controllato su partecipanti con OUD che stanno iniziando il trattamento con buprenorfina/naloxone.
I partecipanti autogestiranno il trattamento quotidiano con il dispositivo Empower.
Gli endpoint saranno valutati per la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- Northern California Institute for Research and Education
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani idonei per VA
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi attuale del disturbo da uso di oppioidi secondo il DSM-5 secondo la valutazione del medico
- Programmato per iniziare, o ha iniziato negli ultimi cinque giorni, il trattamento per OUD con buprenorfina/naloxone
Criteri di esclusione:
- Lesioni o danni ai nervi del braccio o del palmo e/o neuropatia degli arti superiori
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore (ad es. pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore sacrale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare)
- Uso di una terapia farmacologica/dispositiva sperimentale nelle ultime 4 settimane
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo
- Ha un oggetto metallico elettricamente conduttivo (ad es. gioielli) che non possono essere rimossi e che entreranno in contatto diretto con gli elettrodi in gel del sistema di neuromodulazione Empower quando applicati sulla pelle nel punto di stimolazione
- Impossibile fornire il consenso scritto informato
- Ha assunto un trattamento assistito da farmaci (MAT) per l'OUD nelle ultime due settimane o prevede di assumere qualsiasi oppioide prescritto o MAT per l'OUD diverso da buprenorfina/naloxone durante l'arruolamento nello studio
- è ritenuto non idoneo all'iscrizione allo studio da parte del PI (es. attuale instabilità medica o psichiatrica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento attivo
I partecipanti autogestiranno il trattamento con il dispositivo Empower nella posizione anatomica del trattamento attivo una volta al giorno per tre settimane.
I partecipanti completeranno sondaggi giornalieri e settimanali per valutare gli effetti del trattamento attivo Empower.
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Stimolazione dei nervi periferici con il dispositivo Empower.
I trattamenti attivi e fittizi differiscono solo per la posizione di applicazione sul corpo.
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I partecipanti autogestiranno il trattamento con il dispositivo Empower nella posizione anatomica del trattamento fittizio una volta al giorno per tre settimane.
I partecipanti completeranno sondaggi giornalieri e settimanali per valutare gli effetti del trattamento fittizio Empower.
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Stimolazione dei nervi periferici con il dispositivo Empower.
I trattamenti attivi e fittizi differiscono solo per la posizione di applicazione sul corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 3 settimane
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Intensità del desiderio di oppioidi auto-riportata tramite scala analogica visiva (VAS) giornaliera di 100 mm.
Il VAS ha un punteggio minimo di 0 (nessun desiderio) e un punteggio massimo di 100 (grave desiderio).
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3 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutazione della sicurezza tramite eventi avversi correlati al dispositivo.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 3 settimane
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Numero di risultati positivi nei test di screening delle urine per gli oppioidi.
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3 settimane
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Scala clinica di astinenza da oppioidi (COWS). Il COWS è uno strumento di 11 item somministrato dal medico che misura i sintomi di astinenza di un paziente. Il COWS ha un punteggio minimo di 0 (nessun ritiro) e un punteggio massimo di 48 (ritiro grave).
Lasso di tempo: Prima settimana dello studio di 3 settimane
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Modifica del punteggio COWS.
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Prima settimana dello studio di 3 settimane
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Scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS). Il SOWS è un questionario auto-segnalato di 16 voci che misura i sintomi di astinenza di un paziente. Il SOWS ha un punteggio minimo di 0 (nessun ritiro) e un punteggio massimo di 64 (ritiro grave).
Lasso di tempo: Prima settimana dello studio di 3 settimane
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Modifica del punteggio SOWS.
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Prima settimana dello studio di 3 settimane
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutazione autodichiarata dell'usabilità del sistema.
Il SUS è un questionario auto-riportato di 10 voci che misura l'usabilità del sistema.
Il SUS ha un punteggio minimo di 0 (usabilità estremamente scarsa) e un punteggio massimo di 100 (usabilità eccellente).
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Vice President, TheraNova, LLC
- Investigatore principale: Ellen Principal Investigator, Northern California Institute of Research and Education
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD-12-1209-01
- R43DA049623 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .