Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotonderzoek naar stoornis in het gebruik van opioïden (PROUD)

17 februari 2022 bijgewerkt door: Theranova, L.L.C.

Pilotevaluatie van het Empower Neuromodulation System bij OUD-patiënten

Deze studie evalueert de effecten van perifere zenuwstimulatie op opioïdenontwenning, hunkering en gebruik bij deelnemers met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) die een behandeling met buprenorfine/naloxon starten. Dit is een pilotonderzoek waarbij deelnemers gerandomiseerd (1:1) naar de actieve of schijnbehandeling gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïdengebruiksstoornis (OUD) is een noodsituatie voor de volksgezondheid geworden. Ongeveer 2,6 miljoen Amerikanen leden in 2016 aan OUD. Evidence-based benaderingen voor de behandeling van OUD omvatten verschillende medicatieondersteunde behandelingen (MAT's). Hoewel MAT's effectief zijn in het terugdringen van illegaal opioïdengebruik en sterfgevallen door overdoses, is het algemeen bekend dat ontwenning en hunkering een belangrijke rol spelen bij het stoppen met de behandeling, terugval en overdosering. Van perifere zenuwstimulatie via acupunctuur is aangetoond dat het de terugtrekking van medicijnen, hunkering en zelftoediening direct vermindert. De onderzoekers hebben het Empower Neuromodulation System ontwikkeld, een niet-invasief, draagbaar apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) dat bedoeld is om perifere zenuwen te stimuleren voor de behandeling van OUD. In deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij deelnemers met OUD die een behandeling met buprenorfine/naloxon starten. De deelnemers voeren de dagelijkse behandeling zelf uit met het Empower-apparaat. Eindpunten worden beoordeeld op veiligheid, effectiviteit en aanvaardbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Northern California Institute for Research and Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VA-in aanmerking komende veteranen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Huidige diagnose van opioïdengebruiksstoornis volgens DSM-5 door beoordeling door een arts
  • Gepland om behandeling voor OUD met buprenorfine/naloxon te starten, of is in de afgelopen vijf dagen gestart

Uitsluitingscriteria:

  • Verwonding of zenuwbeschadiging aan de arm of handpalm en/of neuropathie in de bovenste extremiteiten
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator (bijv. pacemaker, defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, sacrale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat)
  • Gebruik van een geneesmiddel/apparaat in de afgelopen 4 weken
  • Geschiedenis van epilepsie of een epileptische aandoening
  • Heeft een elektrisch geleidend metalen voorwerp (bijv. sieraden) die niet kunnen worden verwijderd en direct in contact komen met de gelelektroden van het Empower Neuromodulation System wanneer ze op de huid op de stimulatielocatie worden aangebracht
  • Kan geen geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • Heeft in de afgelopen twee weken een medicatie-ondersteunde behandeling (MAT) voor OUD ondergaan of is van plan een voorgeschreven opioïde of MAT voor OUD anders dan buprenorfine/naloxon te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
  • Wordt door de PI ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek (bijv. huidige medische of psychiatrische instabiliteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling
Deelnemers dienen de behandeling zelf toe met het Empower-apparaat op de actieve anatomische behandelingslocatie, eenmaal daags gedurende drie weken. Deelnemers vullen dagelijkse en wekelijkse enquêtes in om de effecten van de Empower Active-behandeling te evalueren.
Apparaat: Versterk het neuromodulatiesysteem
Perifere zenuwstimulatie met het Empower-apparaat. De actieve en schijnbehandelingen verschillen alleen door de plaats van aanbrengen op het lichaam.
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
De deelnemers voeren zelf een behandeling uit met het Empower-apparaat op de anatomische locatie van de schijnbehandeling, eenmaal daags gedurende drie weken. Deelnemers vullen dagelijkse en wekelijkse enquêtes in om de effecten van de Empower-schijnbehandeling te evalueren.
Apparaat: Versterk het neuromodulatiesysteem
Perifere zenuwstimulatie met het Empower-apparaat. De actieve en schijnbehandelingen verschillen alleen door de plaats van aanbrengen op het lichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van hunkering naar opioïden
Tijdsspanne: 3 weken
Zelfgerapporteerde intensiteit van hunkering naar opioïden via dagelijkse 100-mm visueel-analoge schaal (VAS). De VAS heeft een minimale score van 0 (geen drang) en een maximale score van 100 (ernstige drang).
3 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
Veiligheidsbeoordeling via apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 3 weken
Aantal positieve resultaten in urinescreeningstests voor opioïden.
3 weken
Klinische opioïdontwenningsschaal (COWS). De COWS is een 11-item, door een clinicus toegediend hulpmiddel dat de ontwenningsverschijnselen van een patiënt meet. De COWS heeft een minimale score van 0 (geen terugtrekking) en een maximale score van 48 (ernstige terugtrekking).
Tijdsspanne: Week één van de 3 weken durende studie
Verandering in COWS-score.
Week één van de 3 weken durende studie
Subjectieve opioïdontwenningsschaal (SOWS). De SOWS is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 16 items die de ontwenningsverschijnselen van een patiënt meet. De SOWS heeft een minimumscore van 0 (geen terugtrekking) en een maximumscore van 64 (ernstige terugtrekking).
Tijdsspanne: Week één van de 3 weken durende studie
Verandering in SOWS-score.
Week één van de 3 weken durende studie
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 3 weken
Zelfgerapporteerde beoordeling van de bruikbaarheid van het systeem. De SUS is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 10 items die de bruikbaarheid van het systeem meet. De SUS heeft een minimale score van 0 (zeer slechte bruikbaarheid) en een maximale score van 100 (uitstekende bruikbaarheid).
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Northern California Institute of Research and Education

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Vice President, TheraNova, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Ellen Principal Investigator, Northern California Institute of Research and Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD-12-1209-01
  • R43DA049623 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis

Klinische onderzoeken op Versterk het neuromodulatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren