Pilotforskning om opioidbruksforstyrrelse (PROUD)
17. februar 2022 oppdatert av: Theranova, L.L.C.
Pilotevaluering av Empower Neuromodulation System hos OUD-pasienter
Denne studien evaluerer effekten av perifer nervestimulering på opioidabstinenser, trang og bruk hos deltakere med opioidbruksforstyrrelse (OUD) som starter behandling med buprenorfin/naloxon.
Dette er en pilotundersøkelse der deltakerne vil randomiseres (1:1) til den aktive eller falske behandlingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidbruksforstyrrelse (OUD) har blitt en folkehelsenødsituasjon.
Omtrent 2,6 millioner amerikanere led av OUD i 2016.
Evidensbaserte tilnærminger for behandling av OUD inkluderer flere medikamentassisterte behandlinger (MAT).
Mens MAT-er er effektive for å redusere ulovlig opioidbruk og overdosedødsfall, er det veletablert at abstinenser og sug er viktige bidragsytere til behandlingsbortfall, tilbakefall og overdose.
Perifer nervestimulering via akupunktur har vist seg å direkte redusere medikamentabstinens, sug og selvadministrasjon.
Etterforskerne har utviklet Empower Neuromodulation System, en ikke-invasiv, bærbar enhet for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) beregnet på å stimulere perifere nerver for behandling av OUD.
I denne studien vil det bli gjennomført en randomisert, kontrollert studie på deltakere med OUD som starter behandling med buprenorfin/naloxon.
Deltakerne vil selv administrere daglig behandling med Empower-enheten.
Endepunkter vil bli evaluert for sikkerhet, effektivitet og akseptabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Northern California Institute for Research and Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VA-kvalifiserte veteraner
- Alder ≥ 18 år
- Nåværende diagnose av opioidbruksforstyrrelse per DSM-5 ved klinikervurdering
- Planlagt å starte, eller har startet innen de siste fem dagene, behandling for OUD med buprenorfin/naloxon
Ekskluderingskriterier:
- Skade eller nerveskade ved armen eller håndflaten og/eller nevropati i overekstremitetene
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- For tiden implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet (f.eks. pacemaker, defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinal stimulator, sakral stimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat)
- Bruk av undersøkelsesmedisin/apparatbehandling i løpet av de siste 4 ukene
- Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
- Har en elektrisk ledende metallgjenstand (f.eks. smykker) som ikke kan fjernes og vil komme i direkte kontakt med gelelektrodene til Empower Neuromodulation System når de påføres huden på stimuleringsstedet
- Kan ikke gi informert skriftlig samtykke
- Har tatt en medikamentassistert behandling (MAT) for OUD i løpet av de siste to ukene eller planlegger å ta ethvert reseptbelagt opioid eller MAT for OUD annet enn buprenorfin/naloxon mens du er registrert i studien
- Anses som uegnet for påmelding i studien av PI (f.eks. nåværende medisinsk eller psykiatrisk ustabilitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling
Deltakerne vil selv administrere behandlingen med Empower-enheten på det aktive behandlingsanatomiske stedet en gang daglig i tre uker.
Deltakerne vil fullføre daglige og ukentlige undersøkelser for å evaluere effekten av den aktive behandlingen Empower.
|
Perifer nervestimulering med Empower-enheten.
De aktive og falske behandlingene skiller seg bare ut fra påføringsstedet på kroppen.
|
|
Sham-komparator: Skumbehandling
Deltakerne vil selv administrere behandlingen med Empower-enheten på det anatomiske stedet for falsk behandling én gang daglig i tre uker.
Deltakerne vil gjennomføre daglige og ukentlige undersøkelser for å evaluere effekten av Empower-sham-behandlingen.
|
Perifer nervestimulering med Empower-enheten.
De aktive og falske behandlingene skiller seg bare ut fra påføringsstedet på kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidtrangsintensitet
Tidsramme: 3 uker
|
Selvrapportert opioidtrangsintensitet via daglig 100 mm visuell-analog skala (VAS).
VAS har en minimumsscore på 0 (ingen craving) og en maksimal score på 100 (alvorlig craving).
|
3 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker
|
Sikkerhetsvurdering via utstyrsrelaterte uønskede hendelser.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 3 uker
|
Antall positive utfall i urinscreeningstester for opioider.
|
3 uker
|
|
Klinisk opioidabstinensskala (COWS). COWS er et 11-elements, kliniker-administrert verktøy som måler en pasients abstinenssymptomer. COWS har en minimumsscore på 0 (ingen uttak) og en maksimal poengsum på 48 (alvorlig uttak).
Tidsramme: Uke én av 3-ukers studiet
|
Endring i COWS-score.
|
Uke én av 3-ukers studiet
|
|
Subjektiv opioidabstinensskala (SOWS). SOWS er et 16-element, selvrapportert spørreskjema som måler en pasients abstinenssymptomer. SOWS har en minimumsscore på 0 (ingen uttak) og en maksimal poengsum på 64 (alvorlig uttak).
Tidsramme: Uke én av 3-ukers studiet
|
Endring i SOWS-poengsum.
|
Uke én av 3-ukers studiet
|
|
Systembrukerbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: 3 uker
|
Egenrapportert vurdering av systembrukbarhet.
SUS er et 10-element, selvrapportert spørreskjema som måler brukervennligheten til systemet.
SUS har en minimumsscore på 0 (ekstremt dårlig brukervennlighet) og en maksimal score på 100 (utmerket brukervennlighet).
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael Vice President, TheraNova, LLC
- Hovedetterforsker: Ellen Principal Investigator, Northern California Institute of Research and Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD-12-1209-01
- R43DA049623 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .