オピオイド使用障害に関するパイロット研究 (PROUD)
2022年2月17日 更新者：Theranova, L.L.C.
OUD患者におけるEmpower Neuromodulation Systemのパイロット評価
この研究では、ブプレノルフィン/ナロキソンによる治療を開始しているオピオイド使用障害 (OUD) の参加者におけるオピオイド離脱、渇望、および使用に対する末梢神経刺激の効果を評価します。
これは、参加者がアクティブまたは偽の治療に無作為化 (1:1) されるパイロット調査です。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド使用障害 (OUD) は、公衆衛生上の緊急事態となっています。
2016 年には約 260 万人のアメリカ人が OUD に罹患しました。
OUD を治療するためのエビデンスに基づくアプローチには、いくつかの投薬支援治療 (MAT) が含まれます。
MATはオピオイドの違法使用と過剰摂取による死亡を減らすのに効果的ですが、離脱と渇望が治療の脱落、再発、過剰摂取の主な原因であることは十分に確立されています.
鍼治療による末梢神経刺激は、薬物離脱、渇望、および自己投与を直接減少させることが示されています.
研究者らは、OUD の治療のために末梢神経を刺激することを目的とした、非侵襲的でポータブルな経皮的電気神経刺激 (TENS) デバイスである Empower Neuromodulation System を開発しました。
この研究では、ブプレノルフィン/ナロキソンによる治療を開始しているOUDの参加者を対象に、ランダム化比較研究が実施されます。
参加者は、Empower デバイスを使用して毎日の治療を自己管理します。
エンドポイントは、安全性、有効性、受容性について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- Northern California Institute for Research and Education
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 退役軍人資格のある退役軍人
- 18歳以上
- 臨床医の評価によるDSM-5によるオピオイド使用障害の現在の診断
- -ブプレノルフィン/ナロキソンによるOUDの治療を開始する予定、または過去5日以内に開始した
除外基準:
- 腕または手のひらの損傷または神経損傷、および/または上肢の神経障害
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 現在、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれている (例: ペースメーカー、除細動器、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊椎刺激装置、仙骨刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳)
- -過去4週間以内の治験薬/デバイス療法の使用
- てんかんまたは発作性疾患の病歴
- 導電性の金属製の物体を持っています (例: ジュエリー) は取り外すことができず、刺激部位の皮膚に適用すると、Empower ニューロモデュレーション システムのゲル電極に直接接触します。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- -過去2週間にOUDの投薬支援治療（MAT）を受けたことがある、または研究に登録している間にブプレノルフィン/ナロキソン以外のOUDの処方オピオイドまたはMATを服用する予定がある
- -PIによる研究への登録には不適切と見なされます（例： 現在の医学的または精神医学的不安定性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療
参加者は、3 週間、1 日 1 回、アクティブな治療の解剖学的位置で Empower デバイスを使用して治療を自己管理します。
参加者は、Empower アクティブ治療の効果を評価するために、毎日および毎週のアンケートに回答します。
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Empower デバイスによる末梢神経刺激。
アクティブ トリートメントとシャム トリートメントの違いは、体に塗布する場所だけです。
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偽コンパレータ：偽治療
参加者は、偽治療の解剖学的位置で Empower デバイスを使用して、1 日 1 回 3 週間自己管理します。
参加者は、Empower 偽治療の効果を評価するために、毎日および毎週のアンケートに回答します。
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Empower デバイスによる末梢神経刺激。
アクティブ トリートメントとシャム トリートメントの違いは、体に塗布する場所だけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド渇望の強さ
時間枠：3週間
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毎日の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) による自己申告のオピオイド渇望強度。
VAS の最小スコアは 0 (渇望なし) で、最大スコアは 100 (重度の渇望) です。
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3週間
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有害事象
時間枠：3週間
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デバイス関連の有害事象による安全性評価。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの使用
時間枠：3週間
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オピオイドの尿スクリーニング検査における陽性結果の数。
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3週間
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臨床オピオイド離脱スケール (COWS)。 COWS は、患者の禁断症状を測定する、臨床医が管理する 11 項目のツールです。 COWS の最小スコアは 0 (撤退なし) で、最大スコアは 48 (重度の撤退) です。
時間枠：3週間の研究の1週目
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COWS スコアの変化。
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3週間の研究の1週目
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主観的オピオイド離脱尺度 (SOWS)。 SOWS は、患者の禁断症状を測定する 16 項目の自己申告アンケートです。 SOWS の最小スコアは 0 (撤回なし) で、最大スコアは 64 (重度の撤回) です。
時間枠：3週間の研究の1週目
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SOWS スコアの変化。
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3週間の研究の1週目
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システムユーザビリティスケール（SUS）
時間枠：3週間
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システムの使いやすさの自己報告評価。
SUS は、システムの使いやすさを測定する 10 項目の自己申告アンケートです。
SUS の最小スコアは 0 (非常に悪い操作性) で、最大スコアは 100 (優れた操作性) です。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Vice President、TheraNova, LLC
- 主任研究者：Ellen Principal Investigator、Northern California Institute of Research and Education
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (予想される)
2022年2月15日
研究の完了 (予想される)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オピオイド使用障害の臨床試験
ニューロモジュレーションシステムを強化の臨床試験
-
Axonics Modulation Technologies, Inc.積極的、募集していない
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
-
Massachusetts General HospitalAIM Youth Mental Health募集
-
University of Michigan完了