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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04244617
동료 지원 인터넷 중재 심리 치료
2020년 1월 25일 업데이트: Vastra Gotaland Region
1차진료에서 불안장애 성인을 위한 동료지원 인터넷 매개 심리치료 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 1차 진료에서 수행된 혼합 방법 설계를 사용한 탐색적 파일럿 연구에서 인터넷 매개 ACT(수용 및 헌신 치료)에서 동료 지원의 효과와 경험을 평가합니다.
동료 지지자는 정신 건강 문제 및 재활 과정에 대한 개인적인 경험이 있는 인증된 지원자로서 환자의 회복 과정에서 전문적으로 적극적으로 돌보고 지원하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 참가자의 치료 경험을 조사하기 위해 반 구조화된 인터뷰와 결합된 통제되지 않은 실용 효과 연구로 구성된 혼합 방법 설계입니다. 참가자는 스웨덴 Västra Götaland 지역의 1차 진료에서 인터넷-CBT(인지 행동 치료)를 위한 중앙 단위로 의뢰된 환자로부터 모집되었습니다. 동료 지지자는 스웨덴 환자 조직을 통해 모집되었습니다. 참가자는 불안 장애가 있는 18세 이상의 성인이었습니다.
모든 참가자는 치료를 시작하기 전에 진단 도구인 PRIME-MD라는 구조화된 인터뷰를 사용하여 심리학자와 인터뷰했습니다. 인터뷰 후, iCBT가 제공되고 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 연구에 참여하도록 요청되었습니다.
포함을 수락한 환자는 연구에 사용된 iCBT 치료에서 심리학자와 동료 지원 모두의 안내를 받았습니다. 사용된 iCBT 치료 프로그램은 경증에서 중등도의 불안 문제를 가진 사람들을 치료하는 것을 목표로 하는 트랜스진단 프로그램입니다.
심리사회적 증상에 대한 정량적 자료를 수집하였고, 반구조화 인터뷰를 통해 참여자의 치료 경험에 대한 정성적 자료를 수집하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Västra Götaland Region
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Borås, Västra Götaland Region, 스웨덴
- Närhälsan, Primary care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 인터넷에 연결된 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 스웨덴어로 말하고 이해하기
- 불안 장애(사회 불안, 범불안 장애, 공황 장애, 강박 장애 또는 불특정 불안 장애)의 진단 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 약물 치료를 시작했거나 지난 몇 달 동안 약물 치료에 큰 변화를 가한 경우
- 심각한 자살 생각 또는 자살 계획이 있는 경우
- 복잡한 문제가 있거나 다른 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 치료 기간 동안 다른 심리 치료를 받고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피어 지원이 추가된 iCBT(iCBT-PS)
ICBT-PS 참가자는 연구에 사용된 iCBT 프로그램의 심리학자와 동료 지원자 모두의 안내를 받습니다.
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동료 지지자와 참가자, 심리학자와 참가자는 비동기식 보안 메시지를 통해 치료 프로그램에서 상호 작용합니다.
동료 지지자들은 운동에 대한 지원과 피드백을 제공할 수 있습니다.
전화를 통한 화해 전화가 치료 중간에 입력되고 치료 완료 후 후속 전화가 동료 지원에서 수행됩니다.
동료 지지자와 참가자 간의 상호 작용은 심리학자가 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상의 변화
기간: 기준선(치료 전), 치료 후(8주 후) 및 3개월 추적
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불안은 GAD-7 도구(범불안 장애 7 항목 척도)로 측정됩니다.
척도는 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 많은 것을 의미합니다.
경증, 중증 및 중증 불안에 대한 임계값이 있습니다(Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe 2006).
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기준선(치료 전), 치료 후(8주 후) 및 3개월 추적
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우울 증상의 변화
기간: 기준선(치료 전), 치료 후(8주 후) 및 3개월 추적
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우울증의 증상은 Madrs-s(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; Montgomery & Åsberg, 1979)로 측정됩니다.
악기는 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
증상 심각도에 대한 컷오프 포인트가 있습니다.
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기준선(치료 전), 치료 후(8주 후) 및 3개월 추적
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심리적 고통의 증상 변화
기간: 베이스라인(전처리) 및 후처리(8주 후)
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심리적 고통의 증상은 CORE-10으로 측정됩니다(Barkham et al., 2012).
점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 심한 것을 나타냅니다.
이 도구는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 일반적인 심리적 고통에 대한 임상적 컷오프 점수가 있습니다.
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베이스라인(전처리) 및 후처리(8주 후)
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권한 부여 느낌의 변화
기간: 기준선(치료 전), 치료 후(8주 후) 및 3개월 추적
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임파워먼트는 임파워먼트 척도(Rogers, Chamberlin, Ellison & Crean, 1997)로 측정됩니다.
이 척도는 4점 리커트 척도로 답변되는 28개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 28에서 112 사이입니다.
점수가 높을수록 그 사람이 더 힘이 있다고 느낀다는 것을 나타냅니다.
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기준선(치료 전), 치료 후(8주 후) 및 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sandra Weineland, PhD, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
교신저자 또는 기타 권한이 있는 사람이 요청하는 경우 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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