- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04244617
Peer-unterstützte internetvermittelte psychologische Behandlung
Peer-unterstützte internetvermittelte psychologische Behandlung für Erwachsene mit Angststörungen in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um ein Mixed-Methods-Design, das aus einer unkontrollierten pragmatischen Wirksamkeitsstudie in Kombination mit halbstrukturierten Interviews besteht, um die Behandlungserfahrungen der Teilnehmer zu untersuchen. Die Teilnehmer wurden aus Patienten rekrutiert, die an eine zentrale Einheit für Internet-CBT (kognitive Verhaltenstherapie) in der Grundversorgung in der Region Västra Götaland, Schweden, überwiesen wurden. Peer-Unterstützer wurden über eine schwedische Patientenorganisation rekrutiert. Bei den Teilnehmern handelte es sich um Erwachsene ab 18 Jahren mit einer Angststörung.
Alle Teilnehmer wurden vor Beginn der Behandlung von einem Psychologen mit einem diagnostischen Instrument, einem strukturierten Interview namens PRIME-MD, befragt. Nach dem Interview wurden alle Patienten, denen iCBT angeboten wurde und die die Einschlusskriterien erfüllten, zur Teilnahme an der Studie aufgefordert.
Patienten, die der Aufnahme zustimmten, wurden sowohl von einem Psychologen als auch von einem Peer-Support bei der in der Studie verwendeten iCBT-Behandlung angeleitet. Das verwendete iCBT-Behandlungsprogramm ist ein transdiagnostisches Programm, das auf die Behandlung von Menschen mit leichten bis mittelschweren Angstproblemen abzielt.
Es wurden quantitative Daten zu psychosozialen Symptomen und qualitative Daten zu den Behandlungserfahrungen der Teilnehmer durch halbstrukturierte Interviews gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Västra Götaland Region
-
Borås, Västra Götaland Region, Schweden
- Närhälsan, Primary care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen das 18. Lebensjahr vollendet haben
- Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung haben
- Schwedisch sprechen und verstehen
- die diagnostischen Kriterien für eine Angststörung erfüllen (soziale Angst, GAD, Panikstörung, Zwangsstörung oder nicht näher bezeichnete Angststörung).
Ausschlusskriterien:
- Sie haben mit der Medikation begonnen oder haben in den letzten Monaten große Änderungen an Ihrer Medikation vorgenommen
- ernsthafte Selbstmordgedanken oder Selbstmordpläne haben
- von denen erwartet wird, dass sie komplexe Probleme haben oder andere Pflege benötigen
- sich während des Behandlungszeitraums in sonstiger psychologischer Behandlung befinden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: iCBT mit zusätzlicher Peer-Unterstützung (iCBT-PS)
Die Teilnehmer des iCBT-PS werden sowohl von einem Psychologen als auch von einem Peer-Support im iCBT-Programm, das in der Studie verwendet wird, angeleitet.
|
Peer-Unterstützer und Teilnehmer sowie Psychologen und Teilnehmer interagieren im Behandlungsprogramm über asynchrone sichere Nachrichten.
Peer-Unterstützer können Unterstützung und Feedback zu Übungen geben.
In der Mitte der Behandlung wird ein telefonisches Versöhnungsgespräch geführt und nach Abschluss der Behandlung ein Folgegespräch durch den Peer-Support geführt.
Die Interaktion zwischen Peer-Unterstützern und Teilnehmern wird vom Psychologen verfolgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (nach 8 Wochen) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten
|
Die Angst wird mit dem GAD-7-Instrument (Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale) gemessen.
Die Skala besteht aus 7 Items.
Der Wert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen.
Es gibt Schwellenwerte für leichte, mittlere und schwere Angst (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe 2006).
|
Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (nach 8 Wochen) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten
|
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (nach 8 Wochen) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten
|
Die Symptome einer Depression werden mit Madrs-s (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; Montgomery & Åsberg, 1979) gemessen.
Das Instrument besteht aus 9 Einzelteilen.
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Es gibt Grenzwerte für die Schwere der Symptome.
|
Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (nach 8 Wochen) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten
|
Veränderung der Symptome einer psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline (Vorbehandlung) und Nachbehandlung (nach 8 Wochen) (Da dieses Instrument in Verbindung mit den Modulen im Behandlungsprogramm bereitgestellt wird
|
Symptome psychischer Belastung werden mit dem CORE-10 gemessen (Barkham et al., 2012).
Der Wert reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere psychische Belastung hinweisen.
Das Instrument besteht aus 10 Items und verfügt über klinische Grenzwerte für allgemeine psychische Belastungen.
|
Baseline (Vorbehandlung) und Nachbehandlung (nach 8 Wochen) (Da dieses Instrument in Verbindung mit den Modulen im Behandlungsprogramm bereitgestellt wird
|
Veränderungen im Gefühl der Ermächtigung
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (nach 8 Wochen) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten
|
Empowerment wird mit der Empowerment Scale gemessen (Rogers, Chamberlin, Ellison & Crean, 1997).
Die Skala besteht aus 28 Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala beantwortet werden.
Die Punktzahl liegt zwischen 28 und 112.
Höhere Werte bedeuten, dass sich die Person stärker fühlt.
|
Ausgangswert (Vorbehandlung), Nachbehandlung (nach 8 Wochen) und Nachuntersuchung nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sandra Weineland, PhD, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Drn EPN: 845-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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