Wspierane przez rówieśników leczenie psychologiczne za pośrednictwem Internetu
25 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region
Wspierane przez rówieśników internetowe leczenie psychologiczne dla dorosłych z zaburzeniami lękowymi w podstawowej opiece zdrowotnej
Niniejsze badanie ocenia wpływ i doświadczenie wsparcia rówieśniczego w ACT za pośrednictwem Internetu (terapia akceptacji i zaangażowania) w eksploracyjnym badaniu pilotażowym z mieszanym projektem metody przeprowadzonym w podstawowej opiece zdrowotnej.
Peer-supporters to certyfikowane osoby wsparcia z osobistym doświadczeniem problemów zdrowia psychicznego i procesu rehabilitacji, które stają się aktywne zawodowo w opiece i wsparciu pacjentów w ich powrocie do zdrowia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest projektem metod mieszanych, składającym się z niekontrolowanego pragmatycznego badania skuteczności połączonego z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami w celu zbadania doświadczeń uczestnika z leczeniem. Uczestnicy byli rekrutowani spośród pacjentów, którzy zostali skierowani do centralnej jednostki internetowej CBT (terapii poznawczo-behawioralnej) w podstawowej opiece zdrowotnej w regionie Västra Götaland w Szwecji. Osoby wspierające były rekrutowane przez szwedzką organizację pacjentów. Uczestnikami byli dorośli w wieku 18 lat lub starsi z zaburzeniami lękowymi.
Wszyscy uczestnicy zostali przesłuchani przez psychologa za pomocą instrumentu diagnostycznego, ustrukturyzowanego wywiadu o nazwie PRIME-MD, przed rozpoczęciem leczenia. Po przeprowadzeniu wywiadu wszyscy pacjenci, którym zaproponowano iCBT i spełnili kryteria włączenia, zostali poproszeni o udział w badaniu.
Pacjenci, którzy zaakceptowali włączenie, byli kierowani zarówno przez psychologa, jak i wsparcie rówieśników w leczeniu iCBT zastosowanym w badaniu. Stosowany program leczenia iCBT jest programem transdiagnostycznym ukierunkowanym na leczenie osób z łagodnymi do umiarkowanych problemami lękowymi.
Zebrano dane ilościowe na temat objawów psychospołecznych, a dane jakościowe na temat doświadczeń uczestników związanych z leczeniem zebrano za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götaland Region
-
Borås, Västra Götaland Region, Szwecja
- Närhälsan, Primary care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- mieć dostęp do komputera z łączem internetowym
- mówić i rozumieć szwedzki
- spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia lękowego (lęk społeczny, GAD, lęk napadowy, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub nieokreślone zaburzenie lękowe).
Kryteria wyłączenia:
- rozpoczęło przyjmowanie leków lub dokonało znacznych zmian w ich leczeniu w ciągu ostatnich kilku miesięcy
- mają poważne myśli samobójcze lub plany samobójcze
- oczekuje się, że będą miały złożone problemy lub będą wymagały innej opieki
- w okresie leczenia są pod wpływem innego leczenia psychologicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iCBT z dodatkiem wzajemnego wsparcia (iCBT-PS)
Uczestnicy iCBT-PS są kierowani zarówno przez psychologa, jak i wsparcie rówieśnicze w programie iCBT zastosowanym w badaniu.
|
Osoby wspierające i uczestnicy, a także psychologowie i uczestnicy wchodzą w interakcję w programie leczenia za pośrednictwem asynchronicznych, bezpiecznych wiadomości.
Osoby wspierające mogą udzielać wsparcia i informacji zwrotnych na temat ćwiczeń.
W połowie leczenia przeprowadzana jest telefoniczna rozmowa pojednawcza, a po zakończeniu leczenia – rozmowa kontrolna prowadzona przez wsparcie rówieśnicze.
Psycholog śledzi interakcję między rówieśnikami wspierającymi a uczestnikami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (po 8 tygodniach) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Lęk mierzony jest za pomocą narzędzia GAD-7 (7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych).
Skala składa się z 7 pozycji.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych.
Istnieją progi łagodnego, średniego i ciężkiego lęku (Spitzer, Kroenke, Williams i Löwe 2006).
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (po 8 tygodniach) i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (po 8 tygodniach) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Symptomy depresji mierzono za pomocą Madrs-s (Skala Oceny Depresji Montgomery Åsberg; Montgomery & Åsberg, 1979).
Instrument składa się z 9 elementów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Istnieją punkty odcięcia dla nasilenia objawów.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (po 8 tygodniach) i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana objawów dystresu psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) i po leczeniu (po 8 tygodniach) (ponieważ ten instrument jest dostarczany w połączeniu z modułami w programie leczenia
|
Objawy dystresu psychicznego mierzone są za pomocą CORE-10 (Barkham i in., 2012).
Wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres psychiczny.
Narzędzie składa się z 10 pozycji i ma kliniczne punkty odcięcia dla ogólnego dystresu psychicznego.
|
Linia bazowa (przed leczeniem) i po leczeniu (po 8 tygodniach) (ponieważ ten instrument jest dostarczany w połączeniu z modułami w programie leczenia
|
|
Zmiany w poczuciu sprawczości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (po 8 tygodniach) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Empowerment mierzony jest za pomocą Skali Empowerment (Rogers, Chamberlin, Ellison i Crean, 1997).
Skala składa się z 28 pozycji, na które odpowiada się na czterostopniowej skali Likerta.
Wynik mieści się w przedziale od 28 do 112.
Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba czuje się silniejsza.
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (po 8 tygodniach) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sandra Weineland, PhD, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Drn EPN: 845-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Udostępnimy dane, jeśli poprosi o to autor korespondencji lub inna upoważniona osoba
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .