Peer-støttet Internett-mediert psykologisk behandling
25. januar 2020 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
Peer-støttet Internett-mediert psykologisk behandling for voksne med angstlidelser i primærhelsetjenesten
Denne studien evaluerer effekten og opplevelsen av kollegastøtte i internettmediert ACT (Acceptance and Commitment therapy) i en eksplorativ pilotstudie med blandet metodedesign utført i primærhelsetjenesten.
Peer-supportere er sertifiserte støttepersoner med personlig erfaring med psykiske helseproblemer og prosessen med rehabilitering, som blir profesjonelt aktiv i omsorg og støtte til pasienter i deres tilfriskning
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er et blandet metodedesign bestående av en ukontrollert pragmatisk effektivitetsstudie kombinert med semistrukturerte intervjuer for å undersøke deltakerens opplevelse av behandling. Deltakerne ble rekruttert fra pasienter som ble henvist til en sentral enhet for internett-KBT (kognitiv atferdsterapi) i primærhelsetjenesten i Västra Götaland-regionen, Sverige. Peer-supportere ble rekruttert gjennom en svensk pasientorganisasjon. Deltakerne var voksne 18 år eller eldre med en angstlidelse.
Alle deltakerne ble intervjuet av en psykolog med et diagnostisk instrument, et strukturert intervju kalt PRIME-MD, før behandlingsstart. Etter intervjuet ble alle pasienter som ble tilbudt iCBT og oppfylte inklusjonskriteriene bedt om å delta i studien.
Pasienter som aksepterte inkludering ble veiledet av både en psykolog og en kollegastøtte i iCBT-behandlingen som ble brukt i studien. iCBT-behandlingsprogrammet som brukes er et transdiagnostisk program rettet mot å behandle personer med milde til moderate angstproblemer.
Kvantitative data om psykososiale symptomer ble samlet inn, og kvalitative data om deltakernes opplevelse av behandling ble samlet inn gjennom semistrukturerte intervjuer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Västra Götaland Region
-
Borås, Västra Götaland Region, Sverige
- Närhälsan, Primary care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere må ha fylt 18 år
- ha tilgang til en datamaskin med Internett-tilkobling
- snakke og forstå svensk
- oppfyller diagnosekriteriene for en angstlidelse (sosial angst, GAD, panikklidelse, tvangslidelse eller uspesifisert angstlidelse).
Ekskluderingskriterier:
- har begynt med medisinering eller har gjort store endringer angående medisinering de siste månedene
- har alvorlige selvmordstanker eller selvmordsplaner
- forventes å ha komplekse problemer eller ha behov for annen omsorg
- er under annen psykologisk behandling i løpet av behandlingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iCBT med tillegg av peer-støtte (iCBT-PS)
Deltakere i iCBT-PS blir veiledet av både en psykolog og en kollegastøtte i iCBT-programmet som brukes i studien.
|
Kollegastøtter og deltakere, samt psykologer og deltakere, samhandler i behandlingsopplegget via asynkrone sikre meldinger.
Kollegastøttespillere kan gi støtte og tilbakemelding på øvelser.
Avstemmingssamtale via telefon inngås midt i behandlingen og oppfølgingssamtale etter avsluttet behandling utført av kollegastøtten.
Samspillet mellom jevnaldrende støttespillere og deltakere spores av psykologen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (forbehandling), etterbehandling (etter 8 uker) og etter 3 måneders oppfølging
|
Angst måles med GAD-7 instrumentet (Generalized Anxiety Disorder 7 item scale).
Skalaen består av 7 elementer.
Poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer flere angstsymptomer.
Det er terskler for mild, middels og alvorlig angst (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe 2006).
|
Baseline (forbehandling), etterbehandling (etter 8 uker) og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (forbehandling), etterbehandling (etter 8 uker) og etter 3 måneders oppfølging
|
Symptomer på depresjon måles med Madrs-s (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; Montgomery & Åsberg, 1979).
Instrumentet består av 9 elementer.
Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum indikerer mer depressive symptomer.
Det er grensepunkter for alvorlighetsgraden av symptomene.
|
Baseline (forbehandling), etterbehandling (etter 8 uker) og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer på psykiske plager
Tidsramme: Baseline (Forbehandling) og etterbehandling (etter 8 uker) (Siden dette instrumentet leveres i forbindelse med modulene i behandlingsprogrammet
|
Symptomer på psykiske plager måles med CORE-10 (Barkham et al., 2012).
Poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer mer psykologisk plage.
Instrumentet består av 10 elementer og har kliniske grenseverdier for generell psykisk lidelse.
|
Baseline (Forbehandling) og etterbehandling (etter 8 uker) (Siden dette instrumentet leveres i forbindelse med modulene i behandlingsprogrammet
|
|
Endringer i følelsen av myndiggjøring
Tidsramme: Baseline (forbehandling), etterbehandling (etter 8 uker) og etter 3 måneders oppfølging
|
Empowerment måles med Empowerment Scale (Rogers, Chamberlin, Ellison & Crean, 1997).
Skalaen består av 28 elementer som besvares på en firepunkts likert-skala.
Poengsummen varierer mellom 28 og 112.
Høyere score indikerer at personen føler seg mer bemyndiget.
|
Baseline (forbehandling), etterbehandling (etter 8 uker) og etter 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sandra Weineland, PhD, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Drn EPN: 845-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi deler dataene hvis en tilsvarende forfatter eller annen autorisert person ber om det
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .