Peer-podporovaná internetová psychologická léčba
25. ledna 2020 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Peer-podporovaná internetová psychologická léčba pro dospělé s úzkostnými poruchami v primární péči
Tato studie hodnotí účinek a zkušenosti s peer-support v internetově zprostředkované ACT (terapii přijetím a závazkem) v explorativní pilotní studii se smíšeným návrhem metod prováděné v primární péči.
Peer-podporovatelé jsou certifikované podpůrné osoby s osobní zkušeností s duševními problémy a procesem rehabilitace, které se profesně zapojují do péče a podpory pacientů v jejich uzdravení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je design smíšených metod sestávající z nekontrolované studie pragmatické účinnosti kombinované s polostrukturovanými rozhovory za účelem prozkoumání zkušenosti účastníka s léčbou. Účastníci byli rekrutováni z pacientů, kteří byli odesláni do centrální jednotky pro internetovou CBT (kognitivně behaviorální terapii) v primární péči v regionu Västra Götaland ve Švédsku. Peer-podporovatelé byli rekrutováni prostřednictvím švédské pacientské organizace. Účastníci byli dospělí ve věku 18 let nebo starší s úzkostnou poruchou.
Všichni účastníci byli před zahájením léčby dotazováni psychologem pomocí diagnostického nástroje, strukturovaného rozhovoru s názvem PRIME-MD. Po rozhovoru byli všichni pacienti, kterým byla nabídnuta iCBT a splnili kritéria pro zařazení, požádáni o účast ve studii.
Pacienti, kteří přijali zařazení, byli při léčbě iCBT použité ve studii vedeni psychologem i kolegiální podporou. Použitý léčebný program iCBT je transdiagnostický program zaměřený na léčbu lidí s mírnými až středně těžkými úzkostnými problémy.
Byla shromážděna kvantitativní data o psychosociálních symptomech a kvalitativní data o zkušenostech účastníků s léčbou pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Västra Götaland Region
-
Borås, Västra Götaland Region, Švédsko
- Närhälsan, Primary care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci musí dosáhnout věku 18 let
- mít přístup k počítači s připojením k internetu
- mluvit a rozumět švédštině
- splňují diagnostická kritéria pro úzkostnou poruchu (sociální úzkost, GAD, panická porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo nespecifikovaná úzkostná porucha).
Kritéria vyloučení:
- začali užívat léky nebo v posledních několika měsících provedli významné změny týkající se jejich léčby
- mít vážné sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné plány
- očekává se, že budou mít složité problémy nebo budou potřebovat jinou péči
- jsou v době léčení pod jinou psychologickou léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iCBT s přidáním vzájemné podpory (iCBT-PS)
Účastníci iCBT-PS jsou vedeni psychologem a kolegiální podporou v programu iCBT používaném ve studii.
|
Peer-podporovatelé a účastníci, stejně jako psychologové a účastníci, interagují v léčebném programu prostřednictvím asynchronních zabezpečených zpráv.
Kolegové-podporovatelé jsou schopni poskytnout podporu a zpětnou vazbu ke cvičením.
Telefonický telefonický telefonát je zadán uprostřed léčby a následný hovor po ukončení léčby vede peer-support.
Interakce mezi vrstevníky a účastníky je sledována psychologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (po 8 týdnech) a po 3 měsících sledování
|
Úzkost se měří pomocí přístroje GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7 item scale).
Stupnice se skládá ze 7 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů úzkosti.
Existují hranice pro mírnou, střední a těžkou úzkost (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe 2006).
|
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (po 8 týdnech) a po 3 měsících sledování
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (po 8 týdnech) a po 3 měsících sledování
|
Příznaky deprese se měří pomocí Madrs-s (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; Montgomery & Åsberg, 1979).
Nástroj se skládá z 9 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Existují hraniční body pro závažnost symptomů.
|
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (po 8 týdnech) a po 3 měsících sledování
|
|
Změna symptomů psychické tísně
Časové okno: Základní (předběžná léčba) a po léčbě (po 8 týdnech) (protože tento nástroj je poskytován v souvislosti s moduly v léčebném programu
|
Příznaky psychické tísně se měří pomocí CORE-10 (Barkham et al., 2012).
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychickou zátěž.
Nástroj se skládá z 10 položek a má klinické hraniční skóre pro obecné psychické potíže.
|
Základní (předběžná léčba) a po léčbě (po 8 týdnech) (protože tento nástroj je poskytován v souvislosti s moduly v léčebném programu
|
|
Změny v pocitech posílení
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (po 8 týdnech) a po 3 měsících sledování
|
Zmocnění se měří pomocí stupnice zmocnění (Rogers, Chamberlin, Ellison & Crean, 1997).
Škála se skládá z 28 položek, které jsou zodpovězeny na čtyřbodové Likertově škále.
Skóre se pohybuje mezi 28 a 112.
Vyšší skóre znamená, že se daná osoba cítí lépe.
|
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (po 8 týdnech) a po 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sandra Weineland, PhD, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Drn EPN: 845-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje budeme sdílet, pokud o to požádá odpovídající autor nebo jinak pověřená osoba
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .