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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04245826
저칼로리 가당 음료 및 심장 대사 결과의 메타 분석
가당 음료 또는 물과 심장 대사 결과에 대한 저칼로리 가당 음료의 변경 또는 대체: 전향적 코호트 연구의 체계적 검토 및 메타 분석
우리는 전향적 코호트 연구에서 저칼로리 가당 음료(LCSB)가 심장 대사 결과에 미치는 연관성을 평가하기 위해 체계적인 문헌 검토 및 메타 분석을 수행할 것을 제안합니다. 우리는 LCSB 및 심장 대사 질환 연구와 관련된 역 인과 관계 문제를 극복하기 위해 방법론적 접근 방식(LCSB 섭취량의 변화 및/또는 대체 분석)을 사용할 것입니다. 10가지 심장 대사 결과가 평가됩니다:
- 전체 비만 - 체중
- 글로벌 비만 - BMI
- 전체 지방 - 체지방
- 복부비만 - 허리둘레
- 과체중/비만 발병률
- 대사증후군 발병률
- 제2형 당뇨병 발병률
- 심혈관 질환 발병률
- 심혈관 질환 사망률
- 총 사망률
연구 개요
상세 설명
배경:
저칼로리 가당 음료(LCSB)는 식단에서 과도한 칼로리를 유리당으로 대체하는 잠재적으로 중요한 수단을 제공할 수 있습니다. 그러나 전향적 코호트 연구는 LCSB의 사용이 비만과 당뇨병의 위험 증가에 기여할 수 있음을 시사합니다. 이러한 결과는 역인과 관계를 설명하지 않는 연구 설계 및 분석의 방법론적 한계로 인한 것일 수 있습니다. 여기서 심혈관 대사 결과의 위험이 높으면 사람들이 LCSB로 전환할 수 있습니다. 이러한 방법론적 한계를 극복하기 위해서는 전향적 코호트 연구의 체계적 검토 및 메타분석(SRMA)이 필요하다.
목적:
우리는 두 가지 분석 전략을 사용하여 심장 대사 결과를 평가한 인간 피험자에서 전향적 코호트 연구의 SRMA를 수행할 것입니다.
i) 결과 변화에 따른 LCSB 섭취 변화 평가(변화 분석)
ii) 가당 음료(SSB) 또는 물에 대한 LCSB 대체 평가.
설계:
Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions에 따라 SRMA를 수행하고 PRISMA(Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses) 및 MOOSE(Meta-analysis of Observational Studies in Epidemiology) 가이드라인에 따라 결과를 보고합니다.
데이터 소스:
MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 데이터베이스는 적절한 검색어를 사용하여 검색되며 포함된 연구의 참고 문헌을 직접 검색하여 보완됩니다. 언어에는 제한이 없습니다.
연구 선택:
(a) 변화 분석(결과 변화에 따른 LCSB 섭취량 변화) 및/또는 (b) 대체 분석(SSB를 LCSB 또는 물로 대체)을 보고하는 전향적 코호트 연구와 1년 이상의 추적 조사는 사용할 수 있습니다. 추적 기간이 1년 미만이거나 노출 평가를 보고하지 않거나 노출 수준별로 실행 가능한 결과 데이터를 제공하지 않는 코호트 연구는 제외됩니다.
데이터 추출
2명 이상의 조사관이 독립적으로 관련 데이터를 추출하고 예상 코호트에 대한 NOS(Newcastle-Ottawa Scale)를 사용하여 비뚤림 위험을 평가합니다. 모든 불일치는 합의에 의해 해결됩니다. 전향적 코호트 연구의 임상 결과에 대한 위험비(RR), 교차비(OR) 및 위험비(HR)는 노출 범주 전체의 임상 사건 데이터에서 추출되거나 파생됩니다.
결과:
10가지 심장 대사 건강 결과가 평가됩니다.
- 전체 비만 - 체중
- 글로벌 비만 - BMI
- 전체 지방 - 체지방
- 복부비만 - 허리둘레
- 과체중/비만 발병률
- 대사증후군 발병률
- 제2형 당뇨병 발병률
- 심혈관 질환 발병률
- 심혈관 질환 사망률
- 총 사망률
데이터 합성:
자연 로그 변환된 임상 결과의 RR 또는 HR은 극한 분위수(최고 노출 대 최저 노출 또는 참조 그룹)를 비교하며 무작위 효과 모델이 있는 일반 역분산 방법을 사용하여 별도로 풀링되고 95% 신뢰 구간의 RR로 표현됩니다. (CI). 이질성은 Cochran의 Q 통계에 의해 테스트되고 I2 통계에 의해 정량화됩니다. 이질성의 원인을 탐색하기 위해 각 연구를 체계적으로 제거하는 민감도 분석을 수행합니다. 10개 이상의 코호트 비교가 가능한 경우 후속 조치(<10년 대 ≥10년), 성별(남성 대 여성, 남성 대 혼성, 여성 대 혼합), 연구 품질(NOS <6 대 ≥6) 및 자금 출처. 상당한 설명되지 않은 이질성은 추가 사후 하위 그룹 분석 및 영향 분석에 의해 조사됩니다. 통합된 추정치의 방향이나 중요성 또는 이질성의 증거를 변경하는 경우 연구는 영향력이 있는 것으로 간주됩니다. 용량 반응 추정치는 1단계 선형 혼합 모델을 사용하여 통합됩니다. 10개 이상의 연구를 사용할 수 있는 경우 퍼널 플롯 검사와 Egger 및 Begg 테스트를 사용한 공식 테스트를 통해 출판 편향을 조사합니다. 출판 편향이 의심되는 경우 Duval 및 Tweedie 트림 및 채우기 방법을 사용하여 누락된 연구 데이터를 대치하여 깔때기 플롯 비대칭을 조정하려고 시도합니다.
증거 평가:
각 결과에 대한 근거의 전반적인 확실성은 GRADE(Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluations)를 사용하여 평가됩니다.
지식 번역 계획:
결과는 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서 대화형 프레젠테이션을 통해 전파되고 영향 지수가 높은 저널에 게시됩니다. 대상 청중에는 영양, 당뇨병, 비만 및 심혈관 질환에 관심이 있는 공중 보건 및 과학 커뮤니티가 포함됩니다. 피드백은 통합되어 공중 보건 메시지를 개선하는 데 사용될 것이며 향후 연구를 위한 핵심 영역이 정의될 것입니다. 신청자/공동 신청자 결정권자는 오피니언 리더들 사이에서 네트워크를 형성하여 인지도를 높이고 향후 지침 개발에 위원회 구성원으로 직접 참여할 것입니다.
중요성:
제안된 프로젝트는 SSB를 대체하는 전략으로서 LCSB의 역할에 대한 지식 번역을 지원하고, 지침의 증거 기반을 강화하고, 의료 서비스 제공자와 환자를 교육하고, 산업 혁신을 자극하고, 미래 연구 설계를 안내함으로써 건강 결과를 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전향적 코호트 연구
- 기간: 1년 이상 후속 조치
- 노출: LCSB
- 노출의 변화 분석 또는 대체 분석
제외 기준:
- 비인간 연구
- 1년 미만의 후속 조치
- 기준선 또는 일반적인 노출 섭취량 분석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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저칼로리 가당 음료(LCSB)
제로 에너지 음료(예: 아세설팜칼륨, 아스파탐, 시클라메이트, 사카린, 수크랄로스, 아드반탐, 네오탐) 및/또는 에너지 감소 식품 첨가물(예: 스테비아, 몽크프루트).
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LCSB 섭취량 변경의 영향
SSB 또는 Water를 LCSB로 대체하는 효과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확립된 임상적 관련성이 있는 지방의 전반적인 측정 - 체중
기간: 1년 이상
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체중의 변화
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1년 이상
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확립된 임상적 관련성이 있는 비만의 글로벌 측정 - BMI
기간: 1년 이상
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체질량 지수(BMI)의 변화
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1년 이상
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확립된 임상적 관련성이 있는 지방의 전반적인 측정 - 체지방
기간: 1년 이상
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체지방의 변화
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1년 이상
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확립된 임상적 관련성이 있는 복부 비만 측정 - 허리 둘레
기간: 1년 이상
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허리둘레의 변화
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1년 이상
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과체중/비만 발병률
기간: 1년 이상
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과체중/비만 발병 위험도
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1년 이상
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대사증후군 발병률
기간: 1년 이상
|
대사증후군 발생 위험도
|
1년 이상
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제2형 당뇨병 발병률
기간: 1년 이상
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제2형 당뇨병 발병 위험률
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1년 이상
|
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심혈관 질환 발병률
기간: 1년 이상
|
심혈관 질환 발병률의 위험 비율
|
1년 이상
|
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심혈관 질환 사망률
기간: 1년 이상
|
심혈관 질환 사망률의 위험 비율
|
1년 이상
|
|
총 사망률
기간: 1년 이상
|
총 사망률의 위험 비율
|
1년 이상
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Imamura F, Fretts A, Marklund M, Ardisson Korat AV, Yang WS, Lankinen M, Qureshi W, Helmer C, Chen TA, Wong K, Bassett JK, Murphy R, Tintle N, Yu CI, Brouwer IA, Chien KL, Frazier-Wood AC, Del Gobbo LC, Djousse L, Geleijnse JM, Giles GG, de Goede J, Gudnason V, Harris WS, Hodge A, Hu F; InterAct Consortium, Koulman A, Laakso M, Lind L, Lin HJ, McKnight B, Rajaobelina K, Riserus U, Robinson JG, Samieri C, Siscovick DS, Soedamah-Muthu SS, Sotoodehnia N, Sun Q, Tsai MY, Uusitupa M, Wagenknecht LE, Wareham NJ, Wu JH, Micha R, Forouhi NG, Lemaitre RN, Mozaffarian D; Fatty Acids and Outcomes Research Consortium (FORCE). Fatty acid biomarkers of dairy fat consumption and incidence of type 2 diabetes: A pooled analysis of prospective cohort studies. PLoS Med. 2018 Oct 10;15(10):e1002670. doi: 10.1371/journal.pmed.1002670. eCollection 2018 Oct.
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