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Meta-analisi di bevande zuccherate a basso contenuto calorico e risultati cardiometabolici

21 febbraio 2020 aggiornato da: John Sievenpiper, University of Toronto

Modifica o sostituzione di bevande zuccherate a basso contenuto calorico con bevande zuccherate o acqua e risultati cardiometabolici: una revisione sistematica e una meta-analisi di studi prospettici di coorte

Proponiamo di condurre una revisione sistematica della letteratura e una meta-analisi per valutare l'associazione delle bevande zuccherate a basso contenuto calorico (LCSB) sugli esiti cardiometabolici in studi prospettici di coorte. Utilizzeremo approcci metodologici (cambiamento nell'assunzione di LCSB e/o analisi di sostituzione) che tentano di superare il problema della causalità inversa associata agli studi su LCSB e malattie cardiometaboliche. Saranno valutati dieci risultati cardiometabolici:

  1. Adiposità globale - peso corporeo
  2. Adiposità globale - BMI
  3. Adiposità globale - grasso corporeo
  4. Adiposità addominale - circonferenza vita
  5. Incidenza di sovrappeso/obesità
  6. Incidenza della sindrome metabolica
  7. Incidenza del diabete di tipo 2
  8. Incidenza di malattie cardiovascolari
  9. Mortalità per malattie cardiovascolari
  10. Mortalità totale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le bevande zuccherate a basso contenuto calorico (LCSB) possono fornire un mezzo potenzialmente importante per eliminare le calorie in eccesso dagli zuccheri liberi nella dieta. Tuttavia, studi prospettici di coorte suggeriscono che l'uso di LCSB può contribuire ad un aumento del rischio di obesità e diabete. Questi risultati sono probabilmente dovuti a limitazioni metodologiche del disegno e dell'analisi dello studio che non tengono conto della causalità inversa, in cui un rischio più elevato di esiti cardiometabolici può portare le persone a passare agli LCSB. È necessaria una revisione sistematica e una meta-analisi (SRMA) di studi prospettici di coorte per superare questi limiti metodologici.

Obbiettivo:

Condurremo uno SRMA di studi prospettici di coorte in soggetti umani che hanno valutato gli esiti cardiometabolici utilizzando due strategie analitiche:

i) Valutazione del cambiamento nell'assunzione di LCSB con cambiamento nell'esito (analisi del cambiamento)

ii) Valutazione della sostituzione di LCSB con bevande zuccherate (SSB) o acqua.

Progetto:

Condurremo un SRMA secondo il Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions e riporteremo i risultati secondo le linee guida Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) e Meta-analysis of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE).

Origine dei dati:

MEDLINE, EMBASE e i database della Cochrane Library saranno cercati utilizzando termini di ricerca appropriati, integrati da ricerche manuali di riferimenti di studi inclusi. Nessuna restrizione sarà posta sulla lingua.

Selezione degli studi:

Studi di coorte prospettici che riportano (a) l'analisi del cambiamento (variazione nell'assunzione di LCSB con il cambiamento dell'esito) e/o (b) l'analisi della sostituzione (sostituzione di SSB con LCSB o acqua) con più di 1 anno di follow-up essere usato. Saranno esclusi gli studi di coorte che hanno una durata di follow-up <1 anno, che non riportano la valutazione dell'esposizione o che non forniscono dati sugli esiti fattibili per livello di esposizione.

Estrazione dati

Due o più ricercatori estrarranno in modo indipendente i dati rilevanti e valuteranno il rischio di parzialità utilizzando la scala Newcastle-Ottawa (NOS) per potenziali coorti. Tutti i disaccordi saranno risolti per consenso. I rapporti di rischio (RR), gli odds ratio (OR) e gli hazard ratio (HR) per gli esiti clinici negli studi prospettici di coorte saranno estratti o derivati ​​dai dati sugli eventi clinici nelle diverse categorie di esposizione.

Risultati:

Saranno valutati dieci risultati sulla salute cardiometabolica:

  1. Adiposità globale - peso corporeo
  2. Adiposità globale - BMI
  3. Adiposità globale - grasso corporeo
  4. Adiposità addominale - circonferenza vita
  5. Incidenza di sovrappeso/obesità
  6. Incidenza della sindrome metabolica
  7. Incidenza del diabete di tipo 2
  8. Incidenza di malattie cardiovascolari
  9. Mortalità per malattie cardiovascolari
  10. Mortalità totale

Sintesi dei dati:

Gli RR o gli HR trasformati in logaritmi naturali degli esiti clinici, confrontando i quantili estremi (l'esposizione più alta rispetto all'esposizione più bassa o al gruppo di riferimento), saranno raggruppati separatamente utilizzando il metodo della varianza inversa generica con modelli di effetti casuali ed espressi come RR con intervalli di confidenza del 95% (IC). L'eterogeneità sarà verificata mediante la statistica Q di Cochran e quantificata mediante la statistica I2. Per esplorare le fonti di eterogeneità, condurremo analisi di sensibilità, in cui ogni studio viene sistematicamente rimosso. Se sono disponibili confronti di coorte ≥10, eseguiremo un'analisi a priori di sottogruppi mediante meta-regressione per follow-up (<10 anni vs. ≥10 anni), sesso (maschi vs. femmine, maschi vs. misti, femmine vs. misto), qualità dello studio (NOS <6 vs. ≥6) e fonte di finanziamento. L'eterogeneità significativa inspiegabile sarà indagata mediante ulteriori analisi di sottogruppi post hoc e analisi dell'influenza. Uno studio sarà considerato influente se cambia la direzione o il significato delle stime aggregate o l'evidenza di eterogeneità. Le stime di risposta alla dose saranno raggruppate utilizzando un modello misto lineare a uno stadio. Quando sono disponibili ≥10 studi, il bias di pubblicazione sarà indagato mediante ispezione dei grafici a imbuto e test formali utilizzando i test di Egger e Begg. Se si sospetta un errore di pubblicazione, tenteremo di correggere l'asimmetria del grafico a imbuto imputando i dati mancanti dello studio utilizzando il metodo di rifinitura e riempimento di Duval e Tweedie.

Valutazione delle prove:

La certezza complessiva delle prove per ciascun risultato sarà valutata utilizzando il Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluations (GRADE).

Piano di traduzione della conoscenza:

I risultati saranno divulgati attraverso presentazioni interattive in convegni scientifici locali, nazionali e internazionali e la pubblicazione su riviste ad alto fattore di impatto. I destinatari includeranno la sanità pubblica e le comunità scientifiche interessate alla nutrizione, al diabete, all'obesità e alle malattie cardiovascolari. Il feedback sarà incorporato e utilizzato per migliorare il messaggio sulla salute pubblica e verranno definite le aree chiave per la ricerca futura. I decisori del candidato/co-candidato collaboreranno tra opinion leader per aumentare la consapevolezza e partecipare direttamente come membri del comitato allo sviluppo delle future linee guida.

Significato:

Il progetto proposto aiuterà nella traduzione della conoscenza al ruolo del LCSB come strategia sostitutiva per gli SSB, rafforzando la base di prove per le linee guida e migliorando i risultati sanitari educando gli operatori sanitari e i pazienti, stimolando l'innovazione del settore e guidando la futura progettazione della ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Varia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studi prospettici di coorte
  • Durata: più di 1 anno di follow-up
  • Esposizione: LCSB
  • Analisi del cambiamento o analisi di sostituzione dell'esposizione

Criteri di esclusione:

  • Studi non umani
  • Follow-up inferiore a 1 anno
  • Analisi della sola assunzione di esposizione al basale o prevalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bevande zuccherate a basso contenuto calorico (LCSB)
Bevande che utilizzano esclusivamente additivi alimentari a energia zero (ad es. acesulfame-potassio, aspartame, ciclamato, saccarina, sucralosio, advantame, neotame) e/o a ridotto contenuto energetico (ad es. stevia, frutto del monaco).
Effetto della modifica dell'assunzione di LCSB
Effetto della sostituzione di LCSB con SSB o acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure globali di adiposità con accertata rilevanza clinica - peso corporeo
Lasso di tempo: Più di 1 anno
Variazione del peso corporeo
Più di 1 anno
Misure globali di adiposità con accertata rilevanza clinica - BMI
Lasso di tempo: Più di 1 anno
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Più di 1 anno
Misure globali di adiposità con accertata rilevanza clinica - grasso corporeo
Lasso di tempo: Più di 1 anno
Variazione del grasso corporeo
Più di 1 anno
Misure addominali di adiposità con accertata rilevanza clinica - circonferenza vita
Lasso di tempo: Più di 1 anno
Modifica della circonferenza della vita
Più di 1 anno
Incidenza di sovrappeso/obesità
Lasso di tempo: Più di 1 anno
Rapporto di rischio di incidenza di sovrappeso/obesità
Più di 1 anno
Incidenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Più di 1 anno
Rapporto di rischio di incidenza della sindrome metabolica
Più di 1 anno
Incidenza del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Più di 1 anno
Rapporto di rischio di incidenza del diabete di tipo 2
Più di 1 anno
Incidenza di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Più di 1 anno
Rapporto di rischio di incidenza di malattie cardiovascolari
Più di 1 anno
Mortalità per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Più di 1 anno
Rapporto di rischio di mortalità per malattie cardiovascolari
Più di 1 anno
Mortalità totale
Lasso di tempo: Più di 1 anno
Rapporto di rischio di mortalità totale
Più di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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