- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04245826
Meta-analisi di bevande zuccherate a basso contenuto calorico e risultati cardiometabolici
Modifica o sostituzione di bevande zuccherate a basso contenuto calorico con bevande zuccherate o acqua e risultati cardiometabolici: una revisione sistematica e una meta-analisi di studi prospettici di coorte
Proponiamo di condurre una revisione sistematica della letteratura e una meta-analisi per valutare l'associazione delle bevande zuccherate a basso contenuto calorico (LCSB) sugli esiti cardiometabolici in studi prospettici di coorte. Utilizzeremo approcci metodologici (cambiamento nell'assunzione di LCSB e/o analisi di sostituzione) che tentano di superare il problema della causalità inversa associata agli studi su LCSB e malattie cardiometaboliche. Saranno valutati dieci risultati cardiometabolici:
- Adiposità globale - peso corporeo
- Adiposità globale - BMI
- Adiposità globale - grasso corporeo
- Adiposità addominale - circonferenza vita
- Incidenza di sovrappeso/obesità
- Incidenza della sindrome metabolica
- Incidenza del diabete di tipo 2
- Incidenza di malattie cardiovascolari
- Mortalità per malattie cardiovascolari
- Mortalità totale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le bevande zuccherate a basso contenuto calorico (LCSB) possono fornire un mezzo potenzialmente importante per eliminare le calorie in eccesso dagli zuccheri liberi nella dieta. Tuttavia, studi prospettici di coorte suggeriscono che l'uso di LCSB può contribuire ad un aumento del rischio di obesità e diabete. Questi risultati sono probabilmente dovuti a limitazioni metodologiche del disegno e dell'analisi dello studio che non tengono conto della causalità inversa, in cui un rischio più elevato di esiti cardiometabolici può portare le persone a passare agli LCSB. È necessaria una revisione sistematica e una meta-analisi (SRMA) di studi prospettici di coorte per superare questi limiti metodologici.
Obbiettivo:
Condurremo uno SRMA di studi prospettici di coorte in soggetti umani che hanno valutato gli esiti cardiometabolici utilizzando due strategie analitiche:
i) Valutazione del cambiamento nell'assunzione di LCSB con cambiamento nell'esito (analisi del cambiamento)
ii) Valutazione della sostituzione di LCSB con bevande zuccherate (SSB) o acqua.
Progetto:
Condurremo un SRMA secondo il Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions e riporteremo i risultati secondo le linee guida Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) e Meta-analysis of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE).
Origine dei dati:
MEDLINE, EMBASE e i database della Cochrane Library saranno cercati utilizzando termini di ricerca appropriati, integrati da ricerche manuali di riferimenti di studi inclusi. Nessuna restrizione sarà posta sulla lingua.
Selezione degli studi:
Studi di coorte prospettici che riportano (a) l'analisi del cambiamento (variazione nell'assunzione di LCSB con il cambiamento dell'esito) e/o (b) l'analisi della sostituzione (sostituzione di SSB con LCSB o acqua) con più di 1 anno di follow-up essere usato. Saranno esclusi gli studi di coorte che hanno una durata di follow-up <1 anno, che non riportano la valutazione dell'esposizione o che non forniscono dati sugli esiti fattibili per livello di esposizione.
Estrazione dati
Due o più ricercatori estrarranno in modo indipendente i dati rilevanti e valuteranno il rischio di parzialità utilizzando la scala Newcastle-Ottawa (NOS) per potenziali coorti. Tutti i disaccordi saranno risolti per consenso. I rapporti di rischio (RR), gli odds ratio (OR) e gli hazard ratio (HR) per gli esiti clinici negli studi prospettici di coorte saranno estratti o derivati dai dati sugli eventi clinici nelle diverse categorie di esposizione.
Risultati:
Saranno valutati dieci risultati sulla salute cardiometabolica:
- Adiposità globale - peso corporeo
- Adiposità globale - BMI
- Adiposità globale - grasso corporeo
- Adiposità addominale - circonferenza vita
- Incidenza di sovrappeso/obesità
- Incidenza della sindrome metabolica
- Incidenza del diabete di tipo 2
- Incidenza di malattie cardiovascolari
- Mortalità per malattie cardiovascolari
- Mortalità totale
Sintesi dei dati:
Gli RR o gli HR trasformati in logaritmi naturali degli esiti clinici, confrontando i quantili estremi (l'esposizione più alta rispetto all'esposizione più bassa o al gruppo di riferimento), saranno raggruppati separatamente utilizzando il metodo della varianza inversa generica con modelli di effetti casuali ed espressi come RR con intervalli di confidenza del 95% (IC). L'eterogeneità sarà verificata mediante la statistica Q di Cochran e quantificata mediante la statistica I2. Per esplorare le fonti di eterogeneità, condurremo analisi di sensibilità, in cui ogni studio viene sistematicamente rimosso. Se sono disponibili confronti di coorte ≥10, eseguiremo un'analisi a priori di sottogruppi mediante meta-regressione per follow-up (<10 anni vs. ≥10 anni), sesso (maschi vs. femmine, maschi vs. misti, femmine vs. misto), qualità dello studio (NOS <6 vs. ≥6) e fonte di finanziamento. L'eterogeneità significativa inspiegabile sarà indagata mediante ulteriori analisi di sottogruppi post hoc e analisi dell'influenza. Uno studio sarà considerato influente se cambia la direzione o il significato delle stime aggregate o l'evidenza di eterogeneità. Le stime di risposta alla dose saranno raggruppate utilizzando un modello misto lineare a uno stadio. Quando sono disponibili ≥10 studi, il bias di pubblicazione sarà indagato mediante ispezione dei grafici a imbuto e test formali utilizzando i test di Egger e Begg. Se si sospetta un errore di pubblicazione, tenteremo di correggere l'asimmetria del grafico a imbuto imputando i dati mancanti dello studio utilizzando il metodo di rifinitura e riempimento di Duval e Tweedie.
Valutazione delle prove:
La certezza complessiva delle prove per ciascun risultato sarà valutata utilizzando il Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluations (GRADE).
Piano di traduzione della conoscenza:
I risultati saranno divulgati attraverso presentazioni interattive in convegni scientifici locali, nazionali e internazionali e la pubblicazione su riviste ad alto fattore di impatto. I destinatari includeranno la sanità pubblica e le comunità scientifiche interessate alla nutrizione, al diabete, all'obesità e alle malattie cardiovascolari. Il feedback sarà incorporato e utilizzato per migliorare il messaggio sulla salute pubblica e verranno definite le aree chiave per la ricerca futura. I decisori del candidato/co-candidato collaboreranno tra opinion leader per aumentare la consapevolezza e partecipare direttamente come membri del comitato allo sviluppo delle future linee guida.
Significato:
Il progetto proposto aiuterà nella traduzione della conoscenza al ruolo del LCSB come strategia sostitutiva per gli SSB, rafforzando la base di prove per le linee guida e migliorando i risultati sanitari educando gli operatori sanitari e i pazienti, stimolando l'innovazione del settore e guidando la futura progettazione della ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studi prospettici di coorte
- Durata: più di 1 anno di follow-up
- Esposizione: LCSB
- Analisi del cambiamento o analisi di sostituzione dell'esposizione
Criteri di esclusione:
- Studi non umani
- Follow-up inferiore a 1 anno
- Analisi della sola assunzione di esposizione al basale o prevalente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bevande zuccherate a basso contenuto calorico (LCSB)
Bevande che utilizzano esclusivamente additivi alimentari a energia zero (ad es. acesulfame-potassio, aspartame, ciclamato, saccarina, sucralosio, advantame, neotame) e/o a ridotto contenuto energetico (ad es. stevia, frutto del monaco).
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Effetto della modifica dell'assunzione di LCSB
Effetto della sostituzione di LCSB con SSB o acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure globali di adiposità con accertata rilevanza clinica - peso corporeo
Lasso di tempo: Più di 1 anno
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Variazione del peso corporeo
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Più di 1 anno
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Misure globali di adiposità con accertata rilevanza clinica - BMI
Lasso di tempo: Più di 1 anno
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
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Più di 1 anno
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Misure globali di adiposità con accertata rilevanza clinica - grasso corporeo
Lasso di tempo: Più di 1 anno
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Variazione del grasso corporeo
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Più di 1 anno
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Misure addominali di adiposità con accertata rilevanza clinica - circonferenza vita
Lasso di tempo: Più di 1 anno
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Modifica della circonferenza della vita
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Più di 1 anno
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Incidenza di sovrappeso/obesità
Lasso di tempo: Più di 1 anno
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Rapporto di rischio di incidenza di sovrappeso/obesità
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Più di 1 anno
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Incidenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Più di 1 anno
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Rapporto di rischio di incidenza della sindrome metabolica
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Più di 1 anno
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Incidenza del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Più di 1 anno
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Rapporto di rischio di incidenza del diabete di tipo 2
|
Più di 1 anno
|
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Incidenza di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Più di 1 anno
|
Rapporto di rischio di incidenza di malattie cardiovascolari
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Più di 1 anno
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Mortalità per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Più di 1 anno
|
Rapporto di rischio di mortalità per malattie cardiovascolari
|
Più di 1 anno
|
|
Mortalità totale
Lasso di tempo: Più di 1 anno
|
Rapporto di rischio di mortalità totale
|
Più di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Imamura F, Fretts A, Marklund M, Ardisson Korat AV, Yang WS, Lankinen M, Qureshi W, Helmer C, Chen TA, Wong K, Bassett JK, Murphy R, Tintle N, Yu CI, Brouwer IA, Chien KL, Frazier-Wood AC, Del Gobbo LC, Djousse L, Geleijnse JM, Giles GG, de Goede J, Gudnason V, Harris WS, Hodge A, Hu F; InterAct Consortium, Koulman A, Laakso M, Lind L, Lin HJ, McKnight B, Rajaobelina K, Riserus U, Robinson JG, Samieri C, Siscovick DS, Soedamah-Muthu SS, Sotoodehnia N, Sun Q, Tsai MY, Uusitupa M, Wagenknecht LE, Wareham NJ, Wu JH, Micha R, Forouhi NG, Lemaitre RN, Mozaffarian D; Fatty Acids and Outcomes Research Consortium (FORCE). Fatty acid biomarkers of dairy fat consumption and incidence of type 2 diabetes: A pooled analysis of prospective cohort studies. PLoS Med. 2018 Oct 10;15(10):e1002670. doi: 10.1371/journal.pmed.1002670. eCollection 2018 Oct.
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- Lee JJ, Khan TA, McGlynn N, Malik VS, Hill JO, Leiter LA, Jeppesen PB, Rahelić D, Kahleová H, Salas-Salvadó J, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Relation of Change or Substitution of Low- and No-Calorie Sweetened Beverages With Cardiometabolic Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis of Prospective Cohort Studies. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1917-1930. doi: 10.2337/dc21-2130.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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