- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04245826
Metanálise de bebidas açucaradas de baixa caloria e resultados cardiometabólicos
Alteração ou substituição de bebidas adoçadas de baixa caloria por bebidas açucaradas ou água e resultados cardiometabólicos: uma revisão sistemática e meta-análise de estudos de coorte prospectivos
Propomos realizar uma revisão sistemática da literatura e meta-análise para avaliar a associação de bebidas açucaradas de baixa caloria (LCSBs) em resultados cardiometabólicos em estudos de coorte prospectivos. Estaremos usando abordagens metodológicas (mudança na ingestão de LCSBs e/ou análise de substituição) que tentam superar a questão da causalidade reversa associada a estudos de LCSBs e doenças cardiometabólicas. Dez resultados cardiometabólicos serão avaliados:
- Adiposidade global - peso corporal
- Adiposidade global - IMC
- Adiposidade global - gordura corporal
- Adiposidade abdominal - circunferência da cintura
- Incidência de sobrepeso/obesidade
- Incidência de síndrome metabólica
- Incidência de diabetes tipo 2
- Incidência de doenças cardiovasculares
- mortalidade por doenças cardiovasculares
- Mortalidade total
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
As bebidas açucaradas de baixa caloria (LCSBs) podem fornecer um meio potencialmente importante para substituir o excesso de calorias dos açúcares livres na dieta. No entanto, estudos de coorte prospectivos sugerem que o uso de LCSBs pode contribuir para um risco aumentado de obesidade e diabetes. Essas descobertas provavelmente se devem a limitações metodológicas do desenho e da análise do estudo que não levam em conta a causalidade reversa, em que o maior risco de resultados cardiometabólicos pode levar as pessoas a mudar para LCSBs. Há uma necessidade de uma revisão sistemática e meta-análise (SRMA) de estudos de coorte prospectivos para superar essas limitações metodológicas.
Objetivo:
Conduziremos um SRMA de estudos de coorte prospectivos em seres humanos que avaliaram os resultados cardiometabólicos usando duas estratégias analíticas:
i) Avaliação da mudança na ingestão de LCSBs com mudança no resultado (análise de mudança)
ii) Avaliação da substituição de LCSBs por bebidas adoçadas com açúcar (SSBs) ou água.
Projeto:
Conduziremos um SRMA de acordo com o Manual Cochrane para Revisões Sistemáticas de Intervenções e relataremos os resultados de acordo com as diretrizes de Itens de Relatório Preferidos para Revisões Sistemáticas e Meta-Análise (PRISMA) e Meta-análise de Estudos Observacionais em Epidemiologia (MOOSE).
Fontes de dados:
Os bancos de dados MEDLINE, EMBASE e Biblioteca Cochrane serão pesquisados usando termos de pesquisa apropriados, complementados por pesquisas manuais de referências de estudos incluídos. Nenhuma restrição será colocada no idioma.
Seleção do estudo:
Estudos de coorte prospectivos relatando (a) análise de mudança (mudança na ingestão de LCSBs com a mudança no resultado) e/ou (b) análise de substituição (substituição de SSBs por LCSBs ou água) com mais de 1 ano de acompanhamento serão ser usado. Os estudos de coorte com duração de acompanhamento <1 ano, que não relatam a avaliação da exposição ou não fornecem dados de resultados viáveis por nível de exposição serão excluídos.
Extração de dados
Dois ou mais investigadores extrairão independentemente dados relevantes e avaliarão o risco de viés usando a Escala de Newcastle-Ottawa (NOS) para coortes prospectivas. Todas as divergências serão resolvidas por consenso. As razões de risco (RRs), odds ratios (ORs) e hazard ratios (HRs) para resultados clínicos nos estudos de coorte prospectivos serão extraídas ou derivadas de dados de eventos clínicos em todas as categorias de exposição.
Resultados:
Dez resultados de saúde cardiometabólica serão avaliados:
- Adiposidade global - peso corporal
- Adiposidade global - IMC
- Adiposidade global - gordura corporal
- Adiposidade abdominal - circunferência da cintura
- Incidência de sobrepeso/obesidade
- Incidência de síndrome metabólica
- Incidência de diabetes tipo 2
- Incidência de doenças cardiovasculares
- mortalidade por doenças cardiovasculares
- Mortalidade total
Síntese de dados:
RRs ou HRs de resultados clínicos transformados em log natural, comparando quantis extremos (a maior exposição versus a menor exposição ou grupo de referência), serão agrupados separadamente usando o método genérico de variância inversa com modelos de efeitos aleatórios e expressos como RRs com intervalos de confiança de 95% (CIs). A heterogeneidade será testada pela estatística Q de Cochran e quantificada pela estatística I2. Para explorar fontes de heterogeneidade, conduziremos análises de sensibilidade, nas quais cada estudo é sistematicamente removido. Se ≥10 comparações de coorte estiverem disponíveis, realizaremos uma análise de subgrupo a priori por meta-regressão para acompanhamento (<10 anos vs. ≥10 anos), sexo (masculino versus feminino, masculino versus misto, feminino vs. misto), qualidade do estudo (NOS <6 vs. ≥6) e fonte de financiamento. Heterogeneidade inexplicável significativa será investigada por análises de subgrupo post hoc adicionais e análise de influência. Um estudo será considerado influente se mudar a direção ou significância das estimativas agrupadas ou a evidência de heterogeneidade. As estimativas de resposta à dose serão agrupadas usando um modelo misto linear de um estágio. Quando ≥10 estudos estiverem disponíveis, o viés de publicação será investigado por inspeção de gráficos de funil e testes formais usando os testes de Egger e Begg. Se houver suspeita de viés de publicação, tentaremos ajustar a assimetria do gráfico de funil imputando os dados ausentes do estudo usando o método de ajuste e preenchimento de Duval e Tweedie.
Avaliação de evidências:
A certeza geral da evidência para cada resultado será avaliada usando a classificação de recomendações, avaliação, desenvolvimento e avaliações (GRADE).
Plano de tradução do conhecimento:
Os resultados serão divulgados por meio de apresentações interativas em reuniões científicas locais, nacionais e internacionais e publicação em revistas de alto fator de impacto. O público-alvo incluirá a saúde pública e as comunidades científicas com interesse em nutrição, diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares. O feedback será incorporado e usado para melhorar a mensagem de saúde pública e as principais áreas para pesquisas futuras serão definidas. Os tomadores de decisão do candidato/co-candidato farão uma rede entre os líderes de opinião para aumentar a conscientização e participar diretamente como membros do comitê no desenvolvimento de diretrizes futuras.
Significado:
O projeto proposto ajudará na tradução do conhecimento para o papel dos LCSBs como uma estratégia de substituição para os SSBs, fortalecendo a base de evidências para diretrizes e melhorando os resultados de saúde, educando profissionais de saúde e pacientes, estimulando a inovação da indústria e orientando projetos de pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudos de coorte prospectivos
- Duração: mais de 1 ano de seguimento
- Exposição: LCSBs
- Análise de mudança ou análise de substituição de exposição
Critério de exclusão:
- estudos não humanos
- Acompanhamento inferior a 1 ano
- Análise da linha de base ou ingestão prevalente de exposição apenas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bebidas adoçadas de baixa caloria (LCSBs)
Bebidas que usam exclusivamente energia zero (por exemplo, acessulfame-potássio, aspartame, ciclamato, sacarina, sucralose, advantame, neotame) e/ou aditivos alimentares de energia reduzida (por exemplo, estévia, fruta do monge).
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Efeito da mudança na ingestão de LCSBs
Efeito da substituição de LCSBs por SSBs ou Água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas globais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - peso corporal
Prazo: Mais de 1 ano
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Mudança no peso corporal
|
Mais de 1 ano
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Medidas globais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - IMC
Prazo: Mais de 1 ano
|
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
|
Mais de 1 ano
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Medidas globais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - gordura corporal
Prazo: Mais de 1 ano
|
Mudança na gordura corporal
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Mais de 1 ano
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Medidas abdominais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - circunferência da cintura
Prazo: Mais de 1 ano
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Mudança na circunferência da cintura
|
Mais de 1 ano
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Incidência de sobrepeso/obesidade
Prazo: Mais de 1 ano
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Taxa de risco de incidência de sobrepeso/obesidade
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Mais de 1 ano
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Incidência de síndrome metabólica
Prazo: Mais de 1 ano
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Taxa de risco de incidência de síndrome metabólica
|
Mais de 1 ano
|
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Incidência de diabetes tipo 2
Prazo: Mais de 1 ano
|
Taxa de risco de incidência de diabetes tipo 2
|
Mais de 1 ano
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Incidência de doenças cardiovasculares
Prazo: Mais de 1 ano
|
Razão de risco de incidência de doenças cardiovasculares
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Mais de 1 ano
|
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Mortalidade por doenças cardiovasculares
Prazo: Mais de 1 ano
|
Taxa de risco de mortalidade por doença cardiovascular
|
Mais de 1 ano
|
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Mortalidade total
Prazo: Mais de 1 ano
|
Razão de risco da mortalidade total
|
Mais de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Imamura F, Fretts A, Marklund M, Ardisson Korat AV, Yang WS, Lankinen M, Qureshi W, Helmer C, Chen TA, Wong K, Bassett JK, Murphy R, Tintle N, Yu CI, Brouwer IA, Chien KL, Frazier-Wood AC, Del Gobbo LC, Djousse L, Geleijnse JM, Giles GG, de Goede J, Gudnason V, Harris WS, Hodge A, Hu F; InterAct Consortium, Koulman A, Laakso M, Lind L, Lin HJ, McKnight B, Rajaobelina K, Riserus U, Robinson JG, Samieri C, Siscovick DS, Soedamah-Muthu SS, Sotoodehnia N, Sun Q, Tsai MY, Uusitupa M, Wagenknecht LE, Wareham NJ, Wu JH, Micha R, Forouhi NG, Lemaitre RN, Mozaffarian D; Fatty Acids and Outcomes Research Consortium (FORCE). Fatty acid biomarkers of dairy fat consumption and incidence of type 2 diabetes: A pooled analysis of prospective cohort studies. PLoS Med. 2018 Oct 10;15(10):e1002670. doi: 10.1371/journal.pmed.1002670. eCollection 2018 Oct.
- Khan TA, Malik VS, Sievenpiper JL. Letter by Khan et al Regarding Article, "Artificially Sweetened Beverages and Stroke, Coronary Heart Disease, and All-Cause Mortality in the Women's Health Initiative". Stroke. 2019 Jun;50(6):e167-e168. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025571. Epub 2019 May 16. No abstract available.
- Malik VS. Non-sugar sweeteners and health. BMJ. 2019 Jan 3;364:k5005. doi: 10.1136/bmj.k5005. No abstract available.
- Johnson RK, Lichtenstein AH, Anderson CAM, Carson JA, Despres JP, Hu FB, Kris-Etherton PM, Otten JJ, Towfighi A, Wylie-Rosett J; American Heart Association Nutrition Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Low-Calorie Sweetened Beverages and Cardiometabolic Health: A Science Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):e126-e140. doi: 10.1161/CIR.0000000000000569.
- Toews I, Lohner S, Kullenberg de Gaudry D, Sommer H, Meerpohl JJ. Association between intake of non-sugar sweeteners and health outcomes: systematic review and meta-analyses of randomised and non-randomised controlled trials and observational studies. BMJ. 2019 Jan 2;364:k4718. doi: 10.1136/bmj.k4718. Erratum In: BMJ. 2019 Jan 15;364:l156.
- Azad MB, Abou-Setta AM, Chauhan BF, Rabbani R, Lys J, Copstein L, Mann A, Jeyaraman MM, Reid AE, Fiander M, MacKay DS, McGavock J, Wicklow B, Zarychanski R. Nonnutritive sweeteners and cardiometabolic health: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and prospective cohort studies. CMAJ. 2017 Jul 17;189(28):E929-E939. doi: 10.1503/cmaj.161390.
- Rogers PJ, Hogenkamp PS, de Graaf C, Higgs S, Lluch A, Ness AR, Penfold C, Perry R, Putz P, Yeomans MR, Mela DJ. Does low-energy sweetener consumption affect energy intake and body weight? A systematic review, including meta-analyses, of the evidence from human and animal studies. Int J Obes (Lond). 2016 Mar;40(3):381-94. doi: 10.1038/ijo.2015.177. Epub 2015 Sep 14.
- Lee JJ, Khan TA, McGlynn N, Malik VS, Hill JO, Leiter LA, Jeppesen PB, Rahelić D, Kahleová H, Salas-Salvadó J, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Relation of Change or Substitution of Low- and No-Calorie Sweetened Beverages With Cardiometabolic Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis of Prospective Cohort Studies. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1917-1930. doi: 10.2337/dc21-2130.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNSG-LCSBs (cohorts)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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