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Metanálise de bebidas açucaradas de baixa caloria e resultados cardiometabólicos

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: John Sievenpiper, University of Toronto

Alteração ou substituição de bebidas adoçadas de baixa caloria por bebidas açucaradas ou água e resultados cardiometabólicos: uma revisão sistemática e meta-análise de estudos de coorte prospectivos

Propomos realizar uma revisão sistemática da literatura e meta-análise para avaliar a associação de bebidas açucaradas de baixa caloria (LCSBs) em resultados cardiometabólicos em estudos de coorte prospectivos. Estaremos usando abordagens metodológicas (mudança na ingestão de LCSBs e/ou análise de substituição) que tentam superar a questão da causalidade reversa associada a estudos de LCSBs e doenças cardiometabólicas. Dez resultados cardiometabólicos serão avaliados:

  1. Adiposidade global - peso corporal
  2. Adiposidade global - IMC
  3. Adiposidade global - gordura corporal
  4. Adiposidade abdominal - circunferência da cintura
  5. Incidência de sobrepeso/obesidade
  6. Incidência de síndrome metabólica
  7. Incidência de diabetes tipo 2
  8. Incidência de doenças cardiovasculares
  9. mortalidade por doenças cardiovasculares
  10. Mortalidade total

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

As bebidas açucaradas de baixa caloria (LCSBs) podem fornecer um meio potencialmente importante para substituir o excesso de calorias dos açúcares livres na dieta. No entanto, estudos de coorte prospectivos sugerem que o uso de LCSBs pode contribuir para um risco aumentado de obesidade e diabetes. Essas descobertas provavelmente se devem a limitações metodológicas do desenho e da análise do estudo que não levam em conta a causalidade reversa, em que o maior risco de resultados cardiometabólicos pode levar as pessoas a mudar para LCSBs. Há uma necessidade de uma revisão sistemática e meta-análise (SRMA) de estudos de coorte prospectivos para superar essas limitações metodológicas.

Objetivo:

Conduziremos um SRMA de estudos de coorte prospectivos em seres humanos que avaliaram os resultados cardiometabólicos usando duas estratégias analíticas:

i) Avaliação da mudança na ingestão de LCSBs com mudança no resultado (análise de mudança)

ii) Avaliação da substituição de LCSBs por bebidas adoçadas com açúcar (SSBs) ou água.

Projeto:

Conduziremos um SRMA de acordo com o Manual Cochrane para Revisões Sistemáticas de Intervenções e relataremos os resultados de acordo com as diretrizes de Itens de Relatório Preferidos para Revisões Sistemáticas e Meta-Análise (PRISMA) e Meta-análise de Estudos Observacionais em Epidemiologia (MOOSE).

Fontes de dados:

Os bancos de dados MEDLINE, EMBASE e Biblioteca Cochrane serão pesquisados ​​usando termos de pesquisa apropriados, complementados por pesquisas manuais de referências de estudos incluídos. Nenhuma restrição será colocada no idioma.

Seleção do estudo:

Estudos de coorte prospectivos relatando (a) análise de mudança (mudança na ingestão de LCSBs com a mudança no resultado) e/ou (b) análise de substituição (substituição de SSBs por LCSBs ou água) com mais de 1 ano de acompanhamento serão ser usado. Os estudos de coorte com duração de acompanhamento <1 ano, que não relatam a avaliação da exposição ou não fornecem dados de resultados viáveis ​​por nível de exposição serão excluídos.

Extração de dados

Dois ou mais investigadores extrairão independentemente dados relevantes e avaliarão o risco de viés usando a Escala de Newcastle-Ottawa (NOS) para coortes prospectivas. Todas as divergências serão resolvidas por consenso. As razões de risco (RRs), odds ratios (ORs) e hazard ratios (HRs) para resultados clínicos nos estudos de coorte prospectivos serão extraídas ou derivadas de dados de eventos clínicos em todas as categorias de exposição.

Resultados:

Dez resultados de saúde cardiometabólica serão avaliados:

  1. Adiposidade global - peso corporal
  2. Adiposidade global - IMC
  3. Adiposidade global - gordura corporal
  4. Adiposidade abdominal - circunferência da cintura
  5. Incidência de sobrepeso/obesidade
  6. Incidência de síndrome metabólica
  7. Incidência de diabetes tipo 2
  8. Incidência de doenças cardiovasculares
  9. mortalidade por doenças cardiovasculares
  10. Mortalidade total

Síntese de dados:

RRs ou HRs de resultados clínicos transformados em log natural, comparando quantis extremos (a maior exposição versus a menor exposição ou grupo de referência), serão agrupados separadamente usando o método genérico de variância inversa com modelos de efeitos aleatórios e expressos como RRs com intervalos de confiança de 95% (CIs). A heterogeneidade será testada pela estatística Q de Cochran e quantificada pela estatística I2. Para explorar fontes de heterogeneidade, conduziremos análises de sensibilidade, nas quais cada estudo é sistematicamente removido. Se ≥10 comparações de coorte estiverem disponíveis, realizaremos uma análise de subgrupo a priori por meta-regressão para acompanhamento (<10 anos vs. ≥10 anos), sexo (masculino versus feminino, masculino versus misto, feminino vs. misto), qualidade do estudo (NOS <6 vs. ≥6) e fonte de financiamento. Heterogeneidade inexplicável significativa será investigada por análises de subgrupo post hoc adicionais e análise de influência. Um estudo será considerado influente se mudar a direção ou significância das estimativas agrupadas ou a evidência de heterogeneidade. As estimativas de resposta à dose serão agrupadas usando um modelo misto linear de um estágio. Quando ≥10 estudos estiverem disponíveis, o viés de publicação será investigado por inspeção de gráficos de funil e testes formais usando os testes de Egger e Begg. Se houver suspeita de viés de publicação, tentaremos ajustar a assimetria do gráfico de funil imputando os dados ausentes do estudo usando o método de ajuste e preenchimento de Duval e Tweedie.

Avaliação de evidências:

A certeza geral da evidência para cada resultado será avaliada usando a classificação de recomendações, avaliação, desenvolvimento e avaliações (GRADE).

Plano de tradução do conhecimento:

Os resultados serão divulgados por meio de apresentações interativas em reuniões científicas locais, nacionais e internacionais e publicação em revistas de alto fator de impacto. O público-alvo incluirá a saúde pública e as comunidades científicas com interesse em nutrição, diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares. O feedback será incorporado e usado para melhorar a mensagem de saúde pública e as principais áreas para pesquisas futuras serão definidas. Os tomadores de decisão do candidato/co-candidato farão uma rede entre os líderes de opinião para aumentar a conscientização e participar diretamente como membros do comitê no desenvolvimento de diretrizes futuras.

Significado:

O projeto proposto ajudará na tradução do conhecimento para o papel dos LCSBs como uma estratégia de substituição para os SSBs, fortalecendo a base de evidências para diretrizes e melhorando os resultados de saúde, educando profissionais de saúde e pacientes, estimulando a inovação da indústria e orientando projetos de pesquisas futuras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Varia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudos de coorte prospectivos
  • Duração: mais de 1 ano de seguimento
  • Exposição: LCSBs
  • Análise de mudança ou análise de substituição de exposição

Critério de exclusão:

  • estudos não humanos
  • Acompanhamento inferior a 1 ano
  • Análise da linha de base ou ingestão prevalente de exposição apenas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bebidas adoçadas de baixa caloria (LCSBs)
Bebidas que usam exclusivamente energia zero (por exemplo, acessulfame-potássio, aspartame, ciclamato, sacarina, sucralose, advantame, neotame) e/ou aditivos alimentares de energia reduzida (por exemplo, estévia, fruta do monge).
Efeito da mudança na ingestão de LCSBs
Efeito da substituição de LCSBs por SSBs ou Água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas globais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - peso corporal
Prazo: Mais de 1 ano
Mudança no peso corporal
Mais de 1 ano
Medidas globais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - IMC
Prazo: Mais de 1 ano
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Mais de 1 ano
Medidas globais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - gordura corporal
Prazo: Mais de 1 ano
Mudança na gordura corporal
Mais de 1 ano
Medidas abdominais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - circunferência da cintura
Prazo: Mais de 1 ano
Mudança na circunferência da cintura
Mais de 1 ano
Incidência de sobrepeso/obesidade
Prazo: Mais de 1 ano
Taxa de risco de incidência de sobrepeso/obesidade
Mais de 1 ano
Incidência de síndrome metabólica
Prazo: Mais de 1 ano
Taxa de risco de incidência de síndrome metabólica
Mais de 1 ano
Incidência de diabetes tipo 2
Prazo: Mais de 1 ano
Taxa de risco de incidência de diabetes tipo 2
Mais de 1 ano
Incidência de doenças cardiovasculares
Prazo: Mais de 1 ano
Razão de risco de incidência de doenças cardiovasculares
Mais de 1 ano
Mortalidade por doenças cardiovasculares
Prazo: Mais de 1 ano
Taxa de risco de mortalidade por doença cardiovascular
Mais de 1 ano
Mortalidade total
Prazo: Mais de 1 ano
Razão de risco da mortalidade total
Mais de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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