- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04245826
Vähäkaloristen makeutettujen juomien meta-analyysi ja kardiometaboliset tulokset
Vähäkaloristen makeutettujen juomien vaihtaminen tai korvaaminen sokerilla makeutetuilla juomilla tai vesi ja kardiometaboliset tulokset: Tulevien kohorttitutkimusten systemaattinen katsaus ja meta-analyysi
Ehdotamme systemaattisen kirjallisuuskatsauksen ja meta-analyysin suorittamista arvioidaksemme vähäkaloristen makeutusjuomien (LCSB) yhteyttä kardiometabolisiin tuloksiin prospektiivisissa kohorttitutkimuksissa. Käytämme metodologisia lähestymistapoja (muutos LCSB-saannissa ja/tai substituutioanalyysi), joilla yritetään voittaa LCSB:n ja kardiometabolisten sairauksien tutkimuksiin liittyvä käänteinen syy-yhteys. Arvioidaan kymmenen kardiometabolista tulosta:
- Globaali rasvaisuus - ruumiinpaino
- Globaali rasvaisuus - BMI
- Globaali rasvaisuus - kehon rasva
- Vatsan rasvaisuus - vyötärön ympärysmitta
- Ylipaino/lihavuus
- Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys
- Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys
- Sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys
- Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus
- Kokonaiskuolleisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Vähäkaloriset makeutetut juomat (LCSB:t) voivat olla potentiaalisesti tärkeä keino syrjäyttää ylimääräiset kalorit vapaista sokereista ruokavaliossa. Prospektiiviset kohorttitutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että LCSB:n käyttö voi lisätä lihavuuden ja diabeteksen riskiä. Nämä havainnot johtuvat todennäköisesti tutkimuksen suunnittelun ja analyysin metodologisista rajoituksista, jotka eivät ota huomioon käänteistä syy-yhteyttä, jolloin suurempi kardiometabolisten tulosten riski voi johtaa siihen, että ihmiset vaihtavat LCSB:hen. Prospektiivisten kohorttitutkimusten järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi (SRMA) on tarpeen näiden metodologisten rajoitusten voittamiseksi.
Tavoite:
Suoritamme SRMA:n mahdollisista kohorttitutkimuksista ihmisillä, jotka ovat arvioineet kardiometabolisia tuloksia käyttämällä kahta analyyttistä strategiaa:
i) LCSB:n saannin muutoksen arviointi tuloksen muutoksella (muutosanalyysi)
ii) Arviointi sokeri-makeutettujen juomien (SSB) tai veden korvaamisesta LCSB:llä.
Design:
Suoritamme SRMA:n Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions -ohjeiden mukaisesti ja raportoimme havainnot Systematic Reviews and Meta Analysis (PRISMA) ja Meta-analyysi of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE) -ohjeiden mukaisesti.
Tietolähteet:
MEDLINE-, EMBASE- ja Cochrane Library -tietokannoista haetaan sopivilla hakusanoilla, joita täydennetään käsin hauilla mukana olevien tutkimusten viitteistä. Kielelle ei aseteta rajoituksia.
Opintokokonaisuus:
Prospektiiviset kohorttitutkimukset, joissa raportoidaan (a) muutosanalyysi (muutos LCSB:n saannissa tuloksen muutoksen myötä) ja/tai (b) korvausanalyysi (SSB:iden korvaaminen LCSB:llä tai vedellä) yli vuoden seurannalla. käyttää. Kohorttitutkimukset, joiden seuranta kestää alle 1 vuoden, eivät raportoi altistuksen arviointia tai eivät tarjoa toteuttamiskelpoisia tuloksia altistumistason mukaan, suljetaan pois.
Tietojen poiminta
Kaksi tai useampi tutkija poimii itsenäisesti asiaankuuluvat tiedot ja arvioi harhariskin käyttämällä Newcastle-Ottawa-asteikkoa (NOS) mahdollisille kohorteille. Kaikki erimielisyydet ratkaistaan yksimielisesti. Prospektiivisten kohorttitutkimusten kliinisten tulosten riskisuhteet (RR), odds-suhteet (OR) ja vaarasuhteet (HR) poimitaan tai johdetaan kliinisten tapahtumien tiedoista eri altistuskategorioissa.
Tulokset:
Arvioidaan kymmenen kardiometabolista terveysvaikutusta:
- Globaali rasvaisuus - ruumiinpaino
- Globaali rasvaisuus - BMI
- Globaali rasvaisuus - kehon rasva
- Vatsan rasvaisuus - vyötärön ympärysmitta
- Ylipaino/lihavuus
- Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys
- Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys
- Sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys
- Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus
- Kokonaiskuolleisuus
Tietojen synteesi:
Kliinisten tulosten luonnolliset log-muunnetut RR:t tai HR:t, joissa verrataan äärimmäisiä kvantiileja (korkein altistus vs. pienin altistus tai vertailuryhmä), yhdistetään erikseen käyttämällä yleistä käänteisvarianssimenetelmää satunnaisvaikutusmalleilla ja ilmaistaan RR:inä 95 %:n luottamusvälillä. (IVY). Heterogeenisuus testataan Cochranin Q-tilastolla ja kvantifioidaan I2-tilastolla. Heterogeenisuuden lähteiden tutkimiseksi teemme herkkyysanalyysejä, joissa jokainen tutkimus poistetaan järjestelmällisesti. Jos ≥10 kohorttivertailua on saatavilla, teemme a priori alaryhmäanalyysit meta-regressiolla seurannan (<10 vuotta vs. ≥10 vuotta), sukupuolen (miehet vs. naiset, miehet vs. sekalaiset, naiset) osalta. vs. sekalainen), tutkimuksen laatu (NOS <6 vs. 6) ja rahoituslähde. Merkittävää selittämätöntä heterogeenisyyttä tutkitaan ylimääräisillä post hoc -alaryhmäanalyyseillä ja vaikutusanalyysillä. Tutkimuksen katsotaan olevan vaikutusvaltainen, jos se muuttaa yhdistettyjen arvioiden suuntaa tai merkitystä tai näyttöä heterogeenisyydestä. Annosvaste-arviot yhdistetään käyttämällä yksivaiheista lineaarista sekamallia. Kun ≥10 tutkimusta on saatavilla, julkaisuharhaa tutkitaan tarkastamalla suppilokuvaajat ja muodollinen testaus Egger- ja Begg-testeillä. Jos epäillään julkaisun harhaa, yritämme korjata suppilokuvaajan epäsymmetriaa imputoimalla puuttuvat tutkimustiedot Duval- ja Tweedie-leikkaus- ja täyttömenetelmällä.
Todisteiden arviointi:
Jokaisen tuloksen todisteiden yleinen varmuus arvioidaan käyttämällä suositusten, arvioinnin, kehittämisen ja arvioinnin luokittelua (GRADE).
Tiedon käännössuunnitelma:
Tuloksia levitetään vuorovaikutteisten esitelmien kautta paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaistaan korkean vaikuttavuuden julkaisuissa. Kohdeyleisöihin kuuluvat ravitsemuksesta, diabeteksesta, lihavuudesta ja sydän- ja verisuonitaudeista kiinnostuneet kansanterveys- ja tiedeyhteisöt. Palaute sisällytetään ja sitä käytetään kansanterveysviestin parantamiseen ja määritetään tulevaisuuden tutkimuksen keskeiset osa-alueet. Hakijan/yhteishakijan päätöksentekijät verkostoituvat mielipidejohtajien keskuudessa lisätäkseen tietoisuutta ja osallistuakseen suoraan komitean jäseninä tulevien ohjeiden kehittämiseen.
Merkitys:
Ehdotettu hanke auttaa muuttamaan tietämystä LCSB:n roolista SSB:n korvaavana strategiana, vahvistamalla suuntaviivojen näyttöpohjaa ja parantamalla terveystuloksia kouluttamalla terveydenhuollon tarjoajia ja potilaita, stimuloimalla alan innovaatioita ja ohjaamalla tulevaa tutkimussuunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulevat kohorttitutkimukset
- Kesto: yli vuoden seuranta
- Altistus: LCSB:t
- Altistumisen muutosanalyysi tai korvausanalyysi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ihmistutkimukset
- Alle 1 vuoden seuranta
- Vain lähtötilanteen tai yleisen altistumisen analyysi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vähäkaloriset makeutetut juomat (LCSB)
Juomat, joissa käytetään yksinomaan nollaenergiaa (esim. asesulfaami-kalium, aspartaami, syklamaatti, sakkariini, sukraloosi, advantaami, neotaami) ja/tai vähäenergiaisia elintarvikelisäaineita (esim. steviaa, munkkihedelmiä).
|
LCSB-saannin muuttamisen vaikutus
LCSB:n korvaaminen SSB:llä tai vedellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavuuden maailmanlaajuiset mittaukset, joilla on vakiintunut kliininen merkitys - ruumiinpaino
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
|
Muutos kehon painossa
|
Yli 1 vuosi
|
|
Lihavuuden maailmanlaajuiset mittaukset, joilla on vakiintunut kliininen merkitys - BMI
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
|
Yli 1 vuosi
|
|
Lihavuuden maailmanlaajuiset mittaukset, joilla on kliininen merkitys - kehon rasva
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
|
Muutos kehon rasvassa
|
Yli 1 vuosi
|
|
Vatsan lihavuuden mittaukset, joilla on vakiintunut kliininen merkitys - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
|
Yli 1 vuosi
|
|
Ylipaino/lihavuus
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
|
Ylipainon/lihavuuden riskisuhde
|
Yli 1 vuosi
|
|
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
|
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyyden riskisuhde
|
Yli 1 vuosi
|
|
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
|
Tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuuden riskisuhde
|
Yli 1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
|
Sydän- ja verisuonitautien riskisuhde
|
Yli 1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuuden riskisuhde
|
Yli 1 vuosi
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
|
Kokonaiskuolleisuuden riskisuhde
|
Yli 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Imamura F, Fretts A, Marklund M, Ardisson Korat AV, Yang WS, Lankinen M, Qureshi W, Helmer C, Chen TA, Wong K, Bassett JK, Murphy R, Tintle N, Yu CI, Brouwer IA, Chien KL, Frazier-Wood AC, Del Gobbo LC, Djousse L, Geleijnse JM, Giles GG, de Goede J, Gudnason V, Harris WS, Hodge A, Hu F; InterAct Consortium, Koulman A, Laakso M, Lind L, Lin HJ, McKnight B, Rajaobelina K, Riserus U, Robinson JG, Samieri C, Siscovick DS, Soedamah-Muthu SS, Sotoodehnia N, Sun Q, Tsai MY, Uusitupa M, Wagenknecht LE, Wareham NJ, Wu JH, Micha R, Forouhi NG, Lemaitre RN, Mozaffarian D; Fatty Acids and Outcomes Research Consortium (FORCE). Fatty acid biomarkers of dairy fat consumption and incidence of type 2 diabetes: A pooled analysis of prospective cohort studies. PLoS Med. 2018 Oct 10;15(10):e1002670. doi: 10.1371/journal.pmed.1002670. eCollection 2018 Oct.
- Khan TA, Malik VS, Sievenpiper JL. Letter by Khan et al Regarding Article, "Artificially Sweetened Beverages and Stroke, Coronary Heart Disease, and All-Cause Mortality in the Women's Health Initiative". Stroke. 2019 Jun;50(6):e167-e168. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025571. Epub 2019 May 16. No abstract available.
- Malik VS. Non-sugar sweeteners and health. BMJ. 2019 Jan 3;364:k5005. doi: 10.1136/bmj.k5005. No abstract available.
- Johnson RK, Lichtenstein AH, Anderson CAM, Carson JA, Despres JP, Hu FB, Kris-Etherton PM, Otten JJ, Towfighi A, Wylie-Rosett J; American Heart Association Nutrition Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Low-Calorie Sweetened Beverages and Cardiometabolic Health: A Science Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):e126-e140. doi: 10.1161/CIR.0000000000000569.
- Toews I, Lohner S, Kullenberg de Gaudry D, Sommer H, Meerpohl JJ. Association between intake of non-sugar sweeteners and health outcomes: systematic review and meta-analyses of randomised and non-randomised controlled trials and observational studies. BMJ. 2019 Jan 2;364:k4718. doi: 10.1136/bmj.k4718. Erratum In: BMJ. 2019 Jan 15;364:l156.
- Azad MB, Abou-Setta AM, Chauhan BF, Rabbani R, Lys J, Copstein L, Mann A, Jeyaraman MM, Reid AE, Fiander M, MacKay DS, McGavock J, Wicklow B, Zarychanski R. Nonnutritive sweeteners and cardiometabolic health: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and prospective cohort studies. CMAJ. 2017 Jul 17;189(28):E929-E939. doi: 10.1503/cmaj.161390.
- Rogers PJ, Hogenkamp PS, de Graaf C, Higgs S, Lluch A, Ness AR, Penfold C, Perry R, Putz P, Yeomans MR, Mela DJ. Does low-energy sweetener consumption affect energy intake and body weight? A systematic review, including meta-analyses, of the evidence from human and animal studies. Int J Obes (Lond). 2016 Mar;40(3):381-94. doi: 10.1038/ijo.2015.177. Epub 2015 Sep 14.
- Lee JJ, Khan TA, McGlynn N, Malik VS, Hill JO, Leiter LA, Jeppesen PB, Rahelić D, Kahleová H, Salas-Salvadó J, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Relation of Change or Substitution of Low- and No-Calorie Sweetened Beverages With Cardiometabolic Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis of Prospective Cohort Studies. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1917-1930. doi: 10.2337/dc21-2130.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNSG-LCSBs (cohorts)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .