- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04245826
Metanálisis de bebidas azucaradas bajas en calorías y resultados cardiometabólicos
Cambio o sustitución de bebidas endulzadas con azúcar o agua por bebidas endulzadas con azúcar bajas en calorías y resultados cardiometabólicos: una revisión sistemática y metanálisis de estudios de cohortes prospectivos
Proponemos realizar una revisión sistemática de la literatura y un metanálisis para evaluar la asociación de las bebidas azucaradas bajas en calorías (LCSB) con los resultados cardiometabólicos en estudios de cohortes prospectivos. Usaremos enfoques metodológicos (cambio en la ingesta de LCSB y/o análisis de sustitución) que intenten superar el problema de la causalidad inversa asociada con los estudios de LCSB y enfermedades cardiometabólicas. Se evaluarán diez resultados cardiometabólicos:
- Adiposidad global - peso corporal
- Adiposidad global - IMC
- Adiposidad global - grasa corporal
- Adiposidad abdominal - circunferencia de la cintura
- Incidencia de sobrepeso/obesidad
- Incidencia del síndrome metabólico
- Incidencia de diabetes tipo 2
- Incidencia de enfermedades cardiovasculares
- Mortalidad por enfermedad cardiovascular
- Mortalidad total
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las bebidas azucaradas bajas en calorías (LCSB, por sus siglas en inglés) pueden proporcionar un medio potencialmente importante para desplazar el exceso de calorías de los azúcares libres en la dieta. Sin embargo, los estudios prospectivos de cohortes sugieren que el uso de LCSB puede contribuir a un mayor riesgo de obesidad y diabetes. Es probable que estos hallazgos se deban a las limitaciones metodológicas del diseño y análisis del estudio que no tienen en cuenta la causalidad inversa, donde un mayor riesgo de resultados cardiometabólicos puede llevar a las personas a cambiar a LCSB. Existe la necesidad de una revisión sistemática y metanálisis (SRMA) de estudios de cohortes prospectivos para superar estas limitaciones metodológicas.
Objetivo:
Llevaremos a cabo una SRMA de estudios prospectivos de cohortes en sujetos humanos que hayan evaluado los resultados cardiometabólicos utilizando dos estrategias analíticas:
i) Evaluación del cambio en la admisión de LCSB con cambio en el resultado (análisis de cambio)
ii) Evaluación de sustitución de LCSB por bebidas azucaradas (SSB) o agua.
Diseño:
Realizaremos una SRMA de acuerdo con el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones e informaremos los hallazgos de acuerdo con las pautas Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) y Meta-analysis of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE).
Fuentes de datos:
Se realizarán búsquedas en MEDLINE, EMBASE y las bases de datos de la Biblioteca Cochrane mediante términos de búsqueda apropiados, complementados con búsquedas manuales de las referencias de los estudios incluidos. No se impondrá ninguna restricción en el idioma.
Selección de estudios:
Los estudios de cohortes prospectivos que informen (a) análisis de cambio (cambio en la ingesta de LCSB con el cambio en el resultado) y/o (b) análisis de sustitución (sustitución de SSB con LCSB o agua) con más de 1 año de seguimiento ser usado. Se excluirán los estudios de cohortes que tengan una duración de seguimiento <1 año, que no informen la evaluación de la exposición o que no proporcionen datos de resultados viables por nivel de exposición.
Extracción de datos
Dos o más investigadores extraerán de forma independiente los datos relevantes y evaluarán el riesgo de sesgo mediante la escala de Newcastle-Ottawa (NOS) para cohortes prospectivas. Todos los desacuerdos se resolverán por consenso. Los cocientes de riesgos (RR), los cocientes de probabilidades (OR) y los cocientes de riesgos instantáneos (HR) para los resultados clínicos en los estudios de cohortes prospectivos se extraerán o derivarán de los datos de eventos clínicos en todas las categorías de exposición.
Resultados:
Se evaluarán diez resultados de salud cardiometabólicos:
- Adiposidad global - peso corporal
- Adiposidad global - IMC
- Adiposidad global - grasa corporal
- Adiposidad abdominal - circunferencia de la cintura
- Incidencia de sobrepeso/obesidad
- Incidencia del síndrome metabólico
- Incidencia de diabetes tipo 2
- Incidencia de enfermedades cardiovasculares
- Mortalidad por enfermedad cardiovascular
- Mortalidad total
Síntesis de datos:
Los RR o HR transformados en logaritmos naturales de los resultados clínicos, que comparan los cuantiles extremos (la exposición más alta frente a la exposición más baja o el grupo de referencia), se agruparán por separado mediante el método de la varianza inversa genérica con modelos de efectos aleatorios y se expresarán como RR con intervalos de confianza del 95 %. (CI). La heterogeneidad se probará mediante la estadística Q de Cochran y se cuantificará mediante la estadística I2. Para explorar las fuentes de heterogeneidad, realizaremos análisis de sensibilidad, en los que cada estudio se eliminará sistemáticamente. Si hay disponibles ≥10 comparaciones de cohortes, realizaremos un análisis de subgrupos a priori mediante metarregresión para el seguimiento (<10 años frente a ≥10 años), sexo (hombres frente a mujeres, hombres frente a mixtos, mujeres vs mixto), calidad del estudio (NOS <6 vs ≥6) y fuente de financiación. La heterogeneidad significativa no explicada se investigará mediante análisis de subgrupos post hoc adicionales y análisis de influencia. Un estudio se considerará influyente si cambia la dirección o la importancia de las estimaciones agrupadas o la evidencia de heterogeneidad. Las estimaciones de respuesta a la dosis se agruparán utilizando un modelo mixto lineal de una etapa. Cuando haya ≥10 estudios disponibles, el sesgo de publicación se investigará mediante la inspección de gráficos en embudo (funnel plots) y pruebas formales utilizando las pruebas de Egger y Begg. Si se sospecha un sesgo de publicación, intentaremos ajustar la asimetría del gráfico en embudo imputando los datos del estudio que faltan mediante el método de recorte y relleno de Duval y Tweedie.
Evaluación de la evidencia:
La certeza general de la evidencia para cada resultado se evaluará utilizando la Clasificación de recomendaciones, evaluación, desarrollo y evaluaciones (GRADE).
Plan de traducción del conocimiento:
Los resultados serán difundidos a través de presentaciones interactivas en reuniones científicas locales, nacionales e internacionales y publicación en revistas de alto factor de impacto. Las audiencias objetivo incluirán a las comunidades científicas y de salud pública con interés en nutrición, diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares. Se incorporarán y utilizarán los comentarios para mejorar el mensaje de salud pública y se definirán áreas clave para futuras investigaciones. Los tomadores de decisiones de los solicitantes/cosolicitantes se conectarán entre los líderes de opinión para aumentar la conciencia y participar directamente como miembros del comité en el desarrollo de futuras pautas.
Significado:
El proyecto propuesto ayudará en la traducción del conocimiento al papel de los LCSB como una estrategia de reemplazo para los SSB, fortaleciendo la base de evidencia para las pautas y mejorando los resultados de salud al educar a los proveedores de atención médica y a los pacientes, estimular la innovación de la industria y guiar el diseño de investigación futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudios de cohortes prospectivas
- Duración: más de 1 año de seguimiento
- Exposición: LCSB
- Análisis de cambio o análisis de sustitución de la exposición
Criterio de exclusión:
- Estudios no humanos
- Seguimiento inferior a 1 año
- Análisis de la ingesta de referencia o predominante de la exposición solamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Bebidas endulzadas bajas en calorías (LCSB)
Bebidas que utilizan exclusivamente aditivos alimentarios de energía cero (p. ej., acesulfame-potasio, aspartamo, ciclamato, sacarina, sucralosa, advantame, neotame) y/o energía reducida (p. ej., stevia, fruta del monje).
|
Efecto de cambiar la ingesta de LCSB
Efecto de la sustitución de LCSB por SSB o agua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas globales de adiposidad con relevancia clínica establecida - peso corporal
Periodo de tiempo: Más de 1 año
|
Cambio en el peso corporal
|
Más de 1 año
|
Medidas globales de adiposidad con relevancia clínica establecida - IMC
Periodo de tiempo: Más de 1 año
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
|
Más de 1 año
|
Medidas globales de adiposidad con relevancia clínica establecida - grasa corporal
Periodo de tiempo: Más de 1 año
|
Cambio en la grasa corporal
|
Más de 1 año
|
Medidas abdominales de adiposidad con relevancia clínica establecida - circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Más de 1 año
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
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Más de 1 año
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Incidencia de sobrepeso/obesidad
Periodo de tiempo: Más de 1 año
|
Razón de riesgo de incidencia de sobrepeso/obesidad
|
Más de 1 año
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Incidencia del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Más de 1 año
|
Razón de riesgo de incidencia de síndrome metabólico
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Más de 1 año
|
Incidencia de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Más de 1 año
|
Razón de riesgo de incidencia de diabetes tipo 2
|
Más de 1 año
|
Incidencia de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Más de 1 año
|
Razón de riesgo de incidencia de enfermedad cardiovascular
|
Más de 1 año
|
Mortalidad por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Más de 1 año
|
Razón de riesgo de mortalidad por enfermedad cardiovascular
|
Más de 1 año
|
Mortalidad total
Periodo de tiempo: Más de 1 año
|
Razón de riesgo de mortalidad total
|
Más de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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