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Metanálisis de bebidas azucaradas bajas en calorías y resultados cardiometabólicos

21 de febrero de 2020 actualizado por: John Sievenpiper, University of Toronto

Cambio o sustitución de bebidas endulzadas con azúcar o agua por bebidas endulzadas con azúcar bajas en calorías y resultados cardiometabólicos: una revisión sistemática y metanálisis de estudios de cohortes prospectivos

Proponemos realizar una revisión sistemática de la literatura y un metanálisis para evaluar la asociación de las bebidas azucaradas bajas en calorías (LCSB) con los resultados cardiometabólicos en estudios de cohortes prospectivos. Usaremos enfoques metodológicos (cambio en la ingesta de LCSB y/o análisis de sustitución) que intenten superar el problema de la causalidad inversa asociada con los estudios de LCSB y enfermedades cardiometabólicas. Se evaluarán diez resultados cardiometabólicos:

  1. Adiposidad global - peso corporal
  2. Adiposidad global - IMC
  3. Adiposidad global - grasa corporal
  4. Adiposidad abdominal - circunferencia de la cintura
  5. Incidencia de sobrepeso/obesidad
  6. Incidencia del síndrome metabólico
  7. Incidencia de diabetes tipo 2
  8. Incidencia de enfermedades cardiovasculares
  9. Mortalidad por enfermedad cardiovascular
  10. Mortalidad total

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Las bebidas azucaradas bajas en calorías (LCSB, por sus siglas en inglés) pueden proporcionar un medio potencialmente importante para desplazar el exceso de calorías de los azúcares libres en la dieta. Sin embargo, los estudios prospectivos de cohortes sugieren que el uso de LCSB puede contribuir a un mayor riesgo de obesidad y diabetes. Es probable que estos hallazgos se deban a las limitaciones metodológicas del diseño y análisis del estudio que no tienen en cuenta la causalidad inversa, donde un mayor riesgo de resultados cardiometabólicos puede llevar a las personas a cambiar a LCSB. Existe la necesidad de una revisión sistemática y metanálisis (SRMA) de estudios de cohortes prospectivos para superar estas limitaciones metodológicas.

Objetivo:

Llevaremos a cabo una SRMA de estudios prospectivos de cohortes en sujetos humanos que hayan evaluado los resultados cardiometabólicos utilizando dos estrategias analíticas:

i) Evaluación del cambio en la admisión de LCSB con cambio en el resultado (análisis de cambio)

ii) Evaluación de sustitución de LCSB por bebidas azucaradas (SSB) o agua.

Diseño:

Realizaremos una SRMA de acuerdo con el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones e informaremos los hallazgos de acuerdo con las pautas Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) y Meta-analysis of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE).

Fuentes de datos:

Se realizarán búsquedas en MEDLINE, EMBASE y las bases de datos de la Biblioteca Cochrane mediante términos de búsqueda apropiados, complementados con búsquedas manuales de las referencias de los estudios incluidos. No se impondrá ninguna restricción en el idioma.

Selección de estudios:

Los estudios de cohortes prospectivos que informen (a) análisis de cambio (cambio en la ingesta de LCSB con el cambio en el resultado) y/o (b) análisis de sustitución (sustitución de SSB con LCSB o agua) con más de 1 año de seguimiento ser usado. Se excluirán los estudios de cohortes que tengan una duración de seguimiento <1 año, que no informen la evaluación de la exposición o que no proporcionen datos de resultados viables por nivel de exposición.

Extracción de datos

Dos o más investigadores extraerán de forma independiente los datos relevantes y evaluarán el riesgo de sesgo mediante la escala de Newcastle-Ottawa (NOS) para cohortes prospectivas. Todos los desacuerdos se resolverán por consenso. Los cocientes de riesgos (RR), los cocientes de probabilidades (OR) y los cocientes de riesgos instantáneos (HR) para los resultados clínicos en los estudios de cohortes prospectivos se extraerán o derivarán de los datos de eventos clínicos en todas las categorías de exposición.

Resultados:

Se evaluarán diez resultados de salud cardiometabólicos:

  1. Adiposidad global - peso corporal
  2. Adiposidad global - IMC
  3. Adiposidad global - grasa corporal
  4. Adiposidad abdominal - circunferencia de la cintura
  5. Incidencia de sobrepeso/obesidad
  6. Incidencia del síndrome metabólico
  7. Incidencia de diabetes tipo 2
  8. Incidencia de enfermedades cardiovasculares
  9. Mortalidad por enfermedad cardiovascular
  10. Mortalidad total

Síntesis de datos:

Los RR o HR transformados en logaritmos naturales de los resultados clínicos, que comparan los cuantiles extremos (la exposición más alta frente a la exposición más baja o el grupo de referencia), se agruparán por separado mediante el método de la varianza inversa genérica con modelos de efectos aleatorios y se expresarán como RR con intervalos de confianza del 95 %. (CI). La heterogeneidad se probará mediante la estadística Q de Cochran y se cuantificará mediante la estadística I2. Para explorar las fuentes de heterogeneidad, realizaremos análisis de sensibilidad, en los que cada estudio se eliminará sistemáticamente. Si hay disponibles ≥10 comparaciones de cohortes, realizaremos un análisis de subgrupos a priori mediante metarregresión para el seguimiento (<10 años frente a ≥10 años), sexo (hombres frente a mujeres, hombres frente a mixtos, mujeres vs mixto), calidad del estudio (NOS <6 vs ≥6) y fuente de financiación. La heterogeneidad significativa no explicada se investigará mediante análisis de subgrupos post hoc adicionales y análisis de influencia. Un estudio se considerará influyente si cambia la dirección o la importancia de las estimaciones agrupadas o la evidencia de heterogeneidad. Las estimaciones de respuesta a la dosis se agruparán utilizando un modelo mixto lineal de una etapa. Cuando haya ≥10 estudios disponibles, el sesgo de publicación se investigará mediante la inspección de gráficos en embudo (funnel plots) y pruebas formales utilizando las pruebas de Egger y Begg. Si se sospecha un sesgo de publicación, intentaremos ajustar la asimetría del gráfico en embudo imputando los datos del estudio que faltan mediante el método de recorte y relleno de Duval y Tweedie.

Evaluación de la evidencia:

La certeza general de la evidencia para cada resultado se evaluará utilizando la Clasificación de recomendaciones, evaluación, desarrollo y evaluaciones (GRADE).

Plan de traducción del conocimiento:

Los resultados serán difundidos a través de presentaciones interactivas en reuniones científicas locales, nacionales e internacionales y publicación en revistas de alto factor de impacto. Las audiencias objetivo incluirán a las comunidades científicas y de salud pública con interés en nutrición, diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares. Se incorporarán y utilizarán los comentarios para mejorar el mensaje de salud pública y se definirán áreas clave para futuras investigaciones. Los tomadores de decisiones de los solicitantes/cosolicitantes se conectarán entre los líderes de opinión para aumentar la conciencia y participar directamente como miembros del comité en el desarrollo de futuras pautas.

Significado:

El proyecto propuesto ayudará en la traducción del conocimiento al papel de los LCSB como una estrategia de reemplazo para los SSB, fortaleciendo la base de evidencia para las pautas y mejorando los resultados de salud al educar a los proveedores de atención médica y a los pacientes, estimular la innovación de la industria y guiar el diseño de investigación futura.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Varía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudios de cohortes prospectivas
  • Duración: más de 1 año de seguimiento
  • Exposición: LCSB
  • Análisis de cambio o análisis de sustitución de la exposición

Criterio de exclusión:

  • Estudios no humanos
  • Seguimiento inferior a 1 año
  • Análisis de la ingesta de referencia o predominante de la exposición solamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bebidas endulzadas bajas en calorías (LCSB)
Bebidas que utilizan exclusivamente aditivos alimentarios de energía cero (p. ej., acesulfame-potasio, aspartamo, ciclamato, sacarina, sucralosa, advantame, neotame) y/o energía reducida (p. ej., stevia, fruta del monje).
Efecto de cambiar la ingesta de LCSB
Efecto de la sustitución de LCSB por SSB o agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas globales de adiposidad con relevancia clínica establecida - peso corporal
Periodo de tiempo: Más de 1 año
Cambio en el peso corporal
Más de 1 año
Medidas globales de adiposidad con relevancia clínica establecida - IMC
Periodo de tiempo: Más de 1 año
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Más de 1 año
Medidas globales de adiposidad con relevancia clínica establecida - grasa corporal
Periodo de tiempo: Más de 1 año
Cambio en la grasa corporal
Más de 1 año
Medidas abdominales de adiposidad con relevancia clínica establecida - circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Más de 1 año
Cambio en la circunferencia de la cintura
Más de 1 año
Incidencia de sobrepeso/obesidad
Periodo de tiempo: Más de 1 año
Razón de riesgo de incidencia de sobrepeso/obesidad
Más de 1 año
Incidencia del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Más de 1 año
Razón de riesgo de incidencia de síndrome metabólico
Más de 1 año
Incidencia de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Más de 1 año
Razón de riesgo de incidencia de diabetes tipo 2
Más de 1 año
Incidencia de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Más de 1 año
Razón de riesgo de incidencia de enfermedad cardiovascular
Más de 1 año
Mortalidad por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Más de 1 año
Razón de riesgo de mortalidad por enfermedad cardiovascular
Más de 1 año
Mortalidad total
Periodo de tiempo: Más de 1 año
Razón de riesgo de mortalidad total
Más de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

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