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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04245826
Méta-analyse des boissons sucrées hypocaloriques et des résultats cardiométaboliques
Changer ou remplacer les boissons sucrées à faible teneur en calories par des boissons ou de l'eau sucrées et résultats cardiométaboliques : une revue systématique et une méta-analyse d'études de cohorte prospectives
Nous proposons de mener une revue systématique de la littérature et une méta-analyse pour évaluer l'association des boissons sucrées à faible teneur en calories (LCSB) sur les résultats cardiométaboliques dans des études de cohorte prospectives. Nous utiliserons des approches méthodologiques (modification de l'apport en LCSB et/ou analyse de substitution) qui tentent de surmonter le problème de causalité inverse associé aux études sur les LCSB et les maladies cardiométaboliques. Dix résultats cardiométaboliques seront évalués :
- Adiposité globale - poids corporel
- Adiposité globale - IMC
- Adiposité globale - graisse corporelle
- Adiposité abdominale - tour de taille
- Incidence du surpoids/obésité
- Incidence du syndrome métabolique
- Incidence du diabète de type 2
- Incidence des maladies cardiovasculaires
- Mortalité par maladie cardiovasculaire
- Mortalité totale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les boissons sucrées à faible teneur en calories (LCSB) peuvent fournir un moyen potentiellement important pour déplacer les calories excédentaires des sucres libres dans l'alimentation. Cependant, des études de cohorte prospectives suggèrent que l'utilisation des LCSB peut contribuer à un risque accru d'obésité et de diabète. Ces résultats sont probablement dus aux limites méthodologiques de la conception et de l'analyse des études qui ne tiennent pas compte de la causalité inverse, où un risque plus élevé de résultats cardiométaboliques peut amener les gens à passer aux LCSB. Il est nécessaire d'effectuer une revue systématique et une méta-analyse (SRMA) des études de cohorte prospectives pour surmonter ces limites méthodologiques.
Objectif:
Nous mènerons une SRMA d'études de cohorte prospectives chez des sujets humains qui ont évalué les résultats cardiométaboliques à l'aide de deux stratégies analytiques :
i) Évaluation du changement dans l'admission des LCSB avec changement dans les résultats (analyse du changement)
ii) Évaluation de la substitution des LCSB aux boissons sucrées (SSB) ou à l'eau.
Conception:
Nous effectuerons une SRMA conformément au Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions et rapporterons les résultats conformément aux lignes directrices Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) et Meta-analysis of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE).
Les sources de données:
Les bases de données MEDLINE, EMBASE et Cochrane Library seront interrogées à l'aide des termes de recherche appropriés, complétées par des recherches manuelles des références des études incluses. Aucune restriction ne sera imposée sur la langue.
Sélection d'études :
Les études de cohorte prospectives rapportant (a) une analyse de changement (changement de consommation de LCSB avec le changement de résultat) et/ou (b) une analyse de substitution (substitution de SSB par des LCSB ou de l'eau) avec plus d'un an de suivi être utilisé. Les études de cohorte dont la durée de suivi est inférieure à 1 an, qui ne rapportent pas d'évaluation de l'exposition ou qui ne fournissent pas de données viables sur les résultats par niveau d'exposition seront exclues.
Extraction de données
Deux chercheurs ou plus extrairont indépendamment les données pertinentes et évalueront le risque de biais à l'aide de l'échelle Newcastle-Ottawa (NOS) pour les cohortes prospectives. Tous les désaccords seront résolus par consensus. Les rapports de risque (RR), les rapports de cotes (OR) et les rapports de risque (HR) pour les résultats cliniques dans les études de cohorte prospectives seront extraits ou dérivés des données d'événements cliniques dans toutes les catégories d'exposition.
Résultats :
Dix résultats sur la santé cardiométabolique seront évalués :
- Adiposité globale - poids corporel
- Adiposité globale - IMC
- Adiposité globale - graisse corporelle
- Adiposité abdominale - tour de taille
- Incidence du surpoids/obésité
- Incidence du syndrome métabolique
- Incidence du diabète de type 2
- Incidence des maladies cardiovasculaires
- Mortalité par maladie cardiovasculaire
- Mortalité totale
Synthèse des données :
Les RR ou RR transformés en logarithme naturel des résultats cliniques, comparant les quantiles extrêmes (l'exposition la plus élevée par rapport à l'exposition la plus faible ou au groupe de référence), seront regroupés séparément à l'aide de la méthode générique de la variance inverse avec des modèles à effets aléatoires et exprimés sous forme de RR avec des intervalles de confiance à 95 %. (CI). L'hétérogénéité sera testée par la statistique Q de Cochran et quantifiée par la statistique I2. Pour explorer les sources d'hétérogénéité, nous réaliserons des analyses de sensibilité, dans lesquelles chaque étude est systématiquement supprimée. Si ≥10 comparaisons de cohorte sont disponibles, alors nous effectuerons une analyse a priori de sous-groupes par méta-régression pour le suivi (<10 ans vs ≥10 ans), le sexe (hommes vs femmes, hommes vs mixte, femmes vs mixte), qualité de l'étude (NOS <6 vs ≥6) et source de financement. Une hétérogénéité inexpliquée significative sera étudiée par des analyses de sous-groupes post hoc supplémentaires et une analyse d'influence. Une étude sera considérée comme influente si elle change la direction ou la signification des estimations regroupées ou la preuve de l'hétérogénéité. Les estimations dose-réponse seront regroupées à l'aide d'un modèle mixte linéaire à une étape. Lorsque ≥ 10 études sont disponibles, le biais de publication sera étudié par l'inspection des graphiques en entonnoir et des tests formels à l'aide des tests d'Egger et Begg. Si un biais de publication est suspecté, nous tenterons d'ajuster l'asymétrie du graphique en entonnoir en imputant les données d'étude manquantes à l'aide de la méthode Duval et Tweedie trim and fill.
Évaluation des preuves :
La certitude globale des données probantes pour chaque résultat sera évaluée à l'aide de la notation des recommandations, de l'évaluation, du développement et des évaluations (GRADE).
Plan d'application des connaissances :
Les résultats seront diffusés par le biais de présentations interactives lors de réunions scientifiques locales, nationales et internationales et de publications dans des revues à fort impact. Les publics cibles comprendront la santé publique et les communautés scientifiques qui s'intéressent à la nutrition, au diabète, à l'obésité et aux maladies cardiovasculaires. Les commentaires seront intégrés et utilisés pour améliorer le message de santé publique et les principaux domaines de recherche future seront définis. Les décideurs des candidats/cocandidats établiront un réseau parmi les leaders d'opinion pour accroître la sensibilisation et participer directement en tant que membres du comité à l'élaboration des futures lignes directrices.
Importance:
Le projet proposé contribuera à l'application des connaissances sur le rôle du rôle du LCSB en tant que stratégie de remplacement des boissons sucrées, renforçant la base de données probantes pour les lignes directrices et améliorant les résultats pour la santé en éduquant les prestataires de soins de santé et les patients, en stimulant l'innovation de l'industrie et en guidant la conception de la recherche future.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Études de cohortes prospectives
- Durée : plus d'un an de suivi
- Exposition : LCSB
- Analyse de changement ou analyse de substitution de l'exposition
Critère d'exclusion:
- Études non humaines
- Moins d'un an de suivi
- Analyse de l'apport initial ou prévalent de l'exposition uniquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Boissons sucrées hypocaloriques (LCSB)
Boissons utilisant exclusivement de l'énergie zéro (par exemple, acésulfame-potassium, aspartame, cyclamate, saccharine, sucralose, advantame, néotame) et/ou des additifs alimentaires à énergie réduite (par exemple, stévia, fruit du moine).
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Effet de la modification de l'apport des LCSB
Effet de la substitution des LCSB aux SSB ou à l'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures globales de l'adiposité avec une pertinence clinique établie - poids corporel
Délai: Plus d'un an
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Changement de poids corporel
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Plus d'un an
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Mesures globales de l'adiposité avec une pertinence clinique établie - IMC
Délai: Plus d'un an
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
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Plus d'un an
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Mesures globales de l'adiposité avec une pertinence clinique établie - graisse corporelle
Délai: Plus d'un an
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Changement de graisse corporelle
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Plus d'un an
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Mesures abdominales de l'adiposité avec une pertinence clinique établie - tour de taille
Délai: Plus d'un an
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Changement de tour de taille
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Plus d'un an
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Incidence du surpoids/obésité
Délai: Plus d'un an
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Rapport de risque d'incidence de surpoids/obésité
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Plus d'un an
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Incidence du syndrome métabolique
Délai: Plus d'un an
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Rapport de risque d'incidence du syndrome métabolique
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Plus d'un an
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Incidence du diabète de type 2
Délai: Plus d'un an
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Risque relatif de l'incidence du diabète de type 2
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Plus d'un an
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Incidence des maladies cardiovasculaires
Délai: Plus d'un an
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Risque relatif de l'incidence des maladies cardiovasculaires
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Plus d'un an
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Mortalité par maladie cardiovasculaire
Délai: Plus d'un an
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Risque relatif de mortalité par maladie cardiovasculaire
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Plus d'un an
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Mortalité totale
Délai: Plus d'un an
|
Rapport de risque de mortalité totale
|
Plus d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Imamura F, Fretts A, Marklund M, Ardisson Korat AV, Yang WS, Lankinen M, Qureshi W, Helmer C, Chen TA, Wong K, Bassett JK, Murphy R, Tintle N, Yu CI, Brouwer IA, Chien KL, Frazier-Wood AC, Del Gobbo LC, Djousse L, Geleijnse JM, Giles GG, de Goede J, Gudnason V, Harris WS, Hodge A, Hu F; InterAct Consortium, Koulman A, Laakso M, Lind L, Lin HJ, McKnight B, Rajaobelina K, Riserus U, Robinson JG, Samieri C, Siscovick DS, Soedamah-Muthu SS, Sotoodehnia N, Sun Q, Tsai MY, Uusitupa M, Wagenknecht LE, Wareham NJ, Wu JH, Micha R, Forouhi NG, Lemaitre RN, Mozaffarian D; Fatty Acids and Outcomes Research Consortium (FORCE). Fatty acid biomarkers of dairy fat consumption and incidence of type 2 diabetes: A pooled analysis of prospective cohort studies. PLoS Med. 2018 Oct 10;15(10):e1002670. doi: 10.1371/journal.pmed.1002670. eCollection 2018 Oct.
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- Malik VS. Non-sugar sweeteners and health. BMJ. 2019 Jan 3;364:k5005. doi: 10.1136/bmj.k5005. No abstract available.
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- Azad MB, Abou-Setta AM, Chauhan BF, Rabbani R, Lys J, Copstein L, Mann A, Jeyaraman MM, Reid AE, Fiander M, MacKay DS, McGavock J, Wicklow B, Zarychanski R. Nonnutritive sweeteners and cardiometabolic health: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and prospective cohort studies. CMAJ. 2017 Jul 17;189(28):E929-E939. doi: 10.1503/cmaj.161390.
- Rogers PJ, Hogenkamp PS, de Graaf C, Higgs S, Lluch A, Ness AR, Penfold C, Perry R, Putz P, Yeomans MR, Mela DJ. Does low-energy sweetener consumption affect energy intake and body weight? A systematic review, including meta-analyses, of the evidence from human and animal studies. Int J Obes (Lond). 2016 Mar;40(3):381-94. doi: 10.1038/ijo.2015.177. Epub 2015 Sep 14.
- Lee JJ, Khan TA, McGlynn N, Malik VS, Hill JO, Leiter LA, Jeppesen PB, Rahelić D, Kahleová H, Salas-Salvadó J, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Relation of Change or Substitution of Low- and No-Calorie Sweetened Beverages With Cardiometabolic Outcomes: A Systematic Review and Meta-analysis of Prospective Cohort Studies. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1917-1930. doi: 10.2337/dc21-2130.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNSG-LCSBs (cohorts)
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