PDPN 환자에서 Pregabalin과 Duloxetine의 효능: 통증이 인지 기능, 수면 및 삶의 질에 미치는 영향 (BLOSSOM)

3개월(12주) 동안 방문 5회, 전화 2회를 계획하고 있습니다.

절차 및 관리:

방문 1에서 시험 장소에 도착하면 환자는 시험 절차에 대한 완전한 정보를 받습니다. 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하여 참여 결정을 확인합니다. ICF 서명 후 및 요법이 할당되기 전에 적격성을 확인하기 위한 선별 절차가 수행됩니다. 설문지 DN4 포함), 인지 평가(설문지 MoCA 포함), 습관, 병력(의료/수술 병력 및 수반되는 질병, PDPN의 통증에 대한 이전 및/또는 기존 요법, 수반되는 약물) 및 VAS에 따른 통증의 측정 및 평가 .

환자는 방문 2일에 존재하는 경우 임의의 PDPN 약물 및/또는 진통제를 복용하지 않도록 지시받습니다.

방문 1에서 얻은 정보는 eCRF에 입력됩니다.

방문 2(초기 기준선 방문): 방문 1 후 0-7일

조사관은 실험실 테스트 결과, 임신 테스트 결과를 확인하고 활력 징후(심박수, 혈압)를 측정하고 VAS(현재 통증 강도, 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도, 최악의 통증 강도에 대한 별도의 평가)에 따라 PDPN의 통증을 평가합니다. 지난 24시간 동안, 지난 4주 동안의 평균 통증 강도 및 지난 4주 동안 최악의 통증 강도), 이전 진통제 요법 및 병용 약물을 확인합니다.

환자가 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우, 그/그녀는 자격이 있으며 전자 버전의 사례 보고서 양식(eCRF)을 통해 자동으로 두 치료 그룹(치료군)으로 무작위 배정됩니다.

연구자는 QoL(설문지 SF-36 사용), 수면의 질 및 주간 졸음(설문지 ISI 및 ESS 사용), 우울증(설문지 MDI 사용) 및 부작용에 대한 평가를 수행합니다.

관리:

선별된 적격 환자는 두 치료 그룹(치료군)으로 무작위로 배정됩니다.

ARM 1: 프레가발린(Pregabalin Krka)으로 치료 또는 ARM 2: 둘록세틴(Dulsevia®)으로 치료.

각 환자는 방문 2(1일)부터 전화 통화 1까지 Pregabalin Krka 또는 Dulsevia®(무작위화에 따라 다름)의 용량을 포함하는 환자 다이어리 번호 1, 통증 평가를 위한 척도 및 전화 통화 1 날짜를 받습니다.

조사자가 각 환자에게 최적 용량의 IMP를 제공할 수 있도록 기간 1 동안 치료(처음 14일(±3일) 동안 유연한 용량 요법).

• ARM 1: 프레가발린(프레가발린 크르카 25-150mg/일) 유연 용량 요법. 조사자는 총 Pregabalin Krka 1일 용량을 선택할 수 있습니다: 25mg/일, 50mg/일, 75mg/일, 150mg/일 또는 300mg/일(전화 통화 1에서 이후)
• ARM 2: 둘록세틴(Dulsevia® 30-60mg/일) 유연 용량 요법:

조사자는 총 Dulsevia® 일일 용량을 선택할 수 있습니다: 30mg/일 또는 60mg/일

방문 2에서 다음 방문 3까지 치료를 보장하기 위해 각 환자에게 RM이 제공됩니다.

전화 통화 1: 1주차(± 3일) 1주차(방문 2 후 7 ± 3일) 조사관은 환자에게 전화를 걸어 가능한 부작용에 대해 묻고 PDPN의 통증 강도를 VAS로 평가합니다. 환자일기 1의 일부.

조사자는 전화 통화 중에 IMP 용량을 조정할 수 있습니다.

• 지난 24시간 동안 PDPN의 평균 통증 강도가 30mm 이하(VAS로 측정)에 도달하지 못한 경우 조사자는 용량을 늘릴 수 있습니다.
• 성가신 부작용이 발생하면 조사자는 복용량을 줄일 수 있습니다(가능한 경우).

조사관은 또한 환자에게 IMP를 적절하게 복용하고 있는지(조사관의 지시에 따라) 묻습니다.

참고: 다음 방문(방문 3; 방문 2 후 14 ± 3일)에서 각 환자는 다음 일일 용량을 달성해야 합니다.

• ARM 1: 총 프레가발린 Krka 일일 용량: 최소 용량 150mg/일
• ARM 2: 총 덜세비아 일일 용량: 최소 용량 60mg/일

방문 3: 2주차(방문 2 후 14 ± 3일) 방문 3에서 순응도 모니터링을 수행하고, VAS에 의한 PDPN의 통증 강도를 평가하고, 병용 요법을 확인하고, 활력 징후를 측정하고, IMP 용량을 조정하고 부작용 평가가 수행됩니다.

조사자는 환자 일지 1을 수집합니다. 환자 일지 1의 데이터를 확인합니다. 기간 2 동안 치료(6주 동안 지속됨)

치료 옵션:

ARM 1: 프레가발린(Pregabalin Krka) 조사자는 다음을 선택할 수 있습니다. 총 프레가발린 Krka 1일 용량: 150mg/일 또는 300mg/일 또는 600mg/일

노트:

연구자의 의견으로 150mg의 Pregabalin Krka/60mg Dulsevia®의 최소 IMP 용량이 방문 3 이후에 도달할 수 없는 경우, 환자는 시험에서 제외되어야 합니다.

ARM 2: 둘록세틴(Dulsevia®)

조사자는 다음을 선택할 수 있습니다.

• 총 Dulsevia® 일일 복용량*: 60 mg/일 또는 90 mg/일* 또는 총 Dulsevia® 일일 복용량**: 120 mg/일

  • 사용 가능한 용량을 사용하여 1일 1회 투여. **Dulsevia®의 일일 용량은 사용 가능한 용량을 사용하여 2회 분할 용량으로 달성됩니다.

ARM 1: 프레가발린(Pregabalin Krka)

• 지난 24시간 동안 PDPN의 평균 통증 강도가 30mm(VAS로 측정) 이하이거나 기준선과 비교하여 30% 이상 통증 감소가 기간 1 동안 달성된 경우, Pregabalin Krka 150mg/일로 추가 치료 또는 기간 2에는 300mg/일이 필요합니다.

• 지난 24시간 동안 PDPN의 평균 통증 강도가 30mm 이하(VAS로 측정)이거나 기준선과 비교하여 30% 이상 통증 감소가 달성되지 않은 경우, 다음 용량으로 추가 치료:

  • 150mg/일(환자가 지금까지 동일한 용량으로 치료받은 경우) 또는 300mg/일(환자가 지금까지 150mg 또는 300mg과 동일한 용량으로 치료받은 경우) 또는 600mg/일(환자가 지금까지 동일한 용량으로 치료받은 경우) 300mg과 동일한 용량)이 필요합니다.

ARM 2: 둘록세틴(Dulsevia®)

• 지난 24시간 동안 PDPN의 평균 통증 강도가 30mm 이하(VAS로 측정)이거나 기준선과 비교하여 통증이 30% 이상 감소한 경우 기간 2에서 Dulsevia® 60mg/일로 추가 치료는 필수의.

• 지난 24시간 동안 PDPN의 평균 통증 강도가 30mm 이하(VAS로 측정)이거나 기준선과 비교하여 30% 이상 통증 감소가 달성되지 않은 경우, 다음 용량으로 추가 치료:

  • Dulsevia® 60mg/일(환자가 지금까지 동일한 용량으로 치료받은 경우) 또는 Dulsevia® 90mg/일(환자가 지금까지 더 낮은 용량으로 치료한 경우) 또는 Dulsevia® 120mg/일(환자가 지금까지 환자에게 동일한 용량으로 치료한 경우) 저용량)이 필요합니다.

방문 3에서, 다음 방문 4까지 치료를 보장하기 위해 각 환자에게 RM이 제공됩니다. 환자는 방문 4에서 모든 블리스터(빈 블리스터 및 미사용 IMP 및 RM이 있는 블리스터)가 있는 패키지를 가져오도록 요청받습니다.

각 환자는 방문 3부터 전화 통화 2까지 Pregabalin Krka 또는 Dulsevia® 용량(무작위화에 따라 다름)을 포함하는 환자 다이어리 번호 2, 통증 평가를 위한 척도 및 전화 통화 날짜 2(28 ± 3일 후)를 받습니다. 방문 3).

환자는 다음 방문 시 환자 일지를 지참해야 합니다.

방문 3에서 얻은 정보는 eCRF에 입력됩니다.

전화 2: 방문 3 후 4주(28 ± 3일) 6주차(방문 3 후 28 ± 3일)에 조사관은 환자에게 다시 전화를 걸어 가능한 성가신 부작용에 대해 묻고 통증을 평가합니다. 환자 일기 2의 일부인 VAS에 의한 PDPN의 강도(현재 통증 강도, 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도 및 지난 24시간 동안의 최악의 통증 강도에 대한 별도의 평가).

연구자는 필요한 경우 Pregabalin Krka 또는 Dulsevia®의 용량을 조정할 수 있습니다. 지난 24시간 동안 PDPN의 평균 통증 강도가 30mm 이하(VAS로 측정)에 도달하지 못한 경우 조사자는 용량을 증가시킬 수 있으며 성가신 부작용이 발생한 경우 조사자는 용량을 이전 용량으로 줄일 수 있습니다.

또한 조사관은 환자가 약을 적절하게(조사관의 지시에 따라) 복용하는지 확인합니다.

방문 4: 8주차(방문 3 후 42 ± 3일) 방문 4에서 가임 여성에 대한 임신 테스트 및 순응도 모니터링을 수행하고; 병용 약물을 확인하고, 활력 징후를 측정하고, VAS에 의한 PDPN의 통증 강도를 평가합니다(현재 통증 강도, 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도 및 지난 24시간 동안의 최악의 통증 강도, 마지막 4시간 동안의 평균 통증 강도에 대한 별도의 평가). 주 및 지난 4주 동안 최악의 통증 강도), IMP를 조정하고 부작용 평가를 수행합니다. 조사자는 환자 일지 2를 수집합니다. 환자 일지 2의 데이터를 확인합니다.

기간 3 동안 치료 옵션(4주 동안 지속됨) ARM 1: 프레가발린(Pregabalin Krka)

조사자는 다음을 선택할 수 있습니다.

총 프레가발린 크르카 1일 용량: 75mg/일 *,150mg/일, 300mg/일 또는 600mg/일

*성가신 부작용의 경우에만

ARM 2: 둘록세틴(Dulsevia®) 조사자는 다음을 선택할 수 있습니다. 총 Dulsevia® 일일 용량: 30mg/일*, 60mg/일, 90mg/일 또는 120mg/일 *성가신 부작용의 경우에만

아암 1: 프레가발린(Pregabalin Krka)

• 지난 24시간 동안 PDPN의 평균 통증 강도가 30mm 이하(VAS로 측정)이거나 3차 방문과 비교하여 30% 이상 통증 감소가 달성된 경우, 기간 3에서 이전 용량으로 추가 치료가 필요합니다. .

• 마지막 24시간 동안 PDPN의 평균 통증 강도가 30mm 이하(VAS로 측정)이거나 방문 3과 비교하여 30% 이상 통증 감소가 일일 용량 150mg에서 달성되지 않는 경우, 용량으로 추가 치료 중: 150mg/일(환자가 지금까지 동일한 용량으로 치료받은 경우) 또는 300mg/일(환자가 지금까지 더 낮거나 동일한 용량으로 치료받은 경우) 또는 600mg/일(환자가 지금까지 더 낮거나 같은 용량으로 치료받은 경우) 동일 용량)이 필요합니다.

2군: 둘록세틴(Dulsevia®)

• 지난 24시간 동안 PDPN의 평균 통증 강도가 30mm 이하(VAS로 측정됨)이거나 방문 3과 비교하여 통증 감소가 30% 이상인 경우 기간 3에서 이전 용량으로 추가 치료가 필요합니다.
• 지난 24시간 동안 PDPN의 평균 통증 강도가 30mm 이하(VAS로 측정됨)이거나 3차 방문과 비교하여 30% 이상 통증 감소가 달성되지 않은 경우, 다음 용량으로 추가 치료:

Dulsevia® 60mg/일(환자가 지금까지 같은 용량으로 치료받은 경우) 또는 Dulsevia® 90mg/일(환자가 지금까지 더 낮거나 같은 용량으로 치료받은 경우) 또는 Dulsevia® 120mg/일(환자가 지금까지 같은 용량으로 치료받은 경우) 더 낮거나 같은 용량으로 치료).

방문 4에서 다음 방문 5까지 치료를 보장하기 위해 각 환자에게 RM이 제공됩니다.

방문 5: 12주차(방문 4 후 28 ± 3일) 방문 5에서 조사관은 QoL, 수면의 질 및 주간 졸음, 우울증, 인지 및 PDPN에 대한 평가를 다시 수행합니다.

VAS에 의한 PDPN의 통증 강도 평가 및 부작용 평가를 수행해야 합니다.

가임기 여성을 대상으로 임신 테스트를 실시합니다.

순응 모니터링, 바이탈 사인 및 병용 약물의 측정도 조사관에 의해 수행됩니다.