Eficacia de pregabalina y duloxetina en pacientes con PDPN: el efecto del dolor en la función cognitiva, el sueño y la calidad de vida (BLOSSOM)
Eficacia de la pregabalina y la duloxetina en pacientes con neuropatía periférica diabética dolorosa (PDPN): el efecto del dolor en la función cognitiva, el sueño y la calidad de vida (BLOSSOM)
El objetivo y propósito del ensayo es: evaluar la eficacia de Pregabalin Krka y Dulsevia® en pacientes con PDPN, investigar el efecto de Pregabalin Krka y Dulsevia® sobre el dolor y la calidad de vida (QOL), síntomas de depresión, funciones cognitivas , la calidad del sueño y la somnolencia diurna y evaluar la seguridad de Pregabalina Krka y Dulsevia® en pacientes con PDPN.
Durante los 3 meses (12 semanas) están previstas 5 visitas y 2 llamadas telefónicas.
Después de la firma de la ICF y antes de asignar la terapia, se realiza un procedimiento de selección para verificar la elegibilidad: análisis de laboratorio (concentraciones de TSH, vitamina B12, ácido fólico, glucosa, HbA1c, prueba de embarazo para mujeres en edad fértil), evaluación de PDPN ( con cuestionario DN4), valoración de cognición (con cuestionario MoCA), hábitos, historia clínica (historia médica/quirúrgica y enfermedades concomitantes, terapia previa y/o existente del dolor en PDPN, medicaciones concomitantes) con mediciones y evaluación del dolor según EVA .
En la visita 2, el investigador verifica los resultados de las pruebas de laboratorio, de la prueba de embarazo, mide los signos vitales, evalúa el dolor en PDPN según EVA, verifica la terapia analgésica previa y los medicamentos concomitantes.
Si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y exclusión, es elegible y se le asignará aleatoriamente (automáticamente a través de la versión electrónica del formulario de informe de caso (eCRF)) a dos grupos de terapia (brazos de tratamiento): tratamiento con Pregabalin Krka O tratamiento con Dulsevia®.
El investigador realiza evaluaciones de: CdV, calidad del sueño y somnolencia diurna, depresión y eventos adversos.
En la Visita 3 se realiza monitorización del cumplimiento, se evalúa la intensidad del dolor en PDPN por EVA, se comprueba la terapia concomitante, se miden los signos vitales, se ajustan las dosis de IMP y se realiza la valoración de eventos adversos.
En la Visita 4 se realizan prueba de embarazo a mujeres en edad fértil y seguimiento de cumplimiento; se controlan los medicamentos concomitantes, se miden los signos vitales, se evalúa la intensidad del dolor en PDPN por EVA, se ajustan los IMP y se realiza valoración de eventos adversos.
En la Visita 5, el investigador vuelve a realizar evaluaciones de: CdV, calidad del sueño y somnolencia diurna, depresión, cognición y PDPN. Se debe realizar una evaluación de la intensidad del dolor en PDPN por VAS y una evaluación de los eventos adversos. Se realiza prueba de embarazo para mujeres en edad fértil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los 3 meses (12 semanas) están previstas 5 visitas y 2 llamadas telefónicas.
Trámites y administración:
Al llegar al lugar del ensayo en la Visita 1, el paciente recibe la información completa sobre los procedimientos del ensayo. El paciente confirma su decisión de participar mediante la firma del formulario de consentimiento informado (ICF). Después de la firma de la ICF y antes de asignar la terapia, se realiza un procedimiento de selección para verificar la elegibilidad: análisis de laboratorio (concentraciones de TSH, vitamina B12, ácido fólico, glucosa, HbA1c, prueba de embarazo para mujeres en edad fértil), evaluación de PDPN ( con cuestionario DN4), valoración de cognición (con cuestionario MoCA), hábitos, historia clínica (historia médica/quirúrgica y enfermedades concomitantes, terapia previa y/o existente del dolor en PDPN, medicaciones concomitantes) con mediciones y evaluación del dolor según EVA .
Se le indica al paciente que no tome ningún medicamento y/o analgésico PDPN, si los hubiera en un día de la Visita 2.
La información obtenida en la Visita 1 se ingresa en el eCRF.
Visita 2 (visita de referencia inicial): 0-7 días después de la Visita 1
El investigador verifica los resultados de las pruebas de laboratorio, de la prueba de embarazo, mide los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial), evalúa el dolor en PDPN de acuerdo con VAS (evaluaciones separadas de la intensidad actual del dolor, intensidad promedio del dolor en las últimas 24 horas, peor intensidad del dolor en las últimas 24 h, intensidad media del dolor en las últimas 4 semanas y peor intensidad del dolor en las últimas 4 semanas), comprueba el tratamiento analgésico previo y la medicación concomitante.
Si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y exclusión, es elegible y se le asignará aleatoriamente (automáticamente a través de la versión electrónica del formulario de informe de caso (eCRF)) en dos grupos de terapia (brazos de tratamiento).
El investigador realiza evaluaciones de: CdV (con cuestionario SF-36), calidad del sueño y somnolencia diurna (con cuestionarios ISI y ESS), depresión (con cuestionario MDI) y eventos adversos.
Administración:
Los pacientes seleccionados elegibles se asignan aleatoriamente a dos grupos de terapia (brazos de tratamiento):
BRAZO 1: tratamiento con pregabalina (Pregabalin Krka) o BRAZO 2: tratamiento con duloxetina (Dulsevia®).
Cada paciente recibe un Diario del paciente número 1, que incluye las dosis de Pregabalina Krka o Dulsevia® (según la aleatorización) desde la Visita 2 (día 1) hasta la Llamada telefónica 1, escalas para evaluar el dolor y con la fecha de la Llamada telefónica 1.
Tratamiento durante el PERÍODO 1 (RÉGIMEN DE DOSIS FLEXIBLE durante los primeros 14 días (±3 días) para permitir que el investigador administre a cada paciente una dosis óptima de IMP.
- BRAZO 1: pregabalina (Pregabalin Krka 25-150 mg/día) RÉGIMEN DE DOSIS FLEXIBLE. El investigador puede elegir la dosis diaria total de Pregabalina Krka: 25 mg/día, 50 mg/día, 75 mg/día, 150 mg/día o 300 mg/día (desde la llamada telefónica 1 más adelante)
- BRAZO 2: duloxetina (Dulsevia® 30-60 mg/día) RÉGIMEN DE DOSIS FLEXIBLE:
El investigador puede elegir la dosis diaria total de Dulsevia®: 30 mg/día o 60 mg/día
En la Visita 2, se entrega RM a cada paciente para cubrir el tratamiento hasta la próxima Visita 3.
Llamada telefónica 1: semana 1 (± 3 días) En la semana 1 (7 ± 3 días después de la Visita 2) el investigador llama al paciente por teléfono y le pregunta sobre posibles eventos adversos y para evaluar la intensidad del dolor en PDPN por EVA que es una parte del diario del paciente 1.
El investigador puede ajustar la dosis de IMP durante una llamada telefónica:
- Si NO se logra una intensidad media del dolor en PDPN en las últimas 24 h igual o inferior a 30 mm (medida por VAS), el investigador puede aumentar la dosis;
- si ocurre un evento adverso molesto, el investigador puede disminuir la dosis (si es posible).
El investigador también pregunta al paciente si está tomando el IMP de forma adecuada (según las instrucciones del investigador).
NOTA: En la próxima visita (Visita 3; 14 ± 3 días después de la Visita 2) cada paciente debe alcanzar las siguientes dosis diarias:
- BRAZO 1: Dosis diaria total de Pregabalina Krka: Dosis MÍNIMA 150 mg/día
- BRAZO 2: Dosis diaria total de Dulsevia: Dosis MÍNIMA 60 mg/día
Visita 3: semana 2 (14 ± 3 días después de la Visita 2) En la Visita 3 se realiza un seguimiento del cumplimiento, se evalúa la intensidad del dolor en PDPN por EVA, se comprueba la terapia concomitante, se miden los signos vitales, se ajustan las dosis de IMP y los eventos adversos se realizan evaluaciones.
El investigador recoge el Diario del Paciente 1. Se comprueban los datos del Diario del Paciente 1. Tratamiento durante el PERÍODO 2 (dura 6 semanas)
Opciones de tratamiento:
BRAZO 1: pregabalina (Pregabalina Krka) El investigador puede elegir: dosis diaria total de Pregabalina Krka: 150 mg/día o 300 mg/día o 600 mg/día
NOTA:
Si en opinión del investigador no se puede alcanzar la dosis mínima IMP de 150 mg de Pregabalina Krka/60 mg de Dulsevia® después de la Visita 3, el paciente debe ser excluido del ensayo.
BRAZO 2: duloxetina (Dulsevia®)
El investigador puede elegir:
dosis diaria total de Dulsevia®*: 60 mg/día o 90 mg/día* o dosis diaria total de Dulsevia®**: 120 mg/día
- dosificación una vez al día utilizando las dosis disponibles. **la dosis diaria se logrará con dos dosis divididas de Dulsevia® utilizando las dosis disponibles.
BRAZO 1: pregabalina (Pregabalina Krka)
- Si la intensidad media del dolor en la PDPN en las últimas 24 horas es igual o inferior a 30 mm (medido por VAS) o se logra una reducción del dolor igual o superior al 30 % en comparación con el valor inicial durante el período 1, se recomienda continuar con el tratamiento con Pregabalina Krka 150 mg/día o Se requieren 300 mg/día en el período 2.
Si la intensidad media del dolor en la PDPN en las últimas 24 h es igual o inferior a 30 mm (medida por EVA) o NO se consigue una reducción del dolor igual o superior al 30 % en comparación con el valor inicial, el tratamiento adicional con una dosis de:
- 150 mg/día (si el paciente fue tratado hasta ahora con la misma dosis) o 300 mg/día (si el paciente fue tratado hasta ahora con la misma dosis de 150 mg o 300 mg) o 600 mg/día (si el paciente fue tratado hasta ahora con se requiere una dosis igual a 300 mg).
BRAZO 2: duloxetina (Dulsevia®)
- Si la intensidad media del dolor en la PDPN en las últimas 24 h es igual o inferior a 30 mm (medido por EVA) o se logra una reducción del dolor igual o superior al 30 % en comparación con el valor inicial, se recomienda continuar el tratamiento con Dulsevia® 60 mg/día en el período 2. requerido.
Si la intensidad media del dolor en la PDPN en las últimas 24 h es igual o inferior a 30 mm (medida por VAS) o NO se logra una reducción del dolor igual o superior al 30 % en comparación con el valor inicial, el tratamiento adicional con la dosis de:
- Dulsevia® 60 mg/día (si el paciente fue tratado hasta ahora con la misma dosis) o Dulsevia® 90 mg/día (si el paciente fue tratado hasta ahora con una dosis más baja) o Dulsevia® 120 mg/día (si el paciente fue tratado hasta ahora con se requiere una dosis más baja).
En la Visita 3, se entrega RM a cada paciente para cubrir el tratamiento hasta la próxima Visita 4. Se solicita al paciente que traiga paquetes con todos los blisters (blisters vacíos y blister con IMP sin usar y RM) en la Visita 4.
Cada paciente recibe un Diario del paciente número 2, que incluye las dosis de Pregabalina Krka o Dulsevia® (según la aleatorización) desde la Visita 3 hasta la Llamada telefónica 2, escalas para evaluar el dolor y con la fecha de la Llamada telefónica 2 (28 ± 3 días después). Visita 3).
Se solicita al paciente que traiga el diario del paciente en la próxima visita.
La información obtenida en la Visita 3 se ingresa en el eCRF.
Llamada telefónica 2: 4 semanas (28 ± 3 días) después de la visita 3 En la semana 6 (28 ± 3 días después de la visita 3) el investigador vuelve a llamar al paciente por teléfono y le pregunta sobre posibles eventos adversos molestos y para evaluar el dolor intensidad en PDPN por VAS (evaluaciones separadas de la intensidad del dolor actual, la intensidad del dolor promedio en las últimas 24 h y la peor intensidad del dolor en las últimas 24 h) que forma parte del Diario del paciente 2.
El investigador puede ajustar la dosis de Pregabalina Krka o Dulsevia®, si es necesario. Si NO se logra una intensidad de dolor promedio en PDPN en las últimas 24 horas igual o inferior a 30 mm (medida por VAS), el investigador puede aumentar la dosis y, si ocurre un evento adverso molesto, puede disminuir la dosis a la dosis anterior.
El investigador también verifica si el paciente toma los medicamentos adecuadamente (según las instrucciones del investigador).
Visita 4: semana 8 (42 ± 3 días después de la Visita 3) En la Visita 4, se realizan pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil y seguimiento del cumplimiento; se controlan los medicamentos concomitantes, se miden los signos vitales, se evalúa la intensidad del dolor en PDPN por VAS (evaluaciones separadas de la intensidad del dolor actual, la intensidad del dolor promedio en las últimas 24 horas y la peor intensidad del dolor en las últimas 24 horas, la intensidad del dolor promedio en las últimas 4 semanas y peor intensidad de dolor en las últimas 4 semanas), se ajusta el IMP y se realiza la evaluación de eventos adversos. El investigador recopila el Diario del paciente 2. Se comprueban los datos del Diario del paciente 2.
Opciones de tratamiento durante el PERÍODO 3 (dura 4 semanas) BRAZO 1: pregabalina (Pregabalin Krka)
El investigador puede elegir:
Dosis diaria total de Pregabalina Krka: 75 mg/día *, 150 mg/día, 300 mg/día o 600 mg/día
*solo en caso de eventos adversos molestos
BRAZO 2: duloxetina (Dulsevia®) El investigador puede elegir: Dosis diaria total de Dulsevia®: 30 mg/día*, 60 mg/día, 90 mg/día o 120 mg/día *solo en caso de eventos adversos molestos
Brazo 1: pregabalina (Pregabalin Krka)
• Si la intensidad media del dolor en la PDPN en las últimas 24 h es igual o inferior a 30 mm (medido por VAS) o se logra una reducción del dolor igual o superior al 30 % en comparación con la Visita 3, se requiere tratamiento adicional con la dosis anterior en el período 3 .
• Si la intensidad media del dolor en la PDPN en las últimas 24 h es igual o inferior a 30 mm (medido por VAS) o una reducción del dolor igual o superior al 30 % en comparación con la Visita 3 NO se logra con una dosis diaria de 150 mg, el tratamiento adicional con una dosis de: 150 mg/día (si el paciente fue tratado hasta ahora con la misma dosis) o 300 mg/día (si el paciente fue tratado hasta ahora con una dosis menor o igual) o 600 mg/día (si el paciente fue tratado hasta ahora con una dosis menor o igual) dosis igual) es necesaria.
Brazo 2: duloxetina (Dulsevia®)
- Si la intensidad media del dolor en la PDPN en las últimas 24 h es igual o inferior a 30 mm (medida por VAS) o se logra una reducción del dolor igual o superior al 30 % en comparación con la visita 3, se requiere un tratamiento posterior con la dosis anterior en el período 3.
- Si la intensidad media del dolor en la PDPN en las últimas 24 h es igual o inferior a 30 mm (medida por EVA) o NO se logra una reducción del dolor igual o superior al 30 % en comparación con la visita 3, se continúa con el tratamiento con una dosis de:
Dulsevia® 60 mg/día (si el paciente fue tratado hasta ahora con la misma dosis) o Dulsevia® 90 mg/día (si el paciente fue tratado hasta ahora con una dosis menor o igual) o Dulsevia® 120 mg/día (si el paciente fue hasta ahora tratados con menor o igual dosis).
En la Visita 4, se entrega RM a cada paciente para cubrir el tratamiento hasta la próxima Visita 5.
Visita 5: semana 12 (28 ± 3 días después de la Visita 4) En la Visita 5, el investigador vuelve a realizar evaluaciones de: CdV, calidad del sueño y somnolencia diurna, depresión, cognición y PDPN.
Se debe realizar una evaluación de la intensidad del dolor en PDPN por VAS y una evaluación de los eventos adversos.
Se realiza prueba de embarazo para mujeres en edad fértil.
El investigador también lleva a cabo la supervisión del cumplimiento, la medición de los signos vitales y los medicamentos concomitantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karlovac, Croacia
- Opca bolnica Karlovac
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Osijek, Croacia
- Clinical Medical Center Osijek
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Zagreb, Croacia
- KB Merkur, Sveučilišna klinika Vuk Vrhovac
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Zagreb, Croacia
- Klinicka bolnica Sveti Duh
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Koper, Eslovenia, 6000
- Zdravstveni dom Koper
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Clemenz Marjetka - Nevrološka Ordinacija
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Skopje, Macedonia del norte
- JZU Univerzitetska klinika za endokrinologija, dijabetes I metabolicki bolesti - Skopje
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Skopje, Macedonia del norte
- JZU Univerzitetska klinika za nevrologija
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Warszawa, Polonia
- Gabinet Neurologiczny, prof. Adam Stępień
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Warszawa, Polonia
- Poradnia neurologiczna, Centrum terapii dzieci i Dorosłych FIMEDICA Sp. z o.o.
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Belgrade, Serbia
- Klinicki Centar Srbije
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Niš, Serbia
- Klinički Centar Niš
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Novi Sad, Serbia
- Klinicki centar Vojvodine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos de 18 a 85 años.
- Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 según The American Diabetes Association (ADA).
- Pacientes con diagnóstico de neuropatía periférica diabética dolorosa (NPPD) causada por diabetes mellitus tipo 2 con base en DN4 ≥4.
- Pacientes cuya intensidad media del dolor en PDPN en las últimas 24 horas (medida por EVA), evaluada en la visita basal, sea igual o superior a 40 mm (0 mm = 'sin dolor' y 100 mm = 'peor dolor posible').
- Capacidad para cumplir con el protocolo del ensayo.
- Consentimiento informado por escrito.
Los métodos para la valoración de los criterios de inclusión incluyen la historia clínica, la entrevista, la cumplimentación del cuestionario DN4, la exploración física, la valoración del dolor en la EVA y los análisis de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tomaron medicación y/o analgésicos PDPN en un día de visita inicial.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a duloxetina, pregabalina, paracetamol o tramadol o a cualquiera de los ingredientes inactivos o que tengan alguna contraindicación para el uso de duloxetina, pregabalina, paracetamol o tramadol.
Pacientes con antecedentes de respuesta inadecuada al dolor (la reducción del dolor fue igual o inferior al 30%) a:
3.1. pregabalina a la dosis máxima diaria de tratamiento permitida 600 mg, 3.2. duloxetina a la dosis máxima diaria de tratamiento permitida 120 mg, 3.3. venlafaxina a la dosis máxima diaria de tratamiento permitida 375 mg, 3.4. gabapentina en dosis diaria de tratamiento superior a 1800 mg 3.5. amitriptilina a la dosis máxima diaria de tratamiento permitida 150 mg.
Pacientes que actualmente son tratados con una dosis diaria que excede:
4.1. 150 mg de pregabalina, 4.2. 60 mg de duloxetina, 4.3. 150 mg de venlafaxina, 4.4. 600 mg de gabapentina.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlada.
- Los puntajes promedio de menos de 20 en MoCA.
- Tiene cualquier otro tipo de dolor neuropático, en contraste con PDPN.
- Evidencia de otra causa de polineuropatía distal distinta a la diabética.
- Tiene una enfermedad cardiovascular grave (evaluada por un médico) inestable (p. hipertensión no controlada), enfermedades hepáticas, renales, respiratorias, oftalmológicas, gastrointestinales o hematológicas, enfermedades vasculares periféricas sintomáticas, enfermedades malignas u otras afecciones médicas que puedan conducir a la hospitalización durante el transcurso del ensayo.
- Tener un diagnóstico o antecedentes de glaucoma no controlado.
- Abuso o adicción al alcohol o a las drogas conocido o sospechado (excluyendo la nicotina y la cafeína).
- Pacientes con antecedentes de depresión (menos de un año después de finalizar el último tratamiento médico), manía, trastorno bipolar, psicosis o esquizofrenia.
- Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos altamente efectivos* o al menos aceptables** (según las Recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos).
- Pacientes con antecedentes de epilepsia, ictus o enfermedad neurodegenerativa.
- Pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o se encuentran dentro de un año de su retiro.
- Lesión hepática aguda (como hepatitis) o cirrosis grave (Child-Pugh Clase C).
- Pacientes con sospecha de síndrome de piernas inquietas (SPI).
- Concentraciones anormales de hormona estimulante de la tiroides (TSH) (según el valor de referencia del laboratorio local).
- Deficiencia de vitamina B12 y ácido fólico (según los valores de referencia del laboratorio local).
- Procedimientos quirúrgicos planificados para realizarse durante el ensayo (los pacientes pueden volver a ser evaluados luego de completar y recuperarse del procedimiento quirúrgico).
- Tratamiento concomitante que pueda influir en el efecto terapéutico final de los principios activos probados, incluidos los tratamientos no médicos.
Pacientes que bajo la opinión del investigador no cumplirán con el tratamiento o no podrán terminar el ensayo por cualquier otra razón.
La anticoncepción altamente efectiva es:
- Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica)
- Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable)
- dispositivo intrauterino (DIU)
- sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
- oclusión tubárica bilateral
- pareja vasectomizada
abstinencia sexual
**La anticoncepción aceptable es:
- Anticoncepción hormonal oral de progestágeno solo, donde la inhibición de la ovulación no es el modo de acción principal
- condón masculino o femenino con o sin espermicida
- capuchón, diafragma o esponja con espermicida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pregabalina Krka Brazo
BRAZO 1: pregabalina (Pregabalin Krka 25-150 mg/día) RÉGIMEN DE DOSIS FLEXIBLE. El investigador puede elegir en V2:
V3: debe alcanzarse la dosis diaria: dosis MÍNIMA 150 mg/día El investigador puede elegir: dosis diaria total de Pregabalina Krka 150 mg/día o 300 mg/día o 600 mg/día El investigador puede elegir: dosis diaria total de Pregabalina Krka 150 mg/día o 300 mg/día o 600 mg/día V4: El investigador puede elegir: dosis diaria total de Pregabalina Krka 150 mg/día o 300 mg/día o 600 mg/día |
Pregabalina Krka (pregabalina) cápsulas duras de diferentes concentraciones: 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg. Duración: 12 semanas |
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Experimental: Brazo Dulsevia®
• BRAZO 2: duloxetina (Dulsevia® 30-60 mg/día) RÉGIMEN DE DOSIS FLEXIBLE: El investigador puede elegir en V2:
V3: se debe alcanzar la dosis diaria: Dosis MÍNIMA 60 mg/día El investigador puede elegir la dosis diaria total de Dulsevia® de 60 mg/día o 90 mg/día o 120 mg/día. V4: El investigador puede elegir la dosis diaria total de Dulsevia® de 60 mg/día, 90 mg/día o 120 mg/día. |
Dulsevia® (duloxetina) cápsulas duras gastrorresistentes de diferentes concentraciones: 30 mg y 60 mg. Duración: 12 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría clínicamente significativa del dolor en PDPN después de un tratamiento de 12 semanas con pregabalina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejora clínicamente significativa del dolor en PDPN después de un tratamiento de 12 semanas según VAS
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12 semanas
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Mejoría clínicamente significativa del dolor en PDPN después de un tratamiento de 12 semanas con duloxetina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejora clínicamente significativa del dolor en PDPN después de un tratamiento de 12 semanas según VAS
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes con reducción del dolor en PDPN igual o superior al 30 % Y/O con una intensidad del dolor en PDPN que no supere los 30 mm
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 6, semana 8
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La proporción de pacientes con reducción del dolor en PDPN (medido por EVA) igual o superior al 30 % Y/O con una intensidad del dolor en PDPN que no supere los 30 mm (medido por EVA) teniendo en cuenta: i. intensidad actual del dolor (medida en el consultorio del médico) ii. intensidad media del dolor en las últimas 24 h iii. peor intensidad del dolor en las últimas 24 horas |
semana 1, semana 2, semana 6, semana 8
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La proporción de pacientes con reducción del dolor en PDPN igual o superior al 30 % Y/O con una intensidad del dolor en PDPN que no supere los 30 mm
Periodo de tiempo: semana 8, semana 12
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La proporción de pacientes con reducción del dolor en PDPN igual o superior al 30 % (medido por EVA) Y/O con una intensidad del dolor en PDPN que no supere los 30 mm (medido por EVA) teniendo en cuenta: i. intensidad media del dolor en las últimas 4 semanas ii. peor intensidad del dolor en las últimas 4 semanas |
semana 8, semana 12
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Diferencia de intensidad del dolor en PDPN
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 6, semana 8, semana 12
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Diferencia de intensidad del dolor en PDPN (medida por VAS) entre cada visita de control/llamada telefónica y el valor de referencia en la Visita 2: i. intensidad actual del dolor (medida en el consultorio del médico) ii. intensidad media del dolor en las últimas 24 h iii. peor intensidad del dolor en las últimas 24 horas |
semana 1, semana 2, semana 6, semana 8, semana 12
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Diferencia de intensidad del dolor en PDPN
Periodo de tiempo: semana 8, semana 12
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Diferencia de intensidad del dolor en PDPN (medida por VAS) entre las Visitas 4 y 5 y el valor de referencia en la Visita 2: i. intensidad media del dolor en las últimas 4 semanas ii. peor intensidad del dolor en las últimas 4 semanas |
semana 8, semana 12
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La proporción de pacientes con reducción del dolor en PDPN igual o superior al 50 %
Periodo de tiempo: Línea de base vs.: semana 1, semana 2, semana 6, semana 8, semana 12
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La proporción de pacientes con reducción del dolor en PDPN (medida por EVA) igual o superior al 50 % teniendo en cuenta: i. intensidad actual del dolor (medida en el consultorio del médico) ii. intensidad media del dolor en las últimas 24 h iii. peor intensidad del dolor en las últimas 24 horas |
Línea de base vs.: semana 1, semana 2, semana 6, semana 8, semana 12
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La proporción de pacientes con reducción del dolor en PDPN igual o superior al 50 %
Periodo de tiempo: semana 8, semana 12
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La proporción de pacientes con reducción del dolor en PDPN (medida por EVA) igual o superior al 50 % teniendo en cuenta: i. intensidad media del dolor en las últimas 4 semanas ii. peor intensidad del dolor en las últimas 4 semanas |
semana 8, semana 12
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La proporción de pacientes con dolor eliminado en PDPN
Periodo de tiempo: semana 6, semana 8, semana 12
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La proporción de pacientes con dolor eliminado en PDPN, que incluye la intensidad del dolor en PDPN que no exceda los 10 mm (medida por VAS) teniendo en cuenta: i. intensidad actual del dolor (medida en el consultorio del médico) ii. intensidad media del dolor en las últimas 24 h iii. peor intensidad del dolor en las últimas 24 horas |
semana 6, semana 8, semana 12
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La proporción de pacientes con dolor eliminado en PDPN
Periodo de tiempo: semana 8, semana 12
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La proporción de pacientes con dolor eliminado en PDPN, que incluye la intensidad del dolor en PDPN que no exceda los 10 mm (medida por VAS) teniendo en cuenta: i. intensidad media del dolor en las últimas 4 semanas ii. peor intensidad del dolor en las últimas 4 semanas |
semana 8, semana 12
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Eficacia relacionada con la dosis
Periodo de tiempo: semana 2, semana 8, semana 12
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Cambios de eficacia según el cambio de dosis
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semana 2, semana 8, semana 12
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Diferencia de puntuación DN4
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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Cambios medios de puntajes
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línea de base, semana 12
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Diferencia de calidad de vida (QoL) con el instrumento de encuesta de formato corto de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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Cambios medios de puntajes
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línea de base, semana 12
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La diferencia de puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para la mejora cognitiva
Periodo de tiempo: semana 1, semana 12
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Cambios medios de puntajes
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semana 1, semana 12
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Diferencia del índice de gravedad del insomnio (ISI) para el sueño
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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Cambios medios de puntajes
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línea de base, semana 12
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Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) para la mejora de la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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Cambios medios de puntajes
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línea de base, semana 12
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Diferencia de puntuación del Inventario de depresión mayor (MDI) para la mejora de la depresión mayor
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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Cambios medios de puntajes
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línea de base, semana 12
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Proporción de pacientes cumplidores
Periodo de tiempo: semana 2, semana 8, semana 12
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Proporción de pacientes que cumplen, es decir, aquellos que tienen un cumplimiento de más del 80 % en la visita final de la terapia regular
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semana 2, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Martin Rakuša, University Medical Centre Maribor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Agentes contra la ansiedad
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- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
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- Clorhidrato de duloxetina
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- KCT 11/2017
- 2017-004341-24 (Número EudraCT)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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