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Eficácia da pregabalina e duloxetina em pacientes com PDPN: o efeito da dor na função cognitiva, sono e qualidade de vida (BLOSSOM)

29 de março de 2022 atualizado por: KRKA

Eficácia da pregabalina e duloxetina em pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa (PDPN): o efeito da dor na função cognitiva, sono e qualidade de vida (BLOSSOM)

O objetivo e a finalidade do estudo é: avaliar a eficácia da Pregabalina Krka e Dulsevia® em pacientes com PDPN, investigar o efeito da Pregabalina Krka e Dulsevia® na dor e na qualidade de vida (QOL), sintomas de depressão, funções cognitivas , qualidade do sono e sonolência diurna e avaliar a segurança de Pregabalina Krka e Dulsevia® em pacientes com PDPN.

Durante os 3 meses (12 semanas) estão previstas 5 visitas e 2 telefonemas.

Após a assinatura do TCLE e antes da alocação da terapia, é realizado um procedimento de triagem para verificar a elegibilidade: análises laboratoriais (concentrações de TSH, vitamina B12, ácido fólico, glicose, HbA1c, teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar), avaliação de PDPN ( com questionário DN4), avaliação da cognição (com questionário MoCA), hábitos, história médica (história médica/cirúrgica e doenças concomitantes, terapia anterior e/ou existente da dor em PDPN, medicamentos concomitantes) com medições e avaliação da dor de acordo com a EVA .

Na Visita 2, o investigador verifica os resultados dos exames laboratoriais, do teste de gravidez, mede os sinais vitais, avalia a dor no PDPN de acordo com a EVA, verifica a terapia analgésica anterior e medicamentos concomitantes.

Se o paciente atender a todos os critérios de inclusão e exclusão, ele/ela é elegível e será designado aleatoriamente (automaticamente por meio da versão eletrônica do formulário de relato de caso (eCRF) em dois grupos de terapia (braços de tratamento) - tratamento com Pregabalina Krka OU tratamento com Dulsevia®.

O investigador realiza avaliações de: QoL, qualidade do sono e sonolência diurna, depressão e eventos adversos.

Na Visita 3, é feito o monitoramento da adesão, a intensidade da dor no PDPN por VAS é avaliada, a terapia concomitante é verificada, os sinais vitais são medidos, as doses de IMP são ajustadas e a avaliação de eventos adversos é realizada.

Na Visita 4, são realizados teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar e monitoramento da adesão; as medicações concomitantes são verificadas, os sinais vitais são medidos, a intensidade da dor em PDPN por VAS é avaliada, o IMP é ajustado e a avaliação de eventos adversos é realizada.

Na Visita 5, o investigador realiza novamente avaliações de: QV, qualidade do sono e sonolência diurna, depressão, cognição e PDPN. A avaliação da intensidade da dor no PDPN pela EVA e a avaliação dos eventos adversos devem ser realizadas. O teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar é realizado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante os 3 meses (12 semanas) estão previstas 5 visitas e 2 telefonemas.

Procedimentos e administração:

Ao chegar ao local do estudo na Visita 1, o paciente recebe as informações completas sobre os procedimentos do estudo. O paciente confirma sua decisão de participar assinando o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Após a assinatura do TCLE e antes da alocação da terapia, é realizado um procedimento de triagem para verificar a elegibilidade: análises laboratoriais (concentrações de TSH, vitamina B12, ácido fólico, glicose, HbA1c, teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar), avaliação de PDPN ( com questionário DN4), avaliação da cognição (com questionário MoCA), hábitos, história médica (história médica/cirúrgica e doenças concomitantes, terapia anterior e/ou existente da dor em PDPN, medicamentos concomitantes) com medições e avaliação da dor de acordo com a EVA .

O paciente é instruído a não tomar nenhum medicamento PDPN e/ou analgésicos, se houver no dia da Visita 2.

As informações obtidas na Visita 1 são inseridas no eCRF.

Visita 2 (visita de linha de base inicial): 0-7 dias após a visita 1

O investigador verifica os resultados dos exames laboratoriais, do teste de gravidez, mede os sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial), avalia a dor no PDPN de acordo com a VAS (avaliações separadas da intensidade atual da dor, intensidade média da dor nas últimas 24 horas, pior intensidade da dor nas últimas 24 horas, intensidade média da dor nas últimas 4 semanas e pior intensidade da dor nas últimas 4 semanas), verifica terapia analgésica anterior e medicações concomitantes.

Se o paciente atender a todos os critérios de inclusão e exclusão, ele/ela é elegível e será designado aleatoriamente (automaticamente por meio da versão eletrônica do formulário de relato de caso (eCRF) em dois grupos de terapia (braços de tratamento).

O investigador realiza avaliações de: QoL (com o questionário SF-36), qualidade do sono e sonolência diurna (com os questionários ISI e ESS), depressão (com o questionário MDI) e eventos adversos.

Administração:

Os pacientes triados elegíveis são distribuídos aleatoriamente em dois grupos de terapia (braços de tratamento):

ARM 1: tratamento com pregabalina (Pregabalina Krka) ou ARM 2: tratamento com duloxetina (Dulsevia®).

Cada paciente recebe um Diário do Paciente número 1, incluindo as doses de Pregabalina Krka ou Dulsevia® (dependendo da randomização) da Visita 2 (dia 1) até a Ligação 1, escalas para avaliação da dor e com a data da Ligação 1.

Tratamento durante o PERÍODO 1 (REGIME DE DOSE FLEXÍVEL durante os primeiros 14 dias (±3 dias) para permitir que o investigador dê a cada paciente uma dose ideal de IMP.

  • BRAÇO 1: pregabalina (Pregabalina Krka 25-150 mg/dia) REGIME DE DOSE FLEXÍVEL. O investigador pode escolher a dose diária total de Pregabalina Krka: 25 mg/dia, 50 mg/dia, 75 mg/dia, 150 mg/dia ou 300 mg/dia (da chamada telefônica 1 adiante)
  • BRAÇO 2: duloxetina (Dulsevia® 30-60 mg/ dia) REGIME DE DOSE FLEXÍVEL:

O investigador pode escolher a dose diária total de Dulsevia®: 30 mg/dia ou 60 mg/dia

Na Visita 2, RM é dado a cada paciente para cobrir o tratamento até a próxima Visita 3.

Chamada telefônica 1: semana 1 (± 3 dias) Na semana 1 (7 ± 3 dias após a visita 2), o investigador liga para o paciente por telefone e pergunta a ele sobre possíveis eventos adversos e avalia a intensidade da dor em PDPN por VAS que é uma parte do diário do paciente 1.

O investigador pode ajustar a dose de IMP durante a chamada telefônica:

  • Se a intensidade média da dor no PDPN nas últimas 24 horas for igual ou inferior a 30 mm (medida pela VAS) NÃO for alcançada, o investigador pode aumentar a dose;
  • se ocorrer um evento adverso incômodo, o investigador pode diminuir a dose (se possível).

O investigador também pergunta ao paciente se ele está tomando o IMP adequadamente (de acordo com as instruções do investigador).

NOTA: Na próxima visita (Visita 3; 14 ± 3 dias após a Visita 2), as seguintes doses diárias devem ser alcançadas por cada paciente:

  • BRAÇO 1: Dose diária total de Pregabalina Krka: Dose MÍNIMA 150 mg/dia
  • BRAÇO 2: Dose diária total de Dulsevia: Dose MÍNIMA 60 mg/dia

Visita 3: semana 2 (14 ± 3 dias após a visita 2) Na visita 3, o monitoramento da adesão é feito, a intensidade da dor no PDPN por VAS é avaliada, a terapia concomitante é verificada, os sinais vitais são medidos, as doses de IMP são ajustadas e os eventos adversos avaliação são realizadas.

O investigador coleta o Diário do Paciente 1. Os dados no Diário do Paciente 1 são verificados. Tratamento durante o PERÍODO 2 (dura 6 semanas)

Opções de tratamento:

ARM 1: pregabalina (Pregabalina Krka) O investigador pode escolher: dose diária total de Pregabalina Krka: 150 mg/dia ou 300 mg/dia ou 600 mg/dia

NOTA:

Se, na opinião do investigador, a dose mínima de IMP de 150 mg de Pregabalina Krka/ 60 mg de Dulsevia® não puder ser alcançada após a Visita 3, o paciente deverá ser excluído do estudo.

ARM 2: duloxetina (Dulsevia®)

O investigador pode escolher:

  • dose diária total de Dulsevia®*: 60 mg/dia ou 90 mg/dia* ou dose diária total de Dulsevia®**: 120 mg/dia

    • dose única diária usando as dosagens disponíveis. **a dose diária será obtida com duas doses divididas de Dulsevia® utilizando as dosagens disponíveis.

ARM 1: pregabalina (Pregabalina Krka)

  • Se a intensidade média da dor no PDPN nas últimas 24 horas for igual ou inferior a 30 mm (medida por VAS) ou redução da dor igual ou superior a 30% em comparação com a linha de base for alcançada durante o período 1, tratamento adicional com Pregabalina Krka 150 mg/dia ou 300 mg/dia no período 2 são necessários.

  • Se a intensidade média da dor no PDPN nas últimas 24 horas for igual ou inferior a 30 mm (medida por VAS) ou redução da dor igual ou superior a 30% em comparação com a linha de base NÃO for alcançada, tratamento adicional com uma dose de:

    • 150 mg/dia (se o paciente foi tratado até agora com dose igual) ou 300 mg/dia (se o paciente foi tratado até agora com dose igual a 150 mg ou 300 mg) ou 600 mg/dia (se o paciente foi tratado até agora com dose igual a 300 mg).

ARM 2: duloxetina (Dulsevia®)

  • Se a intensidade média da dor no PDPN nas últimas 24 horas for igual ou inferior a 30 mm (medida pela VAS) ou redução da dor igual ou superior a 30% em comparação com a linha de base, o tratamento adicional com Dulsevia® 60 mg/dia no período 2 é requeridos.

  • Se a intensidade média da dor no PDPN nas últimas 24 horas for igual ou inferior a 30 mm (medida por VAS) ou redução da dor igual ou superior a 30% em comparação com a linha de base NÃO for alcançada, tratamento adicional com a dose de:

    • Dulsevia® 60 mg/dia (se o paciente foi até agora tratado com dose igual) ou Dulsevia® 90 mg/dia (se o paciente foi até agora tratado com dose mais baixa) ou Dulsevia® 120 mg/dia (se o paciente foi até agora tratado com dose mais baixa) é necessária.

Na Visita 3, RM é dado a cada paciente para cobrir o tratamento até a próxima Visita 4. O paciente é solicitado a trazer embalagens com todos os blisters (blisters vazios e blister com IMPs e RM não utilizados) na Visita 4.

Cada paciente recebe um Diário do Paciente número 2, incluindo as doses de Pregabalina Krka ou Dulsevia® (dependendo da randomização) da Visita 3 até a Ligação 2, escalas para avaliação da dor e com a data da Ligação 2 (28 ± 3 dias após Visita 3).

Solicita-se ao paciente que traga o diário do paciente na próxima visita.

As informações obtidas na Visita 3 são inseridas no eCRF.

Chamada telefônica 2: 4 semanas (28 ± 3 dias) após a visita 3 Na semana 6 (28 ± 3 dias após a visita 3), o investigador liga novamente para o paciente por telefone e pergunta a ele sobre possíveis eventos adversos incômodos e para avaliar a dor intensidade em PDPN por VAS (avaliações separadas da intensidade atual da dor, intensidade média da dor nas últimas 24 horas e pior intensidade da dor nas últimas 24 horas), que faz parte do diário do paciente 2.

O investigador pode ajustar a dose de Pregabalina Krka ou Dulsevia®, se necessário. Se a intensidade média da dor no PDPN nas últimas 24 horas for igual ou inferior a 30 mm (medida pela VAS) NÃO for alcançada, o investigador pode aumentar a dose e se ocorrer um evento adverso incômodo, o investigador pode diminuir a dose para a dose anterior.

O investigador também verifica se o paciente toma os medicamentos adequadamente (de acordo com as instruções do investigador).

Visita 4: semana 8 (42 ± 3 dias após a visita 3) Na visita 4, são realizados testes de gravidez para mulheres com potencial para engravidar e monitoramento da adesão; medicamentos concomitantes são verificados, os sinais vitais são medidos, a intensidade da dor no PDPN por VAS é avaliada (avaliações separadas da intensidade atual da dor, intensidade média da dor nas últimas 24 horas e pior intensidade da dor nas últimas 24 horas, intensidade média da dor nas últimas 4 horas semanas e pior intensidade de dor nas últimas 4 semanas), o IMP é ajustado e a avaliação de eventos adversos é realizada. O investigador coleta o Diário do Paciente 2. Os dados no Diário do Paciente 2 são verificados.

Opções de tratamento durante o PERÍODO 3 (dura 4 semanas) BRAÇO 1: pregabalina (Pregabalina Krka)

O investigador pode escolher:

Dose diária total de Pregabalina Krka: 75 mg/dia *, 150 mg/dia, 300 mg/dia ou 600 mg/dia

*somente em caso de eventos adversos incômodos

MRA 2: duloxetina (Dulsevia®) O investigador pode escolher: Dose diária total de Dulsevia®: 30 mg/dia*, 60 mg/dia, 90 mg/dia ou 120 mg/dia *somente em caso de eventos adversos incômodos

Braço 1: pregabalina (Pregabalina Krka)

• Se a intensidade média da dor em PDPN nas últimas 24 horas for igual ou inferior a 30 mm (medida por VAS) ou redução da dor igual ou superior a 30% em comparação com a Visita 3, é necessário tratamento adicional com dose anterior no período 3 .

• Se a intensidade média da dor no PDPN nas últimas 24 horas for igual ou inferior a 30 mm (medida por VAS) ou redução da dor igual ou superior a 30% em comparação com a Visita 3 NÃO for alcançada na dose diária de 150 mg, tratamento adicional com uma dose de: 150 mg/dia (se o paciente foi até agora tratado com dose igual) ou 300 mg/dia (se o paciente foi até agora tratado com dose menor ou igual) ou 600 mg/dia (se o paciente foi até agora tratado com menor ou dose igual) é necessária.

Braço 2: duloxetina (Dulsevia®)

  • Se a intensidade média da dor no PDPN nas últimas 24 horas for igual ou inferior a 30 mm (medida por VAS) ou redução da dor igual ou superior a 30% em comparação com a Visita 3, é necessário tratamento adicional com a dose anterior no período 3.
  • Se a intensidade média da dor no PDPN nas últimas 24 horas for igual ou inferior a 30 mm (medida por VAS) ou redução da dor igual ou superior a 30% em comparação com a Visita 3 NÃO for alcançada, tratamento adicional com uma dose de:

Dulsevia® 60 mg/dia (se o paciente foi até agora tratado com dose igual) ou Dulsevia® 90 mg/dia (se o paciente foi até agora tratado com dose menor ou igual) ou Dulsevia® 120 mg/dia (se o paciente foi até agora tratados com dose menor ou igual).

Na Visita 4, RM é dado a cada paciente para cobrir o tratamento até a próxima Visita 5.

Visita 5: semana 12 (28 ± 3 dias após a visita 4) Na visita 5, o investigador realiza novamente avaliações de: QoL, qualidade do sono e sonolência diurna, depressão, cognição e PDPN.

A avaliação da intensidade da dor no PDPN pela EVA e a avaliação dos eventos adversos devem ser realizadas.

O teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar é realizado.

O monitoramento da adesão, medição dos sinais vitais e medicamentos concomitantes também são realizados pelo investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Karlovac, Croácia
        • Opca bolnica Karlovac
      • Osijek, Croácia
        • Clinical Medical Center Osijek
      • Zagreb, Croácia
        • KB Merkur, Sveučilišna klinika Vuk Vrhovac
      • Zagreb, Croácia
        • Klinicka bolnica Sveti Duh
  • Eslovênia
      • Koper, Eslovênia, 6000
        • Zdravstveni dom Koper
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Clemenz Marjetka - Nevrološka Ordinacija
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte
        • JZU Univerzitetska klinika za endokrinologija, dijabetes I metabolicki bolesti - Skopje
      • Skopje, Macedônia do Norte
        • JZU Univerzitetska klinika za nevrologija
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Gabinet Neurologiczny, prof. Adam Stępień
      • Warszawa, Polônia
        • Poradnia neurologiczna, Centrum terapii dzieci i Dorosłych FIMEDICA Sp. z o.o.
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Klinicki Centar Srbije
      • Niš, Sérvia
        • Klinički Centar Niš
      • Novi Sad, Sérvia
        • Klinicki centar Vojvodine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino e masculino com idade entre 18 e 85 anos.
  2. Pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2, de acordo com a American Diabetes Association (ADA).
  3. Pacientes com diagnóstico de neuropatia periférica diabética dolorosa (PDPN) causada por diabetes mellitus tipo 2 com base em DN4 ≥4.
  4. Pacientes cuja intensidade média de dor em PDPN nas últimas 24 horas (medida pela VAS), avaliada na visita inicial, é igual ou superior a 40 mm (0 mm = 'sem dor' e 100 mm = 'pior dor possível').
  5. Capacidade de aderir ao protocolo do estudo.
  6. Consentimento informado por escrito.

Os métodos para avaliação dos critérios de inclusão incluem histórico médico, entrevista, preenchimento do questionário DN4, exame físico, avaliação da dor na EVA e análises laboratoriais.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tomaram medicação PDPN e/ou analgésicos em um dia de visita inicial.
  2. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à duloxetina, pregabalina, paracetamol ou tramadol ou a qualquer um dos ingredientes inativos ou que tenham alguma contraindicação para o uso de duloxetina, pregabalina, paracetamol ou tramadol.

  3. Pacientes com histórico de resposta inadequada à dor (a redução da dor foi igual ou inferior a 30%) para:

    3.1. pregabalina na dose máxima diária de tratamento permitida 600 mg, 3.2. duloxetina na dose diária de tratamento máxima permitida 120 mg, 3.3. venlafaxina na dose máxima diária de tratamento permitida 375 mg, 3.4. gabapentina em dose diária de tratamento superior a 1800 mg 3.5. amitriptilina na dose diária de tratamento máxima permitida 150 mg.

  4. Doentes, que são atualmente tratados com uma dose diária que excede:

    4.1. 150 mg de pregabalina, 4.2. 60 mg de duloxetina, 4.3. 150 mg de venlafaxina, 4.4. 600 mg de gabapentina.

  5. Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 não controlado.
  6. As pontuações médias de menos de 20 no MoCA.
  7. Apresentar qualquer outro tipo de dor neuropática, diferente da PDPN.
  8. Evidência de outra causa de polineuropatia distal que não seja diabética.
  9. Ter uma doença cardiovascular grave (avaliada pelo médico) instável (p. hipertensão não controlada), doença hepática, renal, respiratória, oftalmológica, gastrointestinal ou hematológica, doença vascular periférica sintomática, doença maligna ou outra condição médica que possa levar à hospitalização durante o estudo.
  10. Ter um diagnóstico ou histórico de glaucoma descontrolado.
  11. Abuso ou dependência conhecida ou suspeita de álcool ou drogas (excluindo nicotina e cafeína).
  12. Doentes com história de depressão (menos de um ano após a conclusão do último tratamento médico), mania, perturbação bipolar, psicose ou esquizofrenia.
  13. Gravidez, lactação e mulheres com potencial para engravidar sem contraceção altamente eficaz* ou pelo menos aceitável** (de acordo com as Recomendações relacionadas com a contraceção e testes de gravidez em ensaios clínicos).
  14. Pacientes com histórico de epilepsia, acidente vascular cerebral ou doença neurodegenerativa.
  15. Pacientes que tomam inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou estão dentro de um ano de sua retirada.
  16. Lesão hepática aguda (como hepatite) ou cirrose grave (Child-Pugh Classe C).
  17. Pacientes com suspeita de síndrome das pernas inquietas (SPI).
  18. Concentrações anormais de hormônio estimulante da tireoide (TSH) (de acordo com o valor de referência do laboratório local).
  19. Deficiência de vitamina B12 e ácido fólico (de acordo com os valores de referência do laboratório local).
  20. Procedimentos cirúrgicos planejados para ocorrer durante o estudo (os pacientes podem ser reavaliados após a conclusão e recuperação do procedimento cirúrgico).
  21. Tratamento concomitante que possa influenciar o efeito terapêutico final das substâncias ativas testadas, incluindo tratamentos não médicos.

  22. Pacientes que, na opinião do investigador, não aderirão ao tratamento ou não poderão terminar o estudo por qualquer outro motivo.

    • A contracepção altamente eficaz é:

      • contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica)
      • contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável)
      • dispositivo intrauterino (DIU)
      • sistema de liberação de hormônio intra-uterino (SIU)
      • oclusão tubária bilateral
      • parceiro vasectomizado

      • abstinência sexual

        **A contracepção aceitável é:

      • contracepção hormonal oral apenas com progestágeno, em que a inibição da ovulação não é o principal modo de ação
      • preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida
      • gorro, diafragma ou esponja com espermicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de pregabalina Krka

BRAÇO 1: pregabalina (Pregabalina Krka 25-150 mg/dia) REGIME DE DOSE FLEXÍVEL.

O investigador pode escolher em V2:

  • Dose diária total de Pregabalina Krka: 25 mg/dia
  • Dose diária total de Pregabalina Krka: 50 mg/dia
  • Dose diária total de Pregabalina Krka: 75 mg/dia
  • Dose diária total de Pregabalina Krka: 150 mg/dia
  • Dose diária total de Pregabalina Krka: 300 mg/dia (a partir do Telefonema 1 adiante)

V3: dose diária deve ser alcançada: dose MÍNIMA 150 mg/dia O investigador pode escolher: dose diária total de Pregabalina Krka 150 mg/dia ou 300 mg/dia ou 600 mg/dia O investigador pode escolher: dose diária total de Pregabalina Krka 150 mg/dia ou 300 mg/dia ou 600 mg/dia

V4: O investigador pode escolher: dose diária total de Pregabalina Krka 150 mg/dia ou 300 mg/dia ou 600 mg/dia
Medicamento: Pregabalina

Pregabalina Krka (pregabalina) cápsulas duras de diferentes dosagens: 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg.

Duração: 12 semanas
Experimental: Braço Dulsevia®

• BRAÇO 2: duloxetina (Dulsevia® 30-60 mg/dia) REGIME DE DOSE FLEXÍVEL:

O investigador pode escolher em V2:

  • Dose diária total de Dulsevia®: 30 mg/dia
  • Dose diária total de Dulsevia®: 60 mg/dia

V3: a dose diária deve ser alcançada: Dose MÍNIMA 60 mg/dia O investigador pode escolher a dose diária total de Dulsevia® 60 mg/dia ou 90 mg/dia ou 120 mg/dia.

V4: O investigador pode escolher a dose diária total de Dulsevia® 60 mg/dia ou 90 mg/dia ou 120 mg/dia.
Medicamento: Duloxetina

Dulsevia® (duloxetina) cápsulas duras gastrorresistentes de diferentes dosagens: 30 mg e 60 mg.

Duração: 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clinicamente significativa da dor em PDPN após um tratamento de 12 semanas com pregabalina
Prazo: 12 semanas
Melhora clinicamente significativa da dor em PDPN após um tratamento de 12 semanas de acordo com VAS
12 semanas
Melhora clinicamente significativa da dor na PDPN após um tratamento de 12 semanas com duloxetina
Prazo: 12 semanas
Melhora clinicamente significativa da dor em PDPN após um tratamento de 12 semanas de acordo com VAS
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com redução da dor no PDPN igual ou superior a 30% E/OU com intensidade da dor no PDPN não superior a 30 mm
Prazo: semana 1, semana 2, semana 6, semana 8

A proporção de pacientes com redução da dor no PDPN (medida pela EVA) igual ou superior a 30% E/OU com intensidade de dor no PDPN não superior a 30 mm (medida pela EVA), levando em consideração:

eu. intensidade da dor atual (medida no consultório médico)

ii. intensidade média da dor nas últimas 24 horas

iii. pior intensidade de dor nas últimas 24 horas
semana 1, semana 2, semana 6, semana 8
A proporção de pacientes com redução da dor no PDPN igual ou superior a 30% E/OU com intensidade da dor no PDPN não superior a 30 mm
Prazo: semana 8, semana 12

A proporção de pacientes com redução da dor no PDPN igual ou superior a 30% (medida pela EVA) E/OU com intensidade de dor na PDPN não superior a 30 mm (medida pela EVA), levando em consideração:

eu. intensidade média da dor nas últimas 4 semanas

ii. pior intensidade de dor nas últimas 4 semanas
semana 8, semana 12
Diferença de intensidade da dor em PDPN
Prazo: semana 1, semana 2, semana 6, semana 8, semana 12

Diferença de intensidade da dor em PDPN (medida por VAS) entre cada visita de controle/chamada telefônica e o valor da linha de base na Visita 2:

eu. intensidade da dor atual (medida no consultório médico)

ii. intensidade média da dor nas últimas 24 horas

iii. pior intensidade de dor nas últimas 24 horas
semana 1, semana 2, semana 6, semana 8, semana 12
Diferença de intensidade da dor em PDPN
Prazo: semana 8, semana 12

Diferença de intensidade da dor em PDPN (medida por VAS) entre as visitas 4 e 5 e o valor da linha de base na visita 2:

eu. intensidade média da dor nas últimas 4 semanas

ii. pior intensidade de dor nas últimas 4 semanas
semana 8, semana 12
A proporção de pacientes com redução da dor em PDPN igual ou superior a 50%
Prazo: Linha de base vs.: semana 1, semana 2, semana 6, semana 8, semana 12

A proporção de pacientes com redução da dor em PDPN (medida pela EVA) igual ou superior a 50% levando em consideração:

eu. intensidade da dor atual (medida no consultório médico)

ii. intensidade média da dor nas últimas 24 horas

iii. pior intensidade de dor nas últimas 24 horas
Linha de base vs.: semana 1, semana 2, semana 6, semana 8, semana 12
A proporção de pacientes com redução da dor em PDPN igual ou superior a 50%
Prazo: semana 8, semana 12

A proporção de pacientes com redução da dor em PDPN (medida pela EVA) igual ou superior a 50% levando em consideração:

eu. intensidade média da dor nas últimas 4 semanas

ii. pior intensidade de dor nas últimas 4 semanas
semana 8, semana 12
A proporção de pacientes com dor eliminada em PDPN
Prazo: semana 6, semana 8, semana 12

A proporção de pacientes com dor eliminada em PDPN, que inclui intensidade de dor em PDPN não superior a 10 mm (medida pela EVA) levando em consideração:

eu. intensidade da dor atual (medida no consultório médico)

ii. intensidade média da dor nas últimas 24 horas

iii. pior intensidade de dor nas últimas 24 horas
semana 6, semana 8, semana 12
A proporção de pacientes com dor eliminada em PDPN
Prazo: semana 8, semana 12

A proporção de pacientes com dor eliminada em PDPN, que inclui intensidade de dor em PDPN não superior a 10 mm (medida pela EVA) levando em consideração:

eu. intensidade média da dor nas últimas 4 semanas

ii. pior intensidade de dor nas últimas 4 semanas
semana 8, semana 12
Eficácia relacionada à dose
Prazo: semana 2, semana 8, semana 12
Mudanças de eficácia de acordo com a mudança de doses
semana 2, semana 8, semana 12
Diferença de pontuação DN4
Prazo: linha de base, semana 12
Mudanças médias de pontuações
linha de base, semana 12
Diferença na qualidade de vida (QoL) com o instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: linha de base, semana 12
Mudanças médias de pontuações
linha de base, semana 12
A diferença de pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para melhoria cognitiva
Prazo: semana 1, semana 12
Mudanças médias de pontuações
semana 1, semana 12
Diferença do índice de gravidade da insônia (ISI) para o sono
Prazo: linha de base, semana 12
Mudanças médias de pontuações
linha de base, semana 12
Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para melhora da sonolência diurna
Prazo: linha de base, semana 12
Mudanças médias de pontuações
linha de base, semana 12
Diferença de pontuação do inventário de depressão maior (MDI) para melhora da depressão maior
Prazo: linha de base, semana 12
Mudanças médias de pontuações
linha de base, semana 12
Proporção de pacientes aderentes
Prazo: semana 2, semana 8, semana 12
Proporção de pacientes aderentes, ou seja, aqueles com adesão superior a 80% na consulta final da terapia regular
semana 2, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KRKA

Colaboradores

University Medical Centre Maribor
3ARH
INTERBORA

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin Rakuša, University Medical Centre Maribor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCT 11/2017
  • 2017-004341-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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